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<p>几家迷幻药开发公司的高管表示，他们正在推进常规的大规模临床项目，并为美国监管环境的潜在变化做好准备，在迷幻药论坛的一个小组讨论中如此表示。</p>
<p>获取 <strong>Compass Pathways</strong> 的提醒：</p>
<p>该会议由一位名为 Ami 的活动组织者主持，讨论了该组织者所描述的对该行业的 “重大推动” 消息：特朗普总统签署的行政命令，指示 FDA 加快对迷幻药的批准，以及 FDA 向三家公司发放的 “专员国家优先券”。该组织者表示，券的接受者之一由 Compass Pathways 的首席执行官 Kabir Nath 代表出席小组。</p>
<h2>Compass 强调三期进展和上市准备</h2>
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<p>Nath 表示，Compass 正在进行他所称的 “迄今为止最大的迷幻药开发项目”，在两个针对难治性抑郁症（TRD）的三期试验中，已有超过 800 名患者入组。他表示，公司 “已声明这两个试验的主要终点，难治性抑郁症的结果具有高度统计学意义。”</p>
<p>Nath 表示，Compass 已经 “与机构达成一致，进行滚动提交和滚动审查”，并补充说滚动提交正在进行中。他还表示，公司一直在为商业化做准备：“我们的信息在过去几个月中一直保持一致，我们将在今年年底前准备好上市。”</p>
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<p>在讨论潜在加速时，Nath 表示公司将做好准备，并指出行政命令对重新分类的关注。“我们也很期待看看重新分类是否真的可以提前，” 他说。Nath 强调，公司 “已经编写好模块，准备提交”，并描述了为复杂上市建立商业领导力和第三方供应商关系的过程。</p>
<h2>其他开发者概述关键时间表和投资组合策略</h2>
<p>Definium 的首席执行官 Rob Barrow 表示，公司正在开发一种口服崩解片（ODT）形式的 LSD（麦角酸盐）。他说 Definium 预计在今年第二和第三季度 “将有三项关键结果，一个是重度抑郁症，两个是广泛性焦虑症”，并计划在结果积极的情况下 “积极推进” 申请。</p>
<p>AtaiBeckley 的联合创始人兼首席执行官 Srinivas Rao 表示，他的公司正在采取投资组合方法，包括短效迷幻化合物。他强调了 BPL-003（通过鼻用给药的 5-美氧基-DMT）和 VLS-01（通过粘膜口服途径的 DMT），这两者均用于 TRD，以及一个针对社交焦虑症的 R-MDMA 项目。Rao 表示，公司预计将在本季度启动 BPL-003 的三期项目，并预计 VLS-01 将在今年晚些时候进行二期 b 结果发布。</p>
<p>Helus Pharma（前身为 Cybin）的临床开发高级副总裁 Atul Mahableshwarkar 表示，Helus 有两个资产：一种三期试验中的氘代 psilocin 和一种来自早期试验数据的氘代 DMT。他表示，Helus 计划在今年晚些时候启动另一个针对焦虑症的试验。</p>
<h2>监管参与和重新分类的未解问题</h2>
<p>小组成员普遍赞扬与 FDA 精神病学部的互动。Barrow 描述了 “深思熟虑、详细且连贯的互动”，并表示 Tiffany Farchione 参与了每一次 Definium 的预 IND 讨论，提供了 “大量的时间、精力和努力”。Rao 和 Mahableshwarkar 同样提到与 FDA 的持续和建设性互动，包括在突破性疗法指定（BTD）项目中的互动。</p>
<p>然而，他们指出与 DEA 相关的挑战。Rao 表示，“机构间沟通” 可能存在问题，引用了在协议修订和审查期望方面的不一致经历，并认为任何澄清 DEA 如何处理该领域的内容 “将是巨大的”。Mahableshwarkar 表示，试验操作可能因需要同时获得州和联邦 DEA 的批准而变得复杂，这两者 “并不一定同步进行”。</p>
<p>关于行政命令是否会实质性加快重新分类，小组成员表示现在还为时已早。“细节决定成败，” Barrow 说，并指出法规和政策的实施可能需要时间。Nath 表示，FDA 和 DEA 进行类似的分析，但根据法律，必须依次进行，并建议平行工作 “似乎是合乎逻辑的”，同时警告行业需要观察这些变化如何 “被法典化”。</p>
<h2>试验设计：小组成员淡化 “功能性盲法” 作为独特风险</h2>
<p>在被问及功能性盲法——患者或工作人员因明显的药物效果推断治疗分配——小组成员认为这并不是迷幻药特有的。Mahableshwarkar 表示，许多精神药物在某些剂量下会产生明显效果，并称盲法在迷幻药中更多是一个感知问题，因为存在污名和过去的经历。</p>
<p>发言者描述了在他们的试验中已成为常见的缓解措施，包括使用 “远离现场的中央评估者”，将疗效评估与可能观察到急性效果的工作人员分开，以及测量患者是否猜测到他们的分配。Barrow 直言不讳：“精神病学中的每种药物都面临这个问题。” Nath 表示公司正在测量这一点，但同意这 “实际上应该是一个非问题”。</p>
<p>Rao 将患者盲法与其他项目中提出的治疗师盲法的担忧区分开来，指出如果同一治疗师提供广泛的会前和会后互动，这会产生不同的偏见风险——他将其描述为与典型的患者盲法问题不同。</p>
<h2>商业化采用：基础设施、耐用性和实践经济学</h2>
<p>在商业化方面，Nath 指出自 2019 年 Spravato 推出以来，“介入精神病学” 基础设施的扩展，估计 “理论上可以提供这种类型的办公室治疗的中心在 7,000 到 8,000 个之间”，其中约 1,000 个中心承担了大部分的治疗量。他表示，这一增长将有利于未来迷幻药的推出，因为 Spravato 站点可能成为早期采用者。</p>
<p>小组成员表示，最大的商业差异化因素可能包括效益的幅度和耐用性以及管理的实用性。Barrow 认为 “人们改善的程度和持续时间” 是一个主要驱动因素，并指出目前对于氯胺酮或鼻用依氟烯胺的频繁就诊负担。Rao 表示 AtaiBeckley 的短期策略旨在适应类似于 Spravato 的两小时监测范式，并表示 FDA 对于 BPL-003 第三阶段 “假设患者符合出院标准” 的两小时出院感到满意。</p>
<p>关于支付者的采用，Nath 表示支付者 “绝对意识到这一即将到来的类别”，但需要看到结果和经济性。他表示，TRD 患者由于广泛的医疗利用对支付者来说可能成本高昂，开发者正在建立模型以支持覆盖讨论。与此同时，Barrow 警告说，传统做法——例如源自早期学术方法的要求——如果广泛施加，可能会成为障碍，强调需要在安全性、可及性和可扩展性之间取得平衡。</p>
<p>最后，Nath 引用了 Compass 为获得 “特定于迷幻药物提供的 CPT 代码” 所做的工作，称这是诊所经济学的基础性步骤。他表示，Compass 已经建模，如果在有限的给药情况下耐用性保持，实践模型可能会很有吸引力，并补充说药物和程序的报销组合在医学中广泛存在。Barrow 同意，尽管 “还有很多工作要做”，但其中许多与药物推出的正常机制是一致的，包括账单和提供者激励。</p>
<h2>关于 Compass Pathways NASDAQ: CMPS</h2>
<p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化用于心理健康障碍的迷幻蘑菇治疗。公司成立于 2016 年，总部位于伦敦，并在美国设有其他办公室，Compass Pathways 正在开创将合成迷幻蘑菇与心理治疗结合使用以应对治疗抵抗性抑郁症的先河。该公司的旗舰项目是评估其专有迷幻蘑菇配方 COMP360 的 IIb 期临床试验，该配方已获得美国的突破性疗法认证。</p>
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<p>迷幻药开发公司的高管们在迷幻药论坛上讨论了推进大规模临床项目和适应潜在美国监管变化的事宜。在特朗普总统签署行政命令以加快 FDA 对迷幻药的批准后，像 Compass Pathways 这样的公司强调了他们在治疗耐药性抑郁症的试验中取得的显著进展。其他公司，包括 Definium 和 AtaiBeckley，概述了他们的发展时间表和战略。与会者对 FDA 的参与表示赞赏，但指出与 DEA 协调方面的挑战，强调需要更明确的监管规定。总体而言，行业对即将到来的发展和迷幻物质的潜在重新分类持乐观态度</p>

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