<p>，/PRNewswire/ -- 重庆克拉维斯制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其 Retoxin®（重组肉毒毒素 A 型，项目代码 YY001）用于暂时改善成年患者中度至重度的眉间纹。</p>
<p>Retoxin®是全球首个获得批准的重组肉毒毒素 A 型，标志着从传统的肉毒毒素产品（源自肉毒梭菌提取）向精密工程重组制造工艺的重大技术转变。</p>
<p><strong>从自然提取到精密基因工程</strong></p>
<p>Retoxin®采用克拉维斯制药的专有重组平台和制造系统开发，保留了活性蛋白分子结构（核心 150kDA 神经毒素结构），同时消除了传统肉毒梭菌衍生生产所带来的生物安全风险，并提供高纯度和高特异活性的毒素。</p>
<p>在中国进行的一项关键随机、双盲、安慰剂和活性对照的多中心 III 期临床试验中，Retoxin®满足了所有主要和次要终点。研究显示其优越的疗效、良好的安全性和低免疫原性，突显了重组技术在肉毒神经毒素的美容和治疗应用中的潜在优势。</p>
<p><strong>推进治疗应用</strong></p>
<p>克拉维斯制药还在推进 Retoxin®用于治疗因中风或创伤性脑损伤引起的成人上肢痉挛。该公司已在中国成功完成 II 期临床试验，目前正在中国 20 多个临床中心招募患者参与 III 期多中心研究。凭借其质量优势，Retoxin®旨在为遭受严重痉挛的患者提供更安全、更有效的治疗选择。</p>
<p><strong>肉毒神经毒素治疗的新纪元</strong></p>
<p>&#34;Retoxin®代表了我们重组平台的第一个商业里程碑，并验证了我们开发下一代肉毒神经毒素的愿景，旨在提高纯度、一致性和安全性，&#34;克拉维斯制药首席科学官杨博士表示。&#34;我们正在建立一个强大的重组产品管道，以应对广泛的神经和美容适应症。&#34;</p>
<p>克拉维斯制药董事长兼首席执行官刘先生补充道：&#34;在中国的这一批准是向前迈出的重要一步。我们将继续致力于推进我们的创新重组肉毒毒素产品组合，并为全球患者和临床医生带来突破性的治疗选择。&#34;</p>
<p><strong>关于克拉维斯制药</strong></p>
<p>克拉维斯制药有限公司是明医生物科技的子公司，是一家以创新为驱动的生物制药公司，专注于重组肉毒毒素产品的研究、开发、制造和商业化。凭借其专有平台，克拉维斯制药率先实现了全球首个重组肉毒毒素 A 型的监管批准，从传统的自然提取方法转向精密重组生产。该公司致力于为全球的美容和治疗适应症提供更安全、更高质量的药物。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9RU40NTIyNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgwODM4UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjQ1MjI2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9RU40NTIyNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgwODM4UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjQ1MjI2"/></p>

浙江博锐生物制药股份有限公司

科兴生物制药股份有限公司

<p>重庆克拉瑞维斯药业有限公司已获得中国国家药品监督管理局对 Retoxin®的上市批准，这是一种全球首个重组肉毒毒素 A 型。这种创新药物为中重度眉间纹提供了更安全、更有效的治疗方案，同时也正在开发用于成人上肢痉挛的治疗。该批准标志着肉毒毒素治疗技术的重大进步，从传统的提取方法转向精密工程重组生产。克拉瑞维斯旨在扩大其重组产品在各种神经和美容应用中的产品线</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd. recently announced that the China's National Medical Products Administration (NMPA) has approved its Retoxin® (recombinant botulinum toxin type A, project code YY001) for the temporary improvement of moderate-to-severe glabellar lines in adult patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- 重庆克拉维斯制药有限公司近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其 Retoxin®（重组肉毒毒素 A 型，项目代码 YY001）用于暂时改善成年患者中度至重度的眉间纹。</p>
</div><p>Retoxin® is the world's first approved recombinant botulinum toxin type A, marking a significant technological shift from traditional botulinum toxin products derived from Clostridium botulinum extraction to a precision-engineered recombinant manufacturing process.</p>
<div class="lb-trans"><p>Retoxin®是全球首个获得批准的重组肉毒毒素 A 型，标志着从传统的肉毒毒素产品（源自肉毒梭菌提取）向精密工程重组制造工艺的重大技术转变。</p>
</div><p><strong>From Natural Extraction to Precision Genetic Engineering</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>从自然提取到精密基因工程</strong></p>
</div><p>Developed using Claruvis Pharmaceutical's proprietary recombinant platform and manufacturing system, Retoxin® preserves the active protein molecular structure (the core 150kDA neurotoxin structure) while eliminating the biosafety risks associated with the traditional Clostridium botulinum-derived production, and delivers a toxin with high purity and high specific activity.</p>
<div class="lb-trans"><p>Retoxin®采用克拉维斯制药的专有重组平台和制造系统开发，保留了活性蛋白分子结构（核心 150kDA 神经毒素结构），同时消除了传统肉毒梭菌衍生生产所带来的生物安全风险，并提供高纯度和高特异活性的毒素。</p>
</div><p>In a pivotal randomized, double-blind, placebo- and active-controlled multicenter Phase III clinical trial conducted in China, Retoxin® met all primary and secondary endpoints. The study demonstrated superior efficacy, favorable safety profile, and low immunogenicity, highlighting the potential advantages of recombinant technology in both aesthetic and therapeutic applications of botulinum neurotoxins.</p>
<div class="lb-trans"><p>在中国进行的一项关键随机、双盲、安慰剂和活性对照的多中心 III 期临床试验中，Retoxin®满足了所有主要和次要终点。研究显示其优越的疗效、良好的安全性和低免疫原性，突显了重组技术在肉毒神经毒素的美容和治疗应用中的潜在优势。</p>
</div><p><strong>Advancing Therapeutic Applications</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>推进治疗应用</strong></p>
</div><p>Claruvis Pharmaceutical is also advancing Retoxin® for the treatment of adult upper limb spasticity secondary to stroke or traumatic brain injury. The company has successfully completed Phase II clinical trial in China, and is currently enrolling patients in a multicenter Phase III program across more than 20 clinical sites in China. With its quality advantages, Retoxin® aims to offer a safer, more effective treatment option for patients suffering from debilitating spasticity.</p>
<div class="lb-trans"><p>克拉维斯制药还在推进 Retoxin®用于治疗因中风或创伤性脑损伤引起的成人上肢痉挛。该公司已在中国成功完成 II 期临床试验，目前正在中国 20 多个临床中心招募患者参与 III 期多中心研究。凭借其质量优势，Retoxin®旨在为遭受严重痉挛的患者提供更安全、更有效的治疗选择。</p>
</div><p><strong>A New Era of in Botulinum Neurotoxin Therapy</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>肉毒神经毒素治疗的新纪元</strong></p>
</div><p>&#34;Retoxin® represents the first commercial milestone from our recombinant platform and validates our vision of developing next-generation botulinum neurotoxins with improved purity, consistency, and safety,&#34; said Dr. Yang, Chief Scientific Officer of Claruvis Pharmaceutical. &#34;We are building a robust pipeline of recombinant products to address a broad range of neurological and aestheticindications.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;Retoxin®代表了我们重组平台的第一个商业里程碑，并验证了我们开发下一代肉毒神经毒素的愿景，旨在提高纯度、一致性和安全性，&#34;克拉维斯制药首席科学官杨博士表示。&#34;我们正在建立一个强大的重组产品管道，以应对广泛的神经和美容适应症。&#34;</p>
</div><p>Mr. Liu, Chairman and CEO of Claruvis Pharmaceutical, added, &#34;This approval in China is an important step forward. We remain committed to advancing our innovative recombinant botulinum toxin portfolio and bringing breakthrough treatment options to patients and clinicians worldwide.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>克拉维斯制药董事长兼首席执行官刘先生补充道：&#34;在中国的这一批准是向前迈出的重要一步。我们将继续致力于推进我们的创新重组肉毒毒素产品组合，并为全球患者和临床医生带来突破性的治疗选择。&#34;</p>
</div><p><strong>About Claruvis Pharmaceutical</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于克拉维斯制药</strong></p>
</div><p>Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd, a subsidiary of MingMed Biotechnology, is an innovation-driven biopharmaceutical company focused on the research, development, manufacturing, and commercialization of recombinant botulinum toxin products. Leveraging on its proprietary platforms, Claruvis Pharmaceutical has pioneered the world's first recombinant botulinum toxin type A to reach regulatory approval, transitioning from traditional natural extraction methods to precision recombinant production. The company is dedicated to delivering safer, higher-quality medicines for both aesthetic and therapeutic indications globally.</p>
<div class="lb-trans"><p>克拉维斯制药有限公司是明医生物科技的子公司，是一家以创新为驱动的生物制药公司，专注于重组肉毒毒素产品的研究、开发、制造和商业化。凭借其专有平台，克拉维斯制药率先实现了全球首个重组肉毒毒素 A 型的监管批准，从传统的自然提取方法转向精密重组生产。该公司致力于为全球的美容和治疗适应症提供更安全、更高质量的药物。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9RU40NTIyNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgwODM4UFJfTkVXU19FVVJPX05EX19FTjQ1MjI2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=EN45226&amp;Transmission_Id=202604280838PR_NEWS_EURO_ND__EN45226&amp;DateId=20260428"/></p>

08:38 ETWorld's First Recombinant Botulinum Toxin Type A New Drug Received Marketing Approval in China: a Technological Revolution pioneered by Claruvis Pharmaceutical

世界首个重组 A 型肉毒毒素新药在中国获得上市批准：Claruvis Pharmaceutical 引领的技术革命