<p>北京，2026 年 4 月 28 日（全球新闻通讯社）——诺诚健华，一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的领先生物制药公司，今天宣布首位患者已在新型 BTK 抑制剂 orelabrutinib 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的注册性 III 期临床试验中接受给药。</p>
<p>这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究，评估 orelabrutinib 在 SLE 患者中的疗效和安全性，以第 52 周的 SRI-4 反应率作为主要终点。</p>
<p>orelabrutinib 的 IIb 期临床研究达到了其主要终点，使其成为首个在 SLE 的 II 期临床试验中显示出显著疗效的 BTK 抑制剂。在严格的类固醇减量要求下，75 毫克每日一次（QD）的 orelabrutinib 在第 48 周相比安慰剂显著改善了 SLE 反应指数-4（SRI-4）率（57.1% 对 34.4%，p &lt; 0.05），达到了主要终点。在高疾病活动性亚组（BILAG ≥1A 或≥2B；SLEDAI-2K 评分≥4）中，75 毫克 QD 组的 SRI-4 反应率为 68%，相比安慰剂有 43% 的绝对改善。值得注意的是，75 毫克组中 71.1% 的患者实现了类固醇减量至≤7.5 毫克，而安慰剂组为 43.6%。</p>
<p>诺诚健华的联合创始人、董事长兼首席执行官崔佳敏博士表示：“SLE 患者有着巨大的未满足医疗需求。目前的治疗需要长期甚至终身用药，严重影响患者的生活质量。我们将加速 III 期临床开发，为 SLE 患者提供更好的治疗选择。”</p>
<p>SLE 是一种系统性自身免疫疾病，常导致多脏器损害，特别影响肾脏、肌肉骨骼系统、神经系统、皮肤、血液和呼吸系统，几乎所有脏器系统都有可能受到影响。根据 Frost &amp; Sullivan 的数据，全球约有 800 万人患有 SLE。根据《2020 年中国 SLE 发展报告》，中国约有 100 万 SLE 患者，全球总数排名第一，发病率排名第二。大多数 SLE 患者为年轻和中年女性，需要长期管理，甚至数十年，导致巨大的未满足医疗需求。</p>
<p><strong>关于诺诚健华</strong></p>
<p>诺诚健华是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物，这两个治疗领域在全球范围内存在未满足的医疗需求。诺诚健华已建立全面的创新平台用于药物发现。迄今为止，公司已开发出一条强大的产品管线，包括三种已获批准的药物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib），十多种在临床开发中的创新药物候选者，以及多个处于临床前阶段的项目。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。有关诺诚健华的更多信息，请访问 https://www.innocarepharma.com/en 并在 LinkedIn 上关注我们。</p>
<p><strong>诺诚健华的前瞻性声明</strong></p>
<p>本报告包含一些前瞻性声明的披露。除事实陈述外，所有其他陈述均可视为前瞻性声明，即关于我们或我们管理层的意图、计划、信念或预期，这些将在未来发生或可能发生。这些声明是我们管理层基于其经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展及其他相关因素的知识所做的假设和估计。此前瞻性声明不保证未来的表现，实际结果、发展和商业决策可能与前瞻性声明的预期不符。我们的前瞻性声明还受到大量风险和不确定性的影响，这可能影响我们的短期和长期表现。</p>
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<td><strong>媒体</strong></td>
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<td>鲁春华</td>
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<td>86-10-66609879</td>
<td>86-10-66609999</td>
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<td>chunhua.lu@innocarepharma.com</td>
<td>ir@innocarepharma.com</td>
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诺诚健华

科创医药ETF工银

<p>诺诚健华宣布，首位患者已在其针对 orelabrutinib（用于系统性红斑狼疮的 BTK 抑制剂）的 III 期临床试验中接受治疗。该随机、双盲研究旨在评估该药物的疗效和安全性，主要终点为第 52 周的 SRI-4 反应率。orelabrutinib 在 IIb 期试验中已达到其主要终点，显示出显著的疗效。该公司旨在加速开发，以满足系统性红斑狼疮患者的未满足医疗需求，特别是在中国，约有 100 万例病例</p>

<p>BEIJING, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- InnoCare Pharma ; , a leading biopharmaceutical company focusing on the treatment of cancer and autoimmune diseases, announced today that the first patient has been dosed in the registrational Phase III clinical trial of novel BTK inhibitor orelabrutinib for the treatment of systemic lupus erythematosus (SLE).</p>
<div class="lb-trans"><p>北京，2026 年 4 月 28 日（全球新闻通讯社）——诺诚健华，一家专注于癌症和自身免疫疾病治疗的领先生物制药公司，今天宣布首位患者已在新型 BTK 抑制剂 orelabrutinib 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的注册性 III 期临床试验中接受给药。</p>
</div><p>This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter Phase III study evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib in patients with SLE, with the SRI-4 response rate at Week 52 as the primary endpoint.</p>
<div class="lb-trans"><p>这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究，评估 orelabrutinib 在 SLE 患者中的疗效和安全性，以第 52 周的 SRI-4 反应率作为主要终点。</p>
</div><p>The Phase IIb clinical study of orelabrutinib met its primary endpoint, making orelabrutinib the first BTK inhibitor to demonstrate significant efficacy in a Phase II clinical trial for SLE. Under stringent steroid-tapering requirements, orelabrutinib 75 mg once daily (QD) achieved a statistically significant improvement in SLE Response Index-4 (SRI-4) rate compared with placebo at Week 48 (57.1% vs. 34.4%, p &lt; 0.05), meeting the primary endpoint. In a higher disease activity subgroup (BILAG ≥1A or ≥2B; SLEDAI-2K score ≥4), the 75 mg QD group achieved SRI-4 response rate of 68%, representing a 43% absolute improvement over placebo. Notably, 71.1% of patients in the 75 mg group achieved steroid reduction to ≤7.5 mg, compared with 43.6% in the placebo group.</p>
<div class="lb-trans"><p>orelabrutinib 的 IIb 期临床研究达到了其主要终点，使其成为首个在 SLE 的 II 期临床试验中显示出显著疗效的 BTK 抑制剂。在严格的类固醇减量要求下，75 毫克每日一次（QD）的 orelabrutinib 在第 48 周相比安慰剂显著改善了 SLE 反应指数-4（SRI-4）率（57.1% 对 34.4%，p &lt; 0.05），达到了主要终点。在高疾病活动性亚组（BILAG ≥1A 或≥2B；SLEDAI-2K 评分≥4）中，75 毫克 QD 组的 SRI-4 反应率为 68%，相比安慰剂有 43% 的绝对改善。值得注意的是，75 毫克组中 71.1% 的患者实现了类固醇减量至≤7.5 毫克，而安慰剂组为 43.6%。</p>
</div><p>Dr. Jasmine Cui, Co-founder, Chairwoman and CEO of InnoCare said, “There are substantial unmet medical needs for SLE patients. Current treatments require long-term or even lifelong medication that severely impacts patients’ quality of life. We will accelerate the Phase III clinical development to provide better treatment options for patients with SLE.”</p>
<div class="lb-trans"><p>诺诚健华的联合创始人、董事长兼首席执行官崔佳敏博士表示：“SLE 患者有着巨大的未满足医疗需求。目前的治疗需要长期甚至终身用药，严重影响患者的生活质量。我们将加速 III 期临床开发，为 SLE 患者提供更好的治疗选择。”</p>
</div><p>SLE is a systemic autoimmune disease that often leads to multi-organ damage, particularly affecting the kidneys, musculoskeletal system, nervous system, skin, blood, and respiratory systems, with nearly all organ systems potentially involved. According to Frost &amp; Sullivan, there are approximately 8 million people with SLE worldwide. According to the &#34;China SLE Development Report 2020&#34;, there are approximately 1 million SLE patients in China, ranking first globally in total number and second in incidence rate. Most SLE patients are young and middle-aged women, requiring long-term management for years or even decades, resulting in huge unmet medical needs.</p>
<div class="lb-trans"><p>SLE 是一种系统性自身免疫疾病，常导致多脏器损害，特别影响肾脏、肌肉骨骼系统、神经系统、皮肤、血液和呼吸系统，几乎所有脏器系统都有可能受到影响。根据 Frost &amp; Sullivan 的数据，全球约有 800 万人患有 SLE。根据《2020 年中国 SLE 发展报告》，中国约有 100 万 SLE 患者，全球总数排名第一，发病率排名第二。大多数 SLE 患者为年轻和中年女性，需要长期管理，甚至数十年，导致巨大的未满足医疗需求。</p>
</div><p><strong>About InnoCare Pharma</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于诺诚健华</strong></p>
</div><p>InnoCare ;  is a commercial stage biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing innovative drugs for the treatment of cancers and autoimmune diseases, two therapeutic areas with unmet medical needs worldwide. InnoCare has established comprehensive innovation platforms for drug discovery. To date, the Company has developed a robust product pipeline comprising three approved drugs (orelabrutinib, tafasitamab and zurletrectinib), more than ten innovative drug candidates in clinical development, and multiple programs in preclinical stages. InnoCare has branches in Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, and the United States. For more information about InnoCare, please visit https://www.innocarepharma.com/en and follow us on LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>诺诚健华是一家商业阶段的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物，这两个治疗领域在全球范围内存在未满足的医疗需求。诺诚健华已建立全面的创新平台用于药物发现。迄今为止，公司已开发出一条强大的产品管线，包括三种已获批准的药物（orelabrutinib、tafasitamab 和 zurletrectinib），十多种在临床开发中的创新药物候选者，以及多个处于临床前阶段的项目。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构。有关诺诚健华的更多信息，请访问 https://www.innocarepharma.com/en 并在 LinkedIn 上关注我们。</p>
</div><p><strong>InnoCare Forward-looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>诺诚健华的前瞻性声明</strong></p>
</div><p>This report contains the disclosure of some forward-looking statements. Except for statements of facts, all other statements can be regarded as forward-looking statements, that is, about our or our management's intentions, plans, beliefs, or expectations that will or may occur in the future. Such statements are assumptions and estimates made by our management based on its experience and knowledge of historical trends, current conditions, expected future development and other related factors. This forward-looking statement does not guarantee future performance, and actual results, development and business decisions may not match the expectations of the forward-looking statement. Our forward-looking statements are also subject to a large number of risks and uncertainties, which may affect our short-term and long-term performance.</p>
<div class="lb-trans"><p>本报告包含一些前瞻性声明的披露。除事实陈述外，所有其他陈述均可视为前瞻性声明，即关于我们或我们管理层的意图、计划、信念或预期，这些将在未来发生或可能发生。这些声明是我们管理层基于其经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展及其他相关因素的知识所做的假设和估计。此前瞻性声明不保证未来的表现，实际结果、发展和商业决策可能与前瞻性声明的预期不符。我们的前瞻性声明还受到大量风险和不确定性的影响，这可能影响我们的短期和长期表现。</p>
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<td>86-10-66609879</td>
<td>86-10-66609999</td>
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<td>chunhua.lu@innocarepharma.com</td>
<td>ir@innocarepharma.com</td>
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<td>联系方式</td>
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<td><strong>媒体</strong></td>
<td><strong>投资者</strong></td>
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<td>鲁春华</td>
<td></td>
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<tr>
<td>86-10-66609879</td>
<td>86-10-66609999</td>
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<tr>
<td>chunhua.lu@innocarepharma.com</td>
<td>ir@innocarepharma.com</td>
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InnoCare Announces First Patient Dosed in Phase III Trial of Orelabrutinib for SLE

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