<ul>
<li>在 GENESIS-IPF 中，口服 Rentosertib 的 IIa 期积极结果显示良好的耐受性、良好的药代动力学特征和剂量依赖性的疗效改善后，吸入溶液已获得 CDE 的 IND 批准。</li>
<li>吸入溶液旨在实现针对性肺部给药，以在较低剂量下实现快速起效和高局部生物利用度，同时减少全身暴露和相关副作用。</li>
<li>Rentosertib 吸入溶液是 Insilico 的 AI 驱动管线中获得 IND 批准的第 13 个项目，进一步证明了 Pharma.AI 如何能够重复推动新分子的发现和开发，从临床前开发到临床验证。</li>
</ul>
<p>, /PRNewswire/ -- <strong>Insilico Medicine (</strong> <strong>&#34;Insilico&#34;, HKEX:3696 ), 一家临床阶段的生成性 AI 驱动药物发现公司</strong>, 今天宣布，Rentosertib 的吸入溶液（ISM001-055），该公司首个具有 AI 识别的新靶点和 AI 开发的分子结构的候选药物，已获得 CDE 的 IND 批准。值得注意的是，Rentosertib 吸入溶液是 Insilico 的 AI 驱动管线中获得 IND 批准的第 13 个项目，进一步证明了 Pharma.AI 如何能够重复推动新分子的发现和开发，从临床前开发到临床验证。</p>
<p>IND 批准支持进行 I 期研究，以评估 Rentosertib 吸入溶液的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。该研究将分为两个部分：（1）在健康参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验，包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）队列；（2）在接受多次剂量的特发性肺纤维化（IPF）患者中进行的非随机、开放标签评估。预计将招募约 80 名受试者。</p>
<p>&#34;我们很高兴获得 CDE 对 Rentosertib 吸入溶液的 IND 批准。&#34; <strong>Insilico Medicine 的联合首席执行官兼首席科学官 Feng Ren 博士表示。</strong> &#34;在之前的临床研究中，口服 Rentosertib 显示出良好的耐受性、良好的药代动力学特征和剂量依赖性的疗效趋势，增强了我们对其机制和临床潜力的信心。我们期待看到 Rentosertib 吸入溶液在健康志愿者和患者群体中再次取得积极的临床结果。吸入溶液旨在实现针对性肺部给药，目标是在较低剂量下实现更高的肺部暴露和更快的起效，同时减少全身暴露并优化效益 - 风险特征。与此同时，我们继续推进口服 Rentosertib 项目，并计划在今年下半年启动 III 期试验。&#34;</p>
<p>通过吸入给药是一种复杂的药物递送技术，需要结合制剂和设备，存在更高的技术壁垒。吸入溶液通过特殊设备将治疗以蒸汽或气雾的形式输送到呼吸道（即目标器官），被认为是药物递送最有效的途径之一，因为它可能提供快速起效、高生物利用度、降低有效剂量和减少副作用的优势，同时采用非侵入性和针对性的给药途径。</p>
<p>在临床前研究中，Rentosertib 的吸入溶液能够实现更高的肺部暴露，同时全身暴露较低，并在动物模型中显示出抗纤维化和抗炎的疗效。此外，它还显示出良好的药代动力学（PK）和安全性特征，以及良好的稳定性和溶解性。</p>
<p>&#34;CDE 对 Rentosertib 吸入溶液的 IND 批准进一步验证了 Insilico Medicine 可持续、可扩展和可重复的 AI 驱动药物发现和开发工作流程。&#34; <strong>Insilico Medicine 的创始人兼首席执行官 Alex Zhavoronkov 博士表示。</strong> &#34;通过我们的专有 AI 模型，我们赋能整个过程，从靶点发现到临床开发，扩展到制剂类型和地理区域。迄今为止，我们已成功提名 30 个临床前候选化合物（DC/PCC），最新的候选化合物来自阿联酋，这是一个没有创新药物开发历史的国家。同时，Insilico Medicine 已启动三项 II 期临床试验，并获得了针对纤维化、肿瘤学、免疫学和中枢神经系统疾病的 13 个项目的 IND 批准。&#34;</p>
<p>Insilico Medicine 已与全球领先公司建立了 AI 驱动的药物发现合作伙伴关系，包括 Eli Lilly、Hygtia Therapeutics、齐鲁制药、CMS、TaiGen、ASKA Pharma、Tenacia、复星医药和赛诺菲，并在多个合作中取得了重要的研发里程碑。通过整合先进的 AI 和自动化技术，Insilico Medicine 在实际应用中展示了显著的效率提升，为 AI 驱动的药物研究和开发设定了基准。与传统药物发现通常需要的 4.5 年相比，Insilico 从 2021 年到 2024 年提名的 20 多个候选药物平均只需 12-18 个月即可从项目启动进展到临床前候选化合物（PCC）的提名，每个项目只需合成和测试约 60-200 个分子。</p>
<p>关于特发性肺纤维化（IPF）</p>
<p>特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、瘢痕性肺病，特征是肺功能逐渐且不可逆地下降。全球约有 500 万人受到影响，IPF 的预后较差，中位生存期为 3 到 4 年。目前批准的治疗方法，包括抗纤维化药物，可以减缓疾病进展，但无法停止或逆转，导致对更有效的疾病修饰疗法存在显著的未满足需求。</p>
<p>关于 Rentosertib（称为 ISM001-055）</p>
<p>Rentosertib 是一种潜在的首创小分子 TNIK 抑制剂，发现和开发得到了英矽智能专有生成性人工智能平台 Pharma.AI 的支持。美国 FDA 于 2023 年 2 月授予 Rentosertib 孤儿药物资格（ODD），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。中国药品监督管理局（CDE）于 2025 年 5 月授予 Rentosertib 突破性疗法资格（BTD）。</p>
<p>Rentosertib 的早期药物发现和开发过程在 18 个月内完成，合成和测试的小分子少于 80 个。这通过人工智能驱动的靶点识别和分子设计显著缩短了传统研发时间线。该人工智能驱动的工作流程于 2024 年 3 月在 <strong><em>Nature Biotechnology</em></strong> 上报道。更重要的是，Rentosertib 在 GENSIS-IPF II 期临床试验中实现了全球首个基于人工智能药物发现的有效性概念验证，结果于 2025 年 6 月在 <strong><em>Nature Medicine</em></strong> 上发表。</p>
<p><strong>关于英矽智能</strong></p>
<p>英矽智能是一家全球领先的生物技术公司，致力于整合人工智能和自动化技术，加速药物发现，推动生命科学的创新，并延长人类的健康寿命。该公司于 2025 年 12 月 30 日在香港证券交易所主板上市，股票代码为 03696.HK。</p>
<p>通过整合人工智能和自动化技术以及深厚的内部药物发现能力，英矽智能为包括纤维化、肿瘤学、免疫学、疼痛以及肥胖和代谢疾病等未满足的需求提供创新药物解决方案。此外，英矽智能还将 Pharma.AI 的应用扩展到先进材料、农业、营养产品和兽医学等多个行业。<strong>欲了解更多信息，请访问</strong> www.insilico.com</p>
<p>来源：英矽智能</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NTM2OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgyMTAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ1MzY5?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NTM2OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgyMTAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ1MzY5"/></p>

英矽智能

<p>英矽智能已获得其 Rentosertib 吸入溶液的 IND 批准，这标志着其成为首个进入直接肺部临床研究的人工智能驱动候选药物。这一进展是在口服 Rentosertib 的 IIa 期试验结果积极的基础上取得的，显示出良好的耐受性和疗效。该吸入溶液旨在实现靶向肺部递送，提高生物利用度，同时最小化全身暴露。即将进行的 I 期研究将评估健康参与者和特发性肺纤维化（IPF）患者的安全性和药代动力学。这一批准突显了英矽智能在人工智能驱动药物发现方面的进展，目前已有 13 个项目获得 IND 批准</p>

<ul>
<li>Following positive Phase IIa results for oral Rentosertib in GENESIS-IPF with good tolerability, a favorable PK profile, and dose-dependent efficacy improvements, the inhalation solution has received IND clearance from the CDE.</li>
<li>The inhalation solution is designed for targeted lung delivery to achieve rapid onset and high local bioavailability at lower doses, while reducing systemic exposure and related side effects.</li>
<li>Rentosertib inhalation solution is the 13th program from Insilico's AI-driven pipeline to receive IND clearance, further demonstrating how Pharma.AI could reproducibly drive the discovery and development of novel molecules from preclinical development to clinical validation.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>在 GENESIS-IPF 中，口服 Rentosertib 的 IIa 期积极结果显示良好的耐受性、良好的药代动力学特征和剂量依赖性的疗效改善后，吸入溶液已获得 CDE 的 IND 批准。</li>
<li>吸入溶液旨在实现针对性肺部给药，以在较低剂量下实现快速起效和高局部生物利用度，同时减少全身暴露和相关副作用。</li>
<li>Rentosertib 吸入溶液是 Insilico 的 AI 驱动管线中获得 IND 批准的第 13 个项目，进一步证明了 Pharma.AI 如何能够重复推动新分子的发现和开发，从临床前开发到临床验证。</li>
</ul>
</div><p>, /PRNewswire/ -- <strong>Insilico Medicine (</strong> <strong>&#34;Insilico&#34;, HKEX:3696 ), a clinical-stage, generative AI–driven drug discovery company</strong>, today announced that the inhalation solution of Rentosertib (ISM001-055), the company's first-in-class drug candidate with AI-identified novel target and AI-developed molecule structure, received IND clearance from CDE. Notably, Rentosertib inhalation solution is the 13th program from Insilico's AI-driven pipeline to receive IND clearance, further demonstrating how Pharma.AI could reproducibly drive the discovery and development of novel molecules from preclinical development to clinical validation.</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- <strong>Insilico Medicine (</strong> <strong>&#34;Insilico&#34;, HKEX:3696 ), 一家临床阶段的生成性 AI 驱动药物发现公司</strong>, 今天宣布，Rentosertib 的吸入溶液（ISM001-055），该公司首个具有 AI 识别的新靶点和 AI 开发的分子结构的候选药物，已获得 CDE 的 IND 批准。值得注意的是，Rentosertib 吸入溶液是 Insilico 的 AI 驱动管线中获得 IND 批准的第 13 个项目，进一步证明了 Pharma.AI 如何能够重复推动新分子的发现和开发，从临床前开发到临床验证。</p>
</div><p>The IND clearance supports a Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic (PK) profiles of Rentosertib inhalation solution. The study will consist of two parts: (1) a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I trial in healthy participants involving single ascending dose (SAD) and multiple ascending dose (MAD) cohorts; and (2) a non-randomized, open-label evaluation in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) receiving multiple doses. Approximately 80 subjects are expected to be enrolled.</p>
<div class="lb-trans"><p>IND 批准支持进行 I 期研究，以评估 Rentosertib 吸入溶液的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。该研究将分为两个部分：（1）在健康参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期试验，包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）队列；（2）在接受多次剂量的特发性肺纤维化（IPF）患者中进行的非随机、开放标签评估。预计将招募约 80 名受试者。</p>
</div><p>&#34;We are pleased to receive CDE IND approval for Rentosertib inhalation solution.&#34; <strong>says Feng Ren, Ph.D., Co-CEO and CSO of Insilico Medicine.</strong> &#34;In prior clinical studies, oral Rentosertib showed good tolerability, a favorable PK profile, and dose-dependent efficacy trend, strengthening our confidence in its mechanism and clinical potential. We look forward to seeing the Rentosertib inhalation solution deliver positive clinical results again in both healthy volunteers and patient populations. The inhalation solution is designed for targeted lung delivery, with the goal of achieving higher pulmonary exposure and faster onset at lower doses while reducing systemic exposure and optimizing the benefit–risk profile. In parallel, we continue to advance the oral Rentosertib program and remain on track to initiate Phase III trials in the second half of this year.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我们很高兴获得 CDE 对 Rentosertib 吸入溶液的 IND 批准。&#34; <strong>Insilico Medicine 的联合首席执行官兼首席科学官 Feng Ren 博士表示。</strong> &#34;在之前的临床研究中，口服 Rentosertib 显示出良好的耐受性、良好的药代动力学特征和剂量依赖性的疗效趋势，增强了我们对其机制和临床潜力的信心。我们期待看到 Rentosertib 吸入溶液在健康志愿者和患者群体中再次取得积极的临床结果。吸入溶液旨在实现针对性肺部给药，目标是在较低剂量下实现更高的肺部暴露和更快的起效，同时减少全身暴露并优化效益 - 风险特征。与此同时，我们继续推进口服 Rentosertib 项目，并计划在今年下半年启动 III 期试验。&#34;</p>
</div><p>Administration by inhalation is a complex drug delivery technology that requires combining formulation and devices, presenting higher technical barriers. Inhalation solutions deliver treatment as vapor or aerosol through special devices into the respiratory tract (i.e. the target organ), which is considered one of the most efficient routes of drug delivery as it may provide advantages including rapid action onset, high bioavailability, lowered effective dose and reduced side effects with a noninvasive and targeted route of administration.</p>
<div class="lb-trans"><p>通过吸入给药是一种复杂的药物递送技术，需要结合制剂和设备，存在更高的技术壁垒。吸入溶液通过特殊设备将治疗以蒸汽或气雾的形式输送到呼吸道（即目标器官），被认为是药物递送最有效的途径之一，因为它可能提供快速起效、高生物利用度、降低有效剂量和减少副作用的优势，同时采用非侵入性和针对性的给药途径。</p>
</div><p>In preclinical studies, the inhalation solution of Rentosertib was able to achieve higher lung exposure with low systemic exposure and demonstrated antifibrotic and anti-inflammatory efficacy in animal models. Moreover, it showed good pharmacokinetic (PK) and safety profiles, as well as good stability and solubility.</p>
<div class="lb-trans"><p>在临床前研究中，Rentosertib 的吸入溶液能够实现更高的肺部暴露，同时全身暴露较低，并在动物模型中显示出抗纤维化和抗炎的疗效。此外，它还显示出良好的药代动力学（PK）和安全性特征，以及良好的稳定性和溶解性。</p>
</div><p>&#34;The CDE IND clearance for the Rentosertib inhalation solution further validates Insilico Medicine's sustainable, scalable, and reproducible AI-driven drug discovery and development workflow.&#34; <strong>says Alex Zhavoronkov, Ph.D., Founder and CEO of Insilico Medicine</strong>. &#34;With our proprietary AI models, we empower the whole process from target discovery to clinical development, expanding into formulation types and geographic areas. To date, we have successfully nominated 30 preclinical candidate compounds (DC/PCC), with the latest emerging from the UAE, a country with no prior history of innovative drug development. At the same time, Insilico Medicine has initiated three Phase II clinical trials and achieved IND clearance for 13 programs across fibrosis, oncology, immunology, and central nervous system disorders.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;CDE 对 Rentosertib 吸入溶液的 IND 批准进一步验证了 Insilico Medicine 可持续、可扩展和可重复的 AI 驱动药物发现和开发工作流程。&#34; <strong>Insilico Medicine 的创始人兼首席执行官 Alex Zhavoronkov 博士表示。</strong> &#34;通过我们的专有 AI 模型，我们赋能整个过程，从靶点发现到临床开发，扩展到制剂类型和地理区域。迄今为止，我们已成功提名 30 个临床前候选化合物（DC/PCC），最新的候选化合物来自阿联酋，这是一个没有创新药物开发历史的国家。同时，Insilico Medicine 已启动三项 II 期临床试验，并获得了针对纤维化、肿瘤学、免疫学和中枢神经系统疾病的 13 个项目的 IND 批准。&#34;</p>
</div><p>Insilico Medicine has established AI-driven drug discovery partnerships with global leading companies, including Eli Lilly, Hygtia Therapeutics, Qilu Pharmaceutical, CMS, TaiGen, ASKA Pharma, Tenacia, Fosun Pharma, and Sanofi, and has achieved important R&amp;D milestones across multiple collaborations. By integrating advanced AI and automation technologies, Insilico Medicine has demonstrated significant efficiency improvements in practical applications, setting a benchmark for AI-driven drug research and development. Compared to the typical 4.5 years required in traditional drug discovery, Insilico's 20+ nominated candidate drugs from 2021 to 2024 took only 12–18 months on average to progress from project initiation to nomination of preclinical candidates (PCCs), with each project requiring synthesis and testing of only about 60–200 molecules.</p>
<div class="lb-trans"><p>Insilico Medicine 已与全球领先公司建立了 AI 驱动的药物发现合作伙伴关系，包括 Eli Lilly、Hygtia Therapeutics、齐鲁制药、CMS、TaiGen、ASKA Pharma、Tenacia、复星医药和赛诺菲，并在多个合作中取得了重要的研发里程碑。通过整合先进的 AI 和自动化技术，Insilico Medicine 在实际应用中展示了显著的效率提升，为 AI 驱动的药物研究和开发设定了基准。与传统药物发现通常需要的 4.5 年相比，Insilico 从 2021 年到 2024 年提名的 20 多个候选药物平均只需 12-18 个月即可从项目启动进展到临床前候选化合物（PCC）的提名，每个项目只需合成和测试约 60-200 个分子。</p>
</div><p>About Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)</p>
<div class="lb-trans"><p>关于特发性肺纤维化（IPF）</p>
</div><p>Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) is a chronic, scarring lung disease characterized by a progressive and irreversible decline in lung function. Affecting approximately 5 million people worldwide, IPF carries a poor prognosis, with a median survival of 3 to 4 years. Current approved treatments, including antifibrotic drugs, can slow disease progression but do not stop or reverse it, leaving a significant unmet need for more effective, disease-modifying therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、瘢痕性肺病，特征是肺功能逐渐且不可逆地下降。全球约有 500 万人受到影响，IPF 的预后较差，中位生存期为 3 到 4 年。目前批准的治疗方法，包括抗纤维化药物，可以减缓疾病进展，但无法停止或逆转，导致对更有效的疾病修饰疗法存在显著的未满足需求。</p>
</div><p>About Rentosertib (Known asISM001-055)</p>
<div class="lb-trans"><p>关于 Rentosertib（称为 ISM001-055）</p>
</div><p>Rentosertib is a potentially first-in-class small-molecule TNIK inhibitor, discovered and developed with the support of Insilico's proprietary generative AI platform, Pharma.AI. The FDA granted Orphan Drug Designation(ODD) to Rentosertib for the treatment of IPF in February 2023. The CDE granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) to Rentosertib in May 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Rentosertib 是一种潜在的首创小分子 TNIK 抑制剂，发现和开发得到了英矽智能专有生成性人工智能平台 Pharma.AI 的支持。美国 FDA 于 2023 年 2 月授予 Rentosertib 孤儿药物资格（ODD），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。中国药品监督管理局（CDE）于 2025 年 5 月授予 Rentosertib 突破性疗法资格（BTD）。</p>
</div><p>Rentosertib's early drug discovery and development process was completed in 18 months with less than 80 small molecules synthesized and tested. This dramatically shortens traditional R&amp;D timeline through AI-enabled target identification and molecule design. The AI-driven workflow was reported in <strong><em>Nature Biotechnology</em></strong> in March 2024. More importantly, Rentosertib achieved the world's first proof-of-concept for the efficacy of AI-driven drug discovery with the positive results demonstrated in the GENSIS-IPF Phase IIa trial, and the results were published in <strong><em>Nature Medicine</em></strong> in June 2025.</p>
<div class="lb-trans"><p>Rentosertib 的早期药物发现和开发过程在 18 个月内完成，合成和测试的小分子少于 80 个。这通过人工智能驱动的靶点识别和分子设计显著缩短了传统研发时间线。该人工智能驱动的工作流程于 2024 年 3 月在 <strong><em>Nature Biotechnology</em></strong> 上报道。更重要的是，Rentosertib 在 GENSIS-IPF II 期临床试验中实现了全球首个基于人工智能药物发现的有效性概念验证，结果于 2025 年 6 月在 <strong><em>Nature Medicine</em></strong> 上发表。</p>
</div><p><strong>About Insilico Medicine</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于英矽智能</strong></p>
</div><p>Insilico Medicine is a pioneering global biotechnology company dedicated to integrating artificial intelligence and automation technologies to accelerate drug discovery, drive innovation in the life sciences, and extend healthy longevity to people on the planet. The company was listed on the Main Board of the Hong Kong Stock Exchange on December 30, 2025, under the stock code 03696.HK.</p>
<div class="lb-trans"><p>英矽智能是一家全球领先的生物技术公司，致力于整合人工智能和自动化技术，加速药物发现，推动生命科学的创新，并延长人类的健康寿命。该公司于 2025 年 12 月 30 日在香港证券交易所主板上市，股票代码为 03696.HK。</p>
</div><p>By integrating AI and automation technologies and deep in-house drug discovery capabilities, Insilico is delivering innovative drug solutions for unmet needs including fibrosis, oncology, immunology, pain, and obesity and metabolic disorders. Additionally, Insilico extends the reach of Pharma.AI across diverse industries, such as advanced materials, agriculture, nutritional products and veterinary medicine. <strong>For more information, please visit</strong> www.insilico.com</p>
<div class="lb-trans"><p>通过整合人工智能和自动化技术以及深厚的内部药物发现能力，英矽智能为包括纤维化、肿瘤学、免疫学、疼痛以及肥胖和代谢疾病等未满足的需求提供创新药物解决方案。此外，英矽智能还将 Pharma.AI 的应用扩展到先进材料、农业、营养产品和兽医学等多个行业。<strong>欲了解更多信息，请访问</strong> www.insilico.com</p>
</div><p>SOURCE Insilico Medicine</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：英矽智能</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNDI4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q040NTM2OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA0MjgyMTAwUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjQ1MzY5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN45369&amp;Transmission_Id=202604282100PR_NEWS_USPR_____CN45369&amp;DateId=20260428"/></p>

21:00 ETInsilico's Rentosertib Inhalation Solution Receives IND Clearance for the World's First AI-Driven Candidate to Enter Direct-to-Lung Clinical Study

prnewswire

礼来

21:00 ET 英矽智能的 Rentosertib 吸入溶液获得了 IND 批准，成为全球首个由人工智能驱动的候选药物进入直接肺部临床研究