<p><strong>Telomir Pharmaceuticals, Inc.</strong> (NASDAQ: TELO) 周四表示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其针对 Telomir-Zn 的新药研究申请，允许公司开始对晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者进行临床测试。</p>
<p>这一批准标志着这家临床阶段生物技术公司在将其主要候选药物推向人类试验方面的一个关键里程碑，目标是针对癌症进展的表观遗传和代谢驱动因素。</p>
<h2>IND 包支持临床推进</h2>
<p>支持数据包括在 TNBC 模型中展示活性的临床前研究，以及药代动力学 发现显示系统性暴露。</p>
<p>公司还在提交申请之前完成了 IND 使能的毒理学和药理学评估。</p>
<h2>Telomir 1/2 期试验设计与目标</h2>
<p>计划中的 1/2 期 TELO-001 研究将 评估 Telomir-Zn 作为一种口服单药治疗，针对之前接受过系统治疗的晚期或转移性 TNBC 成人患者。</p>
<p>Telomir 计划在 2026 年上半年启动 1/2 期试验。</p>
<p>该试验将在多中心、开放标签的设计中招募约 76 名患者。</p>
<p>1 期将采用剂量递增的方法评估安全性、耐受性和剂量限制性毒性，同时确定进一步研究的推荐 剂量。</p>
<p>它还将检查药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的早期迹象。</p>
<p>2 期将扩展到剂量优化阶段，重点关注客观反应率作为主要终点，同时考虑无进展生存期和总体生存期等次要指标。</p>
<h2>生物标志物策略与转化重点</h2>
<p>该研究结合了一个综合生物标志物项目，以评估靶向参与和药效学活性。</p>
<p>分析将检查表观遗传变化，包括 DNA 甲基化模式、基因重新表达和 组蛋白修饰。</p>
<p>公司还将探索与细胞衰老和基因组稳定性相关的标志物，如端粒动态。</p>
<p>这些努力旨在识别潜在的反应预测因子，并更好地理解表观遗传调节如何与临床结果相关。</p>
<p><strong>TELO 股票价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，Telomir Pharmaceuticals 的股票在周四盘前交易中下跌 3.45%，报 $1.40。</p>
<p><em>照片：Shutterstock</em></p>

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<p>Telomir Pharmaceuticals 已获得 FDA 对其 Telomir-Zn 的新药研究申请的批准，允许其开始针对晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 1/2 期临床试验。该试验计划于 2026 年上半年开始，将评估约 76 名患者的安全性、耐受性和疗效。研究还将结合生物标志物分析，以评估治疗反应和表观遗传变化。公告发布后，Telomir 的股票在盘前交易中下跌 3.45%，至 1.40 美元</p>

<p><strong>Telomir Pharmaceuticals, Inc.</strong> (NASDAQ: TELO) on Thursday said the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug application for Telomir-Zn, allowing the company to begin clinical testing in patients with advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Telomir Pharmaceuticals, Inc.</strong> (NASDAQ: TELO) 周四表示，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其针对 Telomir-Zn 的新药研究申请，允许公司开始对晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者进行临床测试。</p>
</div><p>The clearance marks a key milestone for the clinical-stage biotech as it moves its lead candidate into human trials, targeting epigenetic and metabolic drivers of cancer progression.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一批准标志着这家临床阶段生物技术公司在将其主要候选药物推向人类试验方面的一个关键里程碑，目标是针对癌症进展的表观遗传和代谢驱动因素。</p>
</div><h2>IND Package Supports Clinical Advancement</h2>
<div class="lb-trans"><h2>IND 包支持临床推进</h2>
</div><p>Supporting data featured preclinical studies demonstrating activity in TNBC models, along with pharmacokinetic findings showing systemic exposure.</p>
<div class="lb-trans"><p>支持数据包括在 TNBC 模型中展示活性的临床前研究，以及药代动力学 发现显示系统性暴露。</p>
</div><p>The company also completed IND-enabling toxicology and pharmacology evaluations ahead of the filing.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司还在提交申请之前完成了 IND 使能的毒理学和药理学评估。</p>
</div><h2>Telomir Phase 1/2 Trial Design And Objectives</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Telomir 1/2 期试验设计与目标</h2>
</div><p>The planned Phase 1/2 TELO-001 study will assess Telomir-Zn as an oral monotherapy in adults with advanced or metastatic TNBC who have previously received systemic treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>计划中的 1/2 期 TELO-001 研究将 评估 Telomir-Zn 作为一种口服单药治疗，针对之前接受过系统治疗的晚期或转移性 TNBC 成人患者。</p>
</div><p>Telomir plans to initiate the Phase 1/2 trial in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Telomir 计划在 2026 年上半年启动 1/2 期试验。</p>
</div><p>The trial will enroll approximately 76 patients in a multicenter, open-label design.</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验将在多中心、开放标签的设计中招募约 76 名患者。</p>
</div><p>Phase 1 will use a dose-escalation approach to evaluate safety, tolerability, and dose-limiting toxicities, while determining the recommended dose for further study.</p>
<div class="lb-trans"><p>1 期将采用剂量递增的方法评估安全性、耐受性和剂量限制性毒性，同时确定进一步研究的推荐 剂量。</p>
</div><p>It will also examine pharmacokinetics, pharmacodynamics, and early signs of antitumor activity.</p>
<div class="lb-trans"><p>它还将检查药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的早期迹象。</p>
</div><p>Phase 2 will expand into a dose-optimization stage, focusing on objective response rate as the primary endpoint, alongside secondary measures such as progression-free and overall survival.</p>
<div class="lb-trans"><p>2 期将扩展到剂量优化阶段，重点关注客观反应率作为主要终点，同时考虑无进展生存期和总体生存期等次要指标。</p>
</div><h2>Biomarker Strategy And Translational Focus</h2>
<div class="lb-trans"><h2>生物标志物策略与转化重点</h2>
</div><p>The study incorporates an integrated biomarker program to assess target engagement and pharmacodynamic activity.</p>
<div class="lb-trans"><p>该研究结合了一个综合生物标志物项目，以评估靶向参与和药效学活性。</p>
</div><p>Analyses will examine epigenetic changes, including DNA methylation patterns, gene re-expression, and histone modifications.</p>
<div class="lb-trans"><p>分析将检查表观遗传变化，包括 DNA 甲基化模式、基因重新表达和 组蛋白修饰。</p>
</div><p>The company will also explore markers tied to cellular aging and genomic stability, such as telomere dynamics.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司还将探索与细胞衰老和基因组稳定性相关的标志物，如端粒动态。</p>
</div><p>These efforts aim to identify potential predictors of response and better understand how epigenetic modulation correlates with clinical outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>这些努力旨在识别潜在的反应预测因子，并更好地理解表观遗传调节如何与临床结果相关。</p>
</div><p><strong>TELO Stock Price Activity:</strong> Telomir Pharmaceuticals shares were down 3.45% at $1.40 during premarket trading on Thursday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>TELO 股票价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，Telomir Pharmaceuticals 的股票在周四盘前交易中下跌 3.45%，报 $1.40。</p>
</div><p><em>Photo: Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片：Shutterstock</em></p>
</div>

EXCLUSIVE: Telomir Pharmaceuticals Secures FDA Nod For Its Breast Cancer Therapy To Advance Into Human Study

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Telomir Pharmaceuticals

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独家消息：Telomir Pharmaceuticals 获得了 FDA 的批准，其乳腺癌疗法将推进至人体研究阶段