<p>Sagimet Biosciences（纳斯达克代码：SGMT）表示，它正在加大对开发针对中重度痤疮患者的差异化疗法的战略重点，计划在今年下半年将其主要的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂 denifanstat 推进至美国的 III 期注册研究，前提是获得 IND 批准。</p>
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<h2>战略转变与融资前景</h2>
<p>首席执行官 David Happel 表示，公司决定优先考虑痤疮的战略建立在与许可合作伙伴 Ascletis 在中国进行的 “成功的 II 期和 III 期临床试验” 基础上。Happel 表示，III 期研究的顶线数据表明 denifanstat“满足所有主要和次要终点”，这些数据正在接受中国监管机构的审查，以寻求在中国的潜在批准。</p>
<p>Happel 还强调了最近宣布的融资。“在周一，我们宣布了一项 1.75 亿美元的 A 系列普通股承销发行，” 他说，并补充说这笔融资增强了资产负债表，使 Sagimet 能够 “舒适地资助运营直到 2028 年”，包括即将进行的项目结果发布。</p>
<h2>痤疮市场机会与当前治疗缺口</h2>
<p>高级副总裁兼新产品负责人 Robert D’Urso 将痤疮视为一个庞大且未被充分服务的市场。他表示，全球痤疮市场预计到 2034 年将达到 “约 200 亿美元”。在美国，他提到 “每年大约有 5000 万人患有痤疮”，其中约 “1000 万人” 患有中重度疾病，目标是口服 denifanstat。</p>
<p>D’Urso 表示，现有的治疗选择可能受到耐受性和使用限制的影响。他描述口服异维 A 酸为有效，但受到 FDA 的 iPLEDGE/REMS 计划的限制，他称之为 “行业中最严格的计划之一”。对于不适合使用异维 A 酸的中重度痤疮患者，D’Urso 表示皮肤科医生通常会添加口服四环素类抗生素，这可能带来不良副作用（包括胃肠道不耐受和光敏感）以及抗生素耐药性的问题。他表示，Sagimet 预计如果获得批准，denifanstat 可以成为 “每天一次 50 毫克的口服” 选择，适用于中重度痤疮。</p>
<h2>机制与中国 III 期结果回顾</h2>
<p>经过认证的皮肤科医生、阿拉巴马大学伯明翰分校皮肤科临床副教授 Julie Harper 解释了 FASN 抑制如何适应痤疮生物学。她概述了痤疮的四个关键驱动因素——过量皮脂、毛囊堵塞、_C. acnes_和炎症，并表示异维 A 酸目前是唯一针对这四个因素的药物。Harper 描述皮脂为历史上 “我们最难以击中的目标”，除了异维 A 酸和主要用于女性的某些激素疗法。</p>
<p>Harper 表示，FASN 抑制通过一种独特的途径——新生脂肪生成——发挥作用，而不是通过视黄醇或雄激素途径。她还指出，在一项使用 SebuTape 测量的 denifanstat I 期肿瘤学研究中，皮脂脂质减少的证据。根据 Harper 的说法，15 天时，皮脂酸水平减少了 “约 90%”，并在整个研究期间保持降低。</p>
<p>Harper 随后总结了 Ascletis 在中国进行的 III 期痤疮试验。她描述该试验为多中心、随机 1:1、安慰剂对照和双盲，招募了 480 名中重度痤疮患者（IGA 评分为 3 或 4），为期 12 周，并有一个可选的 40 周开放标签扩展，以进行长期安全性跟踪。她表示，入组患者 “平均面部有超过 100 个痤疮病灶”，包括超过 40-43 个炎症病灶。</p>
<p>Harper 表示，denifanstat（每日 50 毫克）在各个终点上与安慰剂相比取得了统计学显著的改善，包括治疗成功——定义为从中重度改善到清晰或几乎清晰。她报告的 IGA 治疗成功率为 “33%”，并将其描述为 “是安慰剂的两倍”。</p>
<h2>安全观察与扩展研究</h2>
<p>在安全性方面，Harper 表示 denifanstat 在 12 周的盲法部分 “总体耐受良好”。她强调了两个治疗出现的不良事件类别，发生率在 5% 以上：干眼（denifanstat 为 10.9%，安慰剂为 9.2%）和干皮肤（6.3% 对 2.9%）。Harper 表示，这些事件为轻度到中度，没有 3 级或 4 级事件，没有严重不良事件，也没有死亡。</p>
<p>在 40 周的扩展研究中，Harper 表示干眼（5.5%）和干皮肤（5.2%）的发生率没有增加，似乎低于最初的 12 周期间。她还提到有一个 1 级脱发事件，在八周内无剂量变化得到解决。她表示有两个与药物无关的严重不良事件——乳腺肿块和淤伤——均已解决。</p>
<p>在问答环节中，公司代表表示扩展期间的不良事件频率和严重性 “没有显著增加或显著变化”。Happel 补充说，痤疮患者通常会在护肤程序上得到指导，以管理干燥，并且在 Sagimet 的研究中有效使用了眼药水来解决干眼症状。</p>
<h2>美国 III 期设计与其他管线项目</h2>
<p>在讨论计划中的美国注册项目时，公司表示其 III 期设计（待 FDA 同意）将招募约 800 名患者，基于 FDA 反馈，纳入 “12 岁及以上” 的患者。该试验计划为双盲，主要终点为 12 周，随后进行 40 周的扩展。</p>
<p>公司还讨论了其他 FASN 抑制剂项目。它表示正在推进第二种口服 FASN 抑制剂 TVB-3567，正在进行 I 期试验，以评估健康参与者和痤疮参与者的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学，包括通过 Sebumeter 和 SebuTape 进行的皮脂测量。公司表示，初步数据预计将在今年下半年公布，并计划在与监管机构讨论并完成 I 期后启动 II 期研究。</p>
<p>另外，Happel 表示 Sagimet 正在开发一种局部 FASN 抑制剂配方，但将其描述为早期阶段。他表示，公司计划在 “2028 年上半年” 提交 IND，并开始局部候选药物的首个人体评估。</p>
<p>展望未来，公司代表表示，他们预计到 2025 年底将获得美国 III 期试验的结果，并提到计划 “在 2028 年尽快提交申请”。</p>
<h2>关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT</h2>
<p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 有潜力阻断多个器官系统中的纤维化信号通路，公司已将该项目推进到早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。</p>
<p>除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。</p>
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<p>Sagimet Biosciences（纳斯达克股票代码：SGMT）专注于开发中度至重度痤疮的治疗方案，计划在完成 1.75 亿美元融资后，将其 FASN 抑制剂 denifanstat 推进至美国的第三阶段临床试验。首席执行官 David Happel 指出，在中国的试验取得了成功，denifanstat 达到了所有终点指标。全球痤疮市场预计到 2034 年将达到 200 亿美元，美国有 5000 万患者。Denifanstat 旨在提供一种新的口服治疗选择，以解决当前疗法的局限性。试验的安全性数据显示，该药物耐受性良好，副作用可控</p>

<p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT said it is sharpening its strategic focus on developing differentiated therapies for patients with moderate to severe acne, with plans to advance its lead fatty acid synthase (FASN) inhibitor, denifanstat, into a U.S. phase III registrational study in the second half of this year, subject to IND clearance.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sagimet Biosciences（纳斯达克代码：SGMT）表示，它正在加大对开发针对中重度痤疮患者的差异化疗法的战略重点，计划在今年下半年将其主要的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂 denifanstat 推进至美国的 III 期注册研究，前提是获得 IND 批准。</p>
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</div><h2>Strategic shift and funding runway</h2>
<div class="lb-trans"><h2>战略转变与融资前景</h2>
</div><p>CEO David Happel said the company’s decision to prioritize acne builds on “successful phase II and phase III clinical trials in China” for denifanstat conducted by license partner Ascletis. Happel said top-line data from the phase III study showed denifanstat “met all primary and secondary endpoints,” and that the data are under review by Chinese regulators for potential approval in China.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席执行官 David Happel 表示，公司决定优先考虑痤疮的战略建立在与许可合作伙伴 Ascletis 在中国进行的 “成功的 II 期和 III 期临床试验” 基础上。Happel 表示，III 期研究的顶线数据表明 denifanstat“满足所有主要和次要终点”，这些数据正在接受中国监管机构的审查，以寻求在中国的潜在批准。</p>
</div><p>Happel also highlighted a recently announced financing. “On Monday, we announced a $175 million underwritten offering of Series A common stock,” he said, adding the raise strengthens the balance sheet and enables Sagimet to fund operations “comfortably through 2028,” including through upcoming program readouts.</p>
<div class="lb-trans"><p>Happel 还强调了最近宣布的融资。“在周一，我们宣布了一项 1.75 亿美元的 A 系列普通股承销发行，” 他说，并补充说这笔融资增强了资产负债表，使 Sagimet 能够 “舒适地资助运营直到 2028 年”，包括即将进行的项目结果发布。</p>
</div><h2>Acne market opportunity and current treatment gaps</h2>
<div class="lb-trans"><h2>痤疮市场机会与当前治疗缺口</h2>
</div><p>SVP and Head of New Products Robert D’Urso framed acne as a large and underserved market. He said the global acne market is forecast to reach “roughly $20 billion globally by 2034.” In the U.S., he cited “roughly 50 million people that suffer from acne” annually, including about “10 million” with moderate to severe disease targeted for oral denifanstat.</p>
<div class="lb-trans"><p>高级副总裁兼新产品负责人 Robert D’Urso 将痤疮视为一个庞大且未被充分服务的市场。他表示，全球痤疮市场预计到 2034 年将达到 “约 200 亿美元”。在美国，他提到 “每年大约有 5000 万人患有痤疮”，其中约 “1000 万人” 患有中重度疾病，目标是口服 denifanstat。</p>
</div><p>D’Urso said existing options can be limited by tolerability and usage constraints. He described oral isotretinoin as effective but restricted by the FDA’s iPLEDGE/REMS program, which he called “1 of the most restrictive programs in the industry.” For moderate to severe acne patients who are not candidates for isotretinoin, D’Urso said dermatologists frequently add oral tetracycline-class antibiotics, which can bring undesirable side effects (including GI intolerance and photosensitization) and concerns about antibiotic resistance. He said Sagimet anticipates denifanstat, if approved, could be a “50 milligram oral once a day” option for moderate to severe acne.</p>
<div class="lb-trans"><p>D’Urso 表示，现有的治疗选择可能受到耐受性和使用限制的影响。他描述口服异维 A 酸为有效，但受到 FDA 的 iPLEDGE/REMS 计划的限制，他称之为 “行业中最严格的计划之一”。对于不适合使用异维 A 酸的中重度痤疮患者，D’Urso 表示皮肤科医生通常会添加口服四环素类抗生素，这可能带来不良副作用（包括胃肠道不耐受和光敏感）以及抗生素耐药性的问题。他表示，Sagimet 预计如果获得批准，denifanstat 可以成为 “每天一次 50 毫克的口服” 选择，适用于中重度痤疮。</p>
</div><h2>Mechanism and China phase III results reviewed</h2>
<div class="lb-trans"><h2>机制与中国 III 期结果回顾</h2>
</div><p>Julie Harper, a board-certified dermatologist and Clinical Associate Professor of Dermatology at the University of Alabama-Birmingham, explained how FASN inhibition fits into acne biology. She outlined the four key drivers of acne—excess sebum, follicular plugging, <em>C. acnes</em>, and inflammation—and said isotretinoin is currently the only drug that targets all four. Harper described sebum as historically “the hardest target for us to hit” outside of isotretinoin and certain hormonal approaches used primarily in women.</p>
<div class="lb-trans"><p>经过认证的皮肤科医生、阿拉巴马大学伯明翰分校皮肤科临床副教授 Julie Harper 解释了 FASN 抑制如何适应痤疮生物学。她概述了痤疮的四个关键驱动因素——过量皮脂、毛囊堵塞、_C. acnes_和炎症，并表示异维 A 酸目前是唯一针对这四个因素的药物。Harper 描述皮脂为历史上 “我们最难以击中的目标”，除了异维 A 酸和主要用于女性的某些激素疗法。</p>
</div><p>Harper said FASN inhibition works through a distinct pathway—de novo lipogenesis—rather than retinoid or androgen pathways. She also pointed to evidence of sebum lipid reduction from a phase I oncology study of denifanstat that used SebuTape measurements. According to Harper, sapienic acid levels were reduced by “about 90%” by day 15 and remained reduced throughout the study period.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harper 表示，FASN 抑制通过一种独特的途径——新生脂肪生成——发挥作用，而不是通过视黄醇或雄激素途径。她还指出，在一项使用 SebuTape 测量的 denifanstat I 期肿瘤学研究中，皮脂脂质减少的证据。根据 Harper 的说法，15 天时，皮脂酸水平减少了 “约 90%”，并在整个研究期间保持降低。</p>
</div><p>Harper then summarized a phase III acne trial in China run by Ascletis. She described it as multicenter, randomized 1:1, placebo-controlled, and double-blinded, enrolling 480 patients with moderate to severe acne (IGA score of 3 or 4) over 12 weeks, with an optional 40-week open-label extension for longer-term safety follow-up. She said enrolled patients had “on average over 100 acne lesions on their face,” including more than 40–43 inflammatory lesions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harper 随后总结了 Ascletis 在中国进行的 III 期痤疮试验。她描述该试验为多中心、随机 1:1、安慰剂对照和双盲，招募了 480 名中重度痤疮患者（IGA 评分为 3 或 4），为期 12 周，并有一个可选的 40 周开放标签扩展，以进行长期安全性跟踪。她表示，入组患者 “平均面部有超过 100 个痤疮病灶”，包括超过 40-43 个炎症病灶。</p>
</div><p>Harper said denifanstat (50 mg once daily) achieved statistically significant improvements versus placebo across endpoints, including treatment success—defined as improving from moderate/severe to clear or almost clear. She reported an IGA treatment success rate of “33%,” describing it as “twice as good as placebo.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Harper 表示，denifanstat（每日 50 毫克）在各个终点上与安慰剂相比取得了统计学显著的改善，包括治疗成功——定义为从中重度改善到清晰或几乎清晰。她报告的 IGA 治疗成功率为 “33%”，并将其描述为 “是安慰剂的两倍”。</p>
</div><h2>Safety observations and extension study</h2>
<div class="lb-trans"><h2>安全观察与扩展研究</h2>
</div><p>On safety, Harper said denifanstat was “generally well-tolerated” in the 12-week blinded portion. She highlighted two treatment-emergent adverse event categories with incidence rates at or above 5%: dry eye (10.9% denifanstat vs. 9.2% placebo) and dry skin (6.3% vs. 2.9%). Harper said the events were mild to moderate, with no grade 3 or 4 events, no serious adverse events, and no deaths.</p>
<div class="lb-trans"><p>在安全性方面，Harper 表示 denifanstat 在 12 周的盲法部分 “总体耐受良好”。她强调了两个治疗出现的不良事件类别，发生率在 5% 以上：干眼（denifanstat 为 10.9%，安慰剂为 9.2%）和干皮肤（6.3% 对 2.9%）。Harper 表示，这些事件为轻度到中度，没有 3 级或 4 级事件，没有严重不良事件，也没有死亡。</p>
</div><p>In the 40-week extension, Harper said rates for dry eye (5.5%) and dry skin (5.2%) did not increase and appeared lower than in the initial 12-week period. She also noted one grade 1 hair thinning event that resolved in eight weeks without dose changes. She said there were two non-drug-related serious adverse events—a breast lump and a contusion—both of which resolved.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 40 周的扩展研究中，Harper 表示干眼（5.5%）和干皮肤（5.2%）的发生率没有增加，似乎低于最初的 12 周期间。她还提到有一个 1 级脱发事件，在八周内无剂量变化得到解决。她表示有两个与药物无关的严重不良事件——乳腺肿块和淤伤——均已解决。</p>
</div><p>During Q&amp;A, company representatives said adverse event frequency and severity in the extension period showed “no marked increase or marked change in severity.” Happel added that acne patients are often guided on skincare routines to manage dryness, and that eye drops have been used effectively across Sagimet’s studies to address dry eye symptoms.</p>
<div class="lb-trans"><p>在问答环节中，公司代表表示扩展期间的不良事件频率和严重性 “没有显著增加或显著变化”。Happel 补充说，痤疮患者通常会在护肤程序上得到指导，以管理干燥，并且在 Sagimet 的研究中有效使用了眼药水来解决干眼症状。</p>
</div><h2>U.S. phase III design and additional pipeline programs</h2>
<div class="lb-trans"><h2>美国 III 期设计与其他管线项目</h2>
</div><p>In discussing the planned U.S. registrational program, the company said its phase III design (pending FDA agreement) would enroll approximately 800 patients, with inclusion of patients “12 years and older” based on FDA feedback. The trial is planned to be double-blind with a 12-week primary endpoint, followed by a 40-week extension.</p>
<div class="lb-trans"><p>在讨论计划中的美国注册项目时，公司表示其 III 期设计（待 FDA 同意）将招募约 800 名患者，基于 FDA 反馈，纳入 “12 岁及以上” 的患者。该试验计划为双盲，主要终点为 12 周，随后进行 40 周的扩展。</p>
</div><p>The company also discussed additional FASN inhibitor programs. It said it is advancing a second oral FASN inhibitor, TVB-3567, in a phase I trial evaluating safety, tolerability, and pharmacokinetics/pharmacodynamics in healthy participants and in participants with acne, including sebum measurements via Sebumeter and SebuTape. The company said initial data are expected in the second half of this year, and that it plans to initiate a phase II study after discussions with regulators and completion of phase I.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司还讨论了其他 FASN 抑制剂项目。它表示正在推进第二种口服 FASN 抑制剂 TVB-3567，正在进行 I 期试验，以评估健康参与者和痤疮参与者的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学，包括通过 Sebumeter 和 SebuTape 进行的皮脂测量。公司表示，初步数据预计将在今年下半年公布，并计划在与监管机构讨论并完成 I 期后启动 II 期研究。</p>
</div><p>Separately, Happel said Sagimet is developing a topical FASN inhibitor formulation but described it as earlier-stage. He said the company is targeting “the first part of 2028” to submit an IND and begin first-in-human evaluation for the topical candidate.</p>
<div class="lb-trans"><p>另外，Happel 表示 Sagimet 正在开发一种局部 FASN 抑制剂配方，但将其描述为早期阶段。他表示，公司计划在 “2028 年上半年” 提交 IND，并开始局部候选药物的首个人体评估。</p>
</div><p>Looking further ahead, company representatives said they expect results from the U.S. phase III trial by the end of 2025, and referenced a plan to “file in 2028 as quickly as possible.”</p>
<div class="lb-trans"><p>展望未来，公司代表表示，他们预计到 2025 年底将获得美国 III 期试验的结果，并提到计划 “在 2028 年尽快提交申请”。</p>
</div><h2>About Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT</h2>
</div><p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT is a clinical-stage biotechnology company focused on developing novel therapies for fibrotic diseases. The company's lead program, CM-101, is a first-in-class fusion protein designed to neutralize the chemokine CCL24 and interrupt key drivers of tissue fibrosis. Preclinical data have demonstrated CM-101's potential to block fibrotic signaling pathways in multiple organ systems, and the company has advanced the program into early-stage clinical evaluation for indications such as nonalcoholic steatohepatitis and systemic sclerosis.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sagimet Biosciences NASDAQ: SGMT 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对纤维化疾病的新疗法。公司的主导项目 CM-101 是一种首创的融合蛋白，旨在中和趋化因子 CCL24 并中断组织纤维化的关键驱动因素。前临床数据已证明 CM-101 有潜力阻断多个器官系统中的纤维化信号通路，公司已将该项目推进到早期临床评估阶段，适应症包括非酒精性脂肪性肝炎和系统性硬化症。</p>
</div><p>In addition to CM-101, Sagimet maintains a pipeline of preclinical candidates targeting inflammation-driven fibrotic processes.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了 CM-101，Sagimet 还维持了一条针对炎症驱动的纤维化过程的前临床候选药物管线。</p>
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<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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<div class="lb-trans"><p>虽然 Sagimet Biosciences 目前在分析师中获得了适度买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。</p>
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Sagimet Biosciences Targets Acne, Plans U.S. Phase III for Denifanstat After $175M Raise

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Sagimet Biosciences 以治疗痤疮为目标，在筹集 1.75 亿美元后计划在美国开展 Denifanstat 的 III 期临床试验