/PRNewswire/ -- 博瑞医药科技有限公司（以下简称 “博瑞医药” 或 “公司”）宣布，其自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）/GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促分泌肽）双受体激动剂 BGM0504 注射液在一项针对超重或肥胖参与者的 III 期临床试验（研究编号：BGM0504-III-WL）中取得了积极的顶线结果，评估其疗效和安全性。该研究成功达成了主要终点和所有关键次要终点。数据显示，BGM0504 实现了平均体重减少 19.3%，腰围减少 16.5 厘米。在高血压参与者中，经过 36 周治疗后，收缩压和舒张压分别较基线下降了平均 22.9 mmHg 和 12.9 mmHg。此外，平均尿酸水平下降了 70.7 μmol/L，而全身/腰椎/髋部骨矿密度分别增加了 0.3%、1.4% 和 3.9%。血脂、血糖及其他心代谢指标也显示出显著的综合改善。此外，在实现强效疗效的同时，BGM0504 注射液表现出良好的整体安全性和耐受性，在 52 周的治疗期间，因不良事件导致的治疗中断率在 5 mg、10 mg 和 15 mg 剂量组中分别为 1.7%、1.2% 和 0.7%。
BGM0504-III-WL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。该研究招募了 652 名超重或肥胖参与者，包括一部分基线合并高血压且血压未得到充分控制的参与者，这些参与者在研究期间基本未使用抗高血压药物。入组参与者的平均基线体重为 96.2 公斤，平均基线 BMI 为 33.9 kg/m²。基线特征在各治疗组之间均衡良好。参与者被随机分配接受 5 mg、10 mg 或 15 mg 的 BGM0504 注射液，或安慰剂，治疗期为 52 周。
平均体重减少 19.3%，近一半参与者实现≥20% 体重减轻
来自总随机人群的结果显示，5 mg、10 mg 和 15 mg 剂量的 BGM0504 注射液分别导致基线体重减少 14.3%、17.3% 和 19.2%，而安慰剂组为 3.1%。实现≥5% 体重减轻的参与者比例分别为 84.7%、89.8% 和 94.6%。在 15 mg 剂量组中，67.3% 的参与者实现了≥15% 体重减轻，48.9% 的参与者实现了≥20% 体重减轻。此外，15 mg 剂量组的平均腰围较基线减少了 16.5 厘米，而安慰剂组为 3.3 厘米。
来自按方案人群的结果显示，5 mg、10 mg 和 15 mg 剂量的 BGM0504 注射液分别导致基线体重减少 14.6%、16.9% 和 19.3%，而安慰剂组为 3.3%，与总随机人群的结果一致，显示出研究结果的稳健性。
平均收缩压减少 22.9 mmHg，平均尿酸减少 70.7 μmol/L，平均甘油三酯减少 33.6%
在血压参数方面，BGM0504 注射液治疗后 4 周即观察到改善，12 周时改善趋势更加明显，36 周时达到最佳水平并保持稳定。在基线合并高血压且血压未控制的参与者中，经过 36 周治疗后，收缩压和舒张压分别较基线下降了平均 22.9 mmHg 和 12.9 mmHg，92.9% 的参与者达到了血压目标。在整体入组人群中，收缩压和舒张压分别较基线下降了平均 12.8 mmHg 和 6.8 mmHg。研究期间未观察到低血压事件。
在其他心代谢风险因素方面，经过 52 周治疗后，所有剂量组的汇总分析显示高密度脂蛋白胆固醇平均增加 7.3%，低密度脂蛋白胆固醇平均减少 12.7%，甘油三酯减少 33.6%，总胆固醇减少 7.4%，尿酸平均减少 70.7 μmol/L。
在血糖参数方面，经过 52 周治疗后，糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹胰岛素和胰岛素抵抗指数均显示下降趋势，表明胰岛素抵抗状态改善。
在骨代谢方面，经过 52 周治疗后，汇总治疗组（5 mg/10 mg/15 mg 合并）的参与者相对于基线显示全身骨矿密度、腰椎骨矿密度和髋部骨矿密度分别增加了 0.3%、1.4% 和 3.9%，尽管体重减轻，骨矿密度并未下降。
高剂量组中断率仅为 0.7%；高保留率增强长期患者依从性
在安全性方面，BGM0504 注射液通常耐受良好，其不良事件特征与已上市 GLP-1 受体激动剂类药物的已知安全特征一致。常见的胃肠道不良事件主要为轻度至中度，且为短暂性，通常在短时间内自发缓解。研究期间未发生低血糖事件，也未观察到新的安全信号。在 52 周的治疗期间，因不良事件导致的治疗中断率在 5 mg、10 mg 和 15 mg 剂量组中分别为 1.7%、1.2% 和 0.7%，进一步验证了 BGM0504 作为长期体重管理治疗的临床安全性。
北京大学人民医院内分泌科主任、BGM0504 注射剂在超重或肥胖参与者中进行的 III 期临床试验首席研究员季林农教授表示：“我对 BGM0504 注射剂在 III 期临床试验中取得的减重结果感到非常满意。BGM0504 注射剂的治疗使试验参与者的平均体重减少了高达 19.3%，腰围平均改善了 16.5 厘米，48.9% 的患者实现了平均体重减少≥20%！除了显著的体重改善外，试验参与者在代谢参数和血压方面也经历了显著改善，收缩压和舒张压的平均降低分别为 12.8 mmHg 和 6.8 mmHg。在合并高血压的参与者中，收缩压和舒张压的平均降低高达 22.9 mmHg 和 12.9 mmHg，92.9% 的高血压患者达到了目标血压控制。此外，BGM0504 注射剂在试验参与者中实现了血清尿酸水平平均降低 70.7 μmol/L，显示出改善高尿酸血症的潜力。更重要的是，BGM0504 注射剂还表现出良好的整体安全性。在 15 mg 高剂量组中，由于不良事件导致的治疗中断率低至 0.7%。目前，肥胖及其相关的心代谢异常对中国人口造成了重大负担，特别是在中度至重度肥胖的个体中，他们在长期体重管理和相关代谢异常管理方面面临重大挑战。我期待 BGM0504 注射剂的早日批准和上市，为应对与肥胖相关的日益严重的疾病负担提供新的治疗选择。
博瑞医药董事长袁建东博士表示：“BGM0504 的 III 期结果不仅验证了其作为全球领先的 GLP-1/GIP 双激动剂的强大减重疗效，还揭示了我们在提供多维心代谢益处方面的差异化竞争优势。我们始终相信，理想的体重管理治疗不仅应关注减重，还应全面调节心代谢健康。BGM0504 在改善血压及包括葡萄糖代谢、脂质代谢和尿酸代谢等关键参数方面的卓越表现，将继续满足肥胖患者在心代谢领域的综合临床需求。目前，代谢疾病已成为全球公共卫生治理的中心焦点。我们将全速推进 BGM0504 的监管审批流程，尽快惠及数亿肥胖患者。
BGM0504 因其卓越的研究数据获得了学术界和行业界的多重认可。此前，关于 BGM0504 分子结构设计和作用机制的研究成果已发表在《自然 - 科学报告》上。该研究题为《分子动力学指导的 BGM0504 优化增强双靶点激动剂以对抗糖尿病和肥胖》，全面描述了如何通过分子动力学模拟指导的结构优化使 BGM0504 实现 GLP-1 和 GIP 受体活性的精确平衡。其人类药代动力学和初步临床安全性研究也已发表在领先的学术期刊《糖尿病、肥胖与代谢》（DOM）上。此外，BGM0504 的 II 期数据在全球顶级糖尿病科学会议——美国糖尿病协会（ADA）第 85 届科学会议上进行了展示。在行业顶级舞台上，博瑞医药多次参加摩根大通医疗会议。作为全球医疗行业的风向标，博瑞医药在会议期间向国际投资机构展示了 BGM0504 的里程碑，分享了包括减重深度、心血管益处和差异化产品特征等核心亮点，进一步提升了该管线资产在全球创新药物舞台上的战略定位。
关于 BGM0504-III-WL 研究
这是一项在中国 41 个临床中心进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验。研究结果确认 BGM0504 表现出良好的疗效和安全性。公司将按照既定计划全速推进，提交 BGM0504 注射剂在中国用于慢性体重管理的新药申请（NDA）。
关于 BGM0504
BGM0504 是一种由公司开发的专有 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促分泌多肽）双受体激动剂。它激活下游通路以产生包括血糖控制、减重和治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝（MASH）等生物效应。此外，BGM0504 在 2 型糖尿病适应症方面目前正在中国进行 III 期临床试验。
关于博瑞医药
博瑞医药（股票代码：688166.SH）是一家以创新为驱动的全球制药公司，致力于在代谢和呼吸疾病以及其他具有显著未满足医疗需求的治疗领域提供突破性的成果。公司成立于 2001 年，凭借其多学科专业知识和行业领先的研发能力，建立了一个多样化的产品组合，包括活性药物成分（API）/中间体、先进制剂和创新药物。博瑞医药的商业网络覆盖全球 40 多个国家和地区，结合综合运营能力，博瑞医药在把握日益增长的国际市场机会方面具备良好的定位。
博瑞医药目前将研发重点放在开发全球创新的专有代谢疾病疗法以及建立竞争力的呼吸疾病吸入药物 - 设备组合产品组合。公司的代谢疾病管线集中在两个领先的创新药物候选者：BGM0504（GLP-1/GIP 双激动剂）和 BGM1812（长效淀粉酶类似物），这两者均已开发为注射剂和口服制剂，以为患者提供最大便利。在呼吸疾病方面，公司正在开发基于公司药物 - 设备组合技术平台的复杂给药系统衍生的高进入壁垒的先进吸入药物候选者。除了专注于代谢和呼吸疾病外，公司还在其他主要治疗领域开发药物候选者，包括传染病、免疫疾病和肿瘤学。根据博瑞医药在 2025 年 10 月发布的 H 股招股说明书，公司共有七个主要创新药物候选者。
风险披露
根据国家药品注册法律法规，药品必须完成所有必要的临床试验并获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准后才能生产。药物开发具有周期长、审批阶段多和投资巨大等特点，每个阶段都受到多维因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务。建议投资者在投资决策中保持谨慎，并对投资风险保持警惕。
来源：博瑞医药
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博瑞医药

博瑞医药（BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.）宣布其 BGM0504 的第三阶段临床试验结果积极，该药物是一种用于肥胖症的双受体激动剂。试验显示，平均体重减少 19.3%，腰围减少 16.5 厘米。高血压参与者的平均收缩压/舒张压分别降低了 22.9/12.9 mmHg。此外，尿酸水平降低了 70.7 μmol/L。该治疗显示出良好的安全性，因不良事件导致的停药率较低。总体而言，BGM0504 达到了其主要和次要终点，表明在管理肥胖及相关疾病方面具有显著的疗效和安全性

08:20 ETBGM0504 Achieves 19.3% Robust Weight Reduction, 16.5 cm Waist Circumference Decrease, Significant SBP/DBP Improvements of 22.9/12.9 mmHg, and 70.7 μmol/L Uric Acid Reduction; Phase III Trial Meets Primary Endpoint and All Key Secondary Endpoints

BGM0504 实现了 19.3% 的显著体重减轻，腰围减少 16.5 厘米，收缩压/舒张压显著改善 22.9/12.9 mmHg，尿酸降低 70.7 μmol/L；III 期试验达到了主要终点和所有关键次要终点