<ul>
<li>PEDMARQSI ® 现已获得澳大利亚 TGA 批准，用于预防因顺铂化疗引起的耳毒性，适用于年龄在 1 个月至 18 岁以下的局部非转移性实体肿瘤患者</li>
<li>TGA 的批准为接受顺铂化疗的儿童提供了一种在医疗需求严重不足的领域的治疗选择</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Norgine，一家领先的欧洲专业制药公司，欣然宣布，PEDMARQSI®（无水硫代硫酸钠）已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准，用于预防因顺铂化疗引起的耳毒性，适用于年龄在 1 个月至 18 岁以下的局部非转移性实体肿瘤患者。¹
顺铂是一种广泛使用且重要的儿童实体肿瘤化疗药物，但它带来了显著的永久性听力损失风险。儿童时期的听力损失可能会产生深远且终生的影响，影响语言发展、教育、社交生活和整体生活质量。2,3 PEDMARQSI®是澳大利亚首个也是唯一一个获得批准用于预防顺铂引起的耳毒性治疗的药物，专为儿童患者设计。¹
Gus Rudolph，Norgine 总经理， 澳大利亚， 表示： “PEDMARQSI ® 的 TGA 批准是澳大利亚儿童、家庭和医疗专业人员的重要里程碑。顺铂引起的听力损失可能对年轻患者产生终生影响。通过这一批准，提供了一种专门设计用于预防接受顺铂化疗儿童的并发症的选择。我们很高兴能够达到这一批准的里程碑，并将继续与相关利益相关者合作，以支持澳大利亚合格患者的获取。”
TGA 的批准基于两项开放性随机临床三期研究的数据，SIOPEL 6²和 COG ACCL0431。
“顺铂引起的听力损失是一种 - 被认可且常常是不可逆的并发症，影响儿童癌症治疗，长期 - 对沟通、学习和生活质量产生重大影响，” Norgine 首席医学官 Dr. David Gillen 表示。“从临床角度来看，能够主动应对这一风险是照顾接受顺铂治疗儿童时的重要考虑。获得一种经过批准的预防选择是儿童肿瘤患者支持治疗中的重要进展。”
PEDMARQSI®在澳大利亚的市场批准是在其他地区之前批准的基础上，包括 2023 年 5 月由欧洲药品管理局授予的儿童使用批准（PUMA），以及在英国的国家批准和 2026 年 3 月由 Swissmedic 授予的批准。4,5 这一里程碑进一步证明了 Norgine 在稀有和专业药物的监管路径上的能力。
PEDMARQSI®目前尚未纳入药品福利计划（PBS）。
有关风险、副作用和注意事项的完整安全信息，包括过敏反应、恶心和呕吐的风险，以及电解质失衡（钠、钾、镁和磷）的风险，请参阅 PEDMARQSI®消费者药物信息（CMI）8。
关于 PEDMARQSI ® PEDMARQSI®是一种无水硫代硫酸钠的配方，专门用于预防顺铂引起的听力损失，适用于年龄在 1 个月至 18 岁以下的局部非转移性实体肿瘤患者。它是针对这一患者群体开发的首个也是唯一的预防性治疗。1,6,7
PEDMARQSI®的上市批准基于来自两项开放性随机三期研究的安全性和有效性数据：SIOPEL 6 和 COG ACCL0431。2,3
有关 PEDMARQSI®的更多信息，请访问 CMI：PEDMARQSI®消费者药物信息（CMI）8 或访问治疗用品管理局网站 https://www.tga.gov.au/ 。
关于 Norgine Norgine 是一家总部位于欧盟的中型制药公司，拥有 1500 名员工，年收入约为 6.5 亿美元。在 Norgine，创新推动着我们的使命，提供改变生命的药物。从常见疾病如便秘到稀有和严重疾病如儿童癌症，我们专注于未满足的医疗需求，因为我们相信每一个科学突破都应惠及急需帮助的患者。
我们利用创新的开发、营销和生产能力以及战略合作伙伴关系，开辟复杂的路径。结合我们多年的经验和深厚的区域专业知识，这种方法使我们能够加速和扩大改变生命药物在欧洲、澳大利亚和新西兰的传播。
我们受到医疗专业人员和患者对我们的信任的指引，继续致力于创新，改变每位患者的生活。
NORGINE 及其帆船标志是 Norgine 集团的商标。
参考文献：
<ol>
<li>澳大利亚产品信息，PEDMARQSI®：PEDMARQSI 产品信息 (PI)。于 2026 年 4 月获取</li>
<li>Brock PR 等. 新英格兰医学杂志 2018; 378(25): 2376–2385</li>
<li>Freyer DR 等. 柳叶刀肿瘤学 2017; 18(1): 63–74</li>
<li>EMA. PEDMARQSI。可在以下网址获取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi。于 2026 年 4 月获取。</li>
<li>MHRA. PEDMARSQI。可在以下网址获取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b。于 2026 年 4 月访问</li>
<li>Meijer AJM, 等. Front Oncol 2024; 14: 1336714</li>
<li>Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545</li>
<li>PEDMARQSI® 消费者药品信息 (CMI)：TGA eBS - 产品和消费者信息许可证。于 2026 年 4 月获取</li>
</ol>
职位代码：UK-ONC-PED-2600095
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Norgine 宣布，PEDMARQSI®（无水硫代硫酸钠）已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的批准，用于预防 1 个月至 18 岁以下患有局部非转移性实体肿瘤的儿童患者因顺铂引起的耳毒性。这一批准解决了接受顺铂化疗的儿童面临的重要未满足医疗需求，因为听力损失可能对其终生产生深远影响。PEDMARQSI®是澳大利亚首个也是唯一一个为此目的获得批准的治疗，标志着儿童肿瘤护理的重要里程碑

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<li>PEDMARQSI ® ist jetzt in Australien von der TGA zur Prävention der durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis &lt;18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten, soliden Tumoren zugelassen</li>
<li>Die TGA-Zulassung bietet eine zugelassene Behandlungsoption in einem Bereich mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf für Kinder, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>PEDMARQSI ® 现已获得澳大利亚 TGA 批准，用于预防因顺铂化疗引起的耳毒性，适用于年龄在 1 个月至 18 岁以下的局部非转移性实体肿瘤患者</li>
<li>TGA 的批准为接受顺铂化疗的儿童提供了一种在医疗需求严重不足的领域的治疗选择</li>
</ul>
</div>, /PRNewswire/ -- Norgine, ein führendes europäisches Spezialpharmaunternehmen, freut sich bekannt zu geben, dass PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat wasserfrei) von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) zur Vorbeugung der durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis &lt;18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten, soliden Tumoren zugelassen wurde.¹
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Norgine，一家领先的欧洲专业制药公司，欣然宣布，PEDMARQSI®（无水硫代硫酸钠）已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准，用于预防因顺铂化疗引起的耳毒性，适用于年龄在 1 个月至 18 岁以下的局部非转移性实体肿瘤患者。¹
</div>Cisplatin ist ein weit verbreitetes und wichtiges Chemotherapeutikum für Kinder mit soliden Tumoren, aber es birgt ein erhebliches Risiko eines dauerhaften Hörverlusts. Ein Hörverlust im Kindesalter kann tiefgreifende und lebenslange Folgen haben, die die Sprachentwicklung, die Ausbildung, das soziale Leben und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. 2,3 PEDMARQSI® ist die erste und einzige in Australien zugelassene Behandlung zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Ototoxizität bei pädiatrischen Patienten.¹
<div class="lb-trans">顺铂是一种广泛使用且重要的儿童实体肿瘤化疗药物，但它带来了显著的永久性听力损失风险。儿童时期的听力损失可能会产生深远且终生的影响，影响语言发展、教育、社交生活和整体生活质量。2,3 PEDMARQSI®是澳大利亚首个也是唯一一个获得批准用于预防顺铂引起的耳毒性治疗的药物，专为儿童患者设计。¹
</div>Gus Rudolph, General Manager, Norgine, Australien, sagte: „Die TGA-Zulassung von PEDMARQSI ® ist ein wichtiger Meilenstein für Kinder, Familien und medizinische Fachkräfte in Australien. Cisplatin-induzierter Hörverlust kann für junge Patienten lebenslange Folgen haben. Mit dieser Zulassung steht eine Option zur Verfügung, die speziell entwickelt wurde, um diese Komplikation bei Kindern zu verhindern, die eine Cisplatin-Chemotherapie erhalten. Wir freuen uns, dass wir diesen Meilenstein bei der Zulassung erreicht haben und arbeiten weiterhin mit den relevanten Interessengruppen zusammen, um den Zugang für berechtigte Patienten in Australien zu unterstützen.&#34;
<div class="lb-trans">Gus Rudolph，Norgine 总经理， 澳大利亚， 表示： “PEDMARQSI ® 的 TGA 批准是澳大利亚儿童、家庭和医疗专业人员的重要里程碑。顺铂引起的听力损失可能对年轻患者产生终生影响。通过这一批准，提供了一种专门设计用于预防接受顺铂化疗儿童的并发症的选择。我们很高兴能够达到这一批准的里程碑，并将继续与相关利益相关者合作，以支持澳大利亚合格患者的获取。”
</div>Die TGA-Zulassung basiert auf Daten aus zwei offenen, randomisierten klinischen Phase-3-Studien, SIOPEL 6² und COG ACCL0431.
<div class="lb-trans">TGA 的批准基于两项开放性随机临床三期研究的数据，SIOPEL 6²和 COG ACCL0431。
</div>„ - Cisplatin-induzierte Schwerhörigkeit ist eine - anerkannte und oft irreversible Komplikation der pädiatrischen Krebsbehandlung, die langfristig - erhebliche Auswirkungen auf die Kommunikation, das Lernen und die Lebensqualität hat&#34;, sagte Dr. David Gillen, Chief Medical Officer, Norgine. „ Aus klinischer Sicht ist die Fähigkeit, diesem Risiko proaktiv zu begegnen, eine wichtige Überlegung bei der Betreuung von Kindern, die mit Cisplatin behandelt werden. Die Verfügbarkeit einer zugelassenen präventiven Option stellt eine bedeutende Entwicklung in der unterstützenden Behandlung von pädiatrischen Onkologiepatienten dar&#34;.
<div class="lb-trans">“顺铂引起的听力损失是一种 - 被认可且常常是不可逆的并发症，影响儿童癌症治疗，长期 - 对沟通、学习和生活质量产生重大影响，” Norgine 首席医学官 Dr. David Gillen 表示。“从临床角度来看，能够主动应对这一风险是照顾接受顺铂治疗儿童时的重要考虑。获得一种经过批准的预防选择是儿童肿瘤患者支持治疗中的重要进展。”
</div>Die Marktzulassung für PEDMARQSI® in Australien kommt zu früheren Zulassungen in anderen Gebieten hinzu, darunter die Zulassung für die pädiatrische Verwendung (PUMA), die von der Europäischen Arzneimittelagentur im Mai 2023 erteilt wurde, und eine nationale Zulassung in Großbritannien sowie die Zulassung von Swissmedic im März 2026.4,5 Dieser Meilenstein ist ein weiterer Beweis für die Fähigkeit von Norgine, die regulatorischen Wege für seltene und spezialisierte Arzneimittel zu beschreiten.
<div class="lb-trans">PEDMARQSI®在澳大利亚的市场批准是在其他地区之前批准的基础上，包括 2023 年 5 月由欧洲药品管理局授予的儿童使用批准（PUMA），以及在英国的国家批准和 2026 年 3 月由 Swissmedic 授予的批准。4,5 这一里程碑进一步证明了 Norgine 在稀有和专业药物的监管路径上的能力。
</div>PEDMARQSI® ist derzeit nicht in das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) aufgenommen.
<div class="lb-trans">PEDMARQSI®目前尚未纳入药品福利计划（PBS）。
</div>Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu Risiken, Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich des Risikos einer allergischen Reaktion, Übelkeit und Erbrechen sowie eines Ungleichgewichts der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium und Phosphat) finden Sie in der PEDMARQSI® Consumer Medicines Information (CMI) 8 .
<div class="lb-trans">有关风险、副作用和注意事项的完整安全信息，包括过敏反应、恶心和呕吐的风险，以及电解质失衡（钠、钾、镁和磷）的风险，请参阅 PEDMARQSI®消费者药物信息（CMI）8。
</div>Über PEDMARQSI ® PEDMARQSI® ist eine Formulierung von Natriumthiosulfat wasserfrei, die speziell zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Patienten im Alter von 1 Monat bis &lt;18 Jahren mit lokalisierten, nicht-metastasierten soliden Tumoren entwickelt und hergestellt wird. Es ist die erste und einzige präventive Behandlung, die für die durch Cisplatin verursachte Ototoxizität in dieser Patientengruppe entwickelt wurde.1,6,7
<div class="lb-trans">关于 PEDMARQSI ® PEDMARQSI®是一种无水硫代硫酸钠的配方，专门用于预防顺铂引起的听力损失，适用于年龄在 1 个月至 18 岁以下的局部非转移性实体肿瘤患者。它是针对这一患者群体开发的首个也是唯一的预防性治疗。1,6,7
</div>Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PEDMARQSI® basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus zwei offenen, randomisierten Phase-III-Studien: SIOPEL 6 und COG ACCL0431.2,3
<div class="lb-trans">PEDMARQSI®的上市批准基于来自两项开放性随机三期研究的安全性和有效性数据：SIOPEL 6 和 COG ACCL0431。2,3
</div>Weitere Informationen zu PEDMARQSI® finden Sie auf der CMI hier: PEDMARQSI® Consumer Medicines Information (CMI) 8 oder bei der Therapeutic Goods Administration unter https://www.tga.gov.au/ .
<div class="lb-trans">有关 PEDMARQSI®的更多信息，请访问 CMI：PEDMARQSI®消费者药物信息（CMI）8 或访问治疗用品管理局网站 https://www.tga.gov.au/ 。
</div>Über Norgine Norgine ist ein mittelgroßes pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in der EU, das 1.500 Mitarbeiter beschäftigt und einen Jahresumsatz von etwa 650 Millionen US-Dollar erzielt. Bei Norgine treibt Innovation unsere Mission voran, Medikamente zu liefern, die Leben verändern. Von weit verbreiteten Krankheiten wie Verstopfung bis hin zu seltenen und schweren Erkrankungen wie Krebs im Kindesalter konzentrieren wir uns auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse, weil wir der Meinung sind, dass jeder wissenschaftliche Durchbruch es verdient, Patienten in Not zu erreichen.
<div class="lb-trans">关于 Norgine Norgine 是一家总部位于欧盟的中型制药公司，拥有 1500 名员工，年收入约为 6.5 亿美元。在 Norgine，创新推动着我们的使命，提供改变生命的药物。从常见疾病如便秘到稀有和严重疾病如儿童癌症，我们专注于未满足的医疗需求，因为我们相信每一个科学突破都应惠及急需帮助的患者。
</div>Wir nutzen unsere innovativen Entwicklungs-, Vermarktungs- und Produktionskapazitäten sowie unsere strategischen Partnerschaften, um komplexe Wege zu beschreiten. In Verbindung mit unserer langjährigen Erfahrung und unserem fundierten regionalen Fachwissen ermöglicht uns dieser Ansatz, die Verbreitung von lebensverändernden Medikamenten in Europa, Australien und Neuseeland zu beschleunigen und auszuweiten.
<div class="lb-trans">我们利用创新的开发、营销和生产能力以及战略合作伙伴关系，开辟复杂的路径。结合我们多年的经验和深厚的区域专业知识，这种方法使我们能够加速和扩大改变生命药物在欧洲、澳大利亚和新西兰的传播。
</div>Wir lassen uns von dem Vertrauen leiten, das Fachkräfte des Gesundheitswesens und Patienten in uns setzen, und engagieren uns weiterhin für Innovationen, die das Leben jedes einzelnen Patienten verändern.
<div class="lb-trans">我们受到医疗专业人员和患者对我们的信任的指引，继续致力于创新，改变每位患者的生活。
</div>NORGINE und das Segel-Logo sind Markenzeichen der Norgine-Unternehmensgruppe.
<div class="lb-trans">NORGINE 及其帆船标志是 Norgine 集团的商标。
</div>Referenzen:
<div class="lb-trans">参考文献：
</div><ol>
<li>Australische Produktinformation, PEDMARQSI®: PEDMARQSI Produktinformation (PI). Abgerufen im April 2026</li>
<li>Brock PR, et al. N Engl J Med 2018; 378(25): 2376–2385</li>
<li>Freyer DR, et al. Lancet Oncol 2017; 18(1): 63–74</li>
<li>EMA. PEDMARQSI. Verfügbar auf: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi. Abgerufen im April 2026.</li>
<li>MHRA. PEDMARSQI. Verfügbar auf: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b Accessed April 2026</li>
<li>Meijer AJM, et al. Front Oncol 2024; 14: 1336714</li>
<li>Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545</li>
<li>PEDMARQSI® Arzneimittelinformationen für Verbraucher (CMI): TGA eBS - Lizenz für Produkt- und Verbraucherinformationen. Abgerufen im April 2026</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>澳大利亚产品信息，PEDMARQSI®：PEDMARQSI 产品信息 (PI)。于 2026 年 4 月获取</li>
<li>Brock PR 等. 新英格兰医学杂志 2018; 378(25): 2376–2385</li>
<li>Freyer DR 等. 柳叶刀肿瘤学 2017; 18(1): 63–74</li>
<li>EMA. PEDMARQSI。可在以下网址获取：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pedmarqsi。于 2026 年 4 月获取。</li>
<li>MHRA. PEDMARSQI。可在以下网址获取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/07df769800514385e1a35a9bacc554d590f6cf1b。于 2026 年 4 月访问</li>
<li>Meijer AJM, 等. Front Oncol 2024; 14: 1336714</li>
<li>Tan WJT, Vlajkovic SM. Int J Mol Sci 2023; 24(22): 16545</li>
<li>PEDMARQSI® 消费者药品信息 (CMI)：TGA eBS - 产品和消费者信息许可证。于 2026 年 4 月获取</li>
</ol>
</div>Job-Code: UK-ONC-PED-2600095
<div class="lb-trans">职位代码：UK-ONC-PED-2600095
</div>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5953601/Norgine_Logo.jpg
<div class="lb-trans">Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2846726/5953601/Norgine_Logo.jpg
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17:01 ETNorgine begrüßt die TGA-Zulassung von PEDMARQSI® (Natriumthiosulfat wasserfrei) in Australien zur Vorbeugung von Cisplatin-induziertem Hörverlust bei Kindern1

Norgine 欢迎 PEDMARQSI®（无水硫代硫酸钠）在澳大利亚获得 TGA 批准，用于预防儿童因顺铂引起的听力损失 1