爵士制药 2026 年第一季度财报电话会议：完整文字记录

在周二，爵士制药（NASDAQ: JAZZ）在其财报电话会议中讨论了第一季度的财务结果。完整的会议记录如下。 Benzinga API 提供实时访问财报电话会议记录和财务数据。访问 https://www.benzinga.com/apis/ 了解更多信息。 访问完整电话会议记录 https://edge.media-server.com/mmc/p/7akieuf3 摘要 爵士制药报告第一季度创纪录的收入为 10.7 亿美元，主要得益于其肿瘤产品组合的 45% 增长。 公司预计未来将实现强劲增长，可能获得 zanadatamab 的批准，临床试验数据支持这一前景。 Zebselka 的销售额增长了 60%，得益于 FDA 批准后与 Tecentriq 联合使用的强劲需求。 Modezo 实现了 4100 万美元的净销售额，反映出市场上存在较高的未满足需求和强劲的市场进入。 公司重申其 2026 年的收入指引为 42.5 亿至 45 亿美元，考虑到睡眠业务的竞争加剧。 研发方面的重大努力仍在继续，多个试验正在进行中，包括针对乳腺癌和其他适应症的 zanadatamab 试验。 资产负债表保持强劲，现金和投资总额为 29 亿美元，为研发投资和潜在收购提供了灵活性。 Epidiolex 实现了 15% 的增长，战略重点是扩展到成人和长期护理市场。 管理层强调继续关注罕见疾病，预计在 2026 年会有业务发展交易。 完整记录 操作员 通过其 FDA 在第二线 HER2 阳性 BTC 的批准，建立了一个永久的 J 代码，我们预计这将简化 GEA 的报销并减少提供者的行政负担。此外，Horizon GEA 试验的令人信服的结果支持我们对有利支付者接入的预期。最后，我们全面的 Jazcare 支持服务以及爵士制药在客户首选分销渠道中的可用性，使我们能够在上市时实现无缝的患者接入。转到第 11 页和 Medevo，Modezo 在 2026 年第一季度实现了 4100 万美元的净产品销售。这一强劲的早期表现反映了 H3K27M 突变弥漫性中线胶质瘤的显著未满足需求，倡导团体推动的高认知度以及医生对患者的价值认同。自上市以来，大约有 500 名患者接受了 Modezo 的治疗。在第一季度结束时，我们经验丰富的神经肿瘤学现场团队，包括医学和接入同事，继续支持上市。团队仍然专注于在社区环境中扩大覆盖，同时在学术卓越中心保持良好的支持存在。强大的以患者为中心的支持服务和支付者覆盖继续支撑上市势头，并支持患者的适当接入。转到第 12 页，Zebselka 在 2026 年第一季度的净产品销售额增长了 60%，达到 1.01 亿美元，较 2025 年同期相比。第一季度的增长主要得益于 FDA 于去年 10 月批准 Zebselka 与 Tecentriq 联合使用后的强劲需求。鉴于 IMforte 临床数据的强劲表现，以及改善广泛期小细胞肺癌患者的无进展生存期和总体生存期的机会，医疗提供者正在迅速采用 Zebselka 联合治疗作为第一线维持治疗。因此，这一新适应症推动了该产品的强劲表现。我们的商业举措将继续专注于第一线维持治疗，反映我们在 2026 年剩余时间内对这一优先事项的持续承诺。预计第一线维持治疗的采用将增长，而第二线使用由于竞争和可用于治疗的 Zebselka 和初治患者减少而下降。总体而言，我们对第一季度在整个产品组合中取得的令人印象深刻的商业表现感到满意，并将继续专注于在全年保持这一势头。接下来，我将把电话会议交给 Rob，提供我们管道的最新情况。 Rob Rob 感谢 Sam。我将开始讲解第 14 幻灯片。这是 JAS 激动人心的时刻。除了我们出色的商业执行外，我们还在准备将 xana Datamab 引入 HER2 阳性一线转移性胃食管癌患者。Horizon GEA 试验的数据明确表明，xanadatamab 在所有疗效指标上相比 trastuzumab 提供了更好的结果，应该成为新的 HER2 靶向药物选择。数据还显示，tizalizumab 进一步改善了 PD L1 阳性和 PD L1 阴性患者的生存结果。无论 PD L1 状态如何，这种益处可能是由于 xanadatamab 独特的作用机制，即双靶向结合。这使得 xanadatamab 能够交联相邻的 HER2 受体，导致受体聚集，从而阻断 HER2 生长信号并触发补体级联反应。xanadatamab 独特而广泛激活先天免疫系统的能力，可能部分解释了在 PD L1 阴性肿瘤中添加 tizalizumab 后观察到的额外疗效。xanadatamab、tizalizumab 和化疗的三联疗法显示出改善的总体生存率，显著的中位生存期为 26.4 个月，较之前在预后较差的 HER2 阳性转移性患者中的研究中中位生存期提高了超过 6 个月。在有客观反应的患者中，中位反应持续时间为 20.7 个月。同样，这种益处在肿瘤 PD L1 状态无关。为了提供背景，在 Keynote 811 试验中，trastuzumab 和 pembrolizumab 加化疗的反应持续时间为 11.3 个月。我们正在迅速推进将 xanadatamab 引入 HER2 阳性一线转移性胃食管癌患者。继 1 月份在 ASCO GI 的口头报告后，我们提交了数据以期纳入 NCCN 指南。我们很高兴该手稿已被顶级医学期刊接受发表，并计划在其发表后将同行评审的手稿提交给 NCCN。我们的 Xana Datamab 补充 BLA 已获得优先审查，PDUFA 日期为2026年8月25日。我们正在与 FDA 积极参与审查过程，并预计在 PDUFA 日期之前可能获得批准并推出 zanadatamab。接下来转到第 15 幻灯片，在我们的管道中，我们有多个临床试验，从早期阶段到注册试验。我们期待在即将到来的 6 月初的 ASCO 会议上分享一些正在进行的试验的数据，届时将有关于 leronectadin 和 zanadatamab 的多场报告。Horizon GEA 试验中 xanadatamab 和化疗组的总体生存的第二次计划中期分析仍预计在年中进行。在顶线结果公布时，该组显示出对总体生存的临床意义效果，并且与对照组相比有强烈的统计显著性趋势。xanadatamab 的下一个关键三期试验是在对 trastuzumab 和化疗耐药或不耐受的转移性乳腺癌患者中进行，试验招募进展良好。我们继续预计将在 2027 年上半年完成 EMPOWER 试验的招募，并预计在 2027 年底或 2028 年初获得顶线数据。其他早期阶段的试验也在新适应症中持续进展，包括一个潜在的注册性全肿瘤篮子试验和一个新辅助乳腺癌试验。展望今年晚些时候或 2027 年初，我们预计正在进行的三期行动试验将有中期总体生存结果。这项试验旨在确认 MODASO 的益处，并支持作为一线治疗的监管批准，直接在放疗后进行，而不是等待肿瘤进展的迹象后再用 modaso 治疗。我们正专注于充分实现近期机会的潜力，并迅速推进我们的管道。我们的内部研发工作正在进行中，我们期待在未来分享这些以及进一步的管道进展的更新。现在我将把电话交给 Phil 进行财务更新。 Phil Phil 感谢 Rob。我将首先对我们在第 17 页展示的非 GAAP 调整后的损益表进行高层次的评论。请注意，我们的完整财务结果已在今天的新闻稿和 10Q 中发布。我们现场团队的卓越执行反映在创纪录的第一季度收入 10.7 亿美元中，主要得益于我们肿瘤产品组合的 45% 增长、Xywav 的 18% 增长和 Epidiolex 的 15% 增长。强劲的基础表现推动了我们绝大多数的收入增长。我想指出两个较小的项目，这些项目也对本季度的增长有所贡献。首先，我们本季度的美国肿瘤产品有正常的 13 周发货，而去年同期只有 12 周发货。这为我们全球收入增长率贡献了约 2 个百分点。其次，美元的显著贬值使外汇对我们全球收入增长贡献了约 1.5 个百分点。接下来是损益表，我们的非 GAAP 调整后的毛利率同比略有下降，主要是由于销售了带有特许权使用费的产品，即 Zevselka 和 Medezo。非 GAAP 调整后的销售和管理费用减少了约 1.64 亿美元。您可能还记得，在去年的季度中，我们确认了 1.72 亿美元的诉讼和解费用。排除这些费用后，销售和管理费用增加了 800 万美元，主要是由于 MODESO 费用的纳入。非 GAAP 调整后的研发费用增加了 1300 万美元，主要是由于 Medezo 临床试验费用和更高的薪酬相关费用的纳入。本季度我们的非 GAAP 调整后的有效税率略低于我们 2026 年的全年指导，原因是来自股权补偿的超额税收利益，而我们本季度的流通股反映了可转换债券和员工股票计划中更高股价的会计影响。在底线方面，我们发布了非常强劲的非 GAAP 调整后的每股收益为 6.34 美元，得益于我们良好的开局。我们重申了 2026 年的全年收入和费用指导，包括总收入指导为 42.5 亿至 45 亿美元。2026 年的总收入指导包括您在第 18 页看到的假设。作为提醒，我们假设我们睡眠业务的竞争动态将在下半年增加，包括高钠通用药物获得市场份额，以及一个或多个白天促进体重的药物可能进入嗜睡症市场。我们还预计，随着通用高钠氧丁酸在 2026 年的市场份额逐步增加，Xyrem 和高钠授权通用药物的收入将会下降。正如 Sam 之前提到的，我们预计 Zebselka 的二线使用将会下降。我们的第一季度表现和对严格资本配置的关注使我们在实现 2026 年指导方面处于良好位置。接下来是第 19 页，我们的资产负债表依然强劲。我们继续从业务中产生显著现金，第一季度的经营现金流为 4.08 亿美元，我们在第一季度末的现金和投资总额为 29 亿美元。我们整体的财务状况和强劲的经营现金流为我们提供了显著的灵活性，以投资于推动价值的商业和研发项目，以及支持我们罕见疾病战略的有前景的企业发展机会。现在我将把电话交回给 Renee 进行结束发言。 Renee 谢谢你，Phil。我将在第 21 页结束我们的准备发言。2026 年第一季度建立在我们在 2025 年取得的成功之上。我们专注的商业执行使第一季度增长超过 19%，根据这些结果，我们有望实现 2026 年的财务指导。我们期待几个即将到来的催化剂，包括 Horizon GEA 试验的整体生存率的第二次中期分析。ADASO 的确认行动试验的整体生存率的中期顶线结果预计将在今年年底或明年初发布，而评估 Xanidatamab 在 HER2 治疗后晚期乳腺癌中的试验的顶线结果预计将在 2027 年底或 2028 年初发布。我们继续建立在我们经过验证的科学专业知识和能力之上，为患者带来有意义的影响，得益于我们强大的财务状况。您应该期待看到我们在商业品牌、管道和业务发展方面的投资，以扩大我们在睡眠、癫痫和肿瘤等关键战略重点领域的投资组合，以及其他罕见疾病领域。我想感谢所有 JAS 同事的努力和奉献，帮助改善患者的生活，促成了一个卓越的第一季度。我们将不懈努力，继续执行并为患者提供改变生活的药物。这就是我们准备发言的全部内容。现在我想把电话交给操作员，开启问答环节。 操作员 谢谢您。作为提醒，如果您想提问，请在电话上按星号 11。我们还要求您在提问之前等待您的姓名和公司被宣布。请稍等，我们正在整理问答名单。今天的第一个问题将来自摩根大通的 Jess SE。请继续。 Jess SE（股票分析师） 大家好，下午好。感谢您接受我的提问。关于 Xanidatamab 在乳腺癌中的问题，如果我们假设 Xanidatamab 在乳腺癌中优于 trastuzumab，并且有一天获得批准用于 HER2 治疗后，您预计医生将如何在缺乏其他产品数据的情况下做出药物序列的决策？谢谢。 Robbie Noan 我很高兴能回答这个问题。Jess，这是 Robbie Noan。我们在许多领域的关键专家的良好建议下，对这个领域产生了浓厚的兴趣。根本问题在于，一旦 HER2 转向一线治疗，关于 HER2 药物选择后续治疗的数据非常有限。因此，我们正在进行的 303 试验将是第一次在随机设置中明确评估 xanadatamab 与被认为是标准治疗的药物的效果。因此，我们预计将提前获得重要数据，以指导是否在该领域使用 xanadatamab 或其他 HER2 药物的决策。 操作员 谢谢。请稍等，接下来是下一个问题。下一个问题来自 TD Cowan 的 Joseph Thom。您的电话已接通。 Joseph Thom（股票分析师） 你好，下午好。恭喜你们这个季度的表现，感谢你们回答我的问题。关于 Modazo，您对这个患者群体的规模有什么更新的看法吗？我记得历史上认为可能是 2000 到 3000 人，但听起来你们已经达到了 500 名患者。对于这个总机会有什么看法？考虑到这个产品的强劲推出，另外如果可以的话，关于并购的最新想法是什么？显然，我们在过去几周看到不同领域的很多活动。对于 Jazz Pharmaceuticals 来说，理想的规模和关注领域是什么？谢谢。 Sam 是的，嗨，我是 Sam。我很高兴能回答关于 Modazo 的问题。首先，我们对目前的推出感到非常满意。第一季度的 4100 万美元让我们对在美国实现 5 亿美元的峰值机会充满信心，正如您提到的，自推出以来我们已经治疗了 500 名患者。我认为这反映了我们在这个领域看到的非常高的未满足需求。诊断后的整体生存期仅为一年。因此，这款产品产生了重要影响，并得到了医生的高度关注和强大的患者倡导支持。关于患者群体的规模，我认为我们的最佳估计与您提到的相符。当然，随着时间的推移，我们将继续评估这一点。但我们确实看到治疗持续时间和患者规模的潜在上升。到目前为止，我们看到患者的治疗时间比我们最初预期的要长。我们需要等待这一患者群体真正成熟后，才能很好地掌握治疗持续时间是否超过我们在试验中看到的约 10 个月的时间，但我们对开局非常满意。我认为我们的团队在如此重要的医疗需求领域成功地执行了这一推出。 Renee 嗨，Jo，我是 Renee。我来谈谈业务发展。因此，我们在 BD 方面高度参与，我确实预计我们将在今年内宣布一些交易。我们有一个明确的战略，专注于扩大我们在罕见疾病领域的存在，特别是在我们认为存在显著未满足需求的领域。因此，增强我们在癫痫、睡眠和罕见肿瘤等当前领域的实力，同时扩展到我们认为可以利用我们的能力和足迹的新罕见疾病领域，以继续扩大我们的业务，同时推动进一步的增长和盈利能力。关于交易类型，这实际上取决于资产和交易本身，但我们正在考虑许可结构交易，以及直接的并购。我认为在 BD 中成功的关键是识别出其他人未看到的价值或风险，然后专注于执行，就像我们在 Chimerix 推出、Chimerix 收购和随后的 medasso 推出中所做的那样。现在，我们与新任首席商务官的合作势头非常强劲，自 1 月 1 日起上任。重要的是，我们在执行方面处于良好位置。Phil 提到我们有强大的财务状况，资产负债表上有 29 亿美元的现金和现金等价物，强劲的现金流，尽管并购活动有所增加，但我们确实认为仍然有很多可操作的基础，与我们的战略优先事项高度一致。 操作员 谢谢。请稍等，接下来是下一个问题。下一个问题来自 RBC 的 Leo Temoshev。请继续。 Leo Temoshev（股票分析师） 嘿，大家好，谢谢你们回答我的问题。我想继续谈谈你提到的癫痫。我只是想提一下。你们在这个领域进行了很多投资，包括 Epidiolex、Zogenix 资产。你们还有 JZP-047，现在你们提到可能也在考虑 BD。所以我只是好奇你们对这个领域的看法，继续关注的程度，以及你们如何看待不同资产之间的协同效应或风险。 Renee 是的，谢谢你的提问。我是 Renee。我想说这绝对是我们关注的一个领域。在癫痫领域仍然存在显著的未满足需求。你会看到这里有大量的多药治疗，通常涉及多种药物。特别是在我们关注严重难治性癫痫时，我们认为，凭借 Epidiolex 作为第一品牌产品的地位，以及其在 2000 年代末期的长期耐用性，这为我们继续围绕这一品牌建立规模提供了更大的机会。我很高兴看到随着许多公司的强大数据出现，患者有更多的机会。无论是在概念验证方面，还是开始进入注册研究，或是在早期管道中的工作。我们认为，患者仍然有很多空间和需求，未满足的需求需要继续探索新的机制和新的选择。因此，我们确实认为，作为癫痫领域的领导者，我们仍然有很多潜力和机会。你会注意到上个季度我们提到，我们正在推进第一种来自我们实验室的分子，这不仅仅是一个配方的玩法，而是一个创新的靶向新机制，已经进入了癫痫领域的患者。因此，我们将继续在这里投资，并对这些机会感到兴奋。 操作员 谢谢。请稍等，接下来是下一个问题。下一个问题来自 Annabel Semia。您的线路已开启。 Annabel Semia（股票分析师） 嗨，谢谢你接受我的提问。我想再次讨论一下 Modazo。显然，自一开始它就非常有前景，您有潜力进入一线治疗。我想问的是，我们应该如何看待进入一线治疗的潜力？这是否会显著扩大市场？我们是否应该像看待 Zebselca 进入一线那样看待它，以及它如何显著推动增长？我想了解一下这个规模，因为大多数患者在一线治疗后会转向二线治疗。这仅仅是关于持续时间，还是有其他人群机会？ Sam 是的。嗨，Annabelle。很高兴回答这个问题。是的，我认为在我们考虑行动研究以及这对 Modazo 和改善患者治疗的影响时，有两个因素。一些患者无法进入二线治疗，因此当然有更多患者可以接受治疗。但在他们进展之前有机会让患者使用 Modazo，这意味着如果他们可以在放疗后立即使用，治疗的持续时间应该会更长。因此，我认为这两个因素将有助于我们实现 5 亿美元的峰值潜力，这也包含了我们将获得一线标签的假设。Rob，还有什么要补充的吗？ Rob 我觉得你说得很好。我只是想指出，有时很难判断这些患者的进展。正如你所指出的，一旦临床上明显，除了影像学，患者可能会迅速进展而无法从二线治疗中受益。因此，能够在放疗后立即开始使用 Modazo 确实可能为患者带来显著的好处，并最终延长治疗时间。 操作员 谢谢。请稍等，接下来是下一个问题。下一个问题来自 Mark Goodman，Lerik。请继续。 Mark Goodman（股票分析师） 你能谈谈 Epidiolex 在美国以外的情况吗？我听 Phil 谈到外汇影响，但那些数字不可能仅仅是外汇。那里一定有一些表现不错的因素。也许你可以谈谈是否有特定的国家，是否有任何异常的购买情况？另外，你能评论一下 Rylays 吗？它在这一季度表现非常好，发生了什么？谢谢。 Sam 是的，谢谢你的提问，Mark。是的，看到 Epidiolex 在美国以外的表现非常好，确实是非常强劲的增长，我相信大约三分之二的增长是由于销量，约三分之一是由于外汇和来自英国等地的一些毛利到净利的好处。我认为这主要归功于我们团队的出色执行。正如你所知，Epidiolex 在欧洲的推出稍晚，因此在儿科领域仍然有相当大的机会继续渗透。当然，在成人领域也是美国和美国以外业务的重点。至于你提到的 Rylays，是的，Rylays 确实交出了强劲的季度，收入为 1.04 亿美元，同比增长 10%，但这是与相对较低的 2025 年第一季度相比的。因此，我认为我们在这一季度看到的表现与我们之前几个季度的表现是一致的，除了第一季度是一个低点。我们看到 Rylays 的影响在 24 年开始完全实现，我们的重点仍然是确保合适的患者能够接受 Rylays，并在出现过敏反应的第一时间进行处理，同时继续在 Aya 中实现增长。但我认为每季度 1 亿美元的 Rylays 是我们目前一个良好的稳定基础。 操作员 谢谢。请稍等，接下来是下一个问题。下一个问题来自 Barclays 的 Edster Durat。请继续。 Jordan Becker（股票分析师） 嗨，我是 Jordan Becker，来自 Etsy Dirt。感谢您回答我的问题，并祝贺您取得了令人印象深刻的季度业绩。您知道，或许我们可以扩展一下关于 Oxybates 在下半年的动态，毕竟现在已经有一个完整的季度在后视镜中。也许您可以提供一些关于 Lumber 方面的潜在竞争压力的更多信息，然后在此基础上，如果 Lumriz 在 IH 中获得批准，是否会对 IH 增长产生任何感知压力。 Sam 是的，我很高兴回答关于 Xywave 的问题。是的，我们对 Xywave 的持续势头感到非常满意。本季度收入为 4.08 亿美元，增长 18%，而且体量增长也非常健康，达到了 12%。我们继续看到患者的良好增加，本季度净增加 425 名患者，其中大部分仍然来自 IH。IH 的净增加患者为 300 名，这与我们在之前几个季度看到的情况一致。因此，我们在本季度结束时有 16,600 名活跃患者。展望 XYWE 今年剩余时间的前景，显然我们对进入第二季度的势头感到非常满意。我们仍然拥有强大的支付方覆盖率，超过 90% 的商业生命得到覆盖。今年第一季度我们的 XYWAVE 业务性质没有变化。我们的 2026 年全年指导中包含了假设，即仿制药将在下半年增加销量，以及在 NT1 嗜睡症领域可能会有新的增重药物进入市场。但我们相信 Zybove 在治疗中将继续占据重要位置。我们在一些非常重要的证据生成方面进行了投资。Xylo 和 Duet 研究显示了低钠选项的重要性。正如您提到的，这是唯一获得 IH 批准的选项。Duet 研究显示了 XYWAVE 作为夜间药物的有效性。我们相信这两个好处将继续在医生和患者中产生强烈共鸣。 操作员 当然。谢谢。请稍等，下一位提问者即将到来。我们的下一个问题来自 Beard 的 Brian Sorkney。请继续。 Charlie 嘿，大家好，感谢您回答我的问题。我是 Charlie，代表 Brian 提问。我只是想知道您能否给我们一个关于 Epidiolex 在成人和长期护理环境中的机会规模的概念，以及您在新配方方面采取的举措的更多信息。此外，我也很想知道，当您获得 1b 阶段和局灶性发作的数据时，您是否会分享这些数据？您对时间安排有什么想法，以及您对 Epidiolex 在该环境中的期望是什么？ Sam 谢谢。我很高兴回答您关于成人领域的第一个问题，然后我会把话筒交给 Rob 来谈谈研究。是的，我们对 Epidiolex 在今年第一季度的表现感到非常满意。收入为 2.5 亿美元，增长 15%，体量增长 16%。正如您可能记得的，Epidiolex 最初是作为一种儿科药物推出的，我们在该领域看到了非常好的渗透率，显然是儿科患者的领先药物。我们继续看到的一个机会是在成人领域，特别是在长期护理设施中。因此，我们在这方面进行了特别的投资，专门团队专注于这些设施。我们还投资了一种诊断工具，REST LGS 工具，因为我们知道，患有 LGS 的成人患者往往未被诊断。因此，我们支持医生，确保这些患者能够获得明确的诊断，并从 Epidiolex 中受益。此外，Epidiolex 的一个显著特点是我们看到的非常长的持续性。但我们确实看到进一步推动这一点的机会。我们知道，参与我们 Jazz Pharmaceuticals Cares 计划的患者（该计划还提供护士导航支持）会更长时间地坚持治疗。因此，我们现在特别专注于确保尽可能多的患者能够从我们的 jazcare 服务套件中受益。我们相信这将推动 Epidiolex 的治疗持续时间更长。此外，我们在证据生成方面进行了相当大的投资。我们在 TSC 中的 EPICOM 研究和专注于成人的 BECOME 调查，真正强调了 Epidiolex 的好处，不仅在于控制癫痫发作，还在于控制这些患者经历的一些非发作症状。这是 Epidiolex 的一个非常显著的差异化优势。因此，总体而言，我们对 Epidiolex 的势头感到非常鼓舞，同时也看到在未来继续在成人领域增长 Epidiolex 的长期潜力。 Rob 感谢您关于局灶性发作研究的问题。我们对此感到非常兴奋。癫痫专家对在这一领域更正式地评估 Epidiolex 表示了很大的兴趣。正如您所知，医生和治疗者在考虑癫痫时会根据发作类型进行思考，我们有大量数据表明 Epidiolex 在几乎所有类型的发作中都有活性，并且在局灶性发作中也有一些初步证据。这是一项证据生成研究，旨在深入研究这一特定人群，我们打算在获得数据后尽快发布。我们尚未给出任何具体细节。在经过一段时间后，如果我们对入组率有了良好的了解，我们可能会进一步更新。 操作员 谢谢。请稍等，下一位提问者即将到来。我们的下一个问题来自 Piper Sander 的 David Aselam。您的提问通道已开启。 David Aselam（股票分析师） 嘿，谢谢。那么我有一个关于你们的氧酸盐业务的长期竞争格局问题。你们的竞争对手有 Valloxybate，这是一种每晚一次的钠盐产品，或者是正在开发的潜在无钠每晚一次的产品，如果它能够上市的话。你能谈谈这将如何影响你们的 Xywave 业务，无论是在嗜睡症还是 IH 环境中吗？总的来说，你们打算如何在竞争日益激烈的市场中做出反应？显而易见的当然是 Orexins，但还有下一代氧酸盐产品。谢谢。 Renee 也许我可以先说一下，然后我会请 Rob 评论我们对 Orexins 的看法。首先，我要指出的是，Xywave 在过去两年中一直在与市场上多种高钠选项竞争。在这段时间里，我们不仅建立了一批相对持续使用氧酸盐的患者群体，他们从 Xywave 中获得了特定的缓解和灵活性，并且作为 IH 唯一可用的选项，我们在市场上进行了大量的疾病意识宣传。我们在患者支持服务方面投入了很多，正如 Sam 之前提到的，我认为这在 JAS 的服务范围和部署方式上具有很大的差异化。因此，我们将继续确保 XYWAVE 的独特差异化优势以及我们各种支持服务在市场上得到充分理解。我还要指出，从专利的角度来看，我们对整体专利组合充满信心。因此，当你考虑到可能寻求 505(b)(2) 路径的各种项目时，我们确实拥有强大的专利，包括许多到 2033 年和 2037 年的橙皮书列出的专利，以及到 2041 年的橙皮书列出的特发性嗜睡症专利。但也许我会邀请 Rob 评论一下 Orexins 进入市场的情况以及我们对此的看法。 Rob 是的，我们一直在密切关注 Orexins，我们的结论是它可能会与 Xywave 互补。正如 Sam 提到的，提到 Duet 研究，我们有大量数据表明，嗜睡症（如 1 型和 2 型嗜睡症以及 IH）的根本原因实际上是夜间睡眠中断，而氧酸盐是唯一能够直接解决夜间睡眠中断的治疗方法。而 Xywave 当然是我们认为对高风险心血管结果的患者最安全的低钠配方。毫无疑问，Orexins 显示出强大的白天警觉作用。然而，有一些初步数据表明，尤其是对于半衰期较长的配方，可能会导致失眠。而现有的有限 PSG 数据表明，Orexins 并没有改善夜间睡眠中断，甚至可能在夜间的前半段产生负面影响，导致失眠。因此，我们继续认为这是一个重要的领域需要关注。我们仍在开发一种 Orexin，但我们认为最终这将与 Xywave 互补。 操作员 谢谢。请稍等，下一位提问者即将到来。我们的下一个问题来自 Wells Fargo 的 Mohit Bansal。请继续。 Renee 非常感谢你的提问，并祝贺你们取得的所有进展。我想问一下关于 Zabzelka 的知识产权。我看到这里有几个新的橙皮书列出的专利，直到 2025 年，这些专利一直延续到 2040 年。那么我们应该如何看待 Zabselka 在 2029 年之后的生命周期？这是目前的主要专利。谢谢。是的，谢谢 Mohit。我是 Renee。因此，我们确实拥有强大的 Zabsalka 专利组合，正如你所提到的，我们确实有多个专利延续到 2040 年。我们还在与专利局申请多个新专利，这些专利也将延续到那个时间框架，包括组合疗法、配方或治疗方法。我们还在回顾与我们披露的 ANDA 申请者的情况，我们已对所有五个 ANDA 申请者提起诉讼，因此根据提起诉讼的结果，FDA 施加的批准暂停有效期为最长 30 个月。因此，虽然我们不会广泛讨论正在进行的诉讼，但我们确实认为我们拥有强大的专利组合，随着我们获得更多的清晰度和信息，我们将确保分享这些信息。 操作员 谢谢。请稍等，下一位提问者即将到来。我们的下一个问题来自美国银行证券的 Jason Gerberry。请继续。 Jason Gerberry（股票分析师） 嘿，大家好，谢谢你们接受我的提问。我想问一下关于 Xywave 的情况。如果我错过了这一点，我深表歉意，但在年初时，我认为你们对 Xywave 的增长预期是持平到中个位数的增长，而在第一季度增长了近 20%。我想知道我们是否应该假设接近这个数字的高端，还是在第一季度的数字中有一些一次性因素需要指出，以及我们应该如何看待 vanadata 的定价、OUS 和任何与 MFN 相关的考虑？ Phil 当然，感谢你的提问。正如 Sam 提到的，Jason 对美国的 XYWAVE 感到非常满意，因为我们的现场团队在基础增长方面的出色执行。我们在第一季度的销量增长约为 12%。由于净价格的提升，主要是毛利与净利的有利变化，以及患者在第一季度重新授权期间更快地成功转回保险，这带来了一些额外的增长。因此，这更多是第一季度的现象。我们不希望在进入第二到第四季度时看到这种净价格的季度性增长。但我们对 Xiwave 在第一季度的表现感到满意，这为我们实现全年指导目标打下了良好的基础。我认为这同样适用于总收入指导，而不仅仅是 Wave。至于 MFN Zanny，目前 MFN 的考虑因素有些不确定。我们有一些相互矛盾的信息。显然，Globe 和 Guard 提议使用一篮子美国以外的国家来为美国提供参考定价。因此，在我们考虑将 Zahira 提供给美国以外的患者时，我们肯定会考虑到这一点，这也是我们的优先事项之一，但我们需要考虑到美国当前的情况。Sam，不知道你是否想从商业角度补充一下，或者 Renee 从企业战略的角度补充一下。是的，我认为你已经很好地涵盖了这一点，Phil。好的，Lisa，请接下一个提问者。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自 Needham and Company 的 Amy Fadia。请继续。 Amy Fadia（股票分析师） 你好，下午好。感谢你们回答我的问题。我想跟进一下关于 Oxybate 系列，特别是 Xywav 的评论。我记得在年初你提到过，预计可能会面临一些额外的阻力，无论是在定价方面还是在进入市场方面，尤其是仿制药的进入。也许你可以谈谈关于使用 xywe，特别是嗜睡症方面是否有任何反对意见的动态。你如何看待随着更多仿制药进入市场，嗜睡症的使用情况会如何演变？然后关于 Medezo 行动试验，你能谈谈在 2026 年末或 2027 年初数据读取时将进行哪些中期 OS 分析，以及你对该读取时间表的信心吗？谢谢。 Sam 我很高兴回答关于 Xywave 的问题。是的，当然，我们在第一季度看到两种多源仿制药进入市场。到目前为止，我们尚未看到对 XYWAVE 业务的任何影响。正如我之前提到的，我们继续拥有强大的支付方覆盖，支持 Xywave 的使用。因此，XYWAVE 的业务性质没有发生实质性变化。但当然，市场上的仿制药仍处于早期阶段。我们预计，随着它们的销量在年内增长，支付方可能会采取一些措施，包括利用管理。我们还不知道，但我们非常有信心，XYWAVE 为患者提供了一个非常重要且具有差异化的选择，作为唯一的低钠选项，唯一获得 ih 批准的产品，当然，它已经证明了作为夜间药物的有效性以及对白天症状的影响。因此，在过去 12 个月及今年，我们显然保持了强劲的势头，并在进入第二季度时处于强势地位。也许我会把问题交给 Rob，关于 Modezo 的提问。 Renee Rob，我来补充一点，Sam，在我们转到 Rob 关于 Mode 的问题之前，关于 XYWE 的情况，我想说第一季度的动态有些不寻常，因为重新授权，但我确实认为我们看到患者和医生对 XYWAVE 所提供的独特益处的持续支持。从净患者增加来看，Lumrise 的净患者增加在本季度大约为 100 个 ADS，和上个季度的 100 个相同，而我们在嗜睡症方面的数字在这两个季度中都更大。我再次强调，只有 XYWAVE 能够提供这种独特的益处，以及它所带来的安全优势，患者和医生都对此给予了重视，从这个角度来看，我们处于一个很好的位置。随着我们考虑下半年的情况以及事情可能的发展。 操作员 所以，ami，行动试验是基于 OS 的终点，有一个中期分析和一个最终分析。我们给出的预测是基于我们对事件的当前理解，因为这是一个事件，当然，如果事件随着时间的推移而减缓，这可能会改变。但我们会在适当的时候更新。 David Hoag（股票分析师） 谢谢。请稍等一下，接下来的问题。我们的下一个问题来自德意志银行的 David Hoag。请继续。 David Hoag（股票分析师） 你好，感谢你们回答我的问题。我首先想问一下关于 xanadatamab 和 GEA 潜在的 NCCN 指南纳入的时间，你对这可能发生的时间与 PDUFA 日期相比有什么感觉？类别一推荐对推动使用的重要性如何？然后在乳腺癌方面，对于 Xany，我想了解你对不同环境中机会规模的看法。显然，你们在关注 HER2，但我认为你们也在关注新辅助和辅助治疗。 David Hoag（股票分析师） 所以我很好奇你对这些不同环境中机会规模的看法。很好。 Rob 关于 NCCN 指南，您知道，我们主动提交了摘要数据，因为它是可用的。我们一定会在完整手稿可用时及时更新 NCCN，我们希望这能为他们提供做出迅速决策和采纳所需的一切，我们对此充满期待。我们认为数据本身就能说明问题。与赫赛汀的直接对比中，Zanadatumab 无疑胜出。显然，tizalizumab 在其中起到了增效作用，并且 xanadatamab 与 tizalizumab 之间可能存在协同作用，这在 PD L1 阴性亚组的活性中得到了证明，支持其与 tizalizumab 联合使用。因此，我们认为这些数据本身就能说明问题，这应该在 NCCN 中得到反映。 山姆 这就结束了。抱歉，抱歉，刚才只是想完成那个问题的剩余部分。是的，我的意思是 NCCN 指南的纳入显然很重要。我们认为数据支持 1 类纳入。如果在上市之前获得批准，那么这将为监管批准之前打开通道。当然，我们不在监管批准之前进行推广，但这肯定会使医生更容易为他们的患者提供接入。而且，是的，乳腺癌的机会显然非常重要，远远大于 BTC 机会或 GEA 机会，有更多的患者可能从 xanidatamab 中受益。因此，我们显然对长期的 Zihera 潜力感到兴奋。 蕾妮 谢谢。这就结束了今天的问答环节。我想把电话交给首席执行官 Renee Galla 进行结束发言。请继续。谢谢，操作员。我想通过感谢我们所有的合作伙伴和利益相关者对我们持续的信任和支持来结束今天的电话会议。我们期待在今年剩余时间内与您分享关于 Vanny datamab 在 GEA 潜在批准的进一步更新和其他重要进展。因此，感谢您加入我们，祝您有美好的一天。 操作员 今天的节目到此结束。感谢大家的参与。您现在可以断开连接。 免责声明： 本转录仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。公司参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，且可能会随时更改。