<p>（RTTNews）- Longeveron Inc.（LGVN）在周五宣布，它与美国 FDA 进行了建设性的 C 类会议，讨论其在发育不良左心综合症（HLHS）中进行的第二阶段 2b ELPIS II 试验的进展。</p>
<p>FDA 承认 HLHS 是一种罕见疾病，存在很高的未满足需求，但建议试验的主要终点，即右心室射血分数（RVEF），不足以证明疗效。</p>
<p>公司指出，尽管同意 FDA 的担忧，但由于 NIH 要求的中期分析，无法在试验中期更改主要终点。因此，FDA 不再认为 ELPIS II 是关键试验，但确认愿意在结果可用后重新审视该项目。</p>
<p>Longeveron 打算提交一份包含复合主要终点和次要终点的赞助者统计分析计划（SAP），供 FDA 审查和批准。Longeveron 仍然乐观地认为，ELPIS II 的结果以及其他可用证据将足以支持生物制品许可申请（BLA）。</p>
<p>来自这项 40 名患者的多中心研究的初步结果预计将在 2026 年 8 月公布。该试验正在捕捉客观指标，如死亡率、无移植生存率和重大不良心脏事件，以支持疗效评估。</p>
<p>Laromestrocel 已获得 HLHS 的孤儿药、快速通道和罕见儿童疾病的认证，使 Longeveron 在获得批准后有资格获得优先审查凭证。</p>
<p>HLHS 是一种先天性缺陷，左心室严重发育不良或缺失，需要复杂的分期手术。尽管手术技术有所进步，但早期死亡率仍然很高，突显了新疗法的需求。</p>
<p>公司已安排于 2026 年 5 月 13 日召开 2026 年第一季度财报电话会议。</p>
<p>LGVN 在过去一年中的交易区间为 0.47 美元至 1.80 美元。该股在周五（2026 年 5 月 8 日）的收盘价为 0.84 美元，下跌 0.77%。在盘后交易中，该股报 0.77 美元，下跌 7.99%。</p>
<p>此处表达的观点和意见是作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

LGVN

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

医药突破 ETF - ALPS

生物科技 ETF - VanEck Vectors

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

2 倍做多纳斯达克生物技术 ETF - ProShares

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

标普生物技术 3 倍做多 - Direxion

标普生物技术 ETF - SPDR

IBBQ

<p>Longeveron Inc. (LGVN) 与 FDA 举行了一次建设性的会议，讨论其针对左心发育不良综合症（HLHS）的 2b 期 ELPIS II 试验。FDA 对试验的主要终点——右心室射血分数（RVEF）表示担忧，并不再认为 ELPIS II 是关键试验。Longeveron 计划提交修订后的统计分析计划，并对在试验结果公布后支持生物制品许可申请（BLA）保持乐观，结果预计将在 2026 年 8 月公布。该股收盘价为 0.84 美元，下跌 0.77%</p>

<p>(RTTNews) - Longeveron Inc. (LGVN) on Friday announced it held a constructive Type C meeting with the U.S. FDA regarding its ongoing Phase 2b ELPIS II trial of laromestrocel (Lomecel-B) in hypoplastic left heart syndrome (HLHS).</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- Longeveron Inc.（LGVN）在周五宣布，它与美国 FDA 进行了建设性的 C 类会议，讨论其在发育不良左心综合症（HLHS）中进行的第二阶段 2b ELPIS II 试验的进展。</p>
</div><p>The FDA acknowledged HLHS is a rare disease with high unmet need but advised that the trial's primary endpoint, right ventricular ejection fraction (RVEF), is not sufficient to demonstrate efficacy.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 承认 HLHS 是一种罕见疾病，存在很高的未满足需求，但建议试验的主要终点，即右心室射血分数（RVEF），不足以证明疗效。</p>
</div><p>The company noted that while it agreed with the FDA's concerns, changes to the primary endpoint cannot be made mid-trial due to NIH-mandated interim analysis. As a result, the FDA no longer considers ELPIS II pivotal, but confirmed willingness to revisit the program once results are available.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司指出，尽管同意 FDA 的担忧，但由于 NIH 要求的中期分析，无法在试验中期更改主要终点。因此，FDA 不再认为 ELPIS II 是关键试验，但确认愿意在结果可用后重新审视该项目。</p>
</div><p>Longeveron intends to submit a Sponsor Statistical Analysis Plan (SAP) with a composite primary endpoint and secondary endpoints for the FDA's review and approval. Longeveron remains optimistic that the ELPIS II results together with other available evidence will be sufficient to support a Biologics License Application (BLA) following the readout.</p>
<div class="lb-trans"><p>Longeveron 打算提交一份包含复合主要终点和次要终点的赞助者统计分析计划（SAP），供 FDA 审查和批准。Longeveron 仍然乐观地认为，ELPIS II 的结果以及其他可用证据将足以支持生物制品许可申请（BLA）。</p>
</div><p>Topline results from the 40-patient, multicentre study are anticipated in August 2026. The trial is capturing objective measures such as mortality, transplant-free survival, and major adverse cardiac events to support efficacy assessment.</p>
<div class="lb-trans"><p>来自这项 40 名患者的多中心研究的初步结果预计将在 2026 年 8 月公布。该试验正在捕捉客观指标，如死亡率、无移植生存率和重大不良心脏事件，以支持疗效评估。</p>
</div><p>Laromestrocel has received Orphan Drug, Fast Track, and Rare Pediatric Disease designations for HLHS, making Longeveron eligible for a Priority Review Voucher if approved.</p>
<div class="lb-trans"><p>Laromestrocel 已获得 HLHS 的孤儿药、快速通道和罕见儿童疾病的认证，使 Longeveron 在获得批准后有资格获得优先审查凭证。</p>
</div><p>HLHS is a congenital defect where the left ventricle is severely underdeveloped or absent, requiring complex staged surgeries. Despite surgical advances, early mortality remains high, underscoring the need for new therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>HLHS 是一种先天性缺陷，左心室严重发育不良或缺失，需要复杂的分期手术。尽管手术技术有所进步，但早期死亡率仍然很高，突显了新疗法的需求。</p>
</div><p>The company has scheduled its Q1 2026earnings callon May 13, 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司已安排于 2026 年 5 月 13 日召开 2026 年第一季度财报电话会议。</p>
</div><p>LGVN has traded between $0.47 and $1.80 over the past year. The stock closed Friday's trading (May 8, 2026) at $0.84, down 0.77%. During overnight trading, the stock is at $0.77, down 7.99%.</p>
<div class="lb-trans"><p>LGVN 在过去一年中的交易区间为 0.47 美元至 1.80 美元。该股在周五（2026 年 5 月 8 日）的收盘价为 0.84 美元，下跌 0.77%。在盘后交易中，该股报 0.77 美元，下跌 7.99%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此处表达的观点和意见是作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
</div>

Longeveron Holds Constructive FDA Meeting; ELPIS II Topline Data Expected August 2026

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Longeveron 与 FDA 举行了建设性会议；ELPIS II 的主要数据预计将在 2026 年 8 月公布