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<li>Invivyd 作者评估了来自 EVADE 研究的低剂量实验性单克隆抗体 adintrevimab 的早期副作用，显示出耐受性问题极少</li>
<li>结果允许与当代 COVID-19 mRNA 和蛋白质疫苗的耐受性进行比较，以及对每种方法所经历的系统性症状天数进行流行病学推断</li>
<li>即将进行的 LIBERTY 试验将以严格的前瞻性方式比较 VYD2311 和 mRNA 疫苗之间的安全性和耐受性，基于这些结果</li>
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康涅狄格州纽黑文，2026 年 5 月 11 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Invivyd, Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布，关于 COVID 单克隆抗体和疫苗系统反应性的原创研究的预印本现已在 MedRxiv 上发布，标题为 “安全第一：肌肉注射抗刺突 COVID-19 单克隆抗体的高耐受性是否应改变我们对疫苗安全性的期望？” 链接在此。
2026 年 4 月 18 日，在德国慕尼黑举行的欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）上，赛诺菲展示了其 COMPARE 第四阶段研究的结果，该研究比较了基于蛋白质的 COVID-19 疫苗与基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗的早期系统性副作用。结果显示，基于蛋白质的疫苗在反应性方面具有统计学显著优势，定义为接种后七天内发生的 2/3 级副作用，基于蛋白质的疫苗导致至少经历一次系统反应的概率为 83.6%，而 mRNA 疫苗为 91.6%，症状持续时间分别为 3.1 天和 3.5 天。
Invivyd 之前进行了 EVADE 试验，这是一个关于 adintrevimab 的 2/3 期双盲、随机、安慰剂对照研究，adintrevimab 是一种低剂量实验性单克隆抗体，用于预防 COVID-19，是 pemivibart 和 VYD2311 的母体抗体。在今天宣布的新研究中，EVADE 中 adintrevimab 的安全性和耐受性数据进行了事后重新分析，以评估在 COMPARE 中评估的相同七天内的可比系统不良事件（AEs）。
尽管受到跨试验比较和方法学差异的限制，这些数据表明疫苗和单克隆抗体 COVID 免疫之间的早期耐受性存在巨大差距：
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td>COMPARE 试验</td>
<td></td>
<td>EVADE 试验</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>COVID 免疫</td>
<td>mRNA 疫苗</td>
<td>蛋白质 疫苗</td>
<td></td>
<td>单克隆 抗体</td>
<td>安慰剂</td>
</tr>
<tr>
<td>前七天的 2/3 级系统 AEs 百分比</td>
<td>91.6%</td>
<td>83.6%</td>
<td>2%</td>
<td>1%</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
这些结果允许进行流行病学推断，并计算免疫受试者在不同免疫有效性和 COVID-19 社区攻击率组合下将经历的总症状天数（新手稿的图 1）。计算包括疫苗症状反应性以及突破性感染带来的症状疾病负担的总症状天数，展示了免疫受试者所经历的净症状负担。这种分析直接突显了通过疫苗接种鼓励公众保持健康的公共卫生挑战，因为这要求公众在接种后感到不适。
Invivyd 首席医学官、该手稿的高级作者 Michael Mina 博士评论道：“我们对 adintrevimab 的 EVADE 数据的重新评估，adintrevimab 是一种与 VYD2311 高度相似的低剂量实验性单克隆抗体，使我们能够在一个对 COVID-19 疫苗使用产生重大影响的指标上比较抗体与疫苗免疫方法：人们在免疫后感到不适的程度。正如我们所预期的那样，adintrevimab 作为一种不参与免疫系统的单克隆抗体，呈现出极少的整体症状负担，与安慰剂的差异微乎其微。在这种比较中，低剂量抗体与 COVID 疫苗之间的差异天壤之别。此外，COMPARE 研究的两种疫苗方法突显了试图说服人群保护自己免受症状性 COVID-19 的挑战，因为保护性疫苗本身使大多数免疫受试者感到 3 到 3.5 天的不适，以换取对 COVID-19 的明显温和、短期保护。”
“脆弱人群应获得下一代工具，以尽可能少的负担保护自己免受 SARS-CoV-2 等普遍病原体的侵害。Invivyd 的目标是为尽可能多的人提供最佳保护，这始于安全性和耐受性。我们正在尽快执行我们的关键项目，并希望数据，特别是即将进行的 LIBERTY 研究中的受控数据，能为政策制定者和监管机构提供信心，然后，如果获得批准，再为医疗专业人员和美国人提供信心，迈入一个新的 COVID 保护时代，” Invivyd 董事会主席 Marc Elia 说道。
Invivyd 预计近期将启动 LIBERTY 研究，该研究将在一项单一对照研究中评估 mRNA 疫苗接种和低剂量实验性单克隆抗体候选药物 VYD2311 对系统症状的影响。
关于 Invivyd
Invivyd, Inc.（纳斯达克：IVVD）是一家生物制药公司，致力于提供对严重病毒感染疾病的保护，首要目标是 SARS-CoV-2。Invivyd 部署了一种在行业中独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应，以创造最佳的单克隆抗体。2024 年 3 月，Invivyd 获得了美国 FDA 对其创新抗体候选药物管线中的单克隆抗体（mAb）的紧急使用授权（EUA）。访问 https://invivyd.com/ 了解更多信息。
关于 VYD2311
VYD2311 是一种新型单克隆抗体（mAb）候选药物，正在开发用于 COVID-19，以继续满足对新预防和治疗选择的迫切需求。VYD2311 的药代动力学特征和抗病毒效力可能通过更为患者友好的方式（如肌肉注射）提供临床上有意义的滴度水平。
VYD2311 是使用 Invivyd 的专有集成技术平台研发的，经过系列分子进化设计，旨在生成一种针对当代病毒谱系优化的中和抗体。VYD2311 利用了与 pemivibart 相同的抗体骨架，pemivibart 是 Invivyd 的一种研究性单克隆抗体，已在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的症状性 COVID-19 的预暴露预防（PrEP），以及 adintrevimab，Invivyd 的一种研究性单克隆抗体，具有强大的安全性数据包，并在全球 2/3 期临床试验中显示出临床上有意义的结果，用于 COVID-19 的预防和治疗。
关于 LIBERTY
LIBERTY 是一项 3 期、随机、双盲研究，旨在评估 VYD2311 的安全性、血清病毒中和抗体反应和药代动力学，以及与 mRNA COVID 疫苗共同给药的 VYD2311。该试验的总入组人数预计约为 210 名参与者。
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关于前瞻性声明的警示说明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“未来” 和 “目标” 或类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性声明。前瞻性声明包括关于单克隆抗体免疫与疫苗免疫潜在优势的信念；基于疫苗与单克隆抗体方法在 COVID 免疫接种后经历的系统症状天数的流行病学推断的预测；下一代工具在尽可能少的负担下提供对 SARS-CoV-2 等病原体保护的潜力，以及公司为尽可能多的人提供最佳保护的目标；与公司研究和开发活动相关的计划；关于公司关键项目的期望，包括公司的临床试验设计及其预期时间和结果；VYD2311 作为一种新型单克隆抗体候选药物的潜力，可能通过更友好的方式提供临床上有意义的滴度水平；对 COVID 形势的期望；公司致力于提供对严重病毒感染疾病的保护，从 SARS-CoV-2 开始；以及其他非历史事实的声明。公司可能无法实际实现其前瞻性声明中披露的计划、意图或期望，您不应对公司的前瞻性声明过度依赖。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果；临床试验地点的激活、招募和事件累积率；在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；非临床研究或临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，以及中期数据需进一步分析；美国 FDA 授予 pemivibart 的紧急使用授权（EUA）将持续多久，以及该 EUA 是否会被美国 FDA 修订或撤销；在监管授权或批准后，维持任何产品候选药物的安全性、耐受性和有效性特征的能力；预期或现有竞争的变化；监管环境的变化；公司与监管机构的互动结果；与监管授权或批准过程相关的不确定性，以及可用的开发和监管途径；公司生成支持 VYD2311 潜在生物制品许可证申请提交所需数据的能力；在不同检测中测试的产品候选药物中中和活性的潜在变异性，如伪病毒检测和真实检测；用于预测对 SARS-CoV-2 变种活性的模型和方法结果的变异性；pemivibart 和 VYD2311 靶向的表位是否保持结构完整，以及公司的产品候选药物是否能够展示和维持对主要 SARS-CoV-2 变种的中和活性，特别是在病毒进化的情况下；对单克隆抗体疗法缺乏认知以及对单克隆抗体疗法预防或治疗 COVID-19 或其他传染病的监管审查可能对公司产品候选药物的发展或商业成功产生不利影响的风险；公司对第三方的依赖；宏观经济和政治不确定性；以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致公司实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所表达或暗示的结果存在重大差异的其他因素在公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 标题下进行了描述，该报告已提交给证券交易委员会（SEC），以及公司向 SEC 提交的其他文件，以及未来将提交给 SEC 的报告，并可在 www.sec.gov 上获取。本新闻稿中包含的前瞻性声明是在此日期作出的，Invivyd 不承担更新该信息的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用法律要求。
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IVVD

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标普生物技术 ETF - SPDR

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）发布了一份预印本，评估其研究性单克隆抗体 adintrevimab 的耐受性，与 COVID-19 疫苗进行比较。研究显示，adintrevimab 的副作用极小，而 mRNA 和蛋白质疫苗的反应性更高。即将进行的试验，包括 LIBERTY 研究，将进一步评估 VYD2311 对 mRNA 疫苗的安全性。研究结果旨在通过强调单克隆抗体治疗相关的较低症状负担，来应对公众对疫苗接种的犹豫

Invivyd and Collaborators Author New Manuscript Evaluating Early Tolerability of COVID Monoclonal Antibody and Comparing Results to COVID Vaccination | IVVD Stock News

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医疗业 ETF - SPDR

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纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

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