<p>葛兰素史克通过其子公司华泰天晴制药集团（CTTQ）与中国生物制药（SBP 集团）签署了独家合作协议，以推动 Bepirovirsen 的上市。</p>
<p>该合作旨在利用 CTTQ 遍布 5000 多个医疗中心的广泛商业网络，加速 Bepirovirsen 在中国大陆的上市。</p>
<p>Bepirovirsen 是一种从 Ionis 获得许可的三重作用反义寡核苷酸，通过抑制病毒 DNA 复制、抑制血液中的乙型肝炎表面抗原以及刺激免疫系统产生持久反应来发挥作用。它的设计旨在解决当前标准治疗（通常是核苷（酸）类似物）的主要局限性，这些治疗需要终身治疗且功能治愈率仅约为 1%。</p>
<p>功能治愈被定义为在停止治疗后至少 24 周内检测不到乙型肝炎病毒 DNA 和表面抗原，这与长期并发症（包括肝癌）风险的显著降低相关。以有意义的比例实现功能治愈将代表对影响全球超过 2.5 亿人并每年导致约 110 万人死亡的疾病的变革性进展。</p>
<p>根据协议条款，CTTQ 将负责在其 5000 多个医疗中心网络中处理进口、分销、医院接入和推广活动，而葛兰素史克则保留市场授权，并负责监管、质量、药物警戒和全球医疗战略。</p>
<p>葛兰素史克还预计将在初始 5.5 年的协议下记录向 CTTQ 供应的 Bepirovirsen 的销售。该交易还将授予葛兰素史克审查 SBP 集团某些早期管线资产的能力，以便在中国以外进行潜在合作。</p>
<p>中国的乙型肝炎负担在全球范围内是最严重的，估计有 7500 万人受到影响，每年约有 45 万人死亡，84% 的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关。中国政府的《病毒性肝炎防治国家行动计划（2025-2030）》明确将功能治愈设定为治疗目标。</p>
<p>“通过将葛兰素史克的创新与 CTTQ 广泛的本地规模和执行能力相结合，我们希望接触更多患者，产生更大的影响，并直接解决中国最紧迫的医疗保健优先事项之一，” 葛兰素史克国际总裁 Mike Crichton 表示。</p>
<p>2026 年 4 月，FDA 接受了 Bepirovirsen 用于治疗慢性乙型肝炎成年患者的新药申请，并授予其优先审查和突破性疗法认定。该机构还将 2026 年 10 月 26 日设定为 PDUFA 行动日期。</p>
<p>突破性疗法认定是为显示出相对于现有疗法有实质性改善初步证据的药物保留的，建立在 2024 年 2 月授予的基础上，并使 FDA 在开发计划上提供更大的指导。</p>
<p>该监管提交得到了 B-Well 1 和 B-Well 2 试验的 III 期结果的支持，在这些试验中，Bepirovirsen 在所有排名的终点上与单独的标准治疗相比显示出统计学显著和临床意义的功能治愈率，尤其是在基线乙型肝炎表面抗原水平较低的患者中效果尤为明显。安全性和耐受性特征与之前的研究保持一致，完整数据预计将在欧洲肝脏研究协会大会上发布，并于 2026 年提交同行评审的出版。</p>
<ol>
<li>GSK 与中国肝病市场领导者 SBP 集团达成独家合作，以加速 Bepirovirsen 的上市 _GSK_2026 年 5 月 11 日</li>
<li>Bepirovirsen 获得优先审查并被美国 FDA 授予突破性疗法认定 _GSK_2026 年 4 月 28 日</li>
</ol>

葛兰素史克

<p>葛兰素史克与中生制药（SBP 集团）通过其子公司正大天晴药业集团（CTTQ）达成独家合作，以推动 Bepirovirsen 在中国大陆的上市。CTTQ 将负责在超过 5000 个医疗中心的进口、分销和推广活动，而葛兰素史克则保留市场授权和监管责任。Bepirovirsen 是一种三重作用的反义寡核苷酸，旨在治疗慢性乙型肝炎，具有显著提高治愈率的潜力。FDA 已接受 Bepirovirsen 的新药申请，并授予其优先审评和突破性疗法认定</p>

<p>GSK entered an exclusive collaboration agreement, through its subsidiary Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (CTTQ), with Sino Biopharmaceutical (SBP Group) to advance Bepirovirsen during its launch.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛兰素史克通过其子公司华泰天晴制药集团（CTTQ）与中国生物制药（SBP 集团）签署了独家合作协议，以推动 Bepirovirsen 的上市。</p>
</div><p>The partnership aims to accelerate Bepirovirsen’s launch in mainland China using CTTQ’s broad commercial footstep that spans across more than 5000 medical centers.1</p>
<div class="lb-trans"><p>该合作旨在利用 CTTQ 遍布 5000 多个医疗中心的广泛商业网络，加速 Bepirovirsen 在中国大陆的上市。</p>
</div><p>Bepirovirsen is a triple-action antisense oligonucleotide licensed from Ionis that works by inhibiting viral DNA replication, suppressing hepatitis B surface antigen in the blood, and stimulating the immune system to mount a durable response.1 It was designed to address the central limitation of current standard-of-care treatments, typically nucleos(t) ide analogues, which require lifelong therapy and achieve functional cure rates of only around 1%.</p>
<div class="lb-trans"><p>Bepirovirsen 是一种从 Ionis 获得许可的三重作用反义寡核苷酸，通过抑制病毒 DNA 复制、抑制血液中的乙型肝炎表面抗原以及刺激免疫系统产生持久反应来发挥作用。它的设计旨在解决当前标准治疗（通常是核苷（酸）类似物）的主要局限性，这些治疗需要终身治疗且功能治愈率仅约为 1%。</p>
</div><p>Functional cure, defined as undetectable hepatitis B virus DNA and surface antigen for at least 24 weeks after stopping treatment, is associated with a significant reduction in the risk of long-term complications including liver cancer. Achieving it at meaningful rates would represent a transformative advance for a disease affecting more than 250 million people worldwide and causing approximately 1.1 million deaths annually.</p>
<div class="lb-trans"><p>功能治愈被定义为在停止治疗后至少 24 周内检测不到乙型肝炎病毒 DNA 和表面抗原，这与长期并发症（包括肝癌）风险的显著降低相关。以有意义的比例实现功能治愈将代表对影响全球超过 2.5 亿人并每年导致约 110 万人死亡的疾病的变革性进展。</p>
</div><p>Under terms of the agreement, CTTQ is set to handle importation, distribution, hospital access, and promotional activities across its network of more than 5,000 medical centers, while GSK retains the marketing authorization and responsibility for regulatory, quality, pharmacovigilance, and global medical strategy.1</p>
<div class="lb-trans"><p>根据协议条款，CTTQ 将负责在其 5000 多个医疗中心网络中处理进口、分销、医院接入和推广活动，而葛兰素史克则保留市场授权，并负责监管、质量、药物警戒和全球医疗战略。</p>
</div><p>GSK is also expected to book sales of Bepirovirsen supplied to CTTQ under the initial 5.5-year agreement. The deal will also grant GSK the ability to review certain early-stage pipeline assets from the SBP Group for potential collaboration outside China.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛兰素史克还预计将在初始 5.5 年的协议下记录向 CTTQ 供应的 Bepirovirsen 的销售。该交易还将授予葛兰素史克审查 SBP 集团某些早期管线资产的能力，以便在中国以外进行潜在合作。</p>
</div><p>China's hepatitis B burden is among the most severe globally, with an estimated 75 million people affected, approximately 450,000 deaths annually, and 84% of liver cancer cases in the country associated with chronic hepatitis B infection.1 The Chinese government's National Action Plan for the Prevention and Treatment of Viral Hepatitis (2025-2030) has explicitly set functional cure as a treatment goal.</p>
<div class="lb-trans"><p>中国的乙型肝炎负担在全球范围内是最严重的，估计有 7500 万人受到影响，每年约有 45 万人死亡，84% 的肝癌病例与慢性乙型肝炎感染相关。中国政府的《病毒性肝炎防治国家行动计划（2025-2030）》明确将功能治愈设定为治疗目标。</p>
</div><p>&#34;By combining GSK's innovation with CTTQ's extensive local scale and execution, we want to reach more patients, deliver greater impact, and directly address one of China's most pressing healthcare priorities,&#34; said Mike Crichton, president international at GSK.</p>
<div class="lb-trans"><p>“通过将葛兰素史克的创新与 CTTQ 广泛的本地规模和执行能力相结合，我们希望接触更多患者，产生更大的影响，并直接解决中国最紧迫的医疗保健优先事项之一，” 葛兰素史克国际总裁 Mike Crichton 表示。</p>
</div><p>In April, 2026, FDA accepted a New Drug Application for Bepirovirsen for the treatment of adults with chronic hepatitis B along with granting it both Priority Review and Breakthrough Therapy Designation.2 The agency also assigned October 26, 2026, as the PDUFA action date.</p>
<div class="lb-trans"><p>2026 年 4 月，FDA 接受了 Bepirovirsen 用于治疗慢性乙型肝炎成年患者的新药申请，并授予其优先审查和突破性疗法认定。该机构还将 2026 年 10 月 26 日设定为 PDUFA 行动日期。</p>
</div><p>The Breakthrough Therapy Designation, reserved for drugs showing preliminary evidence of substantial improvement over available therapies, builds on a granted in February 2024 and enables greater FDA guidance on the development program.1</p>
<div class="lb-trans"><p>突破性疗法认定是为显示出相对于现有疗法有实质性改善初步证据的药物保留的，建立在 2024 年 2 月授予的基础上，并使 FDA 在开发计划上提供更大的指导。</p>
</div><p>The regulatory submission is supported by Phase III results from the B-Well 1 and B-Well 2 trials, in which Bepirovirsen demonstrated statistically significant and clinically meaningful functional cure rates compared to standard of care alone across all ranked endpoints, including a particularly pronounced effect in patients with lower baseline hepatitis B surface antigen levels.2 The safety and tolerability profile remained consistent with prior studies, with full data expected to be presented at the European Association for the Study of Liver Congress and submitted for peer-reviewed publication in 2026.2</p>
<div class="lb-trans"><p>该监管提交得到了 B-Well 1 和 B-Well 2 试验的 III 期结果的支持，在这些试验中，Bepirovirsen 在所有排名的终点上与单独的标准治疗相比显示出统计学显著和临床意义的功能治愈率，尤其是在基线乙型肝炎表面抗原水平较低的患者中效果尤为明显。安全性和耐受性特征与之前的研究保持一致，完整数据预计将在欧洲肝脏研究协会大会上发布，并于 2026 年提交同行评审的出版。</p>
</div><ol>
<li>GSK enters exclusive collaboration with SBP Group, a market leader in hepatology in China, to accelerate bepirovirsen at launch <em>GSK</em> May 11, 2026</li>
<li>Bepirovirsen accepted for priority review and granted Breakthrough Therapy Designation by the US FDA <em>GSK</em> April 28, 2026</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>GSK 与中国肝病市场领导者 SBP 集团达成独家合作，以加速 Bepirovirsen 的上市 _GSK_2026 年 5 月 11 日</li>
<li>Bepirovirsen 获得优先审查并被美国 FDA 授予突破性疗法认定 _GSK_2026 年 4 月 28 日</li>
</ol>
</div>

<![CDATA[GSK Enters Exclusive Collaboration with SBP Group to Accelerate Bepirovirsen at Launch in Mainland China ]]>

葛兰素史克与 SBP 集团达成独家合作，以加速 Bepirovirsen 在中国大陆的上市