<p>欢迎来到 <em>制药执行日报</em>，这是您快速了解制药和生命科学行业最新动态的简报。</p>
<p>在今天的 <em>制药执行日报</em> 中，GSK 与中生制药的 CTTQ 子公司达成独家合作，以加速 bepirovirsen 的上市，FDA 批准 Bizengri 在专员国家优先券计划下上市，特朗普总统已签署计划解雇 FDA 专员 Marty Makary。</p>
<p>GSK 与中生制药的子公司——正大天晴制药集团达成协议，以支持 bepirovirsen 在中国大陆的商业上市，该药物目前正在进行慢性乙型肝炎的优先监管审查。根据初步的 5.5 年协议条款，CTTQ 将负责在超过 5000 个医疗中心的进口、分销、医院接入和推广活动，而 GSK 则保留市场授权，并对监管、质量、药物警戒和全球医疗战略进行监督，GSK 将记录向 CTTQ 供应的 bepirovirsen 的销售。</p>
<p>FDA 已批准 Bizengri，这是一种由 Partner Therapeutics 开发的针对 HER2 和 HER3 的双特异性抗体，适用于患有晚期、不可切除或转移性胆管癌且携带 NRG1 基因融合的成年人，该疾病在先前的系统治疗后进展，标志着首个专门针对这一稀有分子亚型胆管癌的靶向治疗获得批准。这一批准是根据 FDA 专员国家优先券试点计划授予的第七个批准，于 5 月 8 日发布，仅在 Partner Therapeutics 获得该券后两天，并得到了来自 19 名可评估患者的开放标签 1/2 期 eNRGy 试验的数据支持，该试验显示出显著的肿瘤反应和持久的益处，且耐受性良好。</p>
<p>最后，特朗普总统已签署解雇 FDA 专员 Marty Makary 的决定。该决定是在经历了 14 个月动荡的任期后做出的，期间出现了意外的药物拒绝、高调的员工离职、报告的领导层内斗，以及与白宫的一系列政治对抗，最近一次是关于 Makary 不愿意加快对调味尼古丁电子烟的批准，而特朗普在 2024 年竞选期间承诺保护这一产品。</p>
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葛兰素史克

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<p>葛兰素史克已与中生制药的 CTTQ 合作，在中国推出 bepirovirsen，目前正在进行慢性乙型肝炎的监管审查。FDA 已批准 Bizengri，这是一种针对罕见胆管癌的靶向疗法，属于国家优先券计划。此外，特朗普总统已批准解雇 FDA 专员 Marty Makary，此前他的任期因药物拒绝和政治冲突而动荡不安</p>

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</div><p>In today's <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>, GSK enters an exclusive collaboration with Sino Biopharmaceutical's CTTQ subsidiary to accelerate the launch of bepirovirsen, the FDA approves Bizengri under the Commissioner's National Priority Voucher program, and President Trump has signed off on a plan to fire FDA Commissioner Marty Makary.</p>
<div class="lb-trans"><p>在今天的 <em>制药执行日报</em> 中，GSK 与中生制药的 CTTQ 子公司达成独家合作，以加速 bepirovirsen 的上市，FDA 批准 Bizengri 在专员国家优先券计划下上市，特朗普总统已签署计划解雇 FDA 专员 Marty Makary。</p>
</div><p>GSK has entered into an with Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, a subsidiary of Sino Biopharmaceutical, to support the commercial launch of bepirovirsen in mainland China, where the drug is currently under priority regulatory review for chronic hepatitis B. Under the terms of the initial 5.5-year agreement, CTTQ will handle importation, distribution, hospital access, and promotional activities across a network of more than 5,000 medical centers, while GSK retains the marketing authorization and oversight of regulatory, quality, pharmacovigilance, and global medical strategy, with GSK booking sales of bepirovirsen supplied to CTTQ.</p>
<div class="lb-trans"><p>GSK 与中生制药的子公司——正大天晴制药集团达成协议，以支持 bepirovirsen 在中国大陆的商业上市，该药物目前正在进行慢性乙型肝炎的优先监管审查。根据初步的 5.5 年协议条款，CTTQ 将负责在超过 5000 个医疗中心的进口、分销、医院接入和推广活动，而 GSK 则保留市场授权，并对监管、质量、药物警戒和全球医疗战略进行监督，GSK 将记录向 CTTQ 供应的 bepirovirsen 的销售。</p>
</div><p>The FDA has Bizengri, a HER2 and HER3-directed bispecific antibody developed by Partner Therapeutics for adults with advanced, unresectable or metastatic cholangiocarcinoma harboring an NRG1 gene fusion whose disease has progressed on or after prior systemic therapy, marking the first targeted therapy approved specifically for this rare molecular subset of bile duct cancer. The approval, the seventh granted under the FDA Commissioner's National Priority Voucher pilot program, was issued on May 8, just two days after Partner Therapeutics received the voucher, and was supported by data from 19 evaluable patients in the open-label Phase 1/2 eNRGy trial, which demonstrated meaningful tumor responses and durable benefit with a favorable tolerability profile.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 已批准 Bizengri，这是一种由 Partner Therapeutics 开发的针对 HER2 和 HER3 的双特异性抗体，适用于患有晚期、不可切除或转移性胆管癌且携带 NRG1 基因融合的成年人，该疾病在先前的系统治疗后进展，标志着首个专门针对这一稀有分子亚型胆管癌的靶向治疗获得批准。这一批准是根据 FDA 专员国家优先券试点计划授予的第七个批准，于 5 月 8 日发布，仅在 Partner Therapeutics 获得该券后两天，并得到了来自 19 名可评估患者的开放标签 1/2 期 eNRGy 试验的数据支持，该试验显示出显著的肿瘤反应和持久的益处，且耐受性良好。</p>
</div><p>Finally, President Trump has signed off on a FDA Commissioner Marty Makary. The decision follows a turbulent 14-month tenure marked by unexpected drug rejections, high-profile staff departures, reported leadership infighting, and a series of political confrontations with the White House, most recently over Makary's reluctance to fast-track approval for flavored nicotine e-cigarettes, a product Trump had pledged to protect during his 2024 campaign.</p>
<div class="lb-trans"><p>最后，特朗普总统已签署解雇 FDA 专员 Marty Makary 的决定。该决定是在经历了 14 个月动荡的任期后做出的，期间出现了意外的药物拒绝、高调的员工离职、报告的领导层内斗，以及与白宫的一系列政治对抗，最近一次是关于 Makary 不愿意加快对调味尼古丁电子烟的批准，而特朗普在 2024 年竞选期间承诺保护这一产品。</p>
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制药高管日报：葛兰素史克与合作伙伴携手支持 Bepirovirsen 的上市