Achieve 生命科学公布 2026 年第一季度业绩：完整的收益电话会议记录

Achieve 生命科学（NASDAQ: ACHV）于周二举行了第一季度财报电话会议。以下是会议的完整记录。 此内容由 Benzinga API 提供。有关全面的财务数据和记录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/。 查看网络直播：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=vdYzolMH 摘要 Achieve 生命科学报告称已筹集 1.8 亿美元的前期资本，并有可能通过基于里程碑的认股权证再获得 1.74 亿美元，为公司的未来计划奠定基础。 战略重点是开发和商业化 cytosinicline 用于戒烟和戒 vape，计划在 2026 年第四季度重新提交新药申请，预计在 2027 年上半年商业推出。 运营进展包括与 Adair Pharma Solutions 合作进行美国本土制造，旨在降低与国际进口相关的风险。 新的董事会和领导层任命旨在利用丰富的商业和推出经验，提高公司进入市场的准备度。 科学数据突显 cytosinicline 的疗效和耐受性，最近的研究支持其满足戒烟需求的潜力，特别是在难以治疗的人群中。 完整记录 操作员 欢迎参加 Achieve 生命科学 2026 年第一季度财报电话会议和网络直播。此时，所有参与者均处于仅收听模式。问答环节将在电话演示后进行。请注意，此会议正在录音。现在我将把电话交给 Achieve 的副总裁 Nicole Jones，负责战略传播和利益相关者关系。请开始。 Nicole Jones（副总裁，战略传播和利益相关者关系） 谢谢你，操作员。大家早上好，感谢大家今天的参与。来自 Achieve 生命科学的我们有首席执行官 Andrew Goldberg 博士，他将发表准备好的讲话。参与问答环节的还有首席财务官 Mark Okey。稍后今天将提供重播，使用财报新闻稿中的信息或访问 Achieve 生命科学的网站。今天的电话会议将包含某些前瞻性声明，包括关于 Achieve 生命科学的目标、战略、信念、期望和未来潜在运营结果的声明。尽管管理层认为这些声明基于今天的估计、假设和预测是合理的，但这些声明并不能保证未来的表现。时间敏感的信息在任何电话或网络重播时可能不再准确。实际结果可能因风险、不确定性和其他因素而有实质性差异，包括但不限于公司向 SEC 提交的文件中列出的因素。Achieve 生命科学没有义务更新或修订任何这些前瞻性声明。请参考 Achieve 生命科学在我们网站上和向 SEC 提交的文件，了解可能影响公司的因素。现在我将把电话交给 Dr. Andrew Goldberg 谢谢你，Nicole，大家早上好。我很荣幸在这样一个重要的时刻担任首席执行官。我加入 Achieve 是为了领导一家以使命为驱动的公司。我们正在开发一种新的戒烟治疗方法，吸烟是可预防死亡的主要原因，同时电子烟也使新一代人面临风险。我们将确保公众和最直接受影响的人获得他们应得的帮助。在谈到本季度之前，我想说说我的背景以及我为何在这里。在过去的十年里，我一直是一名投资者和治理领导者，担任 19 个医疗保健董事会的董事或观察员，最近在 Ferndale Pharmaceuticals 工作，目前在 Tarsus Pharmaceuticals。通过他们的 Xtenvi 全国发布，我的专业知识帮助公司从后期开发跨越到商业化，执行严谨。所有这些都是为了将下一代疗法推向市场，造福患者。改善患者护理一直是我职业生涯的重点。我作为一名医生工作了近 20 年，双重认证于重症监护和急救医学。我在梅奥诊所、洛杉矶综合医疗中心和退伍军人健康系统接受培训和实践。我在 19 岁时发表了关于烟草的第一篇研究。通过治疗呼吸衰竭、血管事件和癌症并发症的重症患者，我亲眼目睹了尼古丁依赖对患者及其家庭造成的影响。今天，在美国，近 5000 万成年人使用尼古丁，约 2500 万吸烟，1800 万使用电子烟，尽管大多数人想戒烟，但大多数人失败，因为目前的治疗选择无法满足需求。尽管这个问题的规模如此之大，但在过去的二十多年里，没有一种新的 FDA 批准的戒烟疗法，而 Achieve 从未有过批准的电子烟戒断疗法。临床数据的强度和良好的耐受性让我坚信我们有机会填补患者需求与可用解决方案之间的空白，并倡导一种具有定义性的公共卫生干预措施。在我进入本季度更新之前，我想感谢我们的联合创始人和前首席执行官 Rick Stewart。Rick 在从识别 cytosinicline 的潜力到 NDA 接受的过程中对公司建设起到了重要作用，我们对他的愿景、领导力和对这一使命的坚定奉献深表感激。没有他，我们不会走到今天。我们最近还任命了三位新董事会成员，Chris Martin，最近担任 Verona Pharma 的首席商业官，Dr. Lucien Ian Iancovici，TPG 的董事总经理，以及 Dr. Aaron Royston，VennBio 的管理合伙人。Chris 最近领导了 Eklira 的发布，被广泛认为是行业历史上最成功的肺部发布之一，并为我们的董事会带来了卓越的商业执行经验。Ian Covici 博士和 Royston 博士各自带来了在公司扩展、投资和董事会治理方面的深厚专业知识，并指导了众多公司通过 FDA 批准。我很高兴欢迎他们三位加入董事会，今天早些时候，我们还宣布了 Chris 在 Verona 的两位前同事作为我们商业团队的关键领导者加入，Mark Zappia 担任商业高级副总裁，Jim Willis 担任销售与赋能副总裁，他将领导现场团队。与 Chris 一起，这个团队带来了来自 Eau de Vere 的深厚经验，被广泛认为是行业历史上最好的发布之一，我们非常高兴能有他们的领导来应对接下来的挑战。今天，我想谈谈本季度的三个关键亮点。首先，我们完成了一项变革性的融资，为我们的成功奠定了基础。这次私募融资包括 1.8 亿美元的前期资本，以及最多 1.74 亿美元的基于里程碑的认股权证，这些认股权证可以在 FDA 批准前的任何时间以及在批准后的 20 个交易日内行使。这项融资的达成是因为一群领先的专业医疗投资者选择支持这家公司的下一个篇章，我想特别感谢 Fraser Life Sciences、TPG、VennBio Paradigm、Bio Capital、Marshall Waste 以及我们其他的新老投资者对这个团队和这个使命的信任。其次，我们继续取得运营进展。如上季度所提到的，公司已与美国的 Adair Pharma Solutions 合作，制造 cytosinicline 药物产品以供潜在商业供应。我们预计这项合作将有助于降低与国际药品进口相关的风险，包括潜在关税。在第一季度，我们在他们的设施中生产了第一批 cytosinicline 工程批次。在四月中旬，公司宣布预计将在我们的 6 月 20 日 PDUFA 日期之前或之时收到 FDA 的完整回应信，因为一家第三方制造商已收到官方的行动指示分类。需要注意的是，这些观察与该设施的一般 CGMP 事项有关，而不是特定于 cytosinicline 的制造。公司的计划，如之前所述，是在 2026 年第四季度重新提交 NDA，指定 Adair Pharma Solutions 作为我们的新主要商业供应制造合作伙伴。公司的预期是在 2027 年上半年进行商业发布。我现在正在确保我们对这一时间表的准备。第三，让我们转向我们科学数据的持续进展。在三月份，我们在《尼古丁与烟草研究》上发表了机制数据，提供了 cytosinicline 选择性与α4β2 烟碱受体相互作用的证据，同时对 5 HT3 血清素受体的相互作用最小，这可能是其耐受性潜在机制的关键。这些发现有助于解释在临床试验中观察到的低恶心率。在尼古丁与烟草研究学会会议上，我们的团队展示了超过 1600 名三期参与者的分析，证明无论先前的治疗历史或戒烟尝试模式如何，疗效都保持一致。重要的是，在有先前使用过 varenicline 和 bupropion 的参与者中，接受 12 周 cytosinicline 治疗的患者实现了 32.4% 的持续戒烟率，而安慰剂组为 6%，比值比为 7.5。这是一个特别难以治疗的人群，这些结果突显了 cytosinicline 在满足未满足需求方面的潜力。最后，我现在的重点是扩大我们的团队并执行推出这一重要药物所需的战略，以适应这一机会的规模。我们理解风险，并且在 Achieve 有多位医生官员和董事，我们对目前可用的有限工具有直接经验，以帮助患者。我们的目标是建立一家我们的股东、公共卫生社区以及每位受到尼古丁依赖影响的患者和家庭希望看到成功的公司。这就是这家公司存在的意义，也是我在这里要做的事情。感谢大家今天早上加入我们。我期待在未来几个月和几年中向您更新我们的持续进展。 主持人 谢谢。我们现在将进行问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号一。确认音将表示您的线路已进入提问队列。您可以按星号二以将自己移出队列。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要在按星号键之前拿起听筒。请稍等。在我们征集问题的同时，第一位提问者是来自 Citizens Bank 的 Jason Butler。请继续提问。 Jason Butler 嗨，感谢您接受提问，我非常感谢您今天早上提供的所有细节。您能否再多谈谈商业战略，以及您认为在 2026 年需要实现什么，以便为明年的发布做好准备？谢谢。我很高兴能问这个问题。这显然是我们一直在认真思考的事情，尤其是自我加入以来。如果您能和我一起展望一下未来。现在我们在经过一次重要融资后有了资本。我们正在组建团队，幸运的是现在我们有了时间，最重要的是有了资产。因此，我现在的工作是确保我们有正确的数据驱动战略，将 cytosinocline 带给患者。我认为今天早上的团队公告是这一工作的最明显证据，我们将在未来几个月和几年继续在此基础上发展。我认为我们未来战略的主要变化是，是的，我们计划独立商业化，拥有自己的现场团队，今天我们招募了一位出色的领导者。因此，凭借这个团队、这个资产以及我们对这一领域的了解，我们相信 Achieve 最有能力将 cytosinocline 带给患者。随着我们的决策逐渐明确，我们将分享更多具体信息。很好。然后还有一个后续问题。关于医学教育方面，您认为目前 Chantix 处方医生对 cytosinocline 和三期数据的认知程度如何？再次问一下，您认为在 2026 年需要做些什么来继续提升这种认知？谢谢您。我们在预批准环境中对可以沟通的内容有一定限制，我们对此非常重视。但我们可以做的是通过适当的科学渠道分享我们现有的临床数据以及我们试验中产生的任何新数据。我们预计在今年晚些时候的会议上展示一些新数据，包括本月的一些数据。随着我们接近批准和发布，我们的医学教育团队将扩大，并将在全年内持续更新。 主持人 感谢您提问。谢谢。我们的下一个问题来自 JonesTrading 的 Justin Walsh。请继续提问。嗨。 Justin Walsh 感谢您接受提问。如果您能提供一些关于 NDA 重新提交需要包含的额外信息，以及 Adair 在制造方面的进展情况，那就太好了。此外，您对产能的看法如何，您是否预计 Adair 能够满足潜在需求？我们预计，任何 CRL 将集中在之前第三方制造商的 OAI 分类上，这是 Adair 转型的基础。因此，我想用三个词来描述我们在这里的立场：透明、主动和适应性强。因此，我们将继续对我们的投资者和分析师保持透明。我们知道，根据对之前第三方制造的观察，他们与我们的药物无关。尽管我们尚未收到通知，但公司已经采取了主动措施。我们已经将制造转移到美国，并且本季度已经生产了第一批。我们主要的目标，我的主要目标是尽快完成对 Adair 的技术转移，同时保持完整性。我刚刚开始任期，但我们正在评估每一项战略和支出，以确保我们做对了，并且在必要时不会犹豫调整资源，包括在我们认为必要的地方增加产能。我个人参与了这个过程。在我第一周就访问了 Adair 的总部，以确保我们做好准备，并且我们致力于完成这项工作。重要的是，现在我们有资源来做到这一点，我们意识到这件事的重要性。等待这种药物的患者无法承受我们出错，因此我们将在必要的地方增加产能，以确保我们做对，并且我们相信我们目前的美国合作伙伴已经拥有多个 FDA 批准的产品，可以帮助我们实现这一目标。感谢您提问。 主持人 谢谢。我们的下一个问题来自 Canaccord Genuity 的 Gary Knoxman。请继续提问。 Gary Knoxman 谢谢。恭喜公司进入下一个阶段。Andrew，在您领导这次私人融资并决定接任 CEO 之前，您对 cytosinocline 的知识产权进行了怎样的尽职调查，您对该产品的持久性有多大的信心？然后，关于您刚才回答的最后一个问题，考虑到制造的转型，您对所述时间表的信心有多大？听起来这是一个流动的过程。 Andrew Goldberg 让我先回答关于知识产权的第一个问题。我在 Achieve 关注这家公司已经很长时间了，既作为医生也作为投资者。因此，我们对知识产权进行了多方面的尽职调查。我还要补充的是，这也是其他投资者在这次重大融资中所做的。我们有信心拥有知识产权来保护我们的特许经营，直到 2030 年代末甚至 2040 年代。关于你提到的时间表，我再次强调，我刚刚开始任职。我们正在尽力确保能够满足这些时间表。目前，我没有看到任何迹象表明我们无法满足这些时间表，但我可以向你保证，我们会对分析师、投资者社区和市场保持透明，并在有任何更新时及时分享。好的，很好。 Gary Knoxman 接下来，如果 Makary 博士离开，FDA 的领导层可能会发生变化。你如何看待如果更多电子烟获得批准，电子烟市场的动态变化？还有关于你去年秋天获得的电子烟优先券，你认为 FDA 会将其作为优先事项吗？ Andrew Goldberg 好的，我不会对该机构进行猜测或评论任何已报道的内部动态。我可以说的是，我们与 FDA 的互动是建设性的，并且符合标准的提交流程。CNPV 对我们意味着该机构与公共健康需求保持一致，尽快将这种疗法提供给患者。因此，我们很荣幸能成为该项目的一部分。请记住，我们还获得了突破性认证。因此，这不仅是公共健康的迫切需求，也是新颖的。这是该适应症的首个认证，这一点很重要。但我认为将我们与其他 CNPV 接受者区分开来的原因是，吸烟是我们的主要适应症，而电子烟是 CNPV 的后续项目。因此，吸烟的 NDA 是独立的。我们有两个三期双盲安慰剂对照试验，其中不仅一个而是我们的六周和十二周疗程都达到了统计学显著性。因此，我们为成为该优先券的接受者感到自豪，但我们并不依赖它来取得成功。该优先券告诉我们，该机构理解紧迫性，但并不改变我们所做工作的实质。 Gary Knoxman 最后，你认为在何时能够开始电子烟的三期试验？还有很多工作要做吗？ Andrew Goldberg 回到 FDA，你只需要那一个三期试验。这会在今年晚些时候发生吗？谢谢。是的，谢谢你。Orca-V2 将是一个随机安慰剂对照的多中心试验，我们正在最终确定设计，并对标准进行对齐，以确保成功的最高概率。因此，我们希望在今年启动这项研究，并将在能够做到时更新市场的时间表。好的，很好。谢谢。 运营商 谢谢。我们的下一个问题来自 H.C. Wainwright 的 BRANDON Folks。请继续提问。 Brandon Folks 你好。感谢你们回答我的问题，并祝贺你们取得的所有进展。我有三个问题，如果可以的话。之前的团队提到最初专注于那些需要戒烟并可能有合并症的吸烟者。考虑到你们现在拥有的资本，你是否愿意谈谈你们是否考虑在推出时采取更广泛的方法？我会问第二个问题，因为它与此相关。你如何看待推出时的患者支持项目？例如患者热线等。你能帮我们想象一下在商业组织推出时你们考虑的投资规模吗？我想特别是考虑到我们回顾 Chantix 的推出以及这些项目的重要性。 Andrew Goldberg 谢谢。感谢您。谢谢您对此的支持。所以，是的，在我们完成融资后，我们的财务状况非常强劲，能够执行我们的目标和启动准备。因此，我们现在拥有执行更广泛商业战略所需的资源。我认为这里的商业模式与预算同样重要。尼古丁依赖症特别适合采用疾病意识和诊断的方法。患者已经知道他们有这个问题。我们不需要新的诊断测试，不需要漫长的转诊路径，也不需要广泛的剂量调整或监测。绝大多数尼古丁依赖症患者已经因其他原因在医疗提供者面前。因此，治疗的障碍并不是对疾病的认知，而是以往尝试中缺乏有效且耐受性好的疗法，导致开处方的医生缺乏信心。因此，这对我们来说改变了一些商业地图。在这个类别中，启动的有效性和效率并不是关于提高认知度。患者已经举手示意。我们关注的重点是给开处方的医生一个治疗的理由，提供合适的疗法，并消除获取的障碍。这就是我们的商业团队，Mark Zappia、Jim Willis 和 Chris Martin，今天早上宣布的团队所做的事情。因此，凭借这个团队、这个资产和这个类别，我们相信我们可以有效地大规模启动。关于您第二个问题，即投资和患者支持项目，现今的世界与 20 年前大相径庭，数字和远程基础设施的普及，以及每个人口袋里都有手机，使我们为患者提供支持项目的能力前所未有地容易。因此，我可以预见一个潜在的未来，我们不仅能够提供这种疗法，还能够提供一些支持项目，以帮助我们的患者和临床医生达成目标。 Brandon Folks 非常感谢。再问一个，如果可以的话。鉴于您对数据的关注，您是否预计在重新提交之前会进行任何额外的小型临床工作或您希望进行的任何临床工作？ Andrew Goldberg 作为一名医生和前研究人员，我始终在考虑和思考我们可以进行的新独特研究。我确实认为，在吸烟社区中有一些独特的子集非常适合进行研究。我们今天和上个季度已经分享了一些关于患者的信息，包括尝试过先前疗法的患者的成功率，以及这些群体中令人印象深刻的疗效和耐受性。我们还将在今年晚些时候分享一些关于癌症患者的信息，以及这种药物如何改善该群体的吸烟情况。我们已经描述了我们在慢性阻塞性肺病患者中相当有效的工作。我认为还有其他一些子集，有些小，有些实际上非常大，我们也可以继续强调。现在的重点是通过我们主要完成的临床项目获得药物批准，并加快我们的电子烟研究，以获得后续适应症。但我认为您可以期待我们在未来会认真生成数据。我相信我们有一个充满激情和承诺的研究社区，将支持我们。 Brandon Folks 非常感谢，祝贺你们取得的所有进展。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自 Lake Street Capital 的 Nelson Cox。请继续提问。 Nelson Cox 你好，我是 Nelson，代表 Thomas 提问。我将同时提出我的两个问题，都是对之前问题的跟进。但关于 CNPV，您能否向我们解释一下两年时钟的理解，具体是从收到凭证开始，还是从启动关键的电子烟研究开始，或者这方面的运作是怎样的？然后，您预计需要多大的现场团队来满足您的商业预期？谢谢。 Andrew Goldberg 我不想对凭证的具体规格发表评论。我们已经收到了它。我们计划尽快启动 Orca v2 试验，并将与机构合作，以确保遵循任何必要的时间表。关于我们的现场团队规模，我认为我们会聪明地扩大规模。我可以看到我们从一个合理规模的现场团队开始。我现在不想承诺任何具体的数字，但我相信我们有资本和团队来领导这一点。随着我们向更广泛的全国分销扩展，我们的现场团队将相应扩大。我认为主要的是我们希望建立公司和现场团队，以适应机会的规模，但我们会在何时开始以及如何进行方面保持谨慎。谢谢。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自 Zacks 的 John Vandermosten。请继续提问。 John Vandermosten 非常感谢，早上好。Goldberg 博士，关于第四季度 NDA 的重新提交，您预计是一级还是二级类型的重新提交？ Andrew Goldberg 我认为我们会等一下，我们在计划上尽量主动。我认为现在我们会等待来自机构的信息，然后在那个时候计划我们的重新提交，并在那时更新市场。好的。 John Vandermosten 关于欧洲制造商，您是否已经完全切断了与他们的关系？这已经完全过去了吗，还是这可能继续作为替代供应来源？ Andrew Goldberg 是的。因此，收到 OAI 的制造商，我们计划不再将其作为我们未来发展的合作伙伴。我们已经用新的美国合作伙伴替代他们，成为我们的主要供应商。明白了。 约翰·范德莫斯滕 最近似乎有很多关于戒烟新辅助工具的信息。提到了 GLP1 和手机上的数字工具，FDA 批准了一些香味电子烟，我想他们是用来戒烟的。他们的目的是为了戒烟。同时也在讨论基于迷幻蘑菇的相关内容。这是否会淹没你们关于戒烟和使用 cytosinucline 的信息？ 安德鲁·戈德堡 我认为戒烟领域在过去 20 年里一直被忽视，这是因为没有足够的疗法来满足患者的需求，而且我们之前讨论过的，针对电子烟的疗法也从未出现过。我认为一些新兴的疗法的复苏实际上是有帮助的。我们将获得更多对这一状况的关注，并将帮助更多患者。最终，我们在三期临床试验中有一个相当强大且进展顺利的项目，我们有 52 周的数据将在今年晚些时候发布，涉及安全性和有效性。因此，我们对我们的资产有信心，它具有极易耐受的特性，作为口服药物，易于服用，标准剂量，无需调整，无需注射。因此，我们对未来的市场有信心。 约翰·范德莫斯滕 好的，最后关于新团队，你与 Omnicom 的关系或目标会有所改变吗？ 安德鲁·戈德堡 我认为公司有一些出色的合作伙伴使他们能够走到今天这个地步。我们正在完全透明地评估每个合作伙伴，包括我们在制造、商业和未来数据驱动基础设施方面的表现。因此，我们将继续评估我们的合作伙伴，并选择最适合我们当前阶段的合作伙伴，以及那些将最符合我们未来战略的合作伙伴。谢谢。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自 Freedom Broker 的 Boris Volkachev。请继续提问。 Boris Volkachev 早上好，感谢您回答我的问题。我有一个简单的问题。我们是否可以假设 Orca V 试验的药物批次将由 Adeopharma 制造，并且我们是否应该认为这些设施的准备情况是启动试验的关键？ 安德鲁·戈德堡 如果我正确理解了问题，那就是关于他们临床试验供应的制造准备情况。是的。好的，因此公司之前已经制造过临床试验供应。我们为多个三期项目制造过，包括针对电子烟的随机对照试验的试验供应，我们已经完成并发布了。因此，我们有能力生成临床试验供应。我们也已经开始了制造。我们在上个季度已经在我们的美国制造商那里完成了批次。因此，我们现在正在与我们的临床开发团队和 CMC 团队合作，为下一个试验寻找合适的供应。我们正在做出这些决定。 Boris Volkachev 谢谢。最后一个简单的问题，也许您可以重申一下，推动重新提交到第四季度的决定是什么原因？是出于保守考虑，还是您真正认为到那时会准备好？ 安德鲁·戈德堡 是的。这实际上归结为进行技术转移，完全进行分析方法转移，这些我们已经完成，以及为重新提交所需的所有里程碑。我们试图准确地描述时间表。 Boris Volkachev 好的，谢谢。感谢您的回答。 操作员 谢谢。我们已经结束了问答环节。因此，我想将时间交还给安德鲁·戈德堡博士进行总结发言。 安德鲁·戈德堡 谢谢。在结束时，我认为本季度有三点主要内容需要强调。感谢您的提问。首先，我们有强大的资本基础来执行我们的批准和上市战略。第二，我们有一个美国本土的供应链，降低了我们的制造和上市时机的风险。第三，我们有新的商业领导团队，具备直接相关的上市经验，加入了一个已经完成了获得 NDA 接受的艰苦工作的团队和公司。Achieve 正处于解决我们所知的最大可预防公共健康问题之一的有利位置。我们正在建设公司，以实现这一机会。感谢您今天的参与，期待再次与您交谈。 免责声明： 本转录仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。公司参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，并可能随时更改。