Atea Pharmaceuticals 2026 年第一季度财报电话会议：完整文字记录

Atea Pharmaceuticals（AVIR）于周二举行了第一季度财报电话会议。以下是会议的完整记录。 此内容由 Benzinga APIs 提供。有关全面的财务数据和记录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/. 完整的财报电话会议可在 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1757740tp_key=b853d5ec64 获取。 摘要 Atea Pharmaceuticals（AVIR）报告称其财务状况良好，拥有 2.56 亿美元的现金及现金等价物，预计现金流可持续到 2027 年。 该公司正在推进其全球第三阶段 HCV 项目，已在北美完成入组，并接近在北美以外的完成入组，预计将在年中和年末发布顶线数据。 Atea Pharmaceuticals（AVIR）扩展了其产品线，新增 HEV 项目，计划在年中启动首次人体研究，针对免疫系统受损患者的未满足需求。 第二阶段数据表明其 HCV 治疗方案具有潜在的最佳同类特征，具有高效能和低药物相互作用风险，这可能在 26 亿美元的全球 HCV 市场中支持其强势地位。 管理层强调了在 HCV 市场进行商业发布的战略定位，利用集中化的开处方医生基础和有利的支付方动态。 完整记录 操作员 女士们，先生们，感谢您耐心等待。欢迎参加 Atea Pharmaceuticals（AVIR）2026 年第一季度财报电话会议。此时，所有参与者均处于仅听模式。正式演示后将进行简短的问答环节。如果您在会议期间需要操作员的协助，请在电话键盘上按星号 0。现在我将把时间交给 Atea 管理团队。请继续。 Jonae 大家好，谢谢你，操作员。下午好，欢迎参加 Atea Pharmaceuticals 2026 年第一季度财务结果和业务更新电话会议。今天早些时候，我们发布了一份新闻稿，概述了我们计划讨论的主题。您可以通过访问我们网站的投资者部分 ir.ateapharma.com 来获取新闻稿以及我们今天将要审阅的幻灯片。今天与我一起参加的有 ATEA 的首席执行官兼创始人 Jean Pierre Samidosi 博士，首席开发官 Janet Hammond 博士，首席商业官 John Vavrika，首席医学官 Arancha Horga 博士，以及首席财务官兼法律执行副总裁 Andrea Corcoran，他们都将参与今天会议的问答环节。在我们开始会议之前，正如幻灯片 2 所述，我想提醒您，今天的讨论将包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。这些风险和不确定性在今天的新闻稿和公司最近向证券交易委员会提交的文件中进行了说明，我们鼓励您阅读。我们的实际结果可能与今天会议中讨论的内容有重大差异。接下来，我将把会议交给 Jean Pierre。 Jean Pierre 谢谢你，Jonae。大家下午好，感谢您加入我们。我将从幻灯片 3 开始，介绍我们全球第三阶段 HCV 项目的两个关键顶线数据。2026 年将是 Atea 的催化年。我们保持在轨，并对我们的团队持续取得的重大进展感到非常鼓舞。我们在去年底完成了 CBeyond（我们的北美试验）的患者入组，入组超过 880 名患者，代表了北美的基因型和人口统计特征。很高兴今天与大家分享，我们已完成 95% 的肝硬化和非肝硬化患者的入组，并预计将在下个月按计划完成入组。目前，入组仅对 4、5 和 6 型等较少见的基因型开放，这将使我们能够支持广泛的标签。这为我们预期在年中发布 CBR 的顶线数据和在年末发布 CForward 的顶线数据设定了两个重要的第三阶段里程碑。去年底，我们扩展了抗病毒肝炎产品线，以解决免疫系统受损患者面临的重大未满足医疗需求，这些患者患有慢性乙型肝炎 E 感染，这是一种目前没有批准治疗的肝病。如果在这一高风险人群中不进行治疗，病情可能在仅三到五年内迅速进展为肝硬化。我们已完成 AT587（我们的主要产品候选药物）的 CTA 启用研究，预计将在年中启动首次人体研究。初步结果已于 2026 年 2 月在 Croi 上发布，更多数据将在本月晚些时候的 EASIL 上发布，以支持 AT-587 作为潜在的首个乙型肝炎 E 感染抑制剂。我将在本次演示中回顾这一令人兴奋的项目及我们首次人体研究的临床计划。重要的是，截至 2026 年 3 月 31 日，我们拥有 2.56 亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，我们在财务上处于强势地位，可以执行并完成我们的第三阶段 HCV 项目，并推进我们的新 HEV 开发项目。我们预计我们的现金流将持续到 2027 年。接下来，我将把会议交给 Janet，回顾我们治疗方案的特点。 Janet 感谢 Jean Pierre，在第 5 页中，我们正在进行全球首个主动对照的三期临床试验，针对肝炎，比较我们的治疗方案与当前的标准治疗，即索非布韦和维帕他韦（市场名为 Epclusa）。迄今为止，针对贝米福韦和鲁扎韦的治疗方案生成的数据支持其具有差异化的潜在最佳类别特征，结合了高疗效、短治疗周期、低药物相互作用风险、方便的给药方式以及无食物影响。我们继续增加我们的数据集，最近的结果显示，与质子泵抑制剂的药物相互作用风险较低，估计至少有 35% 的丙型肝炎患者正在服用这些药物。我们还确认与 HMG-CoA 还原酶抑制剂或他汀类药物没有相互作用，这是一类重要且常用的处方药。最后，我很高兴地分享，我们将在本月晚些时候的 EASL 会议上展示更多结果，支持我们治疗方案的潜在最佳类别特征。现在我将电话交给 Arantia，回顾我们针对肝炎的三期临床试验。 Arantha C. Arantha，谢谢 Janet。接下来请看第 7 页。提醒一下，C Beyond 在美国和加拿大招募患者，而 C Forward 正在北美以外的 17 个国家招募患者。我们预计在我们的三期临床试验中招募超过 1760 名患者。两个试验都是开放标签、随机 1:1 对照活性比较药物，并按肝硬化状态和基因型分层，包括与 HIV 共感染的患者。在肝硬化患者中，贝米福韦的治疗周期为 8 周，而标准治疗为 12 周。补偿性肝硬化患者接受 12 周的治疗。两个研究的主要终点是治疗开始后 24 周的持续病毒应答或治愈率。第 8 页显示，我们全球三期临床试验的地理覆盖范围包括大约 120 个临床试验中心，在美国和加拿大的 C Beyond 和在北美以外的 17 个国家的另外 120 个临床试验中心。我们在 12 月完成了 C Beyond 试验的患者招募，超过 880 名患者，我们预计将在年中公布顶线结果。C Forward 具有更广泛的全球地理和基因型覆盖，我们预计将在年中完成招募，并在年底左右报告顶线结果。正如 JP 之前提到的，我们很高兴地分享，C Forward 的肝硬化和非肝硬化患者的试验招募已完成 95%。招募仅对较少见的基因型开放，如 4、5 和 6 型，这将支持广泛的标签。C Forward 的招募仍按计划在年中完成。在第 9 页，让我们回顾三期临床试验的终点。针对我们全球三期临床试验的 Cbeyond，主要终点将在美国 FDA 所偏好的修改意向治疗（mITT）人群中进行分析。分析将包括已随机分组的患者以及无论药物依从性或失访情况的患者。统计分析将基于插补模型，成功或失败取决于患者治疗中断前的 PCR 值，无论是阴性还是阳性。一个关键的次要终点将在按方案人群中分析 SBR 率。在 C Forward 中，按方案人群将作为主要终点进行分析，按照 EMA 的规定，SVR 率将仅包括至少 80% 依从性（通过药片计数测量）并在第 24 周进行 SVR 评估的患者。一个关键的次要终点将在 mITT 人群中分析 SVR 率。两项三期研究中将采用相同的方法评估非劣效性，并在两个患者人群中进行，三期研究的统计功效为 90%，非劣效性边际为 5%，预计在修改意向治疗（MIT）人群中的成功率约为 95%。使用这两种方法，在对二期结果的事后分析中，SVR 率为 95%，在按方案人群中为 90%。现在我将电话交给我们的首席商业官 John Pabrika。 John Pabrika 约翰，谢谢你，Arantia。我将从第 11 页开始。HCV（丙型肝炎病毒）仍然是一个重大的全球医疗危机，尽管过去十年有直接抗病毒药物可用，但感染的发生率仍在上升。目前在美国，报告的新慢性感染病例为 160,000 例，但每年仅约有 85,000 名患者接受治疗。估计有多达 400 万人感染了 HCV。新慢性 HCV 感染的高发率持续超过接受治疗的患者数量，凸显了需要一种新的差异化和优化的治疗方案。全球大多数国家，包括美国，都未能按计划实现世界卫生组织到 2030 年消除 HCV 的目标。事实上，目前的估计表明，我们甚至可能在 2050 年之前也无法实现这一目标。HCV 也是美国肝脏相关疾病发病率的主要驱动因素，包括进展为肝硬化和肝癌，这进一步强调了扩大诊断和治疗的重要性。转到第 12 页，美国 HCV 市场仍然相当可观，年净销售额约为 13 亿美元，约占全球市场约 26 亿美元的 50%，反映了这一机会的规模。在与医疗服务提供者的讨论中，我们始终听到，点对点检测和治疗的方法，即在一个场所进行检测、诊断和治疗启动，可以显著减少护理延误，并最小化患者在治疗开始前的流失。这一模式得到了广泛支持，包括来自 CDC 的支持，并通过两党努力实现美国 HCV 消除目标而获得动力。关键意见领袖认为，这可以成为增加接受治疗患者数量的重要杠杆，并支持 HCV 消除工作，他们继续强调需要设计出能够顺利融入这一护理路径的治疗方案。让我们转到第 13 页。这一页总结了美国 HCV 支付者的构成和预期的接入动态。医疗补助（Medicaid）占 DAA（直接抗病毒药物）总量的一半多，医疗保险（Medicare）和商业计划则占其余部分。研究显示，在所有三个细分市场中，平价接入和平价净定价的前景良好，医疗保险、医疗补助和商业支付者的显著集中表明，他们非常可能增加另一个选择。总体而言，这些数据支持我们认为 FEM 或 ZR 在获得监管批准后能够实现广泛的药物目录纳入。第 14 页，这一页突出了当前美国 HCV 市场的竞争地位。可以看到，Iplusa 和 Naviret 从不同的支付者构成中获得价值。IPLUSA 更倾向于医疗保险，而 Mavuret 则集中在医疗补助上。让我们转到第 15 页。根据我们的第二阶段结果，IQVIA 对 153 名美国高开处方医生进行了独立的定量市场研究。这些医生表示，他们可能会将 BAMR 的 Aura 方案开给大约一半的患者，结果在所有患者中无论肝硬化状态如何都相似。在第 8 页。基于美国 HCV 市场动态，我们相信我们可以为资本高效的商业推出做好良好定位，开处方的医生高度集中。大约 7,800 名医生开具了约 80% 的所有 DAA 处方。我们可以通过大约 75 人的专业销售团队，包括销售代表、销售管理和医学科学联络员，覆盖绝大多数市场，而在晚期临床开发中没有其他候选者，MRZR 进入市场主要由仅两个方案服务。在供应方面，大规模生产的所有组件和流程均已到位，商业推出的供应生产已经开始，预计的净定价相对较低的生产成本。四周剂量的泡罩包装支持患者的便利性和依从性。综合来看，我们相信集中化的开处方基础、专注的商业基础设施和有利的制造经济学使我们能够在短时间内实现盈利。在 NDA 批准后，我将把电话交还给 Jean Pierre，以回顾 HEV 项目。 Jean Pierre 谢谢你，约翰。我们来看看第 18 页。乙型肝炎病毒（Hepatitis E Virus，HEV）是一种在发展中国家常见的急性和慢性肝病。基因型 1 和 2 是最为普遍的，病毒主要通过受污染的水传播，导致发达国家（主要是美国和欧洲）急性自限性病毒性肝炎的流行。基因型 3 是最常见的，主要通过受污染的食物传播，例如未煮熟的肉类。该基因型可以在免疫系统受损的患者中引起慢性肝炎，并可能在短短三到五年内进展为肝硬化。正如你所知，这种情况比乙型肝炎或丙型肝炎更为严重，后者通常需要 15 到 20 年甚至更长时间。接下来是第 19 页，近年来，免疫系统受损的患者数量不断增加，包括实质性器官移植受者、造血干细胞移植受者以及多发性骨髓瘤等血液恶性肿瘤患者。在美国和欧洲，慢性丙型肝炎感染的发生率也在上升。目前的标准治疗包括减少免疫抑制和/或非标签使用利巴韦林，这两者都面临挑战，因此为有效的直接抗病毒药物提供了真正的机会。在第 20 页，每年在美国和欧洲，约有 450,000 名具有这种基础疾病的患者中，有 3% 面临发展为慢性乙型肝炎的风险。这个患者群体的未满足需求可能代表每年 750 百万到 10 亿美元的市场机会。在第 21 页，这一页突出了 8587 的临床前数据，作为潜在的首个针对慢性乙型肝炎的直接作用抗病毒药物。在基因型 3 的体外模型中，AT-587 表现出最大的效力，重要的是，这种抗病毒活性也在主要人类肝细胞中得到了确认，肝细胞是乙型肝炎复制的靶器官。体外数据还表明，药物间相互作用的潜在性较低，这对一些需要终身治疗的免疫系统受损患者来说非常重要。在第 22 页，今天的 AT-587 具有良好的体外和体内安全性特征，CTA 使得 GLP 毒理学和安全药理学研究得以完成，从而使我们能够推进到第一阶段研究，并将该产品候选者定位为针对慢性乙型肝炎感染的首个直接作用抗病毒药物。在第 23 页，非人灵长类动物和动物模型中的 PK 数据表明，我们可以预测人类的血浆暴露将超过体外对乙型肝炎复制的 EC50，在药理相关剂量下进行内部给药。在第 24 页，这一页概述了我们针对 AT-587 的首次人体研究的概要。该研究将在健康志愿者中进行，主要目标是评估安全性、耐受性和药代动力学。它采用随机双盲安慰剂对照设计，具有顺序剂量递增和嵌入的食物效应评估。我们已经纳入了标准的哨兵剂量和分级递增，剂量进展由实时安全性和 PK 审查提供信息。该研究包括单次递增和多次递增剂量阶段，提供灵活性以根据数据的出现来调整剂量水平。我现在将电话转给 安德烈 安德烈，讨论 ATEA 的财务状况。谢谢你，Jean Pierre。正如 Jonae 在今天早些时候的介绍中提到的，我们发布了一份新闻稿，包含 2026 年第一季度的财务结果，运营报表和资产负债表在第 26 和 27 页。我们很高兴地报告，截至 2026 年 3 月 31 日，我们的现金和投资为 2.56 亿美元。第一季度支出的资金主要用于推进我们的 HCV 项目，评估 beniphosphvir 和 rucasvir 的联合方案，以及推进和完成 CTA 使能研究和制造 AT-587 的临床试验材料。我们的研发费用与 2025 年相比在 2026 年有所增加。2026 年的净增加主要是由于与我们的 HCV 三期临床开发和 HEV 临床前开发相关的外部支出增加，而内部费用则因股票薪酬减少和一般管理相关的薪资及薪资相关费用降低而抵消。与上一季度相比，费用有所减少。净减少主要与 2026 年较低的薪资、较低的股票薪酬费用和较低的专业费用有关。我们打算保持严格的财务纪律，同时专注于执行和创造价值的推进我们的 HCV 和 HEV 产品候选者。随着我们完成三期试验，准备提交我们的监管申请，并参与包括商业启动供应的制造在内的预启动活动，2026 年我们大部分支出将继续集中在推进我们的丙型肝炎项目上。随着 3 月底手中资源的到位，我们预计将实现对我们的丙型肝炎和乙型肝炎项目创造价值的里程碑，并预计我们的现金流将延续到 2027 年。我现在将电话交回给 Jean Pierre 进行结束发言。 Jean Pierre 谢谢你，Andrea。最后，2026 年将成为 ATEA 一个关键且创造价值的一年。我们仍然按计划在 2026 年中期发布 CBR 的三期顶线结果，随后在年底前发布 C forward 的三期顶线结果。我们相信我们的治疗方案的药物特性，包括高疗效、短治疗周期、低药物相互作用风险以及方便的给药方式且不受食物影响，使我们能够有效满足当今患者和开处方医生的需求。我们认为我们的治疗方案与检测和治疗的护理模式无缝契合，这有潜力扩大接受治疗的患者数量，并加速实现美国及全球 HCV 根除的目标。我们的 HEV 项目是我们抗病毒管线的战略扩展，旨在满足对高度脆弱患者群体的重大未满足需求，这些患者没有获批的治疗选择。今天我们预计将在年中启动我们的首次人体研究，随后在年底前启动概念验证研究。接下来我将把电话交回给操作员。 操作员 谢谢。在此时，我们将进行问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号 1。确认音将表示您的线路已进入提问队列。如果您想将问题从队列中移除，请按星号 2。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要在按星号键之前拿起听筒。我们的第一个问题来自 Evercore 的 Jonathan Miller。 Jonathan Miller 嗨，大家好。非常感谢你们回答我的问题，期待即将发布的数据。我们先从这个开始，我想知道我们应该期待 C beyond 的顶线公告到什么程度，以及在年底时 C forward 的顶线数据，我们应该在顶线新闻稿中期待什么样的数据，而哪些数据会被保留到医学会议或同行评审的场合发布？然后第二，当我们考虑商业发布的节奏和潜力时，假设三期试验展现出你们一直告诉我们的差异化产品特性，商业采用在多大程度上会受到合同或在项目或检测治疗倡议中实施你们的治疗方案的复杂因素的限制？ Jean Pierre 谢谢你，John。好的，我来回答第一个问题。我们将发布与 CBR 相关的数据，包括主要终点和关键的次要疗效终点。因此，在治疗开始后 24 周的 SVR 在修改的 10 到 T 人群中，以及在协议人群中的 SVR 在 24 周时。John，你想回答第二部分的问题吗？ John Pabrika 当然。谢谢你的提问，John。目前我们的发布准备工作正在进行中，包括对市场的分析和评估，了解目前业务细分的来源，未来可能的增长来源，以及我们将重点关注的领域，包括从商业角度来看，支付方的目标以及他们目前的处方状态和所有相关时间表，以及对医疗补助和医疗保险领域的准备工作，以及我们将在三期试验数据发布后开始执行的活动。关于你提到的理解这些时间表等问题，我们将在将其纳入市场渗透细分时进行评估。 Jonathan Miller 太好了，非常感谢。 Jean Pierre 谢谢。 操作员 我们的下一个问题来自摩根士丹利的 Maxwell Score。 Selena 你好，我是 Selena，代表 Max 提问。感谢你们回答我的问题。根据你们基于二期结果的市场研究，你们在三期中看到什么可能会影响开处方医生或支付方的反应？ Jean Pierre Aransa，我想回答这个问题。 Arantha 哦，当然，继续。哦，是的。根据你们主要关注二期结果的市场研究，你们在三期结果中看到什么可能会影响开处方医生或支付方的反应？我认为我们看到的趋势与二期中相似，即高疗效和低药物相互作用潜力、食物影响等。因此，数据与二期一致，这在传染病中是常见的，二期数据在三期中表现得很好。我不知道 John 是否想对此补充什么。 John Pabrika 不，我觉得我没问题。显然，我们使用了二期数据，而这些数据反响很好。我要告诉你的是，支付方和其他人也非常希望进行头对头试验，因为这是第一次，这对他们来说非常吸引人且重要。这也与之前关于准备发布的因素有关。当你与支付方交谈时，头对头试验对他们也非常有帮助。 操作员 谢谢。我们的下一个问题来自 William Blair 的 Andy Shea。 Andy Shea 感谢您提出问题。第一个问题与 CB 有关。根据修改后的预期树种群分析计划，我认为您基本上是基于第二阶段研究计算了 95% 的 SVR12。从整体来看，我相信 Gilead 之前发布了一些不合规的 Ser 12 率，视您所看的试验而定，这个比例在低 90% 左右。因此，我对您在这个差异基础上进行优越性声明的想法感到好奇。也许可以评论一下样本量和统计功效，以了解您对实现这一里程碑的信心水平。第二个问题与 587 有关。您提到了首次人体研究的设计，我想问两个部分。首先，对于这项首次人体研究，您打算进行多长时间的治疗？然后在实际应用中，您预计治疗持续时间会是多少？谢谢。 Jean Pierre 这是个很好的问题。首先，我们的目标是将我们的治疗方案提供给患者和开处方医生，并展示我们在临床试验和非临床研究以及临床药理学研究中所具备的特性。因此，我们的目标是进行一个非劣效性试验，您知道的，在 5% 的边际内，当我们谈论真实世界时，包括真正的意图治疗，约为 90% 的 webcluser。如果我们在第二阶段中采用相同的值，我们的真正意图治疗大致相同。因此，看看吧，我们不想推测结果会是什么。我们将实际评估，我们认为我们在非劣效性目标上有足够的统计功效，并且通过这两个试验，我们可能会看到优越性，因为我们将结合这两个试验，从而提高统计功效。实际上，已经计划了一个分析，并已与 FDA 分享，结合这两项研究并评估 AT587 的潜在优越性。这是个好问题。然后第一阶段的 MAD 将是七天，作为标准的第一阶段，就像我们在其他适应症中所做的那样。对于治疗持续时间，我们预计将在年底前启动概念验证，治疗持续时间为 12 周。我们目前正在进行慢性毒理学研究，预计在秋季会有三个月的结果。因此，绝对有时间在概念验证上开启 CTA。我们很可能会根据我们将生成的第一阶段数据开始。正如您从我们预测的 600 毫克中看到的，可能的剂量为 QD 或 BID。我们将看看，这将是 12 周。现在，我们将继续进行慢性毒理学研究，最长可达六个月的老鼠和九个月的猴子，因为如果我们在 12 周内没有看到高 SVRA，我们可能会延长到 24 周。治疗持续时间在这个患者群体中不是问题，您知道他们需要终身治疗以防止器官排斥。因此，依从性应该非常好。到目前为止，我们从临床前的角度看到的安全性良好，我们在第一阶段中有相当大的灵活性，正如我刚才提到的，涉及 QD 或 BID 方案，无论是 12 周还是 24 周。 Andy Shea 这非常有帮助。谢谢。 OPERATOR 谢谢。我们已经结束了问答环节。现在我想将电话交回给 Jean Pierre Samodosi 进行结束发言。 Jean Pierre 感谢大家参加我们 2026 年第一季度的财报电话会议，感谢您们的持续支持。 OPERATOR 谢谢。这次会议到此结束。您可以在此时断开电话。祝您有美好的一天。 免责声明： 本转录仅供信息参考。尽管我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，可能会在没有通知的情况下发生变化。