Longeveron 2026 年第一季度收益电话会议：完整文字记录

在周三，Longeveron（纳斯达克股票代码：LGVN）在其财报电话会议上讨论了 2026 年第一季度的财务结果。完整的会议记录如下。 Benzinga API 提供实时访问财报电话会议记录和财务数据的服务。访问 https://www.benzinga.com/apis/ 了解更多信息。 访问完整电话会议记录请点击 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1759116tp_key=638b49efbe 摘要 Longeveron 报告称，2026 年第一季度的收入为 40 万美元，与去年持平，临床试验收入增长了 46%，但合同制造收入下降了 84%。 该公司正在转型为资本高效、轻资产的模式，专注于其干细胞产品 laramastrocel 在多个项目上的战略许可合作伙伴关系。 关键的临床重点是 HLHS 项目，计划于 2026 年 8 月进行关键试验的数据读取，并计划在 2027 年推进儿童扩张型心肌病的试验。 Longeveron 从知名生命科学基金获得投资资本，旨在通过合作伙伴关系和严格的资本配置来最大化股东价值。 管理层对在 2026 年实现变革性里程碑持乐观态度，并积极寻求战略合作伙伴关系，特别是在即将举行的生物国际大会上。 完整会议记录 主持人 女士们，先生们，欢迎参加 Longeveron 2026 年第一季度财务结果和业务更新电话会议。此时，所有参与者均处于仅听模式。正式演示后将进行简短的问答环节。如果在电话会议期间需要主持人协助，请通过按下电话键盘上的星号和零来向主持人发出信号。请注意，本次会议正在录音。现在我很高兴地介绍您的主持人，来自 Y3 Solutions 的投资者关系部的 Derek Cole。请继续。 Derek Cole（投资者关系） 谢谢你，主持人。大家下午好，感谢您今天加入我们，回顾 Longeveron 2026 年第一季度的财务结果和业务更新。今天美国市场收盘后，我们发布了第一季度的财务结果新闻稿，您可以在 Longeveron 网站的投资者部分找到。今天参加电话会议的有首席执行官 Stephen Willard、联合创始人、首席科学官兼董事会执行主席 Joshua Hare、首席医疗官 Natalia Agafanova 和首席财务官 Lisa Locklear。请注意，在此次电话会议中，我们将发表前瞻性声明。这些声明可能面临某些风险和不确定性，可能导致实际结果与这些声明存在重大差异。任何此类声明应与我们新闻稿中的警示声明和公司向证券交易委员会提交的风险因素一起考虑，我们鼓励您进行审阅。在公司准备的发言后，我们将开放电话会议，接受研究分析师的提问。接下来，我将把电话会议交给首席执行官 Stephen Willard。 Stephen Willard（首席执行官） 谢谢你，Derek，感谢大家今天的参与。今年的开局非常顺利。在我于 2 月份担任首席执行官后，我们立即开展了两项关键任务。对公司的资产开发和战略计划进行全面审查，以及吸引新的投资资本。在这次审查之后，我们采取了果断措施，以重新定位公司，实现长期价值创造，明确我们的战略重点，并将我们的开发和资本战略与最具影响力的短期催化剂对齐。通过这种重新定位，我们成功吸引了来自生命科学领域几家顶级投资基金的新投资资本，包括 Coastlands Capital、Janice Henderson Investors、Logos Capital 和 Kalalau Capital。我们的战略重新定位旨在最大化股东价值，同时保持严格的资本配置。我们正在向更高效的轻资产运营模式转型，越来越专注于为我们的干细胞产品 Lomecel-B 在所有开发项目中确保战略许可合作伙伴关系。包括低发育左心综合症（HLHS）、阿尔茨海默病、儿童扩张型心肌病（PDCM）和与衰老相关的虚弱。这一演变反映了我们客户数据和临床数据的强大，以及我们项目的外部验证不断增强。我们相信，利用成熟制药合作伙伴的商业基础设施、资本资源和全球影响力，代表了释放我们资产全部价值的最有效途径。Longeveron 将参加于 2026 年 6 月 22 日至 25 日在圣地亚哥会议中心举行的生物国际大会。我们将与全球制药公司高管举行会议，探索公司四个干细胞开发项目的潜在合作和战略机会。我们专注于我们的开发活动，以优先考虑我们最重要的短期催化剂，即 ELPIS2 的数据读取，这是我们评估 laramistracil 和 HLHS 的 2b 阶段临床试验，预计在 8 月进行。这种严格的优先排序使我们能够延长运营的持续时间，同时保持对价值驱动里程碑的关注。在 2026 年，我们相信我们正接近一系列潜在的变革性里程碑，这些里程碑有可能重新定义我们业务的轨迹。对于 Lomecel-B、我们服务的患者、Longeveron 和我们的股东来说，这是一个激动人心的时刻。接下来，我将把电话会议交给我们的首席医疗官 Dr. Agafogana，讨论我们的临床开发项目。 娜塔莉亚·阿加法诺娃 (首席医学官) 娜塔莉亚，谢谢你，史蒂夫，大家下午好。正如史蒂夫提到的，我们的 HLHS 项目是我们关注的主要焦点，旨在解决明显的医疗需求。LPIs 2，我们的二期临床试验，评估 Lauromestracel 在 HLHS 婴儿中的潜力，正在接近完成。去年六月，我们完成了 40 名患者的招募。ELPIS 2 试验的初步结果预计将在 2020 年 8 月公布。我们最近与 FDA 就 Lomecel-B 干细胞开发项目进行了建设性的 C 类会议。在会议中，FDA 承认 HLHS 是一种罕见疾病，伴随显著的发病率和死亡率，且对安全有效的治疗有很高的未满足医疗需求，但也强调 ELPIS 2 试验中右心室射血分数的主要终点并不适合用来证明疗效。虽然 Longeveron 同意 FDA 关于 RVAF 作为主要终点不足的观点，并准备讨论其他可能适合证明疗效的终点，但 FDA 表示，由于国家卫生研究院（NIH）在试验期间进行的中期分析，公司对此仍处于盲态，因此无法达成新的主要终点。尽管试验仍在进行中，但尚未达成足以证明疗效的主要终点。FDA 不再将 ELPIS 2 试验称为关键试验，这在 2024 年公司与 FDA 的 C 类会议中有明确讨论。尽管如此，FDA 明确表示愿意在正在进行的 ELPIS 2 研究完成后再次与 Longeveron 会面，讨论研究结果并就潜在的前进路径达成一致。FDA 进一步指出，只有最客观的指标，包括全因死亡率、心脏移植、心脏移植的无事件生存期和明确界定的重大不良心脏事件（MACE），才能对 ELPIS 2 的疗效提供信息。在这方面，公司在 ELPIS 2 中捕捉了所有这些指标，以及一些额外的关键指标，以支持疗效的判断。公司打算向 FDA 提交 ELPIS 2 的赞助统计分析计划（SAP），以供 FDA 审查和批准，并对试验结果和其他可用证据能够支持在 ELPIS 2 数据的初步结果公布后提交生物许可申请（BLA）持乐观态度。正如我之前提到的，预计这些结果将在今年 8 月公布，我们期待在结果可用时分享 ELPIS 2 临床试验的结果。接下来谈谈儿童扩张型心肌病（PDCM）。这是一种罕见的儿童心血管疾病，其中一个或多个心腔的肌肉变得增大或扩张。近 40% 的 PDCM 儿童在诊断后两年内需要心脏移植或死亡。我们针对 Lomecel-B 作为 PDCM 潜在治疗的研究新药（IND）申请于 2025 年 7 月生效。该 IND 允许直接进入单一的二期注册临床试验，反映出这种罕见儿童疾病的严重性和显著的未满足医疗需求。我们目前预计将在 2026 年进行研究的规划和准备，可能在 2027 年启动研究。我将把电话交给我们的首席财务官丽莎·洛克利尔。 丽莎·洛克利尔 (首席财务官) 谢谢你，Natalia，大家下午好。今天下午我们发布了一份新闻稿，并提交了我们的季度报告（Form 10Q），这两者都详细呈现了我们的财务结果，因此我将简要提及一些亮点。截止到 2026 年 3 月 31 日的三个月内，收入为 40 万美元，其中包括 40 万美元的临床试验收入和 2 万美元的合同制造收入。截止到 2025 年 3 月 31 日的三个月内，收入为 40 万美元，其中包括 30 万美元的临床试验收入和 10 万美元的合同制造收入。截止到 2026 年 3 月 31 日的三个月内，临床试验收入较 2025 年同期增加了 10 万美元，增长了 46%，这主要是由于我们巴哈马注册项目的参与者需求增加。截止到 2026 年 3 月 31 日的三个月内，合同制造收入较 2025 年同期减少了 10 万美元，下降了 84%，这主要是由于第三方客户对这些服务的需求减少。截止到 2026 年 3 月 31 日的三个月内，管理和行政费用为 270 万美元，而 2025 年同期为 290 万美元。20 万美元的减少，或 7%，主要是由于人员及相关成本减少 40 万美元，反映出 2025 年年度现金激励奖金的绩效达成较低，部分被法律、会计和咨询费用的增加所抵消。截止到 2026 年 3 月 31 日的三个月内，研发费用为 230 万美元，而 2025 年同期为 250 万美元。20 万美元的减少，或 8%，是由于与 2025 年年度现金激励奖金相关的绩效达成较低，以及 2025 年期间记录的与专利成本相关的 200 万美元一次性摊销费用。这些因素部分被人员成本的同比增加和临床支出的增加所抵消，因为我们为 8 月份的 ELPIS 2 研究结果做准备。截止到 2026 年 3 月 31 日的三个月内，我们的净亏损为 470 万美元，而 2025 年同期为 500 万美元。30 万美元的减少，或 6%，是由于之前提到的因素。截止到 2026 年 3 月 31 日，我们的现金及现金等价物为 1580 万美元。我们目前预计，现有的现金及现金等价物将使我们能够资助运营费用和资本支出需求，直到 2026 年第四季度，基于我们当前的运营预算和现金流预测。接下来我将把电话交给我们的联合创始人、首席科学官兼执行主席 Josh Hare。 Josh Hare 谢谢你，Lisa，大家下午好。Lomecel-B 是一种同种异体间充质干细胞疗法，拥有 52 项已授予专利和超过 60 项全球待审专利的强大知识产权组合。其潜在的作用机制，包括抗炎、促进血管生成和再生效应，支持其在多个高价值适应症中的潜在应用。Lomecel-B 获得了五项 FDA 加速设计 ations，包括再生医学、先进疗法（rmet）、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病的认证，进一步强化了我们项目的临床前景和监管定位。我们继续推进一个产品管道和产品战略，涵盖多个可以独立开发、合作或许可的适应症，创造多条价值创造的路径。我们的干细胞疗法开发项目针对最脆弱人群中的危及生命的疾病，包括儿童和老年人。我们的四个初始适应症针对的市场机会估计分别约为 10 亿美元、50 亿美元和高达 10 亿美元、40 亿美元。我们计划在我们的开发项目中采取强有力的合作策略，以加速潜在的市场时间，提高资本使用效率，并利用大型组织的更多资源。接下来我将把电话交回给 Steven。 Stephen Willard（首席执行官） 谢谢你，Josh。预计的近期临床数据、我们资产负债表的增强、高质量基本面投资者的支持以及我们开发项目中潜在的合作机会，使得 Longevron 正处于一个非凡而激动人心的时刻。我们非常感谢所有利益相关者的支持，并期待未来的持续合作与进展。操作员，我们现在希望开放电话，接受我们覆盖分析师的提问。 操作员 谢谢。女士们、先生们，我们现在将开始问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号和 1。确认音将表示您的线路已进入提问队列。如果您想将问题从队列中移除，可以按星号和 2。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要在按星号键之前先拿起听筒。女士们、先生们，我们将稍等片刻，以便收集问题。我们首先接到来自 HC Wainwright 的 Raj Salvaraju 的提问。请继续。 Raj Salvaraju（股票分析师） 非常感谢您接受我的提问。首先，在监管方面，您能否给我们一些关于 ELPIS 2 顶线结果报告后您期望的情况的概述，以及您认为与监管机构的后续步骤最合理的是什么？换句话说，您预计在什么时间框架内请求与监管机构的潜在会议，以讨论 ELPIS 2 的结果，以及这将是什么类型的会议？ Natalia Agafanova（首席医学官） 我认为我们会立即进行这项工作，并且这将是一次 C 类会议。Josh，你对此有任何修正吗？我不太确定。我想听听 Natalia 的意见，因为如果这是第二阶段结束，它可能是一次 B 类会议。但我们的计划是立即向机构提供初步结果，并尽快请求与他们的会议。Natalia 当然，当然。我同意这一点。你知道，这取决于结果。如果结果非常积极，我们希望可能以 B 类会议的形式回来，讨论未来 BLA 申请的所有潜力。当然，我们会跟进完整的临床研究报告，然后我们肯定会计划在年底之前召开一次预 BLA 会议，讨论我们在 BLA 申请中的所有前进路径。实际上，预 BLA 会议应该在 2027 年某个时候进行，因为那时我们可以讨论我们在 BLA 申请的准备情况，不仅仅是从临床结果的角度，还有 CMC 等。 Raj Salvaraju（股票分析师） 然后关于如果在 HLHS 中获得批准，Lomecel-B 可能的上市后要求。这是一个假设场景。你能告诉我们你认为在最近 FDA 关于 ELPIS 2 的主要疗效终点反馈之后，关于 Laramastracel 的上市后评估要求的整体监管定位是否发生了变化，还是这实际上是一个完全独立的主题，并未受到机构对 Elpis 2 看法变化的影响吗？ Josh Hare 当然，这是个很好的问题。谢谢你的提问。实际上，我们在 2024 年就考虑过潜在的上市后要求，并提出了长期延续研究。基本上，我们希望看到每位参与 ELPIS 1 和 ELPIS 2 研究的患者的长期数据，长期的无移植生存率。因此，我们向 FDA 提出了这个设计，他们接受了这个方案，他们喜欢这个方案。所以如果我们获得批准，这很可能会成为要求，以证明无移植生存率和其他一些终点的疗效。假设从患者达到 10 岁开始，十年后进行评估。所以这可能是其中一个要求，我们正在为此做准备。我们已经设计并正在实施。我们正在考虑这个问题。 Raj Salvaraju（股票分析师） 在冒昧的情况下，我还想问一下，您是否觉得最近收到的监管反馈对您在 PDCM 的计划有任何影响。显然，HLHS 和 PDCM 之间存在显著差异，但我只是想看看从您的角度来看，是否对 PDCM 项目有任何影响，以及在您设计 Larimestracel 在 PDCM 中的前进路径时，可能会引入的任何额外考虑，尤其是在最近 FDA 对 ELPIS 2 研究的反馈之后。 Natalia Agafanova（首席医学官） 我可以从临床开发的角度回答吗？也许你可以给出商业角度的看法。可以吗？是的，请继续。好的，所以你说得完全正确。当我们考虑整个生命周期管理时，我们总是必须查看同一化合物的每个适应症，即使它们可能没有关联且完全不同。我认为 HLHS 试验的结果肯定会在某种程度上影响信息的传递。我们可以为 PDCM 制定一些关键的临床信息，但它们是两个独立的疾病，给药途径完全不同。患者群体也不同。因此，尽管我们会从中学习，甚至可能将一些数据应用于 PDCM，但这完全是 Stephen Willard（首席执行官） 两个不同的实体，两个不同的疾病。Steve，也许你可以从商业的角度提供你的看法，HLHS 结果之后发生了什么。 Josh Hare 当然。从商业的角度来看，我认为我们与 FDA 之间出现这个问题是一个意外。但我认为这是我们能够很好克服的，因为这一切都归结于数据。FDA 已经非常明确地表示这是非常罕见的孤儿药疾病，属于未满足的医疗需求。PDCM 也是如此。因此，我认为我们在确保 FDA 对我们的终点完全满意方面会非常谨慎。但我认为我们在这两个产品上都应该处于良好的状态。 Natalia Agafanova（首席医学官） 我想补充一点，我们计划在 2026 年开始 PDCM 的运营。我们将进行可行性研究等。因此，我们正在为 PDCM 的启动做准备。 Josh Hare 谢谢你，Natalia。可能值得提一下我们已经为批准的 IND 设计的 PDCM 终点是什么。这已经是一个临床终点，我们预计如果满足，将符合批准标准。因此，尽管肯定会有改进的机会，但我们并不预期。让我重申一下。我们确实预期与 FDA 达成一致的终点，如果满足，将最终导致 PDCM 的批准。对吧，当然。所以，Josh，你想让我提一下是什么吗？抱歉，我错过了。哦，是的，不，不。我想我刚刚指出，Natalia，我们已经为 PDCM 试验选择了与机构达成一致的临床终点。没错。谢谢。是的， Raj Salvaraju（股票分析师） 谢谢。非常感谢。 操作员 谢谢。我们接下来请来自 Roth Capital Partners 的 Abubalan Pachayapan 提问，请继续。 Manasa 嗨，团队，我是 Manasa，代表 Bhubalin 拨打电话，我们有几个问题。首先的问题是，考虑到 RV-EF 不在讨论范围内，假设一个综合终点，包括 12 个月的无移植生存率、住院天数和 MACE。那么在每个类别中需要展示什么水平的益处才能说服 FDA？ Natalia Agafanova（首席医学官） Josh，你想回答这个问题吗？我认为让 Natalia 来回答更好，因为她完成了功效分析。Natalia，你想回答这个问题吗？当然可以。具体来说，正如你所知，当我们计划试验时，现在在准备提交统计分析计划时，我们刚刚收到了盲法数据，因此我们正在查看所有假设，但我们知道即使在盲法情况下，截至今天，我们在试验中有两例死亡。一例死亡发生在 Glenn 手术之前，另一例发生在 Glenn 手术之后。因此我们有这两个事件，由于这是一个综合终点，综合终点的整体权重将主要集中在住院天数上。我们的假设基于文献，正如你所知，我们正在开创这一适应症，现有的先例并不多，我们使用的是单心室重建（SVR）数据，使用的是文献中的单中心数据。因此，根据所有文献证据，目前 HLH ESTS 患者在 Glenn 手术后 12 个月大约在医院住了 30 天。这是我们最大的假设。因此，当然在我们的试验中，我们希望做得更好，并希望证明这个非常临床相关的终点，比如有多少患者在医院的住院时间短于 30 天，我们有不同的假设，比如 15 天等等。目前我们是以 15 天为目标。至于 MACE，我们知道我们可能有多少事件，但我们必须对这些事件进行裁定。但我们有足够的事件来证明标准护理和 Lomecel-B 之间的差异。MACE 是我们的另一个综合终点，包括心血管死亡、因心力衰竭住院、血栓栓塞事件和心律失常。因此我们正在裁定这些事件，我们有足够的事件来证明差异。我回答了你的问题吗？ Manasa 是的，我还有几个问题。接下来，最近发布的 CHILD 研究中是否有任何具体的经验教训，可以为 ELPIS 2 研究提供参考？ Josh Hare Josh，也许你可以回答这个问题，因为你参与了这项研究，对它更了解。是的，谢谢你。感谢你的提问。我们对 CHILD 结果感到兴奋，它们确实影响了我们对 ELPIS 2 终点的思考。之所以如此吸引人，首先是因为它是当前的数据，而 SVR 数据则有些过时。因此，CHILD 研究是在与 ELPIS 2 患者相同的中心同时招募的，并且也涉及标准治疗。我们还在主动治疗和标准护理之间进行了随机分组。因此，我们有一个标准护理的参考，尽管这是一项小规模研究。CHILD 研究中一个相当有趣的发现是，标准护理组的事件发生率相当高，而我们在 ELPIS 2 中关注的所有事件都在 CHILD 研究中出现。因此，再次强调，这些患者是在与 ELPIS 2 同时招募的，在同一时间、同一中心、同一外科医生那里，尽管这是一项小规模研究，但我们能够检测到治疗患者与标准护理患者之间的显著差异。因此，我们确实将其作为我们思考 ELPIS 2 终点的指导，以及 MACE 的组成部分。我们希望 CHILD 中的事件发生率在 ELPIS 2 研究中也会相似。 Manasa 谢谢你，Josh。还有一个问题。从支付方的角度来看，什么是药物疗效的最大预测因素，能够影响他们覆盖 Lomecel-B，如果它以加速方式获得批准？ Natalia Agafanova（首席医学官） 我会说，临床相关的结果指标，如我们所讨论的无移植生存率，这非常重要，因为可用的心脏并不多，我们希望无移植生存率尽可能长，然后是住院天数。这在综合终点上也非常重要。即使我们可以证明综合性，我们仍然必须在每个终点上证明显著性。我认为这两个指标非常重要。当然，心力衰竭住院也是一个指标，反映右心室的表现等。因此，我认为这些是最重要的终点。此外，我想说，尽管 FDA 没有接受 RV-EF，因为他们认为没有足够的证据将其视为替代终点，但我们仍将其作为我们的次要终点，并希望进行更多工作，一旦我们有更多的长期数据可用，我们希望进行心脏射血分数和临床结果及生存的分析。因此，今天它不是替代终点。但我希望这项研究能为我们提供信息，也许它有潜力将 RV-EF 提升为替代终点。 Manasa 谢谢你，Natalia。最后一个问题。在 ELPIS 2 发布后，假设数据积极，安慰剂患者是否有机会以同情的方式尝试 Lomecel-B？ Natalia Agafanova（首席医学官） 所以我们没有任何长期的研究，或者说我们有同情使用的项目，但我们没有任何长期的扩展研究，患者可以切换或交叉使用 Lomecel-B 之类的东西。但我们还没有讨论过这个问题。我认为我们应该讨论。如果数据是积极的，我认为应该讨论如何让患者获得这些药物。绝对如此。Steve，你想补充一下关于同情使用的内容吗？ Stephen Willard（首席执行官） 是的。我是说，Hare 博士在十多年前创建这家公司，整个目的就是为了拯救生命，特别是儿童和老年人。让我们的药物可用于同情使用是我们的优先事项。我们会尽一切可能实现这一点。还有其他问题吗？ 操作员 谢谢各位女士和先生。参与者没有进一步的问题。我现在将会议交给 Stephen Willard 进行总结发言。 Stephen Willard（首席执行官） 非常感谢大家参加此次电话会议，并关注我们的进展。今天我们非常关注我们预计在八月份发布的数据。这对我们公司来说是一个重要时刻。但请记住，我们这里有四个进攻机会，而不仅仅是一个。我们希望在阿尔茨海默病和衰老虚弱方面有非常有趣的进展，作为我们 HLHS 和 PDCM 产品的补充，并作为公司强有力的支柱。再次感谢您的时间，我们期待很快为您更新。再次感谢。 免责声明： 本文档仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 备案和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，可能会随时更改。