完整记录：Cellectar 生物科学 2026 年第一季度财报电话会议

Cellectar Biosciences（纳斯达克：CLRB）于周四公布了 2026 年第一季度财务业绩。以下是公司第一季度财报电话会议的文字记录。 本次文字记录由 Benzinga APIs 提供。要实时访问我们的整个目录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/ 进行咨询。 完整的财报电话会议可在 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1761593tp_key=32a3ce62a5 查看。 摘要 Cellectar Biosciences 报告了其 2B 期 Clover WHAM 研究的积极 12 个月跟踪数据，显示在重度预处理的沃尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）患者中有强烈反应。 该公司计划申请加速 FDA 批准，并启动其主要候选药物 Iapocene I131 的 3 期确认试验。 Cellectar Biosciences 完成了一轮超额认购的融资，金额高达 1.4 亿美元，增强了其资产负债表，并支持未来的试验和潜在商业化。 在财务方面，该公司在 2026 年第一季度结束时拥有 830 万美元现金，并报告净亏损 570 万美元，研发和一般管理费用较去年有所减少。 该公司通过在 CLR125 的 1b 期试验中给第一批患者用药，推进了其更广泛的产品管线，展示了其对扩展放射药物产品的持续承诺。 完整文字记录 操作员 女士们，先生们，感谢您耐心等待，欢迎您参加本次会议。目前所有参与者处于仅听模式。演示结束后，将进行问答环节。请注意，今天的电话会议可能会被录音。我现在将电话会议交给 Precision8Q 的董事总经理 Ann Marie Fields。请继续。 Ann Marie Fields（董事总经理） 谢谢你，Vanessa，早上好，欢迎参加 Cellectar Biosciences 2026 年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。今天与我们一起参加的有 Cellectar 的总裁兼首席执行官 Jim Caruso，他将提供公司进展的概述，然后将电话交给首席财务官 Chad Colleen，进行本季度的财务回顾。随后，首席运营官 Jared Lancour 将更新公司在其有前景的放射药物临床开发管线方面的进展和计划。Cellectar 今天早上发布了一份新闻稿，详细说明了此次会议。副本可以在我们公司网站的投资者页面找到。我想提醒拨打电话的听众，今天会议上讨论的信息受《私人证券诉讼改革法》的安全港条款保护。我提醒听众，管理层将会做出前瞻性声明。实际结果可能与我们前瞻性声明中所述或暗示的结果有实质性差异，原因是与业务相关的风险和不确定性。这些前瞻性声明的完整性受到今天新闻稿和 SEC 文件中包含的警示性声明的限制。本次电话会议的内容包含时间敏感信息，仅在 2026 年 5 月 14 日的直播播出日期准确。公司没有义务修订或更新任何前瞻性声明，以反映本次电话会议和网络广播日期之后的事件或情况。作为提醒，本次电话会议和网络广播正在录音并存档。我们将以准备好的发言开始会议，然后开放线路以接听您的问题。现在让我把电话交给 Jim Caruso。 Jim Caruso（总裁兼首席执行官） 吉姆，谢谢你，安妮·玛丽，也感谢大家今天的参与。2026 年第一季度标志着 Cellectar 的一个转型时期，这一时期以我们在临床、监管和财务战略上的严格执行为特征。我们以良好的势头进入了这一年，在过去的一个季度中，这一势头显著加速。本月初，我们报告了来自 2B 期 Clover WHAM 研究的积极的 12 个月跟踪数据，该研究评估了 Iopofacine I131 在复发或难治性沃尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）患者中的应用。这些数据展示了在迄今为止研究的最重度预处理的难治性 WM 患者群体中，持久且一致的反应，包括那些既接受过 BTKI 抑制剂又对其产生耐药的患者。重要的是，iapopolpacine 满足了研究的主要和次要终点，增强了我们对其临床特征及其在 WM 中解决深刻未满足需求潜力的信心，特别是对于那些之前已被处方 BTKI 并且现在正在寻找非标签救援疗法的患者。当从更广泛的疾病背景来看，这些结果显得更为重要。WM 是一种罕见的不可治愈的淋巴瘤，影响着大约 60,000 到 80,000 名患者的普遍患者群体，仅在美国和欧盟就有这一数量，并且在 BTKI 治疗后迅速增长的患者群体中，除了 BTKI 之外没有 FDA 批准的治疗方案。对于这些患者，治疗选择有限，结果不理想，迫切需要新的持久治疗方案。随着完整的 12 个月数据集的到手，以及深厚且成熟的临床证据，我们正在推进向 FDA 申请加速批准的计划，并启动随机的三期确认试验。我们相信 iapofacine 在满足监管期望方面处于良好位置，并有望成为 WM 治疗领域的基础疗法。与这一临床势头并行，我们宣布了一项由高质量长期医疗投资者主导的超额认购融资，金额高达 1.4 亿美元。这笔资金显著增强了我们的资产负债表，并提供了推进 IAPocene 通过我们计划的三期确认研究和潜在商业化所需的资源，同时支持我们在更广泛的放射药物管线中继续推进三阴性乳腺癌研究。综合来看，我们的 Iopofacine 数据的强度和成功的融资代表了 Cellectar 的一个明确转折点。它们使我们能够从临床验证阶段果断向后期执行阶段迈进。以上是概述，现在我将把电话交给查德，让他来介绍我们的财务结果。 查德·科林（首席财务官） 谢谢你，Jim，大家早上好。我将介绍截至 2026 年 3 月 31 日的财务结果以及最近完成的融资，这使我们能够通过 Iopofacine I131 加速我们的开发。我们在第一季度结束时的现金及现金等价物约为 830 万美元，而 2025 年底为 1320 万美元。这不包括融资的结果，我稍后会提到。截止 2026 年 3 月 31 日的三个月内，我们的研发费用约为 300 万美元，而 2025 年同期约为 340 万美元。由于 Focalam IIb 期临床研究患者的后续活动减少，前期产品开发也有所减少，研发成本有所下降。这些减少部分被 Iopofacine 和 CLR 的制造支出增加所抵消。截止 2026 年 3 月 31 日的三个月内，管理和行政费用为 280 万美元，而 2025 年同期为 300 万美元。管理和行政费用的适度下降主要是由于人员成本的减少。截止 2026 年 3 月 31 日的三个月内，净亏损为 570 万美元，或每股 1.33 美元，而 2025 年同期为 660 万美元，或每股 4.30 美元。重要的是，正如 Jim 之前所述，本月初我们完成了一项超额认购的融资，金额高达 1.4 亿美元，其中包括 3500 万美元的预付款和高达 1.05 亿美元的基于里程碑的资本。因此，我们相信我们当前的现金状况使我们能够资助计划中的运营，特别是启动我们在 WM 患者中进行的 Iopofacine 确认性三期试验，直至 2027 年第二季度。基于里程碑的认股权证结构旨在在 IPOPPhase 开发的关键节点提供额外资金。为每个投资者购买的证券发行了三批认股权证，每批与三个里程碑中的一个相关联。第一个里程碑是确认性研究的启动，以首位患者入组为标志。第二个里程碑是 FDA 接受 NDA 提交，第三个里程碑是 FDA 批准 Iopofacine。在达到每个里程碑时，前提是我们的普通股在连续 20 天内的交易价格超过 3.45 美元，且每日交易量超过 50 万美元，公司可以以现金赎回认股权证。每个里程碑的认股权证代表潜在的额外资金 3500 万美元，因此三个里程碑的总潜力为 1.05 亿美元，结合 3500 万美元的预付款，总潜力资金为 1.4 亿美元。所有认股权证在股东批准交易后均可行使，这将成为我们年度股东大会的议程之一。完成此次融资使我们处于财务实力和战略灵活性的有利位置，使组织能够专注于有序执行和价值创造。现在我将把电话交给 Jared，进行运营更新，包括我们有前景的产品管线的计划。 Jared Lancour（首席运营官） 放射药物，谢谢你，Chad，大家早上好。正如 Jim 所强调的，12 个月的 Clover WHAM 结果代表了 ioprovacine 在 WM 患者中的一个重要里程碑。作为背景，参与 Clover WHAM 的患者中位数有四条既往治疗线，耐药率分别为 77%、75% 和 60%，这些患者均接受过 BTKI、利妥昔单抗和化疗。此外，58% 的同时接受 BTKI 和利妥昔单抗的患者为双重耐药，尽管这是迄今为止最重度预处理和耐药的 WM 患者群体之一。Iopofacine 产生了强劲且持久的反应，突显了靶向磷脂药物偶联物平台的优势。值得注意的是，主要和次要终点在协议研究人群中均已实现，总样本量为 55，整体反应率为 83.6%，主要终点的主要反应率（MNRR）提高至 61.8%。次要终点反应持续时间的中位数为 17.8 个月。重要的是，超过 30% 的反应者在 36 个月后仍维持其反应。中位无进展生存期为 13.5 个月，BGPR/CR 率为 14.5%。疾病控制率（DCR）保持在 98.2%。此外，数据表明在 BTKI 暴露和 BTKI 耐药患者中均表现出一致的疗效。这些结果与 BTKI 后治疗中可用疗法的结果相比具有良好的可比性，后者的结果仍然有限且持久性往往较低。此外，iopofacine 的固定剂量方案和可管理的安全性特征也可能为患者和提供者提供实际优势。重要的是，这些结果包含了与先前描述的监管期望相一致的关键要素。我们很高兴 iopofacine 的加速批准资格得到了确认，我们的 Clover WHAM 试验中 BTKI 后亚组分析被选中在即将召开的 ASCO 会议上进行展示，该会议汇聚了全球领先的肿瘤学家。迄今为止在该亚组中观察到的 iopofacine 的安全性和疗效非常令人鼓舞，突显了其满足 BTKI 治疗后患者重大未满足需求的潜力。我们相信这些发现进一步支持 iopofacine 在 BTKI 后治疗中作为一种差异化治疗选择的潜力，甚至在 WM 的二线治疗中。凭借整个数据集的强大成熟性，我们正在推进随机对照的 3 期确认性研究，评估无进展生存期作为主要终点。我们预计将在 2026 年第四季度末启动该研究。除了 iopofacine，我们很高兴推进我们更广泛的管线，最近在 CLR 125 的 1b 期试验中为首批患者进行了给药。我们的放射性药物偶联物用于复发耐药的三阴性乳腺癌（TNBC）。TNBC 是一种侵袭性乳腺癌亚型，其特征是缺乏雌激素受体、孕激素受体和 HER2 蛋白表达。这种缺乏常见治疗靶点的特性使得 TNBC 的治疗特别具有挑战性，化疗之外的选择有限。TNBC 的生长和扩散速度往往比其他乳腺癌类型更快，并且不成比例地影响年轻女性和非洲裔女性。在美国，约 12% 的乳腺癌诊断为三阴性乳腺癌。CLR 125 在 TNBC 的前临床模型中显示出选择性肿瘤摄取和良好的活性，使我们对其作为 TNBC 有效治疗的潜力充满信心。1b 期临床试验是一项开放标签的剂量寻找研究，针对复发耐药的 TNBC 患者。该研究将评估 CLR 125 的三个剂量水平和给药方案，分别为 32.75 毫居里在四个周期内给药，或 62.5 毫居里每平方米在三个周期内给药，或 95 毫居里每平方米在两个周期内给药，每个治疗组大约招募 15 名患者，并为推荐的 2 期剂量设立额外的 15 名患者扩展组。该研究利用剂量测定评估来表征肿瘤摄取分布，以支持安全性和治疗活性的预测。临床终点包括安全性、耐受性以及初步疗效指标，包括根据 RESIST 标准的肿瘤反应和无进展生存期。研究进展顺利，我们的首批患者已经接受治疗，我们期待在年内分享生物分布、剂量测定和早期临床疗效的见解。总体而言，2026 年正在成为我们组织执行和进展的重要一年，我们将继续专注于以科学严谨和监管纪律推进每个项目。在对我们临床进展和未来计划的概述之后，我将把电话交回给 Jim 进行结束发言。 Jim Caruso（总裁兼首席执行官） 好的，谢谢你，Jared。展望未来，Cellectar 以明确的目标、强劲的势头和充足的财务资源进入 2026 年的下一个阶段。引人注目的 12 个月 Iopofacine 数据与显著增强的资产负债表的结合，使我们能够推进我们的 3 期确认研究的启动和随后的加速审批申请。WM 患者社区始终是我们承诺的核心。我们继续听取并受到受 WM 影响的个人和家庭的激励，特别是那些治疗选择有限或因缺乏有效治疗选项而不再寻求治疗的患者。Iopofacine 所呈现的产品特性进一步强化了我们对这种疗法的信念，认为它有潜力对这些有需要的患者产生真正重要且可能改变生活的影响。同时，我们仍然是资本的谨慎管理者，专注于通过推进差异化资产、与监管机构进行建设性互动以及在明确的里程碑下执行来创造长期股东价值。我想借此机会感谢整个团队的持续奉献和紧迫感，也感谢我们的投资者的持续支持和信念。我们致力于实现我们对患者的使命和对股东的责任。接下来，运营商，我们很高兴开始提问环节。 运营商 谢谢各位女士们、先生们。我们现在将开始问答环节。如果您有问题，请按星号键后跟数字 1。在您的触摸电话上，您将听到提示，表示您的提问已被记录。如果您希望退出投票过程，请按星号键后跟数字 2。如果您使用的是免提电话，请先提起听筒，然后再按任何键。我们的第一个问题来自 Lanenberg Dalman 的 Kevin DeGeeter。 Kevin DeGeeter（股票分析师） 早上好，大家。感谢你们回答我的问题。我的第一个问题是关于 Clover WHAM 的。具体来说，对于 BTKI 经验丰富的患者，大多数患者是直接从 BTKI 抑制剂转到研究药物，还是在 BTKI 和研究药物之间接受了其他治疗？他们在接受研究药物之前最常用的治疗是什么？ Jim Caruso（总裁兼首席执行官） 嗨，Kevin，我是 Jim。首先，感谢你今天参加电话会议。你的问题非常重要，涉及多个层面，我会请 Jared Lancour 来回答。 Jared Lancour（首席运营官） 是的，嗨，Kevin。简而言之，我现在没有确切的数字，但我可以说，研究中超过 50% 的患者在接受治疗之前立即停止了 BTKI，此外，最常见的过渡方式是直接停止使用利妥昔单抗，无论是单药治疗还是与化疗联合使用。 Kevin DeGeeter（股票分析师） 这真的很有帮助。关于 3 期项目，感谢你提供的额外信息。你能评论一下 3 期项目的可能对照组将是什么，或者至少是……我最终感兴趣的问题是，如何看待潜在的对照组人群在潜在的 3 期人群中的 PFS 范围。 Jim Caruso（总裁兼首席执行官） 很好的问题，Kevin。我们与 FDA 的朋友们就此进行了多次交流。因此，我们已经确定并与研究中的对照组达成一致。我可以请 Jared 来谈谈这个问题，并提供一些额外的信息。 Jared Lancour（首席运营官） 是的，这是个好问题。我们与机构达成一致的对照组是利妥昔单抗、环磷酰胺、地塞米松（RCD）。这在 BTKI 患者群体中常用，且与其他治疗相比，通常会有显著的不良事件，并提供相对可比的结果。因此，这是一个不错的选择。我会说，由于你问到如何看待这些化合物及其可能的表现，显然在文献中你会发现 RCD 上一次显著受到挑战或在各种研究中经历的时间是在 BTKI 进入市场之前。因此，最好的办法是查看一篇来自意大利的 Anna Forstauchi 小组发表的文章，他们证明了任何利妥昔单抗组合，基本上任何救援治疗，BTKI 曝露后患者的无进展生存期（PFS）在大约 5.8 到 8.1 个月之间变化，而早期的数字是 5.8 个月，属于难治性患者群体。在我们设计的 3 期研究或确认研究中，这基本上是前线治疗后立即的 BTKI 患者群体。我们预计大多数患者在进入临床研究时会对 BTKI 难治。 Jim Caruso（总裁兼首席执行官） 在这种救援治疗中，包括这些 RCD 组合，难治性 BTKI 患者的无进展生存期大约为 5.8 个月。正确。根据 2 期 Clover WHAM 的数据，我们在同一患者群体中，Iopofacine 的无进展生存期超过 15 个月。Kevin，另一个要素是，如果你能花点时间谈谈研究的样本量，每组 100 人，以及基于这种差异水平的信心如何与研究的样本量相关。 Jared Lancour（首席运营官） 是的。关于吉姆提到的疗效，我们假设对照组的风险比对应于 8 个月的无进展生存期。而对于 iapomacine 组，我们使用的风险比假设无进展生存期不超过 12 个月。显然，正如吉姆所说，我们的预期是，由于绝大多数患者对 BTKI 耐药，我们将看到对照组的无进展生存期更接近六个月。如果患者的表现与 Clover Wham 研究中的表现相似，我们预计 iapobacine 组的无进展生存期会更接近 15 个月。因此，我们实际上是通过增加患者数量来确保研究的成功。 凯文·德吉特（股票分析师） 这很有道理。如果我可以再问一个问题，我认为投资者可能会关心的一个问题是，你们对 wn 的加速审批下的 NDA 提交潜在时机的看法是什么。 吉姆·卡鲁索（总裁兼首席执行官） 从我们的角度来看，这非常简单。我们计划在杰瑞德提到的今年年底启动研究，一旦我们开始运行研究并招募患者，这可能需要两到三个月。到那时，我们将提交我们的新药申请。请记住，去年五月我们获得了突破性药物认证，这基本上要求 FDA 在监管行动前有六个月的窗口期。因此，如果你在今年年底启动，等待两到三个月，然后在提交后的六个月内有 FDA 的行动，你知道你将在 2027 年下半年获得潜在的批准。 凯文·德吉特（股票分析师） 很好。感谢你回答我的问题。 吉姆·卡鲁索（总裁兼首席执行官） 好的，凯文，谢谢你，也谢谢你。 操作员 提醒一下，如果您想提问，请按星号然后按 1。目前没有进一步的问题。我现在将电话交给吉姆·卡鲁索进行最后的发言。 吉姆·卡鲁索（总裁兼首席执行官） 好的，谢谢你，操作员。感谢你今天的协助，也感谢所有会议参与者的时间和对 Selectar 的持续关注。祝你们有美好的一天，谢谢。 免责声明： 本转录仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。公司参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，且可能会随时更改。