<p>美国食品药品监督管理局（FDA）周三对 <strong>BeOne Medicines Ltd.</strong> 的 (NASDAQ: ONC) Beqalzi（sonrotoclax）给予加速批准，适用于曾接受至少两种系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，包括一种 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。</p>
<p>该批准为在疾病进展后治疗选择有限的患者增加了一种新的治疗方案。</p>
<h2>FDA 批准 BEQALZI 用于 BTK 后套细胞淋巴瘤</h2>
<p>该公司将 BEQALZI 描述为一种新一代 BCL2 抑制剂，旨在提高与 现有同类疗法相比 的效力、选择性和便利性。</p>
<p>来自 1/2 期 BGB-11417-201 研究的数据支持了 FDA 的决定。独立审查数据显示，总体反应率为 52%，完全反应率为 16%。</p>
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<strong>FDA 接受 Summit 的肺癌药物申请，审查正在进行中</strong></p>
<p>该研究还报告了反应的中位时间为 1.9 个月，反应的中位持续时间为 15.8 个月。患者在单药治疗中对该疗法的耐受性良好。</p>
<p>加速批准仍然取决于正在进行的 CELESTIAL-RRMCL 确认试验中临床益处的确认。</p>
<p>套细胞淋巴瘤是一种罕见且侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤。美国每年约有 3300 个新病例被诊断。复发仍然很常见，尤其是在接受 BTK 抑制剂治疗后。</p>
<p>该药预计将在 2026 年下半年上市，一位公司发言人告诉路透社。</p>
<h2>其他监管审查正在进行中</h2>
<p>中国已批准 Beqalzi 用于复发或难治性套细胞淋巴瘤以及某些慢性淋巴细胞白血病和 小淋巴细胞淋巴瘤患者。</p>
<p>BeOne 表示，欧洲和其他地区的监管机构正在审查该疗法。Sonrotoclax 还在与其他治疗方法（包括 zanubrutinib）联合使用的研究中，更新的数据预计将在 2026 年美国临床肿瘤学会年会上发布。</p>
<p><strong>ONC 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的报道，BeOne Medicines 的股票在周四发布时下跌了 3.33%，报 306 美元。</p>
<p>在过去一个月中，ONC 上涨了约 1.3%，而标准普尔 500 指数上涨了 8.8%，年初至今上涨约 2%，而该指数上涨了 9.1%。</p>
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<p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>

百济神州

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<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已对 BeOne Medicines 的 BEQALZI（sonrotoclax）给予加速批准，适用于在接受过 BTK 抑制剂治疗后复发的成年套细胞淋巴瘤患者。此项批准为治疗选择有限的患者提供了一种新的治疗方案。该药物在临床试验中显示出 52% 的总体反应率。该批准的前提是进一步确认正在进行的试验中的临床益处。Beqalzi 也正在欧洲进行审查，并已在中国获得类似适应症的批准。该药物预计将在 2026 年下半年上市</p>

<p>The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday granted accelerated approval to <strong>BeOne Medicines Ltd.</strong>‘s (NASDAQ: ONC) Beqalzi (sonrotoclax) for adults with relapsed or refractory mantle cell lymphoma who previously received at least two lines of systemic therapy, including a Bruton’s tyrosine kinase inhibitor.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国食品药品监督管理局（FDA）周三对 <strong>BeOne Medicines Ltd.</strong> 的 (NASDAQ: ONC) Beqalzi（sonrotoclax）给予加速批准，适用于曾接受至少两种系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者，包括一种 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。</p>
</div><p>The approval adds a new treatment option for patients with limited therapies after disease progression.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准为在疾病进展后治疗选择有限的患者增加了一种新的治疗方案。</p>
</div><h2>FDA Clears BEQALZI For Post-BTK Mantle Cell Lymphoma</h2>
<div class="lb-trans"><h2>FDA 批准 BEQALZI 用于 BTK 后套细胞淋巴瘤</h2>
</div><p>The company described BEQALZI as a next-generation BCL2 inhibitor designed to improve potency, selectivity, and convenience compared with existing therapies in the class.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司将 BEQALZI 描述为一种新一代 BCL2 抑制剂，旨在提高与 现有同类疗法相比 的效力、选择性和便利性。</p>
</div><p>Data from the Phase 1/2 BGB-11417-201 study supported the FDA's decision. Independent review data showed an overall response rate of 52% and a complete response rate of 16%.</p>
<div class="lb-trans"><p>来自 1/2 期 BGB-11417-201 研究的数据支持了 FDA 的决定。独立审查数据显示，总体反应率为 52%，完全反应率为 16%。</p>
</div><p><strong>Read Also:</strong>
<strong>FDA Accepts Summit's Lung Cancer Drug Application, Review Underway</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>另请阅读：</strong>
<strong>FDA 接受 Summit 的肺癌药物申请，审查正在进行中</strong></p>
</div><p>The study also reported a median time to response of 1.9 months and a median duration of response of 15.8 months. Patients tolerated the therapy well in monotherapy treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>该研究还报告了反应的中位时间为 1.9 个月，反应的中位持续时间为 15.8 个月。患者在单药治疗中对该疗法的耐受性良好。</p>
</div><p>The accelerated approval remains contingent on confirmation of clinical benefit in the ongoing CELESTIAL-RRMCL confirmatory trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>加速批准仍然取决于正在进行的 CELESTIAL-RRMCL 确认试验中临床益处的确认。</p>
</div><p>Mantle cell lymphoma is a rare and aggressive form of non-Hodgkin lymphoma. Around 3,300 new cases are diagnosed annually in the U.S. Relapse remains common, especially after treatment with BTK inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>套细胞淋巴瘤是一种罕见且侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤。美国每年约有 3300 个新病例被诊断。复发仍然很常见，尤其是在接受 BTK 抑制剂治疗后。</p>
</div><p>The drug is expected to launch in the ⁠second half of 2026, a company spokesperson told Reuters.</p>
<div class="lb-trans"><p>该药预计将在 2026 年下半年上市，一位公司发言人告诉路透社。</p>
</div><h2>Additional Regulatory Reviews Underway</h2>
<div class="lb-trans"><h2>其他监管审查正在进行中</h2>
</div><p>China approved Beqalzi for relapsed or refractory mantle cell lymphoma as well as certain chronic lymphocytic leukemia and small lymphocytic lymphoma patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>中国已批准 Beqalzi 用于复发或难治性套细胞淋巴瘤以及某些慢性淋巴细胞白血病和 小淋巴细胞淋巴瘤患者。</p>
</div><p>BeOne said regulators in Europe and other regions are reviewing the therapy. Sonrotoclax is also being studied in combination with other treatments, including zanubrutinib, for chronic lymphocytic leukemia, with updated data expected at the 2026 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting.</p>
<div class="lb-trans"><p>BeOne 表示，欧洲和其他地区的监管机构正在审查该疗法。Sonrotoclax 还在与其他治疗方法（包括 zanubrutinib）联合使用的研究中，更新的数据预计将在 2026 年美国临床肿瘤学会年会上发布。</p>
</div><p><strong>ONC Price Action:</strong> BeOne Medicines shares were down 3.33% at $306 at the time of publication on Thursday, according to Benzinga Pro.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>ONC 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的报道，BeOne Medicines 的股票在周四发布时下跌了 3.33%，报 306 美元。</p>
</div><p>Over the past month, ONC has gained about 1.3% versus a 8.8% rise in the S&amp;P 500 and is up roughly 2% year-to-date compared to the index’s 9.1% gain.</p>
<div class="lb-trans"><p>在过去一个月中，ONC 上涨了约 1.3%，而标准普尔 500 指数上涨了 8.8%，年初至今上涨约 2%，而该指数上涨了 9.1%。</p>
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</div><p><em>Image via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>
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BeOne Medicines 获得 FDA 对罕见血癌药物的有条件批准