<p>关于人工智能（AI）能够改变制药行业的许多承诺已经被提出。随着现有公司继续尝试这项技术，以及新的以 AI 为中心的公司层出不穷，现在是时候审视它在哪些方面产生了最佳影响。</p>
<p>Trialynx 是一个基于 AI 的临床试验平台，利用先进技术帮助试验设计者克服常见问题，预测潜在失败点，并寻找全面优化试验的方法。首席执行官安吉拉·施瓦布（Angela Schwab）在接受《制药执行官》采访时，谈到了 AI 在改善临床试验方面的具体应用。</p>
<p>她还讨论了行业如何评估 AI 公司，识别出那些带来真正变革的公司，同时避免那些效果不佳的公司。</p>
<p>《制药执行官》：AI 如何支持临床试验设计？</p>
<p><strong>安吉拉·施瓦布：</strong> 我们已经进入了临床试验设计的新纪元。在 2024 年之前，我们一直是通过手动方式进行的，采用别人撰写的方案，并认为这可能相当不错。</p>
<p>我们复制粘贴并将内容组合在一起。随之而来的就是失败。临床试验的失败率极高，例如未能达到终点、时间大幅超出预期以及未能招募到患者。</p>
<p>这损害了科学和商业的完整性。</p>
<p>这些失败是旧的手动过程固有的。现在，我们有机会利用 AI 抓取大量数据集，寻找其他临床试验中的终点，或者其他进行的测试。它可以为方案和规划提供预测质量，使您能够开始理解哪些因素会对临床试验的发展产生积极或消极的影响。</p>
<p>《制药执行官》：AI 能否帮助解决临床试验中高失败率的问题？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 临床试验失败的原因有很多。也许需要太长时间才能找到患者，受试者负担过重，试验地点因为事情太复杂而开始消失。降低失败率的方法是提前多思考，仔细考虑在创建方案时的决策及其对患者、试验地点、收集的数据的影响，并确定是否有更好的方法。</p>
<p>这可能涉及使用去中心化的元素，使患者和试验地点更轻松。是否可以减少数据负担？我们一直在过度收集数据，而其中很多数据实际上并不支持终点和目标。在设计终点和方案时，很多时候您并不需要那么复杂或有那么多终点。</p>
<p>《制药执行官》：团队如何在不削弱科学性的情况下减少患者负担？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 首先是精简试验设计。我们绝不应该让患者经历那些不直接支持试验目标的测试、访问或问卷。</p>
<p>举个例子，我曾与一个临床团队合作，他们想对患者进行八个心理问卷。这对患者来说大约需要两个小时的问卷。团队说不用担心，因为患者反正会坐在候诊室里。</p>
<p>他们为什么要在候诊室里待两个小时？您认为两个小时问卷结束后的评估会有效吗？他们可能会生气，开始对每个问题都填 “A”。</p>
<p>我们必须站在患者的角度思考这段旅程。是什么样的体验？他们需要开多远的车？我们能否去中心化？有人可以去他们家吗？他们可以在线填写问卷吗，等等？</p>
<p>值得进行一次干跑，让研究者去现场，看看开车的情况，甚至停车的情况。有时我们认为糟糕的规划会给患者和试验地点带来高昂的费用。我们必须确保正确补偿他们的时间和他们投入的一切。</p>
<p>《制药执行官》：糟糕的规划和试验设计如何影响试验地点？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 试验地点确实承受了所有这些的重担。我在一个试验地点工作了大约 14 年；我负责决定接受哪些试验。很多决定并不一定基于科学，而是基于试验的操作影响。</p>
<p>我们会根据需要多少协调员、患者访问的强度以及影响各个部门的测试强度来做出决定。如果一个试验需要一个月进行 30 次 MRI，这可能会对多个部门产生不利影响。</p>
<p>我们必须逐步思考这些计划，而不是假设试验地点能够承担任何试验的全部负担。他们可能会说是，但后来由于负担而退出。如果您有一个临床试验，试验地点似乎很兴奋，但突然间您却听不到任何消息，这背后可能有原因。</p>
<p>《制药执行官》：投资者如何识别有前景的 AI 公司，而不仅仅是建立在 ChatGPT API 之上的软件？</p>
<p><strong>施瓦布：</strong> 投资者应该关注几个关键要素。必须有内置智能；这不应该是看起来像 ChatGPT 但声称仅用于某一特定事物的东西。如果它只是用于创建文档或 PowerPoint，那可能只是一个包装。</p>
<p>内置智能和基础设施是一个实际平台的组成部分，该平台利用 AI 以特定方式创建特定内容。它引导用户逐步创建正确的文档。</p>
<p>ChatGPT 可以为特定类型的研究设计一个方案。但在我们的平台上，它将逐步处理所有内容。它将涵盖目标、假设、终点和程序。所有这些内容相互叠加，并由 AI 可以提取的数据支持，帮助决策过程。</p>

<p>人工智能正在改变制药行业，特别是在临床试验设计方面。Trialynx 是一个基于人工智能的平台，帮助优化试验，通过预测失败点和改进方案来提高试验效率。首席执行官安吉拉·施瓦布强调需要精简试验设计，以减少患者负担并提高数据收集效率。她指出，在试验规划中考虑患者体验和现场能力的重要性，以最小化操作挑战并提高成功率。此次对话强调了人工智能通过利用数据和创新方法来解决临床试验高失败率的潜力</p>

<p>Many promises were made about the ability of artificial intelligence (AI) to transform the pharmaceutical industry. As existing companies continue to experiment with the technology and new AI-focused companies pop up left and right, it’s time to examine where it’s having the best impact.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于人工智能（AI）能够改变制药行业的许多承诺已经被提出。随着现有公司继续尝试这项技术，以及新的以 AI 为中心的公司层出不穷，现在是时候审视它在哪些方面产生了最佳影响。</p>
</div><p>Trialynx is an AI-powered clinical trial platform that uses the advanced technology to help trial designers overcome common issues, predict potential failure points and find ways to fully optimize the trials. CEO Angela Schwab, MS, PMP, spoke with <em>Pharmaceutical Executive</em> about specific ways AI is being used to improve clinical trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>Trialynx 是一个基于 AI 的临床试验平台，利用先进技术帮助试验设计者克服常见问题，预测潜在失败点，并寻找全面优化试验的方法。首席执行官安吉拉·施瓦布（Angela Schwab）在接受《制药执行官》采访时，谈到了 AI 在改善临床试验方面的具体应用。</p>
</div><p>She also discussed how the industry can evaluate AI companies and identify the ones that are bringing genuine change, while avoiding others that are less effective.</p>
<div class="lb-trans"><p>她还讨论了行业如何评估 AI 公司，识别出那些带来真正变革的公司，同时避免那些效果不佳的公司。</p>
</div><p><em>Pharmaceutical Executive: How is AI supporting clinical trial design?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《制药执行官》：AI 如何支持临床试验设计？</p>
</div><p><strong>Angela Schwab:</strong> We have hit a new era of clinical trial design. Up until 2024, we’ve been doing this manually by taking a protocol that somebody else wrote and saying that it’s probably pretty good.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>安吉拉·施瓦布：</strong> 我们已经进入了临床试验设计的新纪元。在 2024 年之前，我们一直是通过手动方式进行的，采用别人撰写的方案，并认为这可能相当不错。</p>
</div><p>We copy and paste and put things together. What comes with that is the failures. There’s an incredibly high failure rate in clinical trials, such as not meeting end points, going massively over the timelines and not getting patients in.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们复制粘贴并将内容组合在一起。随之而来的就是失败。临床试验的失败率极高，例如未能达到终点、时间大幅超出预期以及未能招募到患者。</p>
</div><p>This compromises the integrity of the science and the business.</p>
<div class="lb-trans"><p>这损害了科学和商业的完整性。</p>
</div><p>Those failures are inherent in that old manual process. Now, we have an opportunity where AI can scrape massive data sets and look for things like end points in other clinical trials in your domain, or what other tests were done. It can provide that predictive quality into protocols and planning, so you can start to understand things that will have a positive or negative impact on the development of the clinical trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>这些失败是旧的手动过程固有的。现在，我们有机会利用 AI 抓取大量数据集，寻找其他临床试验中的终点，或者其他进行的测试。它可以为方案和规划提供预测质量，使您能够开始理解哪些因素会对临床试验的发展产生积极或消极的影响。</p>
</div><p><em>PE: Can AI help solve the issue of high failure rates in clinical trials?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《制药执行官》：AI 能否帮助解决临床试验中高失败率的问题？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> There are many ways that clinical trials fail. Maybe it takes too long to find patients, subjects get overloaded, sites start disappearing because things are too complicated for them. The ways to make that failure rate go down are by putting more thought up front and thinking through the decisions in creating the protocol and how they impact patients, sites, the data being collected, and determining if there are ways of doing that better.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 临床试验失败的原因有很多。也许需要太长时间才能找到患者，受试者负担过重，试验地点因为事情太复杂而开始消失。降低失败率的方法是提前多思考，仔细考虑在创建方案时的决策及其对患者、试验地点、收集的数据的影响，并确定是否有更好的方法。</p>
</div><p>This could involve using decentralized elements that make it easier on patients and sites. Is it possible to decrease the data burden? We’ve been overcollecting data, and a lot of it isn’t actually supporting the end points and objectives. When designing end points and protocols, there are many times you don’t need it to be so complex or have as many end points.</p>
<div class="lb-trans"><p>这可能涉及使用去中心化的元素，使患者和试验地点更轻松。是否可以减少数据负担？我们一直在过度收集数据，而其中很多数据实际上并不支持终点和目标。在设计终点和方案时，很多时候您并不需要那么复杂或有那么多终点。</p>
</div><p><em>PE: How can teams reduce patient burden without weakening their science?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《制药执行官》：团队如何在不削弱科学性的情况下减少患者负担？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> No. 1 is lean trial design. We should never put patients through tests, visits or questionnaires that do not directly support the trial’s goals.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 首先是精简试验设计。我们绝不应该让患者经历那些不直接支持试验目标的测试、访问或问卷。</p>
</div><p>As an example, I was working with a clinical team that wanted to do eight psychological questionnaires on their patients. That’s about two hours of questionnaires for the patients. The team said not to worry, because the patients would be sitting in the waiting room anyway.</p>
<div class="lb-trans"><p>举个例子，我曾与一个临床团队合作，他们想对患者进行八个心理问卷。这对患者来说大约需要两个小时的问卷。团队说不用担心，因为患者反正会坐在候诊室里。</p>
</div><p>Why are they in the waiting room for two hours? Do you think the assessment at the end of two hours of questionnaires is going to be valid? They’ll probably get angry and start filling out “A” for every answer.</p>
<div class="lb-trans"><p>他们为什么要在候诊室里待两个小时？您认为两个小时问卷结束后的评估会有效吗？他们可能会生气，开始对每个问题都填 “A”。</p>
</div><p>We must put ourselves in the patients’ shoes and think about that journey. What’s it like? How far do they have to drive? Could we do decentralized? Could someone go to their home? Could they do a questionnaire online, etc?</p>
<div class="lb-trans"><p>我们必须站在患者的角度思考这段旅程。是什么样的体验？他们需要开多远的车？我们能否去中心化？有人可以去他们家吗？他们可以在线填写问卷吗，等等？</p>
</div><p>It’s worth doing a dry run and having investigators go to the site, see what the drive is like, and even what parking is like. Sometimes we think about poor planning as something that can be expensive for patients and trial sites. We must be sure we’re reimbursing them correctly for their time and everything they’re putting into it.</p>
<div class="lb-trans"><p>值得进行一次干跑，让研究者去现场，看看开车的情况，甚至停车的情况。有时我们认为糟糕的规划会给患者和试验地点带来高昂的费用。我们必须确保正确补偿他们的时间和他们投入的一切。</p>
</div><p><em>PE: How are sites impacted by poor planning and trial design?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《制药执行官》：糟糕的规划和试验设计如何影响试验地点？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> The sites really bear the brunt of all of this. I worked at a site for about 14 years; I oversaw the determination of which trials to take on. A lot of those decisions weren’t necessarily based on the science, but instead on the operational impact of the trial.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 试验地点确实承受了所有这些的重担。我在一个试验地点工作了大约 14 年；我负责决定接受哪些试验。很多决定并不一定基于科学，而是基于试验的操作影响。</p>
</div><p>We’d make the decision based on elements such as how many coordinators we’d need, how intense are the patient visits and how intense the tests would be that impacted various departments. If a trial required 30 MRIs in a month, that could adversely affect multiple departments.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们会根据需要多少协调员、患者访问的强度以及影响各个部门的测试强度来做出决定。如果一个试验需要一个月进行 30 次 MRI，这可能会对多个部门产生不利影响。</p>
</div><p>We must think through these plans step by step and not just assume that trial sites can handle the whole burden of any trial. They may say yes, but later drop off due to the burden. If you have a clinical trial and sites seem excited, and all of the sudden you’re getting crickets, there’s probably a reason behind that.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们必须逐步思考这些计划，而不是假设试验地点能够承担任何试验的全部负担。他们可能会说是，但后来由于负担而退出。如果您有一个临床试验，试验地点似乎很兴奋，但突然间您却听不到任何消息，这背后可能有原因。</p>
</div><p><em>PE: How can investors identify promising AI companies apart from software simply built on top of ChatGPT’s API?</em></p>
<div class="lb-trans"><p>《制药执行官》：投资者如何识别有前景的 AI 公司，而不仅仅是建立在 ChatGPT API 之上的软件？</p>
</div><p><strong>Schwab:</strong> There are a few critical elements that investors should be looking for. There must be baked-in intelligence; it shouldn’t be something that looks like ChatGPT but claims to be just for one specific thing. If it’s just for creating a document or PowerPoint, that’s likely a wrapper.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>施瓦布：</strong> 投资者应该关注几个关键要素。必须有内置智能；这不应该是看起来像 ChatGPT 但声称仅用于某一特定事物的东西。如果它只是用于创建文档或 PowerPoint，那可能只是一个包装。</p>
</div><p>Built-in intelligence and infrastructure are in the place of an actual platform that uses AI to create specific content in specific ways. It walks the users through a journey in creating the correct document.</p>
<div class="lb-trans"><p>内置智能和基础设施是一个实际平台的组成部分，该平台利用 AI 以特定方式创建特定内容。它引导用户逐步创建正确的文档。</p>
</div><p>ChatGPT could write a protocol for a specific type of research study. But with our platform, it will work through everything step by step. It will go over the objectives, the hypothesis, the end points and the procedures. All of those things stack on each other and are backed by data that the AI can pull in and help with the decision-making process.</p>
<div class="lb-trans"><p>ChatGPT 可以为特定类型的研究设计一个方案。但在我们的平台上，它将逐步处理所有内容。它将涵盖目标、假设、终点和程序。所有这些内容相互叠加，并由 AI 可以提取的数据支持，帮助决策过程。</p>
</div>

关于转变临床试验设计及避免 AI 包装：Angela Schwab 的问答