<p>FDA 对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新药申请实施了全面临床暂停。</p>
<p>该暂停停止了所有正在进行的针对与普拉德 - 威利综合症（PWS）相关的过度饮食的口服治疗的临床研究。</p>
<p>该暂停影响了公司的 III 期 Hero 试验及其开放标签扩展研究，该研究评估 ARD-101 在 PWS 患者中的效果，此前 Aardvark 已披露自愿暂停招募和给药。公司表示，仍在与 FDA 积极讨论，以确定该项目的潜在前进路径。</p>
<p>该监管行动是在健康志愿者中观察到心脏相关不良反应的报告后采取的，这些志愿者接受了高于计划剂量的 ARD-101。</p>
<p>在公告发布后，Aardvark 的股价在盘后交易中下跌了大约 14%，突显了投资者对这一晚期资产未来的担忧。</p>
<p>Aardvark 的创始人兼首席执行官 Tien Lee 医生表示：“我们将继续与该机构合作，全面评估数据并确定 ARD-101 的最佳前进路径。患者安全始终是我们的最高优先事项，我们对 PWS 社区深感承诺。”</p>
<p>这一挫折突显了开发稀有代谢和神经发育障碍治疗的公司面临的挑战，特别是在治疗选择有限且未满足需求高的领域。过度饮食或无法满足的饥饿是 PWS 最具削弱性的症状之一，临床管理仍然困难。</p>
<p>ARD-101 旨在通过激活苦味受体来刺激肠道肽激素的释放，目标是调节食欲和饱腹感。该药物已进入晚期开发阶段，成为针对 PWS 相关过度饮食的更受关注的口服研究性疗法之一。</p>
<p>在监管讨论后，Aardvark 表示计划解盲 Hero 研究和扩展试验的累积临床数据，以评估该项目的整体安全性和有效性，并指导未来的发展决策。</p>
<p>截至 2026 年 2 月 27 日，公司在随机 Hero 研究中已给药 68 名患者，并在扩展试验中给药 19 名患者。</p>
<p>Hero 研究是由 Aardvark Therapeutics 赞助的 III 期双盲研究，旨在调查 ARD-101 对普拉德 - 威利综合症患者的过度饮食相关行为的影响。该研究旨在将 ARD-101 与安慰剂进行比较，以确定 ARD-101 是否有效治疗 PWS 中的过度饮食。</p>
<p>尽管临床暂停，Aardvark 表示仍保持足够的财务资源以继续运营，同时评估下一步措施。根据路透社的报告，截至 2026 年 3 月 31 日，该公司报告现金和投资为 9120 万美元，预计将资助运营至 2027 年中期。</p>
<p>FDA 的决定增加了对代谢疾病药物开发中安全监测的广泛审查，特别是在公司追求针对食欲调节和肠道信号通路的疗法时。</p>
<ol>
<li>Aardvark Therapeutics 计划解盲 HERO 和 OLE 数据以告知 FDA 临床暂停后的前进路径 _Aardvark Therapeutics_2026 年 5 月 14 日</li>
<li>FDA 对 Aardvark 针对普拉德 - 威利综合症的极度饥饿药物实施全面临床暂停 _路透社_2026 年 5 月 14 日</li>
</ol>

AARD

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 实施了全面临床暂停，停止了与普拉德 - 威利综合症相关的多食症的所有临床研究。此决定是在试验中报告了与心脏相关的不良反应后做出的。公告发布后，Aardvark 的股价下跌了 14%，引发了投资者的担忧。该公司正在与 FDA 进行讨论，以寻找前进的道路，并计划解盲临床数据以评估安全性和有效性。尽管面临挫折，Aardvark 仍保持足够的财务资源，以支持其运营至 2027 年中</p>

<p>FDA placed a full clinical hold on Aardvark Therapeutics’ investigational new drug application for ARD-101.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新药申请实施了全面临床暂停。</p>
</div><p>The hold halts all ongoing clinical studies of the oral therapy for hyperphagia associated with Prader-Willi syndrome (PWS).</p>
<div class="lb-trans"><p>该暂停停止了所有正在进行的针对与普拉德 - 威利综合症（PWS）相关的过度饮食的口服治疗的临床研究。</p>
</div><p>The hold affects the company’s Phase III Hero trial and its open-label extension study evaluating ARD-101 in patients with PWS, following Aardvark’s previously disclosed voluntary pause on enrollment and dosing earlier this year.1 The company says it remains in active discussions with the FDA to determine a potential path forward for the program.</p>
<div class="lb-trans"><p>该暂停影响了公司的 III 期 Hero 试验及其开放标签扩展研究，该研究评估 ARD-101 在 PWS 患者中的效果，此前 Aardvark 已披露自愿暂停招募和给药。公司表示，仍在与 FDA 积极讨论，以确定该项目的潜在前进路径。</p>
</div><p>The regulatory action follows reports of heart-related adverse effects observed in healthy volunteers who received higher-than-planned doses of ARD-101.1</p>
<div class="lb-trans"><p>该监管行动是在健康志愿者中观察到心脏相关不良反应的报告后采取的，这些志愿者接受了高于计划剂量的 ARD-101。</p>
</div><p>Shares of Aardvark fell roughly 14% in after-hours trading following the announcement, underscoring investor concerns about the future of the late-stage asset.</p>
<div class="lb-trans"><p>在公告发布后，Aardvark 的股价在盘后交易中下跌了大约 14%，突显了投资者对这一晚期资产未来的担忧。</p>
</div><p>“We are continuing to work collaboratively with the agency to comprehensively evaluate the data and determine the best path forward for ARD-101,” said Tien Lee, MD, founder and CEO of Aardvark. “Patient safety will always be the highest priority for us, and we are deeply committed to the PWS community.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Aardvark 的创始人兼首席执行官 Tien Lee 医生表示：“我们将继续与该机构合作，全面评估数据并确定 ARD-101 的最佳前进路径。患者安全始终是我们的最高优先事项，我们对 PWS 社区深感承诺。”</p>
</div><p>The setback highlights the challenges companies developing therapies for rare metabolic and neurodevelopmental disorders face, particularly in areas with limited treatment options and high unmet need.1Hyperphagia, or insatiable hunger, is among the most debilitating symptoms of PWS and remains difficult to manage clinically.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一挫折突显了开发稀有代谢和神经发育障碍治疗的公司面临的挑战，特别是在治疗选择有限且未满足需求高的领域。过度饮食或无法满足的饥饿是 PWS 最具削弱性的症状之一，临床管理仍然困难。</p>
</div><p>ARD-101 is designed to stimulate gut-peptide hormone release through activation of bitter taste receptors, with the goal of regulating appetite and satiety. The drug has advanced into late-stage development as one of the more closely watched oral investigational therapies for PWS-related hyperphagia.</p>
<div class="lb-trans"><p>ARD-101 旨在通过激活苦味受体来刺激肠道肽激素的释放，目标是调节食欲和饱腹感。该药物已进入晚期开发阶段，成为针对 PWS 相关过度饮食的更受关注的口服研究性疗法之一。</p>
</div><p>Following the regulatory discussions, Aardvark says its planning to unblind accumulated clinical data from both the Hero study and the extension trial to evaluate the overall safety and efficacy profile of the program and guide future development decisions.2</p>
<div class="lb-trans"><p>在监管讨论后，Aardvark 表示计划解盲 Hero 研究和扩展试验的累积临床数据，以评估该项目的整体安全性和有效性，并指导未来的发展决策。</p>
</div><p>As of February 27, 2026, the company has dosed 68 patients in the randomized Hero study along with 19 patients in the extension trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2026 年 2 月 27 日，公司在随机 Hero 研究中已给药 68 名患者，并在扩展试验中给药 19 名患者。</p>
</div><p>The Hero study was a Phase III,double blind study sponsored by Aardvark Therapeutics to investigate the effects of ARD-101 on hyperphagia-related behavior in people with Prader-Willi Syndrome.2 This study is designed to compare ARD-101 to a placebo to identify if ARD-101 works to treat hyperphagia in PWS.2</p>
<div class="lb-trans"><p>Hero 研究是由 Aardvark Therapeutics 赞助的 III 期双盲研究，旨在调查 ARD-101 对普拉德 - 威利综合症患者的过度饮食相关行为的影响。该研究旨在将 ARD-101 与安慰剂进行比较，以确定 ARD-101 是否有效治疗 PWS 中的过度饮食。</p>
</div><p>Despite the clinical hold, Aardvark says it maintains sufficient financial resources to continue operations while assessing next steps. According to a report from Reuters, the company reported $91.2 million in cash and investments as of March 31, 2026, which it expects will fund operations into mid-2027.2</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管临床暂停，Aardvark 表示仍保持足够的财务资源以继续运营，同时评估下一步措施。根据路透社的报告，截至 2026 年 3 月 31 日，该公司报告现金和投资为 9120 万美元，预计将资助运营至 2027 年中期。</p>
</div><p>FDA’s decision adds to broader scrutiny around safety monitoring in metabolic disease drug development, particularly as companies pursue therapies targeting appetite regulation and gut signaling pathways.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的决定增加了对代谢疾病药物开发中安全监测的广泛审查，特别是在公司追求针对食欲调节和肠道信号通路的疗法时。</p>
</div><ol>
<li>Aardvark Therapeutics Plans to Unblind HERO and OLE Data to Inform Path Forward Following FDA Clinical Hold <em>Aardvark Therapeutics</em> May 14, 2026</li>
<li>FDA places full clinical hold on Aardvark's drug for extreme hunger in Prader-Willi syndrome <em>Reuters</em> May 14, 2026</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>Aardvark Therapeutics 计划解盲 HERO 和 OLE 数据以告知 FDA 临床暂停后的前进路径 _Aardvark Therapeutics_2026 年 5 月 14 日</li>
<li>FDA 对 Aardvark 针对普拉德 - 威利综合症的极度饥饿药物实施全面临床暂停 _路透社_2026 年 5 月 14 日</li>
</ol>
</div>

美国食品药品监督管理局（FDA）对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 药物实施了全面临床暂停