<p>欢迎来到 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>，这是您快速了解制药和生命科学行业最新动态的简报。</p>
<p>在今天的 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em> 中，FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 作为 12 岁及以上患者高嗜酸性综合症的新治疗方案，FDA 对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 项目实施全面临床暂停，BeOne Medicines 的联合创始人兼首席执行官 John Oyler 讨论了如何从颠覆性想法中建立一个肿瘤学强国，并在速度、科学和规模上进行长期布局。</p>
<p>FDA 已批准阿斯利康的 Fasenra（benralizumab），这是一种针对 IL-5 受体α的单克隆抗体，用于治疗 12 岁及以上的高嗜酸性综合症患者，且没有可识别的非血液学性继发原因，为已批准用于重度嗜酸性哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎的药物增加了新的适应症。该批准基于 III 期 Natron 试验的数据，Fasenra 每四周以 30 毫克皮下注射的方式给药，降低了 HES 恶化或发作的风险，较安慰剂降低了 65%，同时在发作频率、年化发作率和患者报告的疲劳评分方面也显示出改善。</p>
<p>FDA 对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新药申请实施了暂停，该药是一种口服小分子苦味受体激动剂，旨在刺激肠道肽激素释放以抑制饥饿，暂停了所有正在进行的研究，包括 III 期 Hero 试验及其开放标签扩展研究，评估 ARD-101 对与 Prader-Willi 综合症相关的暴食症的疗效。该暂停正式化了 Aardvark 在 2026 年 2 月宣布的自愿暂停入组和给药，因其发现了剂量依赖性、可逆的心脏 QRS 延长信号，公司表示正在与 FDA 积极讨论确定前进的路径，并计划解盲两项试验中积累的临床数据以评估疗效和安全性。</p>
<p>最后，BeOne Medicines 的联合创始人兼首席执行官 John Oyler 指出，他如何从一个颠覆性的创始理念建立起肿瘤学中发展最快的制药公司之一，发展成为一家拥有三种商业批准药物的全球运营公司，包括今天 FDA 批准的用于套细胞淋巴瘤的 Beqalzi，以及一个涵盖 50 多个临床项目的管线。Oyler 反思 BeOne 的运营理念，即速度和科学严谨性是互补而非竞争的优先事项，以及公司双重的中国和全球运营模式如何在开发成本和患者获取方面创造结构性优势，并探讨在竞争和监管环境迅速变化的背景下，在肿瘤学领域进行长期布局意味着什么。</p>
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阿斯利康

阿斯利康制药

百济神州

<p>美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康的 Fasenra 用于治疗 12 岁及以上患者的嗜酸性粒细胞增多症，基于第三阶段试验数据。同时，Aardvark Therapeutics 因安全问题对其 ARD-101 项目实施全面临床暂停。此外，BeOne Medicines 的首席执行官 John Oyler 讨论了公司在肿瘤学领域的快速增长及其双重运营模式，强调在竞争激烈的环境中速度和科学严谨性的重要性</p>

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</div><p>In today's <em>Pharmaceutical Executive Daily</em>, FDA approves AstraZeneca's Fasenra as a new treatment for hypereosinophilic syndrome in patients 12 years and older, the FDA places a full clinical hold on Aardvark Therapeutics' ARD-101 program, and BeOne Medicines co-founder and CEO John Oyler touches on building an oncology powerhouse from a disruptive idea and playing the long game on speed, science, and scale.</p>
<div class="lb-trans"><p>在今天的 <em>Pharmaceutical Executive Daily</em> 中，FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 作为 12 岁及以上患者高嗜酸性综合症的新治疗方案，FDA 对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 项目实施全面临床暂停，BeOne Medicines 的联合创始人兼首席执行官 John Oyler 讨论了如何从颠覆性想法中建立一个肿瘤学强国，并在速度、科学和规模上进行长期布局。</p>
</div><p>The FDA has Fasenra, AstraZeneca's benralizumab, an IL-5 receptor alpha-directed monoclonal antibody, for the treatment of patients 12 years and older with hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-hematologic secondary cause, adding a new indication to a drug already approved for severe eosinophilic asthma and eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. The approval was based on data from the Phase III Natron trial, in which Fasenra administered as a 30 milligram subcutaneous injection every four weeks reduced the risk of HES worsening or flare by 65% versus placebo added to background therapy over 24 weeks, also demonstrating improvements in flare frequency, annualized flare rates, and patient-reported fatigue scores.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 已批准阿斯利康的 Fasenra（benralizumab），这是一种针对 IL-5 受体α的单克隆抗体，用于治疗 12 岁及以上的高嗜酸性综合症患者，且没有可识别的非血液学性继发原因，为已批准用于重度嗜酸性哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎的药物增加了新的适应症。该批准基于 III 期 Natron 试验的数据，Fasenra 每四周以 30 毫克皮下注射的方式给药，降低了 HES 恶化或发作的风险，较安慰剂降低了 65%，同时在发作频率、年化发作率和患者报告的疲劳评分方面也显示出改善。</p>
</div><p>FDA has placed a on Aardvark Therapeutics' investigational new drug application for ARD-101, an oral small-molecule bitter taste receptor agonist designed to stimulate gut-peptide hormone release to suppress hunger, halting all ongoing studies including the Phase III Hero trial and its open-label extension evaluating ARD-101 for hyperphagia associated with Prader-Willi Syndrome. The hold formalizes a voluntary pause in enrollment and dosing that Aardvark had announced in February 2026 after identifying a dose-dependent, reversible cardiac QRS prolongation signal, and the company says it is in active discussions with the FDA to determine a path forward, with plans to unblind accumulated clinical data across both trials to assess efficacy and safety.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 对 Aardvark Therapeutics 的 ARD-101 研究性新药申请实施了暂停，该药是一种口服小分子苦味受体激动剂，旨在刺激肠道肽激素释放以抑制饥饿，暂停了所有正在进行的研究，包括 III 期 Hero 试验及其开放标签扩展研究，评估 ARD-101 对与 Prader-Willi 综合症相关的暴食症的疗效。该暂停正式化了 Aardvark 在 2026 年 2 月宣布的自愿暂停入组和给药，因其发现了剂量依赖性、可逆的心脏 QRS 延长信号，公司表示正在与 FDA 积极讨论确定前进的路径，并计划解盲两项试验中积累的临床数据以评估疗效和安全性。</p>
</div><p>Finally, John Oyler, co-founder and CEO of BeOne Medicines in notes how he has built one of oncology's fastest-rising pharmaceutical companies from a disruptive founding idea into a global operation with three commercially approved medicines, including today's FDA-approved Beqalzi for mantle cell lymphoma, and a pipeline spanning more than 50 clinical programs. Oyler reflects on BeOne's operating philosophy of speed and scientific rigor as complementary rather than competing priorities, on how the company's dual China and global operating model has created structural advantages in development cost and patient access, and on what it means to play the long game in oncology at a time when the competitive and regulatory environment is shifting rapidly beneath every major player in the space.</p>
<div class="lb-trans"><p>最后，BeOne Medicines 的联合创始人兼首席执行官 John Oyler 指出，他如何从一个颠覆性的创始理念建立起肿瘤学中发展最快的制药公司之一，发展成为一家拥有三种商业批准药物的全球运营公司，包括今天 FDA 批准的用于套细胞淋巴瘤的 Beqalzi，以及一个涵盖 50 多个临床项目的管线。Oyler 反思 BeOne 的运营理念，即速度和科学严谨性是互补而非竞争的优先事项，以及公司双重的中国和全球运营模式如何在开发成本和患者获取方面创造结构性优势，并探讨在竞争和监管环境迅速变化的背景下，在肿瘤学领域进行长期布局意味着什么。</p>
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制药执行日报：FDA 批准阿斯利康的 Fasenra 药物