BioCardia（纳斯达克股票代码：BCDA）于周五发布了 2026 年第一季度财务业绩，并召开了财报电话会议。请阅读完整的会议记录。
此内容由 Benzinga APIs 提供。有关全面的财务数据和会议记录，请访问 https://www.benzinga.com/apis/。
完整的财报电话会议可在 https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=Rt7kKGAp 上获取。
<h2>摘要</h2>
BioCardia 在缺血性心力衰竭的心脏细胞治疗方面取得了显著进展，获得了 FDA 的突破性认证和医疗保险的报销。
公司展示了令人信服的超声心动图数据，显示接受治疗的患者心功能改善，这支持了在日本和美国的监管讨论。
BioCardia 正在为正式的日本提交做准备，预计需要七个月，并已与 FDA 就上市前申请进行了接洽，目前正在进行的心力衰竭 2 期试验是优先事项。
在财务方面，公司将 2026 年第一季度的总支出减少至 230 万美元，较 2025 年第一季度的 270 万美元有所下降，季度净亏损为 230 万美元，现金储备为 95.1 万美元。
管理层对未来的监管批准和日本市场机会表示乐观，目标是初步市场为 2 万名患者，报销潜力为 4 亿美元。
<h2>完整会议记录</h2>
主持人
女士们，先生们，感谢您耐心等待。下午好，欢迎参加 BioCardia 2026 年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。所有参与者将处于仅听模式。如果您需要帮助，请按星号键后跟零，通知会议专员。在今天的演示结束后，将有机会提问。要提问，您可以在触摸屏或键盘上按星号，然后按 1。要撤回您的问题，请按星号然后按 2。请注意，本次电话会议的音频正在通过互联网直播，并且也会被录音以供回放。会议的回放将在会议结束后大约一个小时内提供。现在我想把会议交给 BioCardia 投资者关系部的 Miranda Pato。请继续，Miranda。
Miranda Pato（投资者关系）
非常感谢。下午好，感谢您参加今天的电话会议。与我一起参加会议的有 BioCardia 的领导团队成员，首席执行官兼总裁 Peter Altman，以及公司的首席财务官 David McClung。在本次会议中，管理层将发表前瞻性声明，包括涉及 BioCardia 对未来业绩和运营结果的预期、管理层的意图、信念、预测、前景分析和当前预期的声明。这些因素包括但不限于与开发新产品技术和获得监管批准相关的固有不确定性。前瞻性声明涉及风险和其他因素，可能导致实际结果与这些声明存在重大差异。有关这些风险的更多信息，请参阅 BioCardia 于 2026 年 3 月 24 日向 SEC 提交的 10K 表格报告中的风险因素和警示声明。本次会议的内容包含时间敏感信息，仅在今天，即 2026 年 5 月 15 日准确。除法律要求外，公司不承担公开更新或修订任何信息以反映本次会议后发生的事件或情况的义务。现在我很高兴将会议交给 BioCardia 的首席执行官兼总裁 Peter Altman。Peter，请继续。
Peter Altman（首席执行官兼总裁）
谢谢你。谢谢你，Miranda。大家下午好。我们在过去的一个季度里，在治疗缺血性心力衰竭的心脏细胞疗法方面取得了显著成就。这是一个重要的未满足的临床需求，我们已经获得了 FDA 的突破性认证，并且 Medicare 对每次治疗程序的报销为 20,000 美元。今天我将分享这些成就的发生过程，以便你们能够理解最近发展的动态。首先，在三月初于波士顿举行的技术与心力衰竭治疗会议上，心脏心力衰竭试验的盲法超声心动图数据表现出色。我们在上次电话会议中描述了这些数据，但值得重申，因为这些临床数据是我们创造价值的基础，并且与并行进行的监管会议密切相关。这些由耶鲁大学世界级的超声心动图实验室分析的超声心动图数据，是目前为止几乎没有任何心力衰竭的先进疗法在其试验中拥有的，并且是长期真正盲法的。对比增强超声心动图的 CARDIAMP 心力衰竭超声心动图结果显示，接受治疗的患者相较于对照组患者在时间上表现出增强的心脏功能的显著信号。更具体地说，接受治疗的受试者的心脏舒张和收缩的心脏容积在时间上没有增加，而未接受治疗的对照组患者的心脏容积却有所增加。心脏容积的增加是这些患者的正常过程，导致心脏变得更加球形并失去泵血效率。心脏容积的增加早已被认为与心力衰竭的长期不良结果相关。接受治疗的患者在心脏压力生物标志物升高的亚组中并未经历这种负面重塑。这些心脏功能的好处，无论是完全舒张还是完全收缩，都是统计学上显著的，并且与复合结果的三个层次一致：1. 在没有心脏替代治疗（如左心室辅助装置或移植）的情况下活得更久；2. 发生更少的重大不良事件，如心脏病发作、中风和住院；3. 生活质量更好。这个复合终点也达到了统计学显著性。所有患者都在最大指南指导的医疗治疗下，这些心脏细胞疗法所带来的好处是在现有治疗基础上额外获得的。这强调了 Cardiam 细胞疗法可能驱动微血管修复的新机制，促进新的毛细血管生长并减少心脏组织纤维化。这是我们与日本药品和医疗器械管理局讨论的关于潜在批准的数据显示的，计划进行严格的上市后研究以收集更多关于安全性和有效性的证据。我今天很高兴地分享，在我们与日本药品和医疗器械管理局的正式临床咨询中，他们表示倾向于接受这些数据作为在日本进行监管提交和批准的基础，初步适应症与试验结果密切相关。他们指出，日本存在未满足的需求，Cardiam 细胞疗法可能会解决。在我们今天的 10Q 报告中，我们还详细说明我们已收到该机构的草拟书面咨询记录，并且与此次会议一致。BioCardia 已经积极准备在日本的正式 Shonen 上市前申请，我们预计这将需要大约七个月的时间来准备并提交给该机构进行审查。我们将提前提供关于这一时间表的更多更新。这对患者、BioCardia 和我们的投资者来说都是好消息。我们还与 FDA 生物制品评估与研究中心完成了关于心脏心力衰竭数据的 Q 子会议。此次讨论集中在我们已经获得 FDA 批准的心脏细胞处理平台上，以将现有标签从体外诊断适应症扩展到治疗缺血性心力衰竭的适应症。FDA 明确表示，他们认为适当的批准途径是上市前批准。FDA 对心脏细胞疗法的安全性没有担忧，讨论集中在 FDA 认为引人入胜的有效性结果上。我们讨论了基于这些数据推进上市前申请的潜力。FDA 鼓励 BioCardia 完成正在进行的 CARDIAMT HF2 试验，以支持上市前申请。FDA 还同意就研究统计分析的某些元素进行交流，基于我们复合终点的细微差别，并向 BioCardia 提供了其他有意义的建议。正在进行的心脏心力衰竭 II 研究中的四个激活中心继续招募患者。该试验设计为 250 名患者的研究，其中需要 160 名患者以达到 80% 的统计功效。我们还有其他中心有兴趣参与，我们正在进行入驻，并计划在资源允许的情况下尽快扩展。完成 CardiAMP Shonin 上市前申请在日本的批准和招募 Cardiamp 心力衰竭 II 是我们的首要任务。我们第二个临床项目 CardiAMP 细胞疗法和慢性心肌缺血的结果已被接受为下周在享有盛誉的 Euro PCR 会议上进行口头报告。我们预计这些结果将在周三公布。我们还与 FDA 完成了关于 Helix 超越心脏输送系统批准的预提交会议。在最近几周，FDA 同意 Helix 市场清除有两条途径，并对 Helix 的安全性数据、设备性能或与一般药物类别的兼容性没有提出担忧。FDA 对 Helix 批准的首选途径是与 Cardiamp 细胞疗法系统或心力衰竭治疗的批准同时进行。FDA 还建议，结合机构建议的后续预提交可能使 Helix 作为独立输送系统通过 de novo 途径获得批准。我们现在已经在上次电话会议中详细说明的四个催化剂上取得了进展，拥有三次积极的监管互动，并对 2026 年第二季度的结果感到非常满意。展望未来，我们预计将完成一项或多项交易，以资助日本 PMDA 的提交批准和 Cardium 心力衰竭 2 试验。现在我将把电话交给我们的首席财务官 David McClung，他将回顾我们 2026 年第一季度的财务结果。David
大卫·麦克朗（首席财务官）
谢谢你，彼得，大家下午好。以下是我们截至 2026 年 3 月 31 日的季度财务结果的亮点。总支出较上季度减少了 460,000 美元，2026 年第一季度为 230 万美元，而 2025 年同季度为 270 万美元。这一变化的主要原因是研发支出减少了 295,000 美元，2026 年为 120 万美元，而 2025 年第一季度为 150 万美元。减少主要与 CardiAMP 心力衰竭试验的结束有关，部分被心脏心力衰竭试验的早期招募费用和推进 Cardiac 在日本的监管活动所抵消。销售和一般管理费用在截至 2026 年 3 月的三个月内减少至 100 万美元，而 2025 年同季度为 120 万美元，主要是由于专业服务费用降低。我们在 2026 年第一季度的净亏损为 230 万美元，而 2025 年第一季度为 270 万美元。2026 年第四季度的运营净现金使用为 170 万美元，而 2025 年同季度为 160 万美元，变化主要与供应商付款的时机有关。公司在本季度结束时的现金及现金等价物总计为 951,000 美元。我们将继续谨慎管理资本使用，同时实现我们的里程碑和目标。这是管理层准备的评论的结束。我们现在准备回答与会者的问题。
操作员
此时，我们将开始问答环节。如需提问，请在触摸板上按星号，然后按 1。如果您使用的是免提电话，请在按键之前拿起听筒。如果您的问题在任何时候已被解答，并且您希望撤回问题，请按星号，然后按 2。此时我们将稍作停顿以整理我们的提问名单。今天的第一个问题来自 Alliance Global Partners 的吉姆·马洛伊。请继续。
劳拉
你好，我是劳拉，代吉姆·马洛伊提问。感谢您回答我们的问题。您能否提供更多关于日本监管流程的见解？例如，从现在到今年提交申请之前，您认为还需要做哪些额外工作？此外，您预计在提交后何时会收到机构的反馈？
彼得·阿尔特曼（总裁兼首席执行官）
劳拉，谢谢你的提问。日本的提交动态相当复杂。因此，我们已经准备了一份大型标准文件，他们已经在审查这一过程中的文件，这基本上是实际提交的模板。但接下来的过程将涉及审核我们的临床数据、审核我们的制造过程，并逐一审查与提交过程相关的每一个环节。他们已经对这里的数据进行了相当多的审查，因此他们对我们所拥有的资料相当熟悉，我的预期是这个过程应该相对顺利。这是在良好的临床试验实践下进行的。因此，提交本身，我们需要与日本代表进行一些预审工作，他们将代表我们在 BioCardia 的控制下进行监管提交，然后我们将在大约七个月内完成提交，之后的过程大约是为期一年的审查过程，类似于美国的 PMA，在此过程中他们会审核所有数据、制造过程和无菌性等所有相关内容。最终，我们预计会获得批准。为了让通话中的每个人都了解，尽管 BioCardia 是一家小公司，但我们实际上在我们的 Morph 平台上拥有大约 100 个 FDA 批准的介入产品，并且我们之前在欧洲也有产品获得批准。因此，我们在质量和制造方面有相当不错的系统，我不预期会出现重大问题。最重要的问题当然是临床数据，这通常是情况所在，我们的预期是如果一切按计划进行，大约在 19 个月内将获得批准，并在日本市场上推出。在获得批准后，将进行一项上市后研究，而上市后研究实际上对我们非常重要且有价值。我们将收集额外的程序安全数据，建立我们跟踪的标准护理结果，这将与日本的医学协会以及日本的药品和医疗器械管理局共同进行。在上市后研究期间将有报销。因此，可以将其视为早期市场推广，但我们将在日本所有主要协会的支持下进行，这些协会包括日本循环学会、日本心力衰竭学会和心血管介入治疗学会。我们在 PMDA 会议上得到了所有这些协会领导的参与，会议双方的与会者都表示有兴趣参与这项上市后研究，并支持未来的努力。这是一个高层次的概述。如果你有后续问题，劳拉，如果我没有适当地回答任何问题，请随时提问。
劳拉
是的。感谢您的澄清。作为后续问题，您能否谈谈日本市场机会的更多信息？您提到 CardiAMP 可能满足该地区未满足的医疗需求。那么，您认为 CardiAMP 将如何融入日本的治疗方案中？
彼得·阿尔特曼（总裁兼首席执行官）
没错。所以这个。顺便说一下，劳拉，审查日本每一种获批药物和治疗方法的工作量非常庞大，并且证明那里的标准护理几乎与美国的标准护理完全相同。虽然有一些细微的差别，但从我们的角度来看并没有真正重要的区别。但从监管的角度来看，这些差别是有意义的。因此，我认为市场机会最初在日本大约有 30 万名因缺血性病因导致心力衰竭的患者可能是合适的候选人。然而，初始市场将远小于此。它将非常有限于我们所称的适用条件。我们预计这将大约是 2 万名患者。但我们也认为这是一个可达的市场，我们期待。你知道，历史上在日本，他们对心脏细胞治疗的报销大约是每个程序 12.4 万美元。现在，我们不期望我们的治疗能达到这样的报销水平，因为心脏细胞治疗的一个优势是它可以是一种成本效益高的治疗。但如果我们使用今天在美国的报销数学，以及我们在日本预计会获得批准的 2 万名患者和美国的 2 万美元报销，这很快就会变成 4 亿美元的市场。太好了。感谢你的参与。没问题。我很感激他们。劳拉。
操作员
再请您稍等。如果您有问题，请按星号然后按 1。请稍候，我们正在进行提问调查。没有进一步的问题。这次问答环节到此结束。我想把会议交还给彼得·阿尔特曼进行任何结束语。
彼得·阿尔特曼（总裁兼首席执行官）
谢谢你，加里。我们在推进缺血性心力衰竭的细胞治疗方面的努力正在为患者带来重要的益处，通过治疗微血管功能障碍。日本的积极监管互动是一个变革性的里程碑，我们将继续让投资者了解我们在提交和批准方面的进展。代表我们整个 Biocardia 团队，我感谢所有股东的持续支持，使我们的努力成为可能。非常感谢。
免责声明： 本转录仅供信息参考。虽然我们努力确保准确性，但此自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司的正式声明和财务信息，请参阅公司的 SEC 文件和官方新闻稿。公司参与者和分析师的声明反映了他们在本次电话会议日期的观点，且可能会在没有通知的情况下发生变化。

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BioCardia（纳斯达克代码：BCDA）公布了 2026 年第一季度财务结果，显示净亏损为 230 万美元，支出减少了 230 万美元。该公司获得了 FDA 对其缺血性心力衰竭心脏细胞疗法的突破性认证，并正在为在日本的正式提交做准备。积极的超声心动图数据支持监管讨论，目标市场为 2 万名患者，潜在报销金额为 4 亿美元。管理层对未来的批准和市场机会保持乐观

BioCardia Q1 2026 Earnings Call: Complete Transcript

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BioCardia 2026 年第一季度财报电话会议：完整文字记录