要点：
<ul>
<li>与单独标准治疗（SoC）相比，接受 Pluvicto 加标准治疗（ARPI + ADT）的患者 PSA 反应更持久、更深</li>
<li>在 12、24 和 48 周时，接受 Pluvicto 组合治疗的患者深度 PSA 降低高于单独 SoC</li>
<li>在美国、中国和日本提交了补充新药申请（sNDA）；预计在 2026 年下半年做出决定</li>
</ul>
巴塞尔，2026 年 5 月 17 日– 诺华今天宣布来自 PSMAddition 的新数据，显示 Pluvicto®（177Lu vipivotide tetraxetan）与标准治疗（SoC）联合使用时，前列腺特异性抗原（PSA）反应有所改善，适用于 PSMA 阳性的转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）。这些数据在 2026 年美国泌尿学会年会上以快速口头报告的形式发布。
结果显示，与单独 SoC 相比，接受 Pluvicto 治疗的患者在与 SoC（雄激素受体通路抑制剂 [ARPI] + 雄激素剥夺治疗 [ADT]）联合使用时，PSA 反应的频率和深度更高。接受 Pluvicto 加 SoC 治疗的患者 PSA 进展风险降低了 58%（HR 0.42；95% CI:0.30-0.59）。
“我们在激素敏感前列腺癌中的目标是攻击并延缓癌症的发展，直到其产生耐药性，” 蒙特利尔大学外科系主任 Fred Saad 教授说。“结合 177Lu-PSMA-617 与今天的标准治疗所观察到的深度和持久的 PSA 反应，加上之前报告的 rPFS 数据，表明放射性配体治疗的治疗强化可能有助于患者延缓疾病进展。”
几乎所有患者（&gt;98%）在两个组中 PSA 水平都有显著下降。然而，接受 Pluvicto 加 SoC 治疗的患者中，达到深度 PSA 降低的比例高于单独 SoC 治疗的患者，PSA 最低值测量为 &lt;0.2 ng/mL。
<table>
<thead>
<tr>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>随机分组后的时间</td>
<td>PSA &lt;0.2 ng/mL 的患者</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>Pluvicto + ARPI + ADT</td>
<td>ARPI + ADT</td>
</tr>
<tr>
<td>第 12 周</td>
<td>47.6% (235/494)</td>
<td>37.7% (169/448)</td>
</tr>
<tr>
<td>第 24 周</td>
<td>73.7% (334/453)</td>
<td>59.7% (250/419)</td>
</tr>
<tr>
<td>第 48 周</td>
<td>87.4% (320/366)</td>
<td>74.9% (295/394)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
这些结果是在 PSMAddition 的第二次中期分析中观察到的。Pluvicto 的安全性和耐受性与其在 PSMAfore 和 VISION 中的既定特征一致。Pluvicto 加 SoC 组中报告的 3 级及以上不良事件（AEs）发生率为 50.7%，而单独 SoC 组为 43%。最常见的所有级别不良事件包括口干、疲劳、恶心、潮热和贫血。
“这些数据表明，将 Pluvicto 与今天的标准治疗结合使用，导致比单独 ADT 加 ARPI 更深的 PSA 反应，” 诺华全球肿瘤开发负责人 Mark Rutstein 医生说。“随着该领域向更精准的治疗方法和更早的治疗强化发展，我们对 Pluvicto 在转移性前列腺癌中重新定义标准治疗的潜力感到鼓舞。”
诺华已在美国、中国和日本提交了监管申请，预计在 2026 年下半年做出首次决定。
PSA 进展信号疾病耐药性
PSA 进展可能是疾病耐药性出现的早期指标，约三分之一的患者在单独 SoC 治疗下未能达到不可检测的 PSA 水平。向 mCRPC 的进展通常在诊断后 20 个月内发生，且与显著更差的预后和不到两年的预期寿命相关。每年在美国、中国、日本、法国、德国、意大利、西班牙和英国约有 186,000 名男性被诊断为 mHSPC。
关于 Pluvicto® （177Lu vipivotide tetraxetan）
Pluvicto 是一种静脉注射的放射性治疗（RLT），将靶向化合物（配体）与治疗性放射性核素（放射性粒子，此处为铥-177）结合。在注入血液后，Pluvicto 会结合到表达 PSMA 的靶细胞，包括表达 PSMA 的前列腺癌细胞，这是一种跨膜蛋白。一旦结合，放射性同位素的能量释放会损伤靶细胞及其附近的细胞，破坏其复制能力和/或触发细胞死亡。
Pluvicto 是唯一获得批准的针对 PSMA+ mCRPC 的 PSMA 靶向药物，也是第一种在 III 期试验中为 PSMA+ mHSPC 患者显示临床获益的 RLT。诺华正在 PSMA-DC 试验（NCT05939414）中研究 Pluvicto 在寡转移性前列腺癌中的应用，这是疾病的早期阶段。
放射性治疗的教育资源
为了支持诺华 RLT 产品在泌尿学和肿瘤学中的整合和安全使用，诺华创建了 RLT 学院。该学院提供关于治疗诊断、安全性和许可、设施和设备以及临床工作流程的教育资源，以支持泌尿科医生、肿瘤科医生和多学科团队在准备和整合 RLT 进入患者护理时的需求。
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关于诺华
诺华是一家创新药物公司。我们每天都在努力重新构想医学，以改善和延长人们的生命，使患者、医疗专业人员和社会在面对严重疾病时能够获得更好的支持。我们的药物覆盖全球超过 3 亿人。
与我们一起重新构想医学：访问我们的网站 https://www.novartis.com，并在 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 Instagram 上与我们联系。
参考文献
<ul>
<li>诺华内部数据。</li>
<li>Saad F 等人。PSA 在阶段 3 PSMAddition 研究中的终点 [177Lu] Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) 与 ADT 和 ARPI 联合用于 PSMA 阳性（PSMA+）转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）患者的研究。于 2026 年 5 月 17 日在美国泌尿学会年会上发表。</li>
<li>Armstrong AJ 等人。ARCHES：一项随机、III 期研究，比较恩杂鲁胺或安慰剂与转移性激素敏感前列腺癌男性的雄激素剥夺治疗。J Clin Oncol.2019 年 11 月 10 日；37(32)：2974-2986。</li>
<li>Verry C, Vincendeau S, Massetti M 等人。转移性去势抵抗性前列腺癌的临床进展模式：来自欧洲前列腺癌登记的流行病学研究。Target Oncol. 2022；17(4)：441-451。</li>
<li>Wenzel M, Siech C, Hoeh B 等人。转移性激素敏感前列腺癌和第一至第六线转移性去势抵抗性前列腺癌患者的当代治疗模式和肿瘤学结果。Eur Urol Open Sci. 2024；66:46-54。</li>
<li>Freedland SJ, Davis M, Epstein AJ, Arondekar B, Ivanova JI。美国医疗保险人群中转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性的真实世界治疗模式和总体生存。Prostate Cancer Prostatic Dis。2024；27(2)：327-333。</li>
<li>Holmstrom S, Naidoo S, Turnbull J 等人。转移性去势抵抗性前列腺癌的症状和影响：来自患者和医生访谈的定性研究结果。Patient。2019；12(1)：57-67。</li>
</ul>
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<li>诺华媒体关系 电子邮件：media.relations@novartis.com</li>
<li>诺华投资者关系 中央投资者关系热线：+41 61 324 7944 电子邮件：investor.relations@novartis.com</li>
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诺华制药

IBBQ

标普生物技术 3 倍做多 - Direxion

诺华制药宣布了来自 PSMAddition 试验的新数据，显示 Pluvicto®与标准治疗联合使用显著降低了转移性激素敏感性前列腺癌患者 PSA 进展的风险，降低幅度达到 58%。与单独的标准治疗相比，联合治疗带来了更深层次的 PSA 反应。美国、中国和日本的监管申请已提交，预计将在 2026 年下半年作出决定

New PSMAddition data show 58% lower risk of PSA progression with Pluvicto® in metastatic hormone-sensitive prostate cancer

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Novartis AG

新的 PSMAddition 数据显示，Pluvicto®在转移性激素敏感性前列腺癌中可将 PSA 进展风险降低 58%