<p>Microbiotica 宣布其针对 MB097 的 1b 期 MELODY-1 试验取得积极成果，MB097 是一种用于晚期黑色素瘤的口服精准微生物共治疗。</p>
<p>该研究满足了所有主要和次要目标，公司报告称 MB097 与 pembrolizumab 安全联合使用，并在对抗 PD-1 治疗具有初级耐药性的患者群体中显示出令人鼓舞的早期疗效迹象。</p>
<p>该国际试验在英国、法国、意大利和西班牙招募了 41 名患者。参与者在长达六个月的时间内接受 MB097 和 pembrolizumab 的联合治疗，其中一半患者还接受了万古霉素预处理，以评估其是否改善细菌植入。</p>
<p>Microbiotica 表示，这种九株细菌的组合表现出强劲的植入能力，特别是在接受万古霉素的患者中。</p>
<p>研究的国家协调研究员 Pippa Corrie 博士表示：“越来越多的证据表明，微生物组在患者对免疫检查点抑制剂的反应中发挥着关键作用。临床上已经报告了粪便微生物移植（FMT）的益处，而 MB097 每天口服的胶囊提供了一种简单且可重复的方式来改变微生物组。</p>
<p>她补充道：“MELODY-1 研究结果表明，MB097 耐受性良好，并在对抗 PD-1 基础免疫治疗具有初级耐药性的难治性转移性黑色素瘤患者群体中显示出令人鼓舞的早期疗效迹象，这一群体存在显著的未满足需求。”</p>
<p>在六个月内受益的患者已进入扩展阶段，可能继续接受 pembrolizumab 治疗，最长可达 18 个月，后续将公布结果。</p>
<p>Microbiotica 首席医学官 Robert Tansley 博士表示：“我们对这些安全性和植入能力的积极数据感到鼓舞。随着早期疗效迹象的出现，我们期待进一步分析试验参与者的结果。</p>
<p>“这些结果为在更广泛的黑色素瘤患者群体中进行更大规模的对照研究奠定了基础，我们对提供一种新选择以最大化患者对抗 PD-1 治疗反应的潜力感到兴奋。”</p>
<p>首席执行官 Tim Sharpington 补充道：“这是我们第二个报告积极结果的临床试验，继我们今年早些时候在溃疡性结肠炎的 1b 期研究成功之后。这进一步验证了我们的临床优先发现平台和精准微生物医学开发。”</p>

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易方达中证生物科技主题ETF

国泰中证生物医药ETF

<p>Microbiotica 宣布其 MB097 针对晚期黑色素瘤的 1b 期 MELODY-1 试验取得积极结果，达成所有目标。该试验涉及 41 名患者，显示 MB097 与 pembrolizumab 联合使用时的安全性和早期疗效。九株细菌联盟表现出强大的植入能力，特别是在使用万古霉素预处理的情况下。结果支持在更广泛的患者群体中进行进一步研究，旨在增强对抗 PD-1 治疗的反应</p>

<p>Microbiotica has announced positive findings from its phase 1b MELODY‑1 trial of MB097, an oral precision microbiome co‑therapy being developed for advanced melanoma.</p>
<div class="lb-trans"><p>Microbiotica 宣布其针对 MB097 的 1b 期 MELODY-1 试验取得积极成果，MB097 是一种用于晚期黑色素瘤的口服精准微生物共治疗。</p>
</div><p>The study met all primary and secondary objectives, with the company reporting that MB097 was safely combined with pembrolizumab and showed encouraging early signs of efficacy in a population with primary resistance to anti‑PD‑1 therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>该研究满足了所有主要和次要目标，公司报告称 MB097 与 pembrolizumab 安全联合使用，并在对抗 PD-1 治疗具有初级耐药性的患者群体中显示出令人鼓舞的早期疗效迹象。</p>
</div><p>The international trial enrolled 41 patients across the UK, France, Italy and Spain. Participants received MB097 alongside pembrolizumab for up to six months, with half also given vancomycin preconditioning to assess whether it improved bacterial engraftment.</p>
<div class="lb-trans"><p>该国际试验在英国、法国、意大利和西班牙招募了 41 名患者。参与者在长达六个月的时间内接受 MB097 和 pembrolizumab 的联合治疗，其中一半患者还接受了万古霉素预处理，以评估其是否改善细菌植入。</p>
</div><p>Microbiotica said the nine‑strain bacterial consortium demonstrated robust engraftment, particularly in those receiving vancomycin.</p>
<div class="lb-trans"><p>Microbiotica 表示，这种九株细菌的组合表现出强劲的植入能力，特别是在接受万古霉素的患者中。</p>
</div><p>Dr Pippa Corrie, National Co‑ordinating Investigator for the study, said: “There is increasing evidence that the microbiome plays a crucial role in patients’ response to immune checkpoint inhibitors. Clinical benefit has been reported with Faecal Microbiota Transplantations (FMT), while MB097 capsules taken orally each day affords an easy and reproducible way of modifying the microbiome.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究的国家协调研究员 Pippa Corrie 博士表示：“越来越多的证据表明，微生物组在患者对免疫检查点抑制剂的反应中发挥着关键作用。临床上已经报告了粪便微生物移植（FMT）的益处，而 MB097 每天口服的胶囊提供了一种简单且可重复的方式来改变微生物组。</p>
</div><p>She added: “The MELODY‑1 study results show that MB097 is well tolerated, with encouraging early signs of efficacy in a very difficult to treat metastatic melanoma patient population with primary resistance to anti-PD-1 based immunotherapy, in whom there is a significant unmet need.”</p>
<div class="lb-trans"><p>她补充道：“MELODY-1 研究结果表明，MB097 耐受性良好，并在对抗 PD-1 基础免疫治疗具有初级耐药性的难治性转移性黑色素瘤患者群体中显示出令人鼓舞的早期疗效迹象，这一群体存在显著的未满足需求。”</p>
</div><p>Patients benefiting at six months have entered an extension phase and may continue pembrolizumab for up to 18 additional months, with results to follow.</p>
<div class="lb-trans"><p>在六个月内受益的患者已进入扩展阶段，可能继续接受 pembrolizumab 治疗，最长可达 18 个月，后续将公布结果。</p>
</div><p>Dr Robert Tansley, Chief Medical Officer at Microbiotica, said: “We are encouraged by these positive data on safety and engraftment. With early signs of efficacy, we look forward to further analysis from the trial respondents.</p>
<div class="lb-trans"><p>Microbiotica 首席医学官 Robert Tansley 博士表示：“我们对这些安全性和植入能力的积极数据感到鼓舞。随着早期疗效迹象的出现，我们期待进一步分析试验参与者的结果。</p>
</div><p>“The results provide the foundation to proceed to larger controlled studies in a broader melanoma patient population and we are excited by the potential to deliver a new option to maximise patients’ potential to respond to anti-PD-1 therapy.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“这些结果为在更广泛的黑色素瘤患者群体中进行更大规模的对照研究奠定了基础，我们对提供一种新选择以最大化患者对抗 PD-1 治疗反应的潜力感到兴奋。”</p>
</div><p>CEO Tim Sharpington added: “This is our second clinical trial to report positive results, following the success of our phase 1b study of MB310 in ulcerative colitis earlier this year. This is further validation of our clinic-first discovery platform and precision microbiome medicine development.”</p>
<div class="lb-trans"><p>首席执行官 Tim Sharpington 补充道：“这是我们第二个报告积极结果的临床试验，继我们今年早些时候在溃疡性结肠炎的 1b 期研究成功之后。这进一步验证了我们的临床优先发现平台和精准微生物医学开发。”</p>
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Microbiotica 公司报告 MB097 在晚期黑色素瘤治疗中的积极结果