<p>Jascayd 被认为是首个获得批准用于抗纤维化和免疫调节的磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂。日本是第四个批准 nerandomilast 的国家。</p>
<p>该批准基于同时进行的 III 期 FIBRONEER-IPF 和 FIBRONEER-ILD 临床试验。</p>
<p>在 FIBRONEER-IPF 中，主要终点达成。与安慰剂相比，nerandomilast 显示出肺功能下降速度较慢，基于从基线到第 52 周的用力肺活量（FVC）绝对变化进行测量。</p>
<p>同样，FIBRONEER-ILD 在第 52 周显示 nerandomilast 相较于安慰剂具有统计学显著的 FVC 益处。</p>
<p>尽管两项研究未能达到其关键次要终点，但汇总分析显示，nerandomilast 18mg 组在没有现有疗法的情况下，死亡风险降低了 59%。</p>
<p>与安慰剂相比，显示出名义上显著的差异。</p>
<p>勃林格殷格翰人类制药部门负责人及管理董事会主席 Shashank Deshpande 表示：“今天在日本批准 Jascayd 标志着对 IPF 和 PPF 患者的一个重要时刻，并且在 IPF 中，这是十多年来首个新的治疗选择。</p>
<p>“有了 Jascayd，日本的医生现在有了一种新的口服治疗选择，结合了临床上有意义的疗效和良好的耐受性，可以支持持续治疗，帮助更多患者坚持治疗，以更大的信心面对未来。”</p>
<p>在两项试验中，nerandomilast 相较于安慰剂显示出统计学显著的 FVC 改善。</p>
<p>上个月，勃林格殷格翰与再鼎医药达成临床合作，研究针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他神经内分泌癌（NECs）患者的双重 delta-like 配体 3（DLL3）靶向治疗方法。</p>
<p>日本 MHLW 批准勃林格的 Jascayd 用于 IPF 和 PPF 的消息首次出现在制药商业评论上。</p>

再鼎医药

<p>日本厚生劳动省已批准博瑞医药的 Jascayd，这是首个用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和肺泡蛋白沉积症（PPF）的 PDE4B 抑制剂。该批准是在成功的第三阶段临床试验后获得的，试验显示肺功能显著改善，死亡风险降低了 59%。博瑞医药的董事长强调，这是对患者的重要进展，提供了十多年来的首个口服治疗选择。此外，博瑞医药还与再鼎医药合作开发新的癌症治疗方案</p>

<p>Jascayd is said to be the first phosphodiesterase 4B (PDE4B) inhibitor with antifibrotic and immunomodulatory effects to be approved for these uses. Japan is the fourth country to authorise nerandomilast.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jascayd 被认为是首个获得批准用于抗纤维化和免疫调节的磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂。日本是第四个批准 nerandomilast 的国家。</p>
</div><p>The approval is based on the Phase III FIBRONEER-IPF and FIBRONEER-ILD clinical trials conducted in parallel.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准基于同时进行的 III 期 FIBRONEER-IPF 和 FIBRONEER-ILD 临床试验。</p>
</div><p>In FIBRONEER-IPF, the primary endpoint was achieved. Nerandomilast demonstrated a slower decline in lung function compared to placebo, as measured by absolute change in forced vital capacity (FVC) from baseline to week 52.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 FIBRONEER-IPF 中，主要终点达成。与安慰剂相比，nerandomilast 显示出肺功能下降速度较慢，基于从基线到第 52 周的用力肺活量（FVC）绝对变化进行测量。</p>
</div><p>Similarly, FIBRONEER-ILD showed a statistically significant FVC benefit for nerandomilast at week 52, compared to placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>同样，FIBRONEER-ILD 在第 52 周显示 nerandomilast 相较于安慰剂具有统计学显著的 FVC 益处。</p>
</div><p>While both studies did not meet their key secondary endpoint, pooled analysis indicated a 59% reduction in the risk of death in the nerandomilast 18mg group without existing therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管两项研究未能达到其关键次要终点，但汇总分析显示，nerandomilast 18mg 组在没有现有疗法的情况下，死亡风险降低了 59%。</p>
</div><p>This compared with placebo, showing a nominally significant difference.</p>
<div class="lb-trans"><p>与安慰剂相比，显示出名义上显著的差异。</p>
</div><p>Boehringer Ingelheim human pharma head and board of managing directors chairman Shashank Deshpande said: “Today’s approval of Jascayd in Japan marks a pivotal moment for people living with IPF and PPF and, in IPF, the first new treatment option in more than a decade.</p>
<div class="lb-trans"><p>勃林格殷格翰人类制药部门负责人及管理董事会主席 Shashank Deshpande 表示：“今天在日本批准 Jascayd 标志着对 IPF 和 PPF 患者的一个重要时刻，并且在 IPF 中，这是十多年来首个新的治疗选择。</p>
</div><p>“With Jascayd, physicians in Japan now have a new oral treatment option that combines clinically meaningful efficacy with a well-tolerated profile that can support sustained treatment, helping more patients stay on therapy and face the future with greater confidence.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“有了 Jascayd，日本的医生现在有了一种新的口服治疗选择，结合了临床上有意义的疗效和良好的耐受性，可以支持持续治疗，帮助更多患者坚持治疗，以更大的信心面对未来。”</p>
</div><p>In both trials, nerandomilast showed statistically significant FVC improvements over placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>在两项试验中，nerandomilast 相较于安慰剂显示出统计学显著的 FVC 改善。</p>
</div><p>Last month, Boehringer and Zai Labentered a clinical collaborationto investigate a dual delta-like ligand 3 (DLL3)-targeting approach for patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) and other neuroendocrine carcinomas (NECs).</p>
<div class="lb-trans"><p>上个月，勃林格殷格翰与再鼎医药达成临床合作，研究针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他神经内分泌癌（NECs）患者的双重 delta-like 配体 3（DLL3）靶向治疗方法。</p>
</div><p>The post Japan’s MHLW approves Boehringer’s Jascayd for IPF and PPF appeared first on Pharmaceutical Business review.</p>
<div class="lb-trans"><p>日本 MHLW 批准勃林格的 Jascayd 用于 IPF 和 PPF 的消息首次出现在制药商业评论上。</p>
</div>

Japan’s MHLW approves Boehringer’s Jascayd for IPF and PPF

- Jascayd 是首个获批用于抗纤维化和免疫调节的 PDE4B 抑制剂。  
- 日本成为第四个批准 Nerandomilast 的国家，基于 FIBRONEER-IPF 和 FIBRONEER-ILD 临床试验结果。  
- Nerandomilast 在 FVC 方面显著优于安慰剂，且显示出降低死亡风险的趋势。

日本厚生劳动省批准勃林格的 Jascayd 用于特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF）