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<li>五项已授予的美国专利涵盖了 ImmunityBio 的 IL-15 受体激动剂（NAI）与卡介苗（BCG）结合用于非肌肉侵袭性膀胱癌治疗，专利期限至少延续至 2035 年</li>
<li>权利要求涵盖了治疗非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）的方法，包括 BCG 初治病症、与批准的 NAI + BCG 膀胱内给药方案相匹配的定量药物组合，以及两瓶商业套件</li>
<li>该专利组合强化了 ImmunityBio 的 IL-15 受体激动剂加 BCG 的市场地位，公司正在执行与日本 BCG 实验室的独家美国 Tokyo-172 BCG 供应协议，并继续开发重组 BCG（rBCG）以增强美国供应</li>
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加州卡尔弗城 --（商业资讯）--ImmunityBio, Inc.（纳斯达克：IBRX），一家垂直整合的商业阶段免疫疗法公司，今天宣布已获得五项美国专利，涵盖其 IL-15 受体激动剂 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）结合用于癌症治疗。
这五项专利（美国专利号 11,173,191；11,679,144；11,890,323；12,268,731；和 12,318,432）专利期限至少延续至 2035 年，涵盖 ANKTIVA 与 BCG 的组合药物。这些专利共同保护了批准的 ANKTIVA 加 BCG 产品、特定的膀胱内给药方案、两瓶商业套件，以及治疗非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）的方法，包括 BCG 初治病症和膀胱癌。
已授予的专利组合为 ImmunityBio 的 IL-15 受体激动剂与 BCG 组合平台建立了物质组成和使用方法的保护，覆盖未来十年及更长时间。该知识产权地位支持公司在 BCG 无反应的 NMIBC 和膀胱癌中的商业 ANKTIVA 加 BCG 业务、针对 BCG 无反应的仅乳头状病的待审补充生物制剂申请（BLA），以及正在推进的 QUILT-2.005 注册试验，该试验评估 ANKTIVA 加 BCG 与单独 BCG 在 BCG 初治的 NMIBC 原位癌中的效果。
该专利组合还与 ImmunityBio 最近宣布的与日本 BCG 实验室的独家美国开发和供应协议交叉，该协议涉及 Tokyo 株 BCG（Tokyo-172），该协议得到了积极的 III 期 SWOG S1602 结果的支持，结果显示 Tokyo-172 BCG 在高等级无复发生存率（HR 0.82；95.8% CI 0.63–1.08）方面与 TICE BCG 相比并不劣于 984 名随机患者中的 BCG 初治高等级 NMIBC。随着 ImmunityBio 与 FDA 接洽，寻求 Tokyo-172 BCG 的美国批准，已授予的专利保护了任何批准的 BCG 株与公司 IL-15 受体激动剂平台的组合。
“在过去十年中，我们建立了一个以 IL-15 科学为基础的综合免疫疗法平台，IL-15 能够激活 NK 细胞、CD8+ T 细胞和记忆 T 细胞，而不会扩展抑制性调节性 T 细胞。这五项已授予的专利在商业上重要的每个层面上保护了这一科学：物质组成、治疗方法、野生型和突变 IL-15 加 BCG 组合、膀胱内给药方案，以及医生施用的两瓶套件。IL-15 与 BCG 的组合是我们膀胱癌业务的支柱，这一专利组合保护了它，至少延续至 2035 年。类似地，ImmunityBio 还获得了涵盖 ANKTIVA 与检查点抑制剂组合的已授予专利，” ImmunityBio 创始人、执行董事长兼全球首席医学和科学官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。
“该专利组合为 ImmunityBio 商业业务的基石提供了长期保护，此时我们正在扩大 ANKTIVA 加 BCG 在多个 NMIBC 适应症中的临床应用，确保美国市场的第二个 BCG 供应来源，并实现 700% 的年收入增长。持久的专利保护、经过验证的临床数据和供应链多样化的结合，使 ANKTIVA 加 BCG 在未来几年内成为该疾病的标准治疗，” ImmunityBio 总裁兼首席执行官 Richard Adcock 表示。
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<li>美国专利号 11,173,191（于 2021 年 11 月 16 日颁发） 涉及通过联合使用 BCG 与 IL-15N72D:IL-15RαSu/Fc 复合物（ALT-803/ANKTIVA）治疗癌症的核心方法，依赖权利要求具体针对膀胱癌、非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）、BCG 初治的 NMIBC 以及膀胱内给药。这是直接对应于 FDA 批准的 ANKTIVA 加 BCG 使用的基础治疗方法权利要求。</li>
<li>美国专利号 11,679,144（于 2023 年 6 月 20 日颁发） 涉及将 BCG 与野生型 IL-15:IL-15RαSu 复合物结合的药物组合，包括两瓶装格式（一个瓶装 BCG，一个瓶装 IL-15:IL-15RαSu，以及用于治疗癌症（包括膀胱癌）的使用说明）。这扩展了组合和产品形式的保护，超出了 IL-15N72D 突变体，涵盖了野生型 IL-15 组合。</li>
<li>美国专利号 11,890,323（于 2024 年 2 月 6 日颁发） 涉及通过膀胱内注射 BCG 加野生型 IL-15:IL-15RαSu 复合物治疗 NMIBC（包括 BCG 初治的 NMIBC）的方法。该专利与 11,173,191 专利配对，涵盖了组合的 IL-15 突变体和野生型形式，封闭了潜在的设计规避路径。</li>
<li>美国专利号 12,268,731（于 2025 年 4 月 8 日颁发） 涉及定义剂量组合物本身：单次膀胱内剂量，匹配 FDA 批准标签中使用的 ANKTIVA 加 BCG 剂量方案，以及在 QUILT-3.032 和 QUILT-2.005 试验中的使用。权利要求还涵盖了相应的两瓶膀胱癌治疗套件。</li>
<li>美国专利号 12,318,432（于 2025 年 6 月 3 日颁发） 涉及商业两瓶装套件本身：第一瓶 BCG 和第二瓶 ANKTIVA（双聚体 IL-15RαSu/Fc 加两个 IL-15N72D 分子），附有治疗肿瘤的说明。该专利保护了医生收到和使用的供给产品配置。</li>
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关于 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）
细胞因子白介素-15（IL-15）在免疫系统中发挥着至关重要的作用，影响关键免疫细胞的发育、维持和功能——自然杀伤细胞（NK 细胞）和 CD8+ 杀伤性 T 细胞，这些细胞参与杀死癌细胞。通过激活 NK 细胞，ANKTIVA®克服了对 T 细胞耐药的肿瘤克隆的逃逸阶段，并恢复记忆 T 细胞的活性，从而延长完全应答的持续时间。ANKTIVA®是一种首创的 IL-15 激动剂 IgG1 融合复合物，由 IL-15 突变体（IL-15N72D）与 IL-15 受体α融合而成，能够高亲和力结合 NK 细胞、CD4+ 和 CD8+ T 细胞上的 IL-15 受体。ANKTIVA®的这一融合复合物模拟了膜结合 IL-15 受体α的自然生物特性，通过树突状细胞传递 IL-15，驱动 NK 细胞的激活和增殖，并生成对这些肿瘤克隆具有免疫记忆的记忆杀伤性 T 细胞。
重要安全信息
美国重要安全信息
适应症和用法：ANKTIVA®是一种白介素-15（IL-15）受体激动剂，适用于与卡介苗（BCG）联合治疗对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）成人患者，伴或不伴有原位癌（CIS）和乳头状肿瘤。
警告和注意事项：延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的风险。延迟膀胱切除术可能导致肌肉侵袭性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®与 BCG 的诱导治疗后未能完全应答，请重新考虑膀胱切除术。
剂量和给药：仅供膀胱内使用。请勿通过皮下或静脉途径给药。有关 ANKTIVA®的完整适应症和重要安全信息及处方信息，请访问 Anktiva.com。
研究使用通知：东京株 BCG（由日本 BCG 实验室生产）和重组 BCG 或 rBCG（由印度血清研究所在与 ImmunityBio 的持续合作下生产）在美国为研究性产品，尚未获得 FDA 批准。这些研究性产品的安全性和有效性尚未确定。rBCG 的可用性仅限于 ImmunityBio 的 FDA 扩展接入计划，适用于符合条件的患者。要注册重组 BCG 的扩展接入计划，请访问 https://immunitybio.com/rbcg/
关于 ImmunityBio
ImmunityBio, Inc.是一家生物技术公司，专注于创新、开发和商业化下一代免疫疗法，旨在激活患者的免疫系统并提供对癌症和传染病的持久保护。我们的策略利用适应性和先天免疫系统，旨在恢复免疫功能并在患者中产生持久的免疫记忆。我们战略的核心是 Cancer BioShield™平台，旨在通过我们专有的 IL-15 超级激动剂刺激关键淋巴细胞，包括自然杀伤（NK）细胞、细胞毒性 T 细胞和记忆 T 细胞。我们的 Cancer BioShield 平台以这种抗体 - 细胞因子融合蛋白为基础，并辅以包括腺病毒载体疫苗、异体（现成）和自体 NK 细胞疗法以及其他免疫调节剂的研究组合，旨在促进免疫原性细胞死亡并支持持久的免疫反应，同时可能减少对高剂量化疗和放疗的依赖。有关更多信息，请访问 ImmunityBio.com，并在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上与我们联系。
前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。本新闻稿中所有与历史事实无关的声明应视为前瞻性声明，包括但不限于关于 ImmunityBio 专利组合的预期收益、范围、有效性、可执行性和商业价值的声明；ANKTIVA®与 BCG 联合使用的专利保护预期持续至 2035 年；专利期限延长或调整的潜力；已授予专利所带来的商业和竞争优势；公司在 IL-15 受体激动剂和 BCG 组合方面维持和扩展其知识产权地位的能力；关于 QUILT-2.005 注册试验及 BCG 不响应的仅乳头状疾病的潜在补充 BLA 批准的预期；ANKTIVA 加 BCG 业务的预期收入增长和市场扩展；东京-172 BCG 的成功开发和美国监管批准；以及公司执行与日本 BCG 实验室的美国供应协议的能力。
这些前瞻性声明基于管理层当前的预期，并受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与预测结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于：在诉讼或行政程序中对我们专利的有效性或可执行性的挑战；第三方可能提出的侵权索赔；竞争对手可能绕过我们的专利或开发替代疗法的可能性；关于专利期限延长或调整计算的不确定性；监管机构可能不批准东京-172 BCG 或仅乳头状疾病的补充 BLA 的风险；专利法律和法规的变化；正在进行和未来临床试验的结果；市场对 ANKTIVA 加 BCG 的接受度；制造和供应链风险；以及 ImmunityBio 在美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中讨论的其他因素，包括公司于 2026 年 2 月 23 日提交的 10-K 表格年度报告和 2026 年 5 月 7 日提交的最新 10-Q 表格季度报告中的 “风险因素” 部分。
ImmunityBio 没有义务更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律要求的除外。投资者被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本新闻稿发布之日有效。
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ImmunityBio 宣布已获得五项美国专利，涵盖其 IL-15 受体激动剂 ANKTIVA 与卡介苗（BCG）联合用于治疗非肌肉侵袭性膀胱癌的组合。这些专利有效期至少至 2035 年，保护与该治疗相关的各种方法和组合。这项知识产权支持 ImmunityBio 的商业战略和正在进行的临床试验，巩固了其在膀胱癌市场的地位

ImmunityBio Announces Comprehensive U.S. Patents Covering Combination of ANKTIVA with BCG for Cancer Treatment, with Terms Through 2035 | IBRX Stock News

ImmunityBio 宣布其全面的美国专利，涵盖 ANKTIVA 与 BCG 联合用于癌症治疗，专利有效期至 2035 年 | IBRX 股票新闻