FDA PDUFA 目标日期定于 2026 年 12 月 27 日
, /PRNewswire/ -- Viatris Inc.（纳斯达克：VTRS），一家全球医疗保健公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对 MR-107A-02（速效美洛昔康）新药申请（NDA）的审查，该药物为非阿片类药物，用于治疗中度至重度急性疼痛。FDA 已将 PDUFA 目标日期定为 2026 年 12 月 27 日。急性疼痛每年影响美国超过 8000 万人，其中阿片类药物仍然是常用的治疗选择。1,2
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&#34;FDA 接受对研究性速效美洛昔康的新药申请，使我们更接近为中度至重度急性疼痛患者提供潜在的非阿片类一线治疗选择，这将有助于满足美国重要的公共健康需求，&#34;Viatris 首席研发官 Philippe Martin 表示。&#34;速效美洛昔康是我们管线中几种增值药物之一。我们为支持该项目的临床资料的强度感到自豪，包括快速起效、强效且持久的镇痛效果，以及显著减少阿片类药物的使用，此外还有已建立的作用机制和良好的安全性特征。&#34;
该 NDA 得到了在 2025 年 PAINWeek 上展示的第三阶段项目数据的支持。第三阶段项目包括两项随机、双盲、安慰剂（双盲）和活性对照试验——一项是在腹股沟疝修补手术后（NCT06215859），另一项是在拇外翻手术后（NCT06215820）。
这两项第三阶段试验评估了速效美洛昔康与安慰剂的疗效和安全性，并包括一个阿片类药物组（曲马多 50mg 每 6 小时一次），以确认疼痛模型的敏感性。两项试验的主要终点由基于数字评分量表在 0-48 小时内测量的疼痛强度差（SPID）定义，与安慰剂相比。两项试验评估了阿片类药物使用的减少，定义为阿片类救援药物的平均剂量和无阿片类药物患者的比例。在两项研究中，速效美洛昔康达到了主要和次要终点，并展示了与该作用机制良好特征的安全性一致的安全性特征。
Viatris 正在开发几种增值药物，包括速效美洛昔康，以通过生命周期优化推动高价值产品，包括新配方、给药技术和适应症。
腹股沟疝修补（NCT06215859）和拇外翻手术（NCT06215820）第三阶段试验设计
接受参与试验的腹股沟疝修补和拇外翻手术患者年龄在 18 岁或以上，术后经历中度至重度急性疼痛。579 名腹股沟疝修补受试者和 410 名拇外翻手术受试者被随机分配，并在住院阶段（0-48 小时）接受 MR-107A-02、曲马多或安慰剂的剂量。在门诊阶段，受试者继续接受研究药物。在住院阶段被随机分配接受曲马多的受试者在门诊阶段接受安慰剂。
关于急性疼痛
急性疼痛被定义为与已知原因（如手术、创伤或急性疾病）相关的突然发作的疼痛，通常是自限性的，通常在 30 天到三个月内缓解。每年影响美国超过 8000 万人，是急诊科就诊和术后发病的主要原因。从临床上看，它会导致恢复延迟、身体功能受损、睡眠质量差和生活质量降低。从经济上看，急性疼痛的负担相当可观，包括直接医疗费用和间接成本，如生产力损失和残疾。从社会角度看，疼痛控制不足影响患者满意度和康复结果，助长阿片类药物的处方和潜在滥用。尽管影响广泛，但超过一半的手术患者报告疼痛缓解不足，反映出对有效、非阿片类快速起效且安全性良好的治疗选择的显著未满足需求。
关于速效美洛昔康
速效美洛昔康（MR-107A-02）是一种研究性的新型速效口服美洛昔康制剂，由 Viatris 开发，用于治疗中度至重度急性疼痛。美洛昔康是一种非甾体抗炎药（NSAID），该制剂旨在实现比目前批准的口服美洛昔康产品更快速的溶解和吸收。Viatris 已报告在拇外翻和腹股沟疝修补术后的急性术后疼痛模型中，MR-107A-02 的两项关键第三阶段研究取得了积极结果。MR-107A-02 已提交给美国食品药品监督管理局进行 505(b)(2) 监管路径的审查，尚未获得任何监管机构的批准。
参考文献
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<li>Lopez 等人。&#34;美国疼痛药物使用流行病学的真实世界数据库分析。&#34; Pain Reports，第 11 卷，2026 年，e1396。</li>
<li>疾病控制与预防中心。关于处方阿片类药物。访问于 2026 年 4 月。</li>
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关于晖致 晖致公司（Nasdaq: VTRS）是一家全球医疗保健公司，其使命是赋能全球人民在生活的每个阶段过上更健康的生活。我们通过果断的行动、创造力和决心来满足全球患者的需求。无论是开发新药、努力维持所需疗法的稳定供应，还是追求大胆的创新，我们都力求提供有效且持久的解决方案。我们专注于通过一个涵盖仿制药、知名品牌和创新药物的动态产品组合，来产生影响，解决重大未满足的医疗需求。我们的总部位于美国，在中国上海和印度海得拉巴设有全球中心。了解更多信息，请访问 viatris.com 和 investor.viatris.com，并在 LinkedIn、Instagram、YouTube 和 X 上与我们联系。
前瞻性声明 本新闻稿包含构成 “前瞻性声明” 的陈述。这些声明是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些前瞻性声明可能包括 FDA 已接受 MR-107A-02（快速作用的美洛昔康）新药申请（NDA）进行审查的声明，该药物是一种非阿片类药物，用于治疗中度至重度急性疼痛；FDA 已分配 2026 年 12 月 27 日作为 PDUFA 目标日期；FDA 接受该 NDA 的决定使我们更接近为中度至重度急性疼痛患者提供潜在的非阿片类一线治疗选择，这将有助于解决美国重要的公共健康需求；快速作用的美洛昔康是我们管线中几种增值药物之一；我们为支持该项目的临床资料的强大感到自豪，其中包括快速起效、强效且持久的镇痛效果，以及显著减少阿片类药物的使用，同时具有已建立的作用机制和良好的安全性；关于临床试验的信息；在两项研究中，快速作用的美洛昔康达到了主要和次要终点，并展示了与该作用机制的良好安全性一致的安全性；晖致正在追求几种增值药物，包括快速作用的美洛昔康，以通过生命周期优化推动高价值产品，包括新配方、给药技术和适应症。由于前瞻性声明本质上涉及风险和不确定性，实际未来结果可能与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括临床试验的结果；满足预期临床终点的能力；不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性；临床试验数据可能受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否对临床研究的设计和结果感到满意；未能实现我们战略举措和优先事项的预期收益；商誉或减值费用或其他损失；公司制造设施的任何变化或困难；未能实现预期或目标的未来财务和运营表现及结果；晖致或其合作伙伴开发、生产和商业化产品的能力；任何对晖致将新产品推向市场的监管、法律或其他障碍；正在开发的产品和/或获得监管批准的产品可能未能达到预期的市场接受度、疗效或安全性；医疗保健和制药监管机构的行动和决定；美国及其他国家医疗保健和制药法律法规的变化；任何正在进行的法律程序的范围、时间和结果，以及这些程序对晖致的影响；任何重大数据安全或数据隐私的泄露或对我们 IT 系统的干扰；与国际业务相关的风险；第三方关系的变化；晖致或其合作伙伴的客户和供应商关系及客户购买模式的变化的影响；竞争的影响；晖致或其合作伙伴的经济和财务状况的变化；对公司产品未来需求、定价和报销的不确定性；管理层无法控制的不确定性和事项，包括但不限于一般政治和经济状况、未来关税和贸易限制的潜在不利影响、通货膨胀率和全球汇率的变化；以及晖致在证券交易委员会（“SEC”）的文件中描述的其他风险。晖致定期使用其网站作为向公众广泛、非排他性披露重要信息的手段，以符合 SEC 的公平披露规则（Reg FD）。除法律要求外，晖致没有义务在本新闻稿日期之后更新这些声明。
来源：晖致公司

晖致

Viatris Inc. 宣布，美国 FDA 已接受其快速作用美洛昔康（MR-107A-02）的新药申请，以治疗中度至重度急性疼痛，PDUFA 目标日期定于 2026 年 12 月 27 日。这种非阿片类治疗旨在满足有效疼痛管理的重大公共健康需求，得到了积极的三期临床试验结果的支持。该药物旨在快速吸收，并旨在减少患者对阿片类药物的使用

美国 FDA 已接受晖致公司关于快速作用美洛昔康用于治疗中度至重度急性疼痛的新药申请 | VTRS 股票新闻