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<li>HYRNUO 首次使用的监管申请基于正在进行的 I/II 期 SOHO-01 试验的结果，该试验评估了在未接受过治疗的晚期 HER2 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性。</li>
<li>美国食品和药物管理局 (FDA) 授予优先审查资格，以评估如果获批将显著改善严重疾病的治疗、预防或诊断的药物。</li>
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新泽西州惠潘尼——（商业资讯）——拜耳今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 HYRNUO® (sevabertinib) 优先审查状态，用于治疗未接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 (ERBB2) 酪氨酸激酶结构域 (TKD) 激活突变。HYRNUO 目前尚未在这一一线治疗中获得批准。
在 2025 年 11 月，HYRNUO 获得美国 FDA 对于局部晚期或转移性 NSCLC 患者的加速批准，这些患者的肿瘤具有 HER2 TKD 激活突变，并通过 FDA 批准的检测发现，且已接受过系统性治疗。该适应症基于客观反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR) 的加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中验证和描述临床益处。
“美国 FDA 授予 HYRNUO 优先审查的决定是一个重要的里程碑，因为我们继续研究这一针对 HER2 突变非小细胞肺癌的研究性治疗选择，” 拜耳制药部门研发负责人 Christian Rommel 博士表示。“我们期待与监管机构密切合作，审查支持这一一线使用申请的数据。”
“在理解和治疗 HER2 突变 NSCLC 方面仍在不断取得进展，拜耳致力于进一步研究 HYRNUO 作为治疗选择的全部潜力，” 拜耳美国制药总裁 Nelson Ambrogio 表示。“我们感谢 FDA 的优先审查资格，并将继续专注于通过监管流程，以帮助满足这一患者群体的需求。”
HYRNUO 首次使用的监管申请基于来自正在进行的 I/II 期 SOHO-01 研究 (NCT05099172) 的初步临床证据，该研究评估了 HYRNUO 在局部晚期或转移性 HER2 突变 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
关于 HYRNUO
HYRNUO 是一种口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，可抑制突变的人类 HER2，包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，以及表皮生长因子受体 (EGFR)，对突变型与野生型 EGFR 具有选择性。HYRNUO 通过阻断某些称为酪氨酸激酶的酶来发挥作用，这些酶参与癌细胞的生长。HYRNUO 源自拜耳与美国麻省理工学院和哈佛大学布罗德研究所的战略研究联盟。
关于非小细胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。NSCLC 是最常见的肺癌类型，占病例的 85% 以上。激活的 HER2 突变在 2% 到 4% 的晚期 NSCLC 患者中发现。80% 被诊断为 NSCLC 的人已经进展到晚期，这使得治疗变得困难。
适应症
HYRNUO 适用于治疗局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者，这些患者的肿瘤具有 HER2 TKD 激活突变，并通过 FDA 批准的检测发现，且已接受过系统性治疗。HYRNUO 目前尚未在这一一线治疗中获得批准。
该适应症基于客观反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR) 的加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中验证和描述临床益处。
重要安全信息
警告与注意事项
腹泻
HYRNUO 可能导致严重腹泻，进而导致脱水和电解质失衡。
在汇总的安全人群中，86% 的接受 HYRNUO 的患者报告了腹泻，其中 15% 为 3 级。任何级别腹泻的首次发生中位时间为四天。15% 的患者出现了剂量中断，12% 的患者出现了剂量减少。
在首次出现腹泻或排便频率增加时，指导患者开始抗腹泻治疗（例如洛哌丁胺），并增加液体和电解质摄入。根据严重程度中断、减少剂量或永久停用 HYRNUO。
肝毒性
HYRNUO 可能导致严重的肝毒性，表现为肝功能检测结果升高。
在汇总的安全人群中，根据不良反应数据，接受 HYRNUO 治疗的患者中有 24% 出现肝毒性，其中 3% 为 3 级。根据实验室数据，35% 的接受 HYRNUO 治疗的患者经历了丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高，其中 2.3% 为 3 级。接受 HYRNUO 治疗的患者中有 35% 出现了天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高，其中 2.3% 为 3 级。接受 HYRNUO 治疗的患者中有 12% 出现了胆红素升高。AST 或 ALT 升高的首次发生中位时间为 1.4 个月（范围 0.2 到 14.5 个月）。因肝毒性不良反应而中断 HYRNUO 的患者占 4.1%，剂量减少的患者占 4.1%，永久停用的患者占 0.4%。
在首次使用 HYRNUO 之前，监测肝功能测试，包括 ALT、AST 和总胆红素，基线时进行，随后在第一个月每两周进行一次，之后根据临床需要每月进行一次，对于出现转氨酶升高的患者应更频繁地检测。根据不良反应的严重程度中断、减少剂量或永久停用 HYRNUO。
间质性肺病/肺炎
HYRNUO 可能导致严重的间质性肺病（ILD）/肺炎。在汇总的安全性人群中，接受 HYRNUO 治疗的两名患者（0.7%）发生了 ILD/肺炎，其中 0.4% 为 3 级。一名患者需要中断 HYRNUO。
监测患者是否出现新的或加重的 ILD/肺炎症状（例如，呼吸困难、咳嗽、发热）。确认 ILD/肺炎后停用 HYRNUO。
眼部毒性
HYRNUO 可能导致眼部毒性。
在汇总的安全性人群中，接受 HYRNUO 治疗的患者中有 14% 出现眼部毒性，包括 11% 为 1 级，2.6% 为 2 级，0.4% 为 3 级（有一例角膜上皮微囊肿导致暂时性单侧失明）。
及时将出现新或加重眼部症状的患者转诊至眼科医生。根据严重程度中断、减少剂量或永久停用 HYRNUO。
胰腺酶升高
HYRNUO 可能导致淀粉酶和脂肪酶水平升高。在汇总的安全性人群中，根据实验室数据，接受 HYRNUO 治疗的患者中有 32% 出现淀粉酶升高，其中 3.2% 为 3 级或 4 级。接受 HYRNUO 治疗的患者中有 40% 出现脂肪酶升高，其中 10% 为 3 级或 4 级。两名患者（0.7%）因脂肪酶升高需要中断 HYRNUO，三名患者（1.1%）因淀粉酶升高需要中断 HYRNUO。淀粉酶/脂肪酶升高的中位发生时间为 1.4 个月（范围：0.2 至 17 个月）。
在接受 HYRNUO 治疗期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据严重程度中断、减少剂量或永久停用 HYRNUO。
胚胎 - 胎儿毒性
根据动物研究结果及其作用机制，HYRNUO 在孕妇中使用时可能对胎儿造成伤害。在胚胎 - 胎儿发育研究中，口服给药 sevabertinib 给孕鼠在器官发生期期间，导致在母体暴露≥0.18 倍于临床剂量 20 mg 每日两次的人类暴露曲线下面积（AUC）时，生长发生变化。动物研究显示，HER2/EGFR 被破坏或耗竭以及体外实验表明，抑制 HER2 和/或 EGFR 会导致结构异常、生长变化以及胚胎 - 胎儿和婴儿死亡。
告知孕妇和具有生育潜力的女性可能对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在接受 HYRNUO 治疗期间及最后一次给药后 1 周内使用有效的避孕措施。建议与具有生育潜力的女性伴侣的男性患者在接受 HYRNUO 治疗期间及最后一次给药后 1 周内使用有效的避孕措施。
不良反应
在 SOHO-01（D 组和 E 组）中，接受 HYRNUO 治疗的患者中有 31% 发生了严重不良反应。发生≥2% 患者的严重不良反应包括腹泻（6%）、肺炎（3.7%）、呼吸困难（2.2%）和胸腔积液（2.2%）。接受 HYRNUO 治疗的患者中最常见的不良反应（&gt;20%）为腹泻（87%）、皮疹（66%）、甲沟炎（33%）、口腔炎（29%）和恶心（21%）。最常见的 3 级和 4 级实验室异常（≥2%）为钾降低（13%）、脂肪酶升高（12%）、淋巴细胞计数降低（6%）、钠降低（4.4%）、淀粉酶升高（3.8%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（3%）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（3%）。在接受 HYRNUO 治疗的患者中，&lt;20% 的实验室异常包括血胆红素升高（14%；均为 1 级或 2 级）。在接受 HYRNUO 治疗的患者中，&lt;10% 的临床相关不良反应包括水肿（8%）、心律失常（6%；包括心律失常、完全性房室传导阻滞、心电图 QT 延长、窦性心动过缓、窦性心动过速、室上性早搏、室上性心动过速、心动过速）和脱发（3.7%）。
药物相互作用
其他药物对 HYRNUO 的影响 - Sevabertinib 是 CYP3A 底物。与强效或中等 CYP3A 抑制剂同时使用可能会增加 sevabertinib 的血浆浓度，从而增加 HYRNUO 不良反应的风险。监测患者是否出现与 HYRNUO 相关的不良反应，尤其是中等 CYP3A 抑制剂。避免与强效 CYP3A 抑制剂同时使用 HYRNUO。如果无法避免同时使用，减少 HYRNUO 剂量。
与强效或中等 CYP3A 诱导剂同时使用可能会降低 sevabertinib 的血浆浓度，从而降低 HYRNUO 的有效性。避免与强效或中等 CYP3A 诱导剂同时使用 HYRNUO。
HYRNUO 对其他药物的影响 - Sevabertinib 是弱至中等 CYP3A 抑制剂。Sevabertinib 增加 CYP3A 底物的暴露，可能增加与这些底物相关的不良反应的风险。除非在 CYP3A 底物的处方信息中另有推荐，否则避免与 CYP3A 底物同时使用 HYRNUO。
Sevabertinib 是 P-gp 抑制剂。Sevabertinib 增加 P-gp 底物的暴露，可能增加与这些底物相关的不良反应的风险。请参阅 P-gp 底物的处方信息，其中最小浓度的增加可能导致严重的不良反应。
Sevabertinib 在体外是 CYP1A1 的抑制剂。Sevabertinib 可能增加 CYP1A1 底物的暴露，可能增加与这些底物相关的不良反应的风险。请参阅 CYP1A1 底物的处方信息。
请参阅完整的处方信息。
关于拜耳的肿瘤学
拜耳致力于通过推进一系列创新治疗方案，提供科学以改善生活。公司拥有开发新药的热情和决心，旨在帮助改善和延长癌症患者的生命。拜耳的肿瘤学业务包括多个针对不同适应症的上市产品，以及多个处于不同临床开发阶段的化合物。我们在肿瘤内在通路、靶向放射核素疗法和下一代免疫肿瘤学等领域拥有丰富的专业知识。我们正在推进前列腺癌的治疗，从早期阶段到转移性阶段，目标是在延长生存期的同时限制副作用。拜耳在创新精准肿瘤治疗方面的重点之一包括一种获批的 TRK 抑制剂，专门设计用于治疗具有 NTRK 基因融合的肿瘤，这是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因素。
关于拜耳
拜耳是一家全球企业，核心竞争力在于健康护理和营养的生命科学领域。根据其使命 “人人健康，无人饥饿”，公司的产品和服务旨在通过支持应对全球人口增长和老龄化所带来的重大挑战，帮助人类和地球繁荣。拜耳致力于推动可持续发展，并通过其业务产生积极影响。同时，集团旨在提高盈利能力，通过创新和增长创造价值。拜耳品牌在全球范围内代表着信任、可靠性和质量。在 2025 财年，集团雇佣了约 88,000 名员工，销售额达到 456 亿欧元。研发费用为 58 亿欧元。欲了解更多信息，请访问 www.bayer.com。
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<td>参考文献</td>
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<td>1. 美国食品药品监督管理局。“优先审查。” https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review。访问日期：2026 年 4 月。</td>
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<td>2. HYRNUO® (sevabertinib) [处方信息]。新泽西州惠普尼：拜耳健康护理制药公司；2025 年 11 月。</td>
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<td>3. 世界卫生组织，肺癌：可从以下网址获取：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/lung-cancer</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>4. Emily Geraci, Lipika Chablani, 免疫疗法作为晚期非小细胞肺癌的二线或后续治疗方式：安全性和有效性的回顾，《肿瘤学/血液学批判评论》，可从以下网址获取：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1040842820301475</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>5. Stephens P, Hunter C, Bignell G, 等。肺癌：肿瘤中的 ERBB2 激酶突变。自然 2004;431:525-526</td>
<td></td>
</tr>
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<td>6. 耶鲁医学资料表 – 非小细胞肺癌。可在以下网址获取：https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer</td>
<td></td>
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美国 FDA 已授予拜耳的 HYRNUO®（sevabertinib）优先审评状态，用于治疗未接受过治疗的 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首选治疗。这一决定基于正在进行的 I/II 期 SOHO-01 试验的初步结果。拜耳旨在满足这一患者群体的需求，并致力于进一步研究 HYRNUO 作为治疗选择的潜力

U.S. FDA Grants Priority Review to Supplemental New Drug Application for HYRNUO® (sevabertinib) Under Investigation as a First-Line Treatment of HER2-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer | BAYRY Stock News

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