<p><strong>ImmunityBio Inc.</strong> (NASDAQ: IBRX) 周一表示，它与日本 BCG 实验室签署了一项独家美国开发和供应协议，以开发、进口和商业化东京株 BCG 用于美国的 膀胱癌 治疗。</p>
<h2>ImmunityBio 获得东京株 BCG 的独家权利</h2>
<p>该协议赋予 ImmunityBio 在美国对东京-172 BCG 的独家权利，这是一种尚未获得食品和药物管理局（FDA）批准的研究性疗法。</p>
<p>该公司表示，这项合作 是在国家癌症研究所赞助的 SWOG S1602 试验中获得积极的三期数据后达成的，该试验显示东京株在 BCG 初治的高等级非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中不劣于 TICE BCG。</p>
<p>ImmunityBio 将作为东京株 BCG 的唯一美国生物制品许可申请者，并计划与美国食品和药物管理局（FDA）接洽，寻求解决美国十多年来未解决的 BCG 短缺问题的监管路径。</p>
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<h2>三期试验支持监管推进</h2>
<p>这项随机三期研究在 2017 年至 2020 年间招募了近 1,000 名符合条件的患者。患者接受了 TICE BCG、东京-172 BCG 或皮内激活后接种东京-172 BCG 的治疗。</p>
<p>在中位随访 4.6 年时，该研究达到了高等级 无复发生存率 的主要终点。东京株的风险比为 0.82，相较于 TICE BCG，低于预先设定的非劣效边际 1.34。</p>
<p>估计的五年高等级无复发生存率在东京组为 64%，而在 TICE 组为 58%。六个月内原位癌的完全应答率为东京 BCG 66.4%，而 TICE BCG 为 70.2%。</p>
<h2>ImmunityBio 扩大 ANKTIVA 加 BCG 品牌的专利保护</h2>
<p>同样在周一，ImmunityBio 表示它 获得了五项美国专利，与其 IL-15 受体激动剂 ANKTIVA 与卡介苗（BCG）联合用于癌症治疗相关，增强了其膀胱癌品牌的知识产权保护，至少持续到 2035 年。</p>
<p>该公司表示，这些专利涵盖了 ANKTIVA 加 BCG 平台的多个方面，包括组合、剂量方案、治疗方法以及用于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的商业两瓶装套件。</p>
<p>ImmunityBio 还指出，该专利组合与其最近宣布的与日本 BCG 实验室签署的东京-172 株 BCG 的独家美国开发和供应协议相一致。</p>
<p><strong>IBRX 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro，在周一发布时，ImmunityBio 股票下跌 1.13%，报 $7.88。</p>
<p>在过去一个月中，IBRX 上涨了约 2.9%，而标准普尔 500 指数上涨了 4.2%，年初至今上涨约 290%，相比之下，该指数上涨了 7.7%。</p>
<p><em>照片由 Tigarto 提供，来源于 Shutterstock</em></p>
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<p>ImmunityBio 已获得日本 BCG 实验室东京株 BCG 的美国独占权，用于膀胱癌治疗，解决了长期以来的供应短缺。此次合作是在第三阶段临床试验结果积极的背景下达成的，ImmunityBio 将是 FDA 批准的唯一申请者。此外，该公司还获得了与其 ANKTIVA 和 BCG 治疗相关的五项美国专利，增强了其知识产权保护，至少持续到 2035 年</p>

<p><strong>ImmunityBio Inc.</strong> (NASDAQ: IBRX) on Monday said it entered an exclusive U.S. Development and Supply Agreement with Japan BCG Laboratory to develop, import, and commercialize the Tokyo strain of BCG for bladder cancer treatment in the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>ImmunityBio Inc.</strong> (NASDAQ: IBRX) 周一表示，它与日本 BCG 实验室签署了一项独家美国开发和供应协议，以开发、进口和商业化东京株 BCG 用于美国的 膀胱癌 治疗。</p>
</div><h2>ImmunityBio Secures Exclusive Rights To Tokyo-Strain BCG</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ImmunityBio 获得东京株 BCG 的独家权利</h2>
</div><p>The agreement gives ImmunityBio exclusive U.S. rights to intravesical Tokyo-172 BCG, an investigational therapy that has not yet received Food and Drug Administration (FDA) approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>该协议赋予 ImmunityBio 在美国对东京-172 BCG 的独家权利，这是一种尚未获得食品和药物管理局（FDA）批准的研究性疗法。</p>
</div><p>The company said the partnership follows positive Phase 3 data from the SWOG S1602 trial, sponsored by the National Cancer Institute, which showed the Tokyo strain was non-inferior to TICE BCG in patients with BCG-naïve high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司表示，这项合作 是在国家癌症研究所赞助的 SWOG S1602 试验中获得积极的三期数据后达成的，该试验显示东京株在 BCG 初治的高等级非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中不劣于 TICE BCG。</p>
</div><p>ImmunityBio will serve as sole U.S. Biologics License Application applicant for the Tokyo strain of BCG and plans to engage with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on regulatory pathway to address the over decade long unresolved BCG shortage in the United States</p>
<div class="lb-trans"><p>ImmunityBio 将作为东京株 BCG 的唯一美国生物制品许可申请者，并计划与美国食品和药物管理局（FDA）接洽，寻求解决美国十多年来未解决的 BCG 短缺问题的监管路径。</p>
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</div><h2>Phase 3 Trial Supports Regulatory Push</h2>
<div class="lb-trans"><h2>三期试验支持监管推进</h2>
</div><p>The randomized Phase 3 study enrolled nearly 1,000 eligible patients between 2017 and 2020. Patients received either TICE BCG, Tokyo-172 BCG, or intradermal priming followed by Tokyo-172 BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>这项随机三期研究在 2017 年至 2020 年间招募了近 1,000 名符合条件的患者。患者接受了 TICE BCG、东京-172 BCG 或皮内激活后接种东京-172 BCG 的治疗。</p>
</div><p>At a median follow-up of 4.6 years, the study met its primary endpoint of high-grade recurrence-free survival. The Tokyo strain demonstrated a hazard ratio of 0.82 compared with TICE BCG, below the pre-specified non-inferiority margin of 1.34.</p>
<div class="lb-trans"><p>在中位随访 4.6 年时，该研究达到了高等级 无复发生存率 的主要终点。东京株的风险比为 0.82，相较于 TICE BCG，低于预先设定的非劣效边际 1.34。</p>
</div><p>The estimated five-year high-grade recurrence-free survival rate was 64% in the Tokyo arm versus 58% in the TICE arm. Complete response rates in carcinoma in situ at six months were 66.4% for Tokyo BCG and 70.2% for TICE BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>估计的五年高等级无复发生存率在东京组为 64%，而在 TICE 组为 58%。六个月内原位癌的完全应答率为东京 BCG 66.4%，而 TICE BCG 为 70.2%。</p>
</div><h2>ImmunityBio Expands Patent Protection For ANKTIVA Plus BCG Franchise</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ImmunityBio 扩大 ANKTIVA 加 BCG 品牌的专利保护</h2>
</div><p>Concurrently on Monday, ImmunityBio said it secured five U.S. patents tied to the use of its IL-15 receptor agonist ANKTIVA with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for cancer treatment, strengthening intellectual property protection for its bladder cancer franchise through at least 2035.</p>
<div class="lb-trans"><p>同样在周一，ImmunityBio 表示它 获得了五项美国专利，与其 IL-15 受体激动剂 ANKTIVA 与卡介苗（BCG）联合用于癌症治疗相关，增强了其膀胱癌品牌的知识产权保护，至少持续到 2035 年。</p>
</div><p>The company said the patents cover multiple aspects of the ANKTIVA plus BCG platform, including compositions, dosing regimens, treatment methods, and the commercial two-vial kit used in non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC).</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司表示，这些专利涵盖了 ANKTIVA 加 BCG 平台的多个方面，包括组合、剂量方案、治疗方法以及用于非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的商业两瓶装套件。</p>
</div><p>ImmunityBio also noted that the patent estate aligns with its recently announced exclusive U.S. development and supply agreement with Japan BCG Laboratory for the Tokyo-172 strain of BCG.</p>
<div class="lb-trans"><p>ImmunityBio 还指出，该专利组合与其最近宣布的与日本 BCG 实验室签署的东京-172 株 BCG 的独家美国开发和供应协议相一致。</p>
</div><p><strong>IBRX Price Action:</strong> ImmunityBio shares were down 1.13% at $7.88 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>IBRX 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro，在周一发布时，ImmunityBio 股票下跌 1.13%，报 $7.88。</p>
</div><p>Over the past month, IBRX has gained about 2.9% versus a 4.2% rise in the S&amp;P 500 and is up roughly 290% year-to-date compared to the index’s 7.7% gain.</p>
<div class="lb-trans"><p>在过去一个月中，IBRX 上涨了约 2.9%，而标准普尔 500 指数上涨了 4.2%，年初至今上涨约 290%，相比之下，该指数上涨了 7.7%。</p>
</div><p><em>Photo by Tigarto via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Tigarto 提供，来源于 Shutterstock</em></p>
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ImmunityBio Expands Bladder Cancer Arsenal With Exclusive Japanese BCG Partnership

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ImmunityBio 通过与日本 BCG 的独家合作伙伴关系扩大其膀胱癌治疗方案