<p>周一，美国食品和药物管理局（FDA）批准了 <strong>阿斯利康（AstraZeneca Plc，AZN）</strong> 的 Baxfendy（baxdrostat），这是一种首创的醛固酮合成酶抑制剂，适用于那些在服用其他抗高血压药物后仍然血压失控的成人高血压患者。</p>
<p><strong>Mineralys Therapeutics Inc.（MLYS）</strong> 的 lorundrostat 也正在接受 FDA 对高血压的审查，决定日期为 12 月 22 日。</p>
<h2>阿斯利康获得 FDA 对 Baxfendy 在高血压治疗中的批准</h2>
<p>该公司还宣布，Enhertu 在 HER2 阳性早期乳腺癌中的 FDA 批准范围扩大，与合作伙伴大冢制药（Daiichi Sankyo）共同推进。</p>
<p>Baxfendy 旨在通过选择性阻断醛固酮的产生来降低血压，醛固酮是一种与高血压及心血管和肾脏风险增加相关的激素。</p>
<p>阿斯利康（AZN）表示，近一半的美国患者在服用多种高血压药物后仍然经历血压失控。</p>
<p>该批准得到了第三阶段 BaxHTN 试验结果的支持，在该试验中，Baxfendy 在服用至少两种药物的患者中，在 2mg 和 1mg 剂量下均显示出坐位收缩压的统计学显著降低。</p>
<h2>Enhertu 在早期乳腺癌中的使用范围扩大</h2>
<p>阿斯利康（AZN）和大冢制药（Daiichi Sankyo）还获得了 FDA 对 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗和新辅助治疗中的批准。</p>
<p>新辅助治疗的批准适用于 II 期或 III 期 HER2 阳性乳腺癌的成人，而辅助治疗的批准适用于在 trastuzumab 和基于紫杉烷的治疗后仍有残余侵袭性疾病的患者。</p>
<p>在 DESTINY-Breast11 第三阶段研究中，Enhertu 后续 THP 的病理完全缓解率为 67.3%，而标准 ddAC-THP 治疗的缓解率为 56.3%。</p>
<p>与此同时，DESTINY-Breast05 试验显示，Enhertu 在高风险残余疾病患者中将侵袭性疾病复发或死亡的风险降低了 53%，与 trastuzumab emtansine 相比。</p>
<p>阿斯利康（AZN）补充说，这些批准将触发与大冢制药的合作协议下的 1.55 亿美元里程碑付款。</p>
<p><strong>AZN 股价动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的数据显示，周一阿斯利康（AZN）股价上涨 1.56%，报 184.42 美元。</p>
<p>在过去一个月中，AZN 下跌约 9.1%，而标准普尔 500 指数上涨 4.0%，年初至今 AZN 的表现大致持平，而该指数上涨了 7.5%。</p>
<p><em>照片来源：Shutterstock</em></p>

阿斯利康

<p>阿斯利康获得了 FDA 对 Baxfendy（高血压治疗药物）和 Enhertu（早期 HER2 阳性乳腺癌治疗药物）的批准。Baxfendy 针对无法控制的高血压，而 Enhertu 的批准涵盖了新辅助和辅助治疗。这些里程碑将导致向第一三共支付 1.55 亿美元。尽管过去一个月股价下跌了 9.1%，阿斯利康的股价仍上涨了 1.56%，达到 184.42 美元</p>

<p>On Monday, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved <strong>AstraZeneca Plc's ( AZN )</strong> Baxfendy (baxdrostat), a first-in-class aldosterone synthase inhibitor, for adults with hypertension whose blood pressure remains uncontrolled despite taking other antihypertensive medicines.</p>
<div class="lb-trans"><p>周一，美国食品和药物管理局（FDA）批准了 <strong>阿斯利康（AstraZeneca Plc，AZN）</strong> 的 Baxfendy（baxdrostat），这是一种首创的醛固酮合成酶抑制剂，适用于那些在服用其他抗高血压药物后仍然血压失控的成人高血压患者。</p>
</div><p><strong>Mineralys Therapeutics Inc. ( MLYS )</strong> also has lorundrostat under FDA review for hypertension, with a decision date of 22 December.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>Mineralys Therapeutics Inc.（MLYS）</strong> 的 lorundrostat 也正在接受 FDA 对高血压的审查，决定日期为 12 月 22 日。</p>
</div><h2>AstraZeneca Secures FDA Approval For Baxfendy In Hypertension</h2>
<div class="lb-trans"><h2>阿斯利康获得 FDA 对 Baxfendy 在高血压治疗中的批准</h2>
</div><p>The company also announced expanded FDA approvals for Enhertu in HER2-positive early breast cancer alongside partner Daiichi Sankyo.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司还宣布，Enhertu 在 HER2 阳性早期乳腺癌中的 FDA 批准范围扩大，与合作伙伴大冢制药（Daiichi Sankyo）共同推进。</p>
</div><p>Baxfendy is designed to lower blood pressure by selectively blocking aldosterone production, a hormone linked to elevated blood pressure and increased cardiovascular and kidney risks.</p>
<div class="lb-trans"><p>Baxfendy 旨在通过选择性阻断醛固酮的产生来降低血压，醛固酮是一种与高血压及心血管和肾脏风险增加相关的激素。</p>
</div><p>AstraZeneca ( AZN ) said nearly half of U.S. patients already taking multiple hypertension drugs continue to experience uncontrolled blood pressure.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康（AZN）表示，近一半的美国患者在服用多种高血压药物后仍然经历血压失控。</p>
</div><p>The approval was supported by results from the Phase 3 BaxHTN trial, where Baxfendy showed statistically significant reductions in seated systolic blood pressure at both 2mg and 1mg doses in patients taking at least two medications.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准得到了第三阶段 BaxHTN 试验结果的支持，在该试验中，Baxfendy 在服用至少两种药物的患者中，在 2mg 和 1mg 剂量下均显示出坐位收缩压的统计学显著降低。</p>
</div><h2>Enhertu Gains Expanded Use In Early Breast Cancer</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Enhertu 在早期乳腺癌中的使用范围扩大</h2>
</div><p>AstraZeneca ( AZN ) and Daiichi Sankyo also received FDA approvals for Enhertu (trastuzumab deruxtecan) in both neoadjuvant and adjuvant treatment settings for HER2-positive early breast cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康（AZN）和大冢制药（Daiichi Sankyo）还获得了 FDA 对 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗和新辅助治疗中的批准。</p>
</div><p>The approval in the neoadjuvant setting covers adults with Stage II or III HER2-positive breast cancer, while the adjuvant approval applies to patients with residual invasive disease following trastuzumab and taxane-based therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>新辅助治疗的批准适用于 II 期或 III 期 HER2 阳性乳腺癌的成人，而辅助治疗的批准适用于在 trastuzumab 和基于紫杉烷的治疗后仍有残余侵袭性疾病的患者。</p>
</div><p>In the DESTINY-Breast11 Phase 3 study, Enhertu followed by THP achieved a pathological complete response rate of 67.3%, compared with 56.3% for standard ddAC-THP treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 DESTINY-Breast11 第三阶段研究中，Enhertu 后续 THP 的病理完全缓解率为 67.3%，而标准 ddAC-THP 治疗的缓解率为 56.3%。</p>
</div><p>Meanwhile, the DESTINY-Breast05 trial showed that Enhertu reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 53% versus trastuzumab emtansine in high-risk patients with residual disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>与此同时，DESTINY-Breast05 试验显示，Enhertu 在高风险残余疾病患者中将侵袭性疾病复发或死亡的风险降低了 53%，与 trastuzumab emtansine 相比。</p>
</div><p>AstraZeneca ( AZN ) added that the approvals will trigger $155 million in milestone payments to Daiichi Sankyo under the companies' collaboration agreement.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康（AZN）补充说，这些批准将触发与大冢制药的合作协议下的 1.55 亿美元里程碑付款。</p>
</div><p><strong>AZN Price Action:</strong> AstraZeneca ( AZN ) shares were up 1.56% at $184.42 at the time of publication on Monday, according to Benzinga Pro.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>AZN 股价动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 的数据显示，周一阿斯利康（AZN）股价上涨 1.56%，报 184.42 美元。</p>
</div><p>Over the past month, AZN has declined about 9.1% versus a 4.0% rise in the S&amp;P 500 and is down roughly 0% year-to-date compared to the index's 7.5% gain.</p>
<div class="lb-trans"><p>在过去一个月中，AZN 下跌约 9.1%，而标准普尔 500 指数上涨 4.0%，年初至今 AZN 的表现大致持平，而该指数上涨了 7.5%。</p>
</div><p><em>Photo: Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片来源：Shutterstock</em></p>
</div>

AstraZeneca Scores Key FDA Wins Across Cardiovascular And Oncology Portfolios

Fidelity

阿斯利康在心血管和肿瘤领域的产品组合中取得了关键的 FDA 胜利