<p>/PRNewswire/ -- 南京领先生物实验室有限公司（&#34;领先生物&#34;或&#34;公司&#34;，股票代码：9887.HK）今天宣布，其自主研发的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 Opamtistomig（LBL-024）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的批准，启动针对晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的一线治疗的关键性 III 期临床试验。此项批准标志着 Opamtistomig 在 EP-NEC 的临床开发成功从晚期单药治疗推进到一线联合治疗——Opamtistomig 此前已获得 CDE 批准，进行针对 3L+ EP-NEC 患者的关键性单臂注册试验；此次 III 期批准进一步扩大了 Opamtistomig 在 EP-NEC 中的适用患者群体，可能重塑该恶性肿瘤的治疗格局。</p>
<p>这项随机、双盲、多中心的 III 期研究由北京大学肿瘤医院的林申教授主导。<strong>该批准基于 Opamtistomig 在成功完成的 Ib/II 期概念验证研究中显示出的良好疗效和安全性。详细结果计划在 2026 年 ESMO 大会上发布。</strong></p>
<p>作为整体 EP-NEC 开发战略的重要组成部分，领先生物计划在 2026 年第三季度提交 Opamtistomig 作为单一药物治疗晚期 EP-NEC 的生物制品许可申请（BLA）。与此同时，领先生物正在推进多个概念验证研究，并准备启动至少两个额外的 III 期临床试验，探索其在 13 种实体肿瘤适应症中的应用，包括一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胆道癌（BTC）、小细胞肺癌和卵巢癌，从而构建一个全面的多肿瘤、多阶段开发布局。迄今为止，Opamtistomig 在四个适应症的 II 期或注册临床试验中显示出一流或最佳的潜力：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。</p>
<p><strong>高管评论</strong></p>
<p><strong>领先生物首席医学官 Charles Cai 博士</strong> 表示：“Opamtistomig 在一线治疗 EP-NEC 的 Ib/II 期数据令人鼓舞。在与 CDE 的沟通中，我们看到监管机构对未满足的临床需求的高度关注，以及对 Opamtistomig 临床价值的认可。基于明确的监管反馈，我们正在快速实施关键性 III 期研究方案，并期待通过高质量的试验验证其延长患者生存期的潜力，尽快将这一创新疗法带给 EP-NEC 患者。”</p>
<p><strong>关于 EP-NEC</strong></p>
<p>EP-NEC 是一种高度侵袭性、免疫学上 “冷” 的肿瘤。迄今为止，全球尚无药物获得该适应症的监管批准。当前晚期 EP-NEC 的一线标准治疗仍为铂类化疗，客观缓解率（ORR）为 30%-50%，中位总生存期（mOS）约为 1 年，突显出对新治疗选择的迫切需求。</p>
<p><strong>关于 Opamtistomig</strong></p>
<p>Opamtistomig（LBL-024）正在成为一种新一代全癌症基础治疗，具有潜在的总体生存期（OS）获益，同时靶向 PD-L1 和共刺激受体 4-1BB。Opamtistomig 是利用领先生物的专有 X-Body 双特异性平台开发的，旨在同时阻断 PD-1/L1 免疫抑制并有条件激活 4-1BB 这一激动剂通路，从而产生强效且协同的抗肿瘤免疫反应。其安全性与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当，并显示出更广泛的抗癌潜力。迄今为止，Opamtistomig 在四个适应症的 II 期或注册临床试验中显示出一流或最佳的潜力：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。</p>
<p>作为全球首个针对 4-1BB 的双特异性抗体，Opamtistomig 已在中国进行 13 种实体肿瘤适应症的单臂关键性试验评估，包括 1 项关键性注册试验和 8 项概念验证研究。这些适应症涵盖 EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤及其他高未满足医疗需求的领域。</p>
<p>在机制上，4-1BB 激动剂可以重新激活疲惫的 T 细胞并促进强大的 T 细胞增殖，为 PD-1/PD-L1 耐药或免疫学上 “冷” 的肿瘤提供了显著的希望。鉴于其临床潜力，Opamtistomig 于 2024 年 10 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认定（BTD），并于 2024 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对神经内分泌癌治疗的孤儿药认定（ODD）。此外，在 2026 年 1 月，Opamtistomig 获得 FDA 的快速通道认定（FTD）和欧洲委员会的孤儿药认定（ODD），进一步强调其在满足该患者群体未满足医疗需求方面的潜力。</p>
<p><strong>关于领先生物</strong></p>
<p>领先生物成立于 2012 年，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法，以满足中国及全球肿瘤、自身免疫及其他严重疾病的医疗需求。</p>
<p>我们在新一代免疫肿瘤治疗方面处于领先地位，拥有 14 个创新药物候选者的差异化管线，其中包括四个临床阶段药物候选者和一个注册阶段资产。</p>
<p>我们采用以科学为驱动的研发方法，成功建立了涵盖抗体发现与工程、体内和体外疗效评估以及药物可开发性评估的综合研发能力。我们还开发了多个专有技术平台，包括 LeadsBody 平台（CD3 T 细胞结合平台）、X-body 平台（4-1BB 结合平台）、TOPiKinectics（ADC 平台）和 ImBiTDC（TDC 平台），这些平台是我们持续创新的基石，并已通过我们双特异性抗体产品组合的临床结果得到了验证。</p>
<p>我们在早期发现、转化医学、临床开发、CMC 和业务发展方面建立了综合能力。我们药物候选者的创新特性和竞争优势，加上我们的全球视野、积极策略和高效的临床验证，使我们成为领先行业参与者和投资机构的有吸引力的合作伙伴。有关更多信息，请访问 https://en.leadsbiolabs.com/</p>
<p>来源：南京 Leads 生物实验室有限公司。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTE4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q042MjYyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MTgyMTM1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjYyNjI0?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTE4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q042MjYyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MTgyMTM1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjYyNjI0"/></p>

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<p>南京领先生物实验室有限公司宣布，其 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 Opamtistomig 已获得批准进行针对晚期外周神经内分泌癌（EP-NEC）的关键性 III 期临床试验。这标志着治疗策略从后线转向一线，扩大了其患者群体。该研究由林申教授主导，旨在验证 Opamtistomig 改善患者生存率的潜力。公司计划在 2026 年第三季度提交生物制品许可申请，并正在推进多个针对不同实体肿瘤适应症的临床试验</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (&#34;Leads Biolabs&#34; or the &#34;Company,&#34; Stock Code: 9887.HK) today announced that its proprietary PD-L1/4-1BB bispecific antibody, Opamtistomig (LBL-024), has received approval from the Center for Drug Evaluation (CDE) of China's National Medical Products Administration (NMPA) to initiate a pivotal Phase III clinical trial for the first-line treatment of advanced extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC). This approval marks the successful advancement of Opamtistomig's clinical development in EP-NEC from late-line monotherapy to first-line combination therapy — Opamtistomig had previously received CDE approval for a pivotal single-arm registration trial in 3L+ EP-NEC patients; this Phase III approval further expands Opamtistomig's addressable patient population in EP-NEC, potentially reshaping the treatment landscape for this malignancy.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 南京领先生物实验室有限公司（&#34;领先生物&#34;或&#34;公司&#34;，股票代码：9887.HK）今天宣布，其自主研发的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体 Opamtistomig（LBL-024）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的批准，启动针对晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的一线治疗的关键性 III 期临床试验。此项批准标志着 Opamtistomig 在 EP-NEC 的临床开发成功从晚期单药治疗推进到一线联合治疗——Opamtistomig 此前已获得 CDE 批准，进行针对 3L+ EP-NEC 患者的关键性单臂注册试验；此次 III 期批准进一步扩大了 Opamtistomig 在 EP-NEC 中的适用患者群体，可能重塑该恶性肿瘤的治疗格局。</p>
</div><p>This randomized, double-blind, multicenter Phase III study is led by Professor Lin Shen of Peking University Cancer Hospital. <strong>The approval was based on the promising efficacy and favorable safety profile demonstrated by Opamtistomig in a successfully completed Phase Ib/II proof-of-concept study. Detailed results are planned to be presented at the 2026 ESMO Congress.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p>这项随机、双盲、多中心的 III 期研究由北京大学肿瘤医院的林申教授主导。<strong>该批准基于 Opamtistomig 在成功完成的 Ib/II 期概念验证研究中显示出的良好疗效和安全性。详细结果计划在 2026 年 ESMO 大会上发布。</strong></p>
</div><p>As an integral part of the overall EP-NEC development strategy, Leads Biolabs plans to submit a Biologics License Application (BLA) in the third quarter of 2026 for Opamtistomig as a single agent for the treatment of advanced EP-NEC in the third-line or later setting. In parallel, Leads Biolabs is advancing multiple proof-of-concept studies and preparing to initiate at least two additional Phase III clinical trials for Opamtistomig, exploring its application across 13 solid tumor indications, including first-line NSCLC, first-line BTC, small cell lung cancer, and ovarian cancer, thereby building a comprehensive, multi-tumor, multi-stage development layout. To date, Opamtistomig has demonstrated first- or best-in-class potential in Phase II or registrational clinical trials across four indications: non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), biliary tract cancer (BTC) and extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC).</p>
<div class="lb-trans"><p>作为整体 EP-NEC 开发战略的重要组成部分，领先生物计划在 2026 年第三季度提交 Opamtistomig 作为单一药物治疗晚期 EP-NEC 的生物制品许可申请（BLA）。与此同时，领先生物正在推进多个概念验证研究，并准备启动至少两个额外的 III 期临床试验，探索其在 13 种实体肿瘤适应症中的应用，包括一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胆道癌（BTC）、小细胞肺癌和卵巢癌，从而构建一个全面的多肿瘤、多阶段开发布局。迄今为止，Opamtistomig 在四个适应症的 II 期或注册临床试验中显示出一流或最佳的潜力：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。</p>
</div><p><strong>Executive Commentary</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>高管评论</strong></p>
</div><p><strong>Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer of Leads Biolabs</strong>, stated: &#34;The Phase Ib/II data for Opamtistomig in first-line treatment of EP-NEC are encouraging. In our communications with the CDE, we have seen the regulatory agency's strong focus on unmet clinical needs and its recognition of Opamtistomig's clinical value. Based on the clear regulatory feedback, we are rapidly implementing the pivotal Phase III study protocol, and we look forward to validating its potential to extend patient survival through a high-quality trial, bringing this innovative therapy to EP-NEC patients as soon as possible.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>领先生物首席医学官 Charles Cai 博士</strong> 表示：“Opamtistomig 在一线治疗 EP-NEC 的 Ib/II 期数据令人鼓舞。在与 CDE 的沟通中，我们看到监管机构对未满足的临床需求的高度关注，以及对 Opamtistomig 临床价值的认可。基于明确的监管反馈，我们正在快速实施关键性 III 期研究方案，并期待通过高质量的试验验证其延长患者生存期的潜力，尽快将这一创新疗法带给 EP-NEC 患者。”</p>
</div><p><strong>About EP-NEC</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 EP-NEC</strong></p>
</div><p>EP-NEC is a highly aggressive, immunologically &#34;cold&#34; tumor. To date, no drug has received regulatory approval for this indication worldwide. The current first-line standard treatment for advanced EP-NEC remains platinum-based chemotherapy, with an objective response rate (ORR) of 30%-50% and a median overall survival (mOS) of approximately 1 year, underscoring a pressing unmet need for new therapeutic options.</p>
<div class="lb-trans"><p>EP-NEC 是一种高度侵袭性、免疫学上 “冷” 的肿瘤。迄今为止，全球尚无药物获得该适应症的监管批准。当前晚期 EP-NEC 的一线标准治疗仍为铂类化疗，客观缓解率（ORR）为 30%-50%，中位总生存期（mOS）约为 1 年，突显出对新治疗选择的迫切需求。</p>
</div><p><strong>About Opamtistomig</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Opamtistomig</strong></p>
</div><p>Opamtistomig (LBL-024) is emerging as a next-generation pan-cancer backbone therapy with potential overall survival (OS) benefit that simultaneously targets PD-L1 and the co-stimulatory receptor 4-1BB. Developed using Leads Biolabs' proprietary X-Body bispecific platform, Opamtistomig is designed to simultaneously block PD-1/L1 immune suppression and conditionally activate 4-1BB, an agonist pathway, resulting in a potent and synergistic anti-tumor immune response. It has a safety profile comparable to PD-1/PD-L1 inhibitors and demonstrates broader-spectrum anti-cancer potential. To date, Opamtistomig has demonstrated first- or best-in-class potential in Phase II or registrational clinical trials across four indications: non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), biliary tract cancer (BTC), and extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC).</p>
<div class="lb-trans"><p>Opamtistomig（LBL-024）正在成为一种新一代全癌症基础治疗，具有潜在的总体生存期（OS）获益，同时靶向 PD-L1 和共刺激受体 4-1BB。Opamtistomig 是利用领先生物的专有 X-Body 双特异性平台开发的，旨在同时阻断 PD-1/L1 免疫抑制并有条件激活 4-1BB 这一激动剂通路，从而产生强效且协同的抗肿瘤免疫反应。其安全性与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当，并显示出更广泛的抗癌潜力。迄今为止，Opamtistomig 在四个适应症的 II 期或注册临床试验中显示出一流或最佳的潜力：非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。</p>
</div><p>As the first 4-1BB–targeting bispecific antibody globally to advance to a single-arm pivotal trial as monotherapy, Opamtistomig has been evaluated in 13 solid tumor indications in China, including 1 pivotal registration trial and 8 proof-of-concept studies. These cover EP-NEC, NSCLC, SCLC, BTC, ovarian cancer (OC), esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), hepatocellular carcinoma (HCC), gastric cancer (GC), triple-negative breast cancer (TNBC), malignant melanoma, and other areas with high unmet medical needs.</p>
<div class="lb-trans"><p>作为全球首个针对 4-1BB 的双特异性抗体，Opamtistomig 已在中国进行 13 种实体肿瘤适应症的单臂关键性试验评估，包括 1 项关键性注册试验和 8 项概念验证研究。这些适应症涵盖 EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤及其他高未满足医疗需求的领域。</p>
</div><p>Mechanistically, 4-1BB agonism can reactivate exhausted T cells and promote robust T-cell proliferation, offering significant promise for PD-1/PD-L1–resistant or immunologically &#34;cold&#34; tumors. Recognizing its clinical potential, Opamtistomig received Breakthrough Therapy Designation (BTD) from China's National Medical Products Administration (NMPA) in October 2024, and Orphan Drug Designation (ODD) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of neuroendocrine carcinoma in November 2024. Additionally, in January 2026, Opamtistomig was granted Fast Track Designation (FTD) by the FDA and ODD by the European Commission for the treatment of EP-NEC, further underscoring its potential to address unmet medical needs in this patient population.</p>
<div class="lb-trans"><p>在机制上，4-1BB 激动剂可以重新激活疲惫的 T 细胞并促进强大的 T 细胞增殖，为 PD-1/PD-L1 耐药或免疫学上 “冷” 的肿瘤提供了显著的希望。鉴于其临床潜力，Opamtistomig 于 2024 年 10 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认定（BTD），并于 2024 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对神经内分泌癌治疗的孤儿药认定（ODD）。此外，在 2026 年 1 月，Opamtistomig 获得 FDA 的快速通道认定（FTD）和欧洲委员会的孤儿药认定（ODD），进一步强调其在满足该患者群体未满足医疗需求方面的潜力。</p>
</div><p><strong>About Leads Biolabs</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于领先生物</strong></p>
</div><p>Founded in 2012, Leads Biolabs is a clinical-stage biotechnology company dedicated to the discovery, development, and commercialization of innovative therapies to address underserved medical needs in oncology, autoimmune, and other severe diseases both in China and globally.</p>
<div class="lb-trans"><p>领先生物成立于 2012 年，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法，以满足中国及全球肿瘤、自身免疫及其他严重疾病的医疗需求。</p>
</div><p>We are a front-runner in next-generation immuno-oncology treatments with a differentiated pipeline of 14 innovative drug candidates, including four clinical-stage drug candidates and one registration-stage asset.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们在新一代免疫肿瘤治疗方面处于领先地位，拥有 14 个创新药物候选者的差异化管线，其中包括四个临床阶段药物候选者和一个注册阶段资产。</p>
</div><p>We adopt a science-driven R&amp;D approach and have successfully established comprehensive R&amp;D capabilities spanning antibody discovery and engineering, in vivo and in vitro efficacy evaluation, as well as druggability assessment. We have also developed multiple proprietary technology platforms, including LeadsBody platform (a CD3 T-cell engager platform), X-body platform (a 4-1BB engager platform), TOPiKinectics (ADC platform) and ImBiTDC (TDC Platform), which serve as the cornerstone for our continued innovation and have been validated by the clinical outcomes of our bispecific antibody portfolios.</p>
<div class="lb-trans"><p>我们采用以科学为驱动的研发方法，成功建立了涵盖抗体发现与工程、体内和体外疗效评估以及药物可开发性评估的综合研发能力。我们还开发了多个专有技术平台，包括 LeadsBody 平台（CD3 T 细胞结合平台）、X-body 平台（4-1BB 结合平台）、TOPiKinectics（ADC 平台）和 ImBiTDC（TDC 平台），这些平台是我们持续创新的基石，并已通过我们双特异性抗体产品组合的临床结果得到了验证。</p>
</div><p>We have established integrated capabilities across early discovery, translational medicine, clinical development, CMC and business development. The innovative nature and competitive strengths of our drug candidates, coupled with our global perspectives, proactive strategy, and efficient clinical validation, have made us an attractive partner for leading industry players and investment institutions. For more information, please visit https://en.leadsbiolabs.com/</p>
<div class="lb-trans"><p>我们在早期发现、转化医学、临床开发、CMC 和业务发展方面建立了综合能力。我们药物候选者的创新特性和竞争优势，加上我们的全球视野、积极策略和高效的临床验证，使我们成为领先行业参与者和投资机构的有吸引力的合作伙伴。有关更多信息，请访问 https://en.leadsbiolabs.com/</p>
</div><p>SOURCE Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：南京 Leads 生物实验室有限公司。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNTE4Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q042MjYyNCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA1MTgyMTM1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjYyNjI0" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN62624&amp;Transmission_Id=202605182135PR_NEWS_USPR_____CN62624&amp;DateId=20260518"/></p>

21:35 ETLeads Biolabs' PD-L1/4-1BB Bispecific Antibody Wins Pivotal Phase III Approval, Set to Reshape the Frontline Treatment Landscape for Advanced EP-NEC

Leads Biolabs 的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体获得了关键的 III 期批准，有望重塑晚期 EP-NEC 的一线治疗格局