<p>（RTTNews）- 拜耳（Bayer AG）（BAYRY）宣布，美国 FDA 已接受其新药申请（NDA），并对 Asundexian 这一正在研究的口服因子 Xla（FXla）抑制剂给予优先审评，以预防非心源性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的二次中风。</p>
<p>该申请得到了关键的第三阶段 OCEANIC-STROKE 试验的积极结果支持，该试验达到了其主要疗效终点（首次缺血性中风的时间）和主要安全性终点（ISTH 重大出血的时间）。结果已在 2026 年国际中风大会上发布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。</p>
<p>&#34;二次中风仍然是一个严重且持续的挑战，FDA 的优先审评指定强调了推进二次中风预防潜在新方法的紧迫性，&#34;拜耳美国医疗事务高级副总裁 Yesmean Wahdan 博士表示。&#34;我们为这一重要里程碑感到自豪，这标志着我们在抗凝治疗创新方面的长期承诺，并期待与 FDA 合作，将 Asundexian 带给需要的患者。&#34;</p>
<p>Asundexian 在 2023 年之前已获得快速通道认证。优先审评是为那些可能在安全性或有效性方面对严重疾病带来显著改善的疗法保留的。</p>
<p>中风仍然是美国第五大死亡原因，每年约有 795,000 例，其中 87% 为缺血性中风，近四分之一为复发性中风。大约五分之一的幸存者将在五年内经历另一次中风。</p>
<p>FXla 作为 Asundexian 的靶点，在正常凝血中发挥次要作用，但被认为会导致有害血栓形成和血管阻塞，因此成为更安全抗凝治疗的有前景的途径。</p>
<p>BAYRY 在过去一年内的交易区间为 6.55 美元至 14.85 美元。该股在周一的交易中收于 11.02 美元，上涨 1.10%。</p>
<p>本文所表达的观点和意见仅代表作者个人观点，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

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拜耳(ADR)

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<p>拜耳公司宣布，美国 FDA 已对 Asundexian（口服 Xa 因子抑制剂）授予优先审查，以预防继发性中风。这一决定是在第三阶段 OCEANIC-STROKE 试验取得积极结果之后做出的。优先审查的指定突显了对新型继发性中风预防方法的迫切需求。中风是美国主要的死亡原因，每年有 79.5 万例。拜耳的股票收盘价为 11.02 美元，上涨 1.10%</p>

<p>(RTTNews) - Bayer AG (BAYRY) announced that the U.S. FDA has accepted its NDA and granted Priority Review for Asundexian, an investigational oral Factor Xla (FXla) inhibitor, for the prevention of secondary stroke in patients following a non-cardioembolic ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 拜耳（Bayer AG）（BAYRY）宣布，美国 FDA 已接受其新药申请（NDA），并对 Asundexian 这一正在研究的口服因子 Xla（FXla）抑制剂给予优先审评，以预防非心源性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的二次中风。</p>
</div><p>The submission is supported by positive results from the pivotal Phase 3 OCEANIC-STROKE trial, which met both its primary efficacy and endpoint (time to first ischemic stroke) and its primary safety endpoint (time to ISTH major bleeding). Results were presented at the International Stroke Conference 2026 and published in the New England Journal of Medicine.</p>
<div class="lb-trans"><p>该申请得到了关键的第三阶段 OCEANIC-STROKE 试验的积极结果支持，该试验达到了其主要疗效终点（首次缺血性中风的时间）和主要安全性终点（ISTH 重大出血的时间）。结果已在 2026 年国际中风大会上发布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。</p>
</div><p>&#34;Secondary stroke remains a serious and persistent challenge, and the FDA's Priority Review designation underscores the urgency of advancing potential new approaches in secondary stroke prevention,&#34; said Yesmean Wahdan, M.D., Senior Vice President, U.S. Medical Affairs, Bayer. &#34;We are proud of this important milestone that builds on our long-standing commitment to innovation in anti-thrombotic therapies and look forward to collaborating with the FDA as we work to bring Asundexian to patients in need.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;二次中风仍然是一个严重且持续的挑战，FDA 的优先审评指定强调了推进二次中风预防潜在新方法的紧迫性，&#34;拜耳美国医疗事务高级副总裁 Yesmean Wahdan 博士表示。&#34;我们为这一重要里程碑感到自豪，这标志着我们在抗凝治疗创新方面的长期承诺，并期待与 FDA 合作，将 Asundexian 带给需要的患者。&#34;</p>
</div><p>Asundexian previously received Fast Track designation in 2023. Priority Review is reserved for therapies that could represent significant improvements in safety or effectiveness for serious conditions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Asundexian 在 2023 年之前已获得快速通道认证。优先审评是为那些可能在安全性或有效性方面对严重疾病带来显著改善的疗法保留的。</p>
</div><p>Stroke remains the fifth leading cause of death in the U.S., with approximately 795,000 cases annually, of which 87% are ischemic and nearly one-quarter are recurrent. About one in five survivors will experience another stroke within five years.</p>
<div class="lb-trans"><p>中风仍然是美国第五大死亡原因，每年约有 795,000 例，其中 87% 为缺血性中风，近四分之一为复发性中风。大约五分之一的幸存者将在五年内经历另一次中风。</p>
</div><p>FXla, as the target of Asundexian, plays a minor role in normal clotting but is believed to contribute to harmful thrombus formation and vessel blockage, making it a promising pathway for safer anticoagulation.</p>
<div class="lb-trans"><p>FXla 作为 Asundexian 的靶点，在正常凝血中发挥次要作用，但被认为会导致有害血栓形成和血管阻塞，因此成为更安全抗凝治疗的有前景的途径。</p>
</div><p>BAYRY has traded between $6.55 and $14.85 over the past year. The stock closed Monday's trading at $11.02, up 1.10%.</p>
<div class="lb-trans"><p>BAYRY 在过去一年内的交易区间为 6.55 美元至 14.85 美元。该股在周一的交易中收于 11.02 美元，上涨 1.10%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>本文所表达的观点和意见仅代表作者个人观点，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
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拜耳的 Asundexian 在二次中风预防中获得了优先审查资格