NAI+BCG 与 Nadofaragene 结果对比：
<ul>
<li>NAI+BCG 治疗的患者在研究的任何时间点上实现完全缓解 (CR) 的可能性是 nadofaragene firadenovec-vncg 的两倍，适用于对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌 (NMIBC) 患者，伴有或不伴有乳头状病变的原位癌。</li>
<li>NAI+BCG 的 CR 中位持续时间超过 nadofaragene firadenovec-vncg 的两倍（22.1 个月对比 9.7 个月）。</li>
<li>NAI+BCG 将膀胱切除术的风险降低了 60%，与 nadofaragene 相比。</li>
</ul>
NAI+BCG 与 TAR-200 结果对比：
<ul>
<li>NAI+BCG 显示出 12 个月 CR 率数值上更高，且治疗相关的不良事件发生率低于 TAR-200（61.7% 对比 83.5%）。</li>
</ul>
加利福尼亚州卡尔弗城 --（商业资讯）--ImmunityBio, Inc.（纳斯达克：IBRX），一家垂直整合的商业阶段免疫疗法公司，今天宣布在 2026 年美国泌尿学会（AUA）年会上展示的两项间接治疗比较（ITC）分析结果，评估 nogapendekin alfa inbakicept-pmln（NAI，ANKTIVA®）加 Bacillus Calmette–Guérin（BCG）与其他两种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疗法的比较，适用于对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，伴有或不伴有乳头状病变的原位癌（CIS）。
AUA 2026 ITC 演示内容包括：
<ul>
<li>口头报告 - PD25-15（Edwards 等）：NAI+BCG 与 nadofaragene firadenovec-vncg 在对 BCG 无反应的 NMIBC CIS 患者中的比较，伴有或不伴有乳头状病变。</li>
<li>互动海报 - IP50-12（Jayram 等）：NAI+BCG 与 TAR-200 在对 BCG 无反应的 NMIBC CIS 患者中的比较，伴有或不伴有乳头状病变。</li>
</ul>
与 Nadofaragene Firadenovec-vncg 的比较效果
在缺乏头对头随机试验的情况下，ImmunityBio 进行了匹配调整的间接比较（MAIC），使用来自 QUILT-3.032（A 组，NAI+BCG，n=100）的个体患者数据，与来自 NCT02773849（CIS 组，nadofaragene firadenovec-vncg，n=103）的汇总数据进行加权。基线匹配变量包括年龄（≥65 岁）、性别、东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态、种族和肿瘤分期。加权后的有效样本量在各个终点之间范围为 71.7% 到 84.2%。
匹配后，NAI+BCG 显示：
<ul>
<li>随时 CR 率为 69.7%（加权），而 nadofaragene firadenovec-vncg 为 53.4%；OR 2.01（95% CI：1.08，3.72）；E 值 3.43。</li>
<li>完全缓解的中位持续时间为 22.1 个月，而 nadofaragene firadenovec-vncg 为 9.7 个月，差异为 12.45 个月（95% CI：8.17，17.09）；反应结束的 HR 为 0.57（95% CI：0.34，0.95）。</li>
<li>膀胱切除术无生存 HR 为 0.40（95% CI：0.21，0.75）。</li>
<li>总体生存 HR 为 0.85（95% CI：0.22，3.31），两种治疗之间无统计学差异。</li>
</ul>
反应持续时间和膀胱切除术无生存的 Kaplan-Meier 曲线在整个随访期间始终高于 nadofaragene firadenovec-vncg 对照组。使用模拟治疗比较（STC）方法的敏感性分析产生了一致的结果。
“NAI+BCG 观察到的完全缓解的幅度和持久性，加上膀胱切除术风险的显著降低，对于那些优先考虑膀胱保留的对 BCG 无反应的 NMIBC 患者具有临床意义，” 辛辛那提的泌尿科医生 Brooke B. Edwards 博士表示。“这些比较数据，尽管受到无锚定间接比较固有局限性的影响，但提供了支持与考虑膀胱保留治疗的患者进行共享决策的背景。”
与 TAR-200 的比较效果
进行了另一项 MAIC，将来自 QUILT-3.032（A 组，NAI+BCG，n=100）的个体患者数据与来自 SunRISe-1（第 2 组，TAR-200，n=85）的汇总数据进行比较。匹配变量包括年龄、性别、ECOG 表现状态、种族、先前的 BCG 注射和肿瘤分期。关注的结果是 12 个月的完全缓解率和任何级别的治疗相关不良事件。
基线调整 MAIC 的关键发现：
<ul>
<li>在 12 个月时，NAI+BCG 的完全缓解率高于 TAR-200（49.2% 对比 45.9%；OR 1.14；95% CI：0.61，2.15）；差异未达到统计学显著性。</li>
<li>接受 NAI+BCG 治疗的患者经历的任何级别的治疗相关不良事件显著少于接受 TAR-200 治疗的患者（61.7% 对比 83.5%），不良事件几率显著降低 68%（OR 0.32；95% CI：0.15，0.67）；E 值 5.70。</li>
<li>使用 MAIC 和 STC 方法的敏感性分析产生了一致的安全性发现，E 值在分析中超过 5，表明任何能够抵消安全发现的未测量混杂因素需要比测量的基线风险因素强大约 5 倍。</li>
</ul>
“在 2026 年 AUA 上展示的比较有效性数据强化了我们在 ANKTIVA 开发项目中观察到的结果：IL-15 通过 NK 细胞、CD8+ T 细胞和记忆 T 细胞的三重作用，可以产生不仅更频繁而且在持续性上显著优于其他已批准的 BCG 无反应非肌肉侵袭性膀胱癌疗法的完全反应，” ImmunityBio 的创始人、执行主席兼全球首席医学和科学官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。“完全反应的持续时间是 nadofaragene 的两倍以上，直接回应了患者最关心的问题：‘我的反应会持续多久？’ 这些 ITC 分析虽然受到无锚比较的限制，但增加了 ANKTIVA 加 BCG 可以作为膀胱癌治疗的免疫学基础的日益增长的证据。除了数据外，我们在 AUA 上直接听到的泌尿科医生对我们继续推进重组 BCG 以及我们在开发东京株常规 BCG 的平行进展的热情，令人欣慰地确认了该领域与我们共享的紧迫感。在美国 TICE BCG 持续短缺的时刻，能够为泌尿科医生及其患者提供额外的膀胱内免疫疗法来源，令人兴奋。”
限制
QUILT-3.032 与 NCT02773849 和 QUILT-3.032 与 SunRISe-1 的分析是无锚的、经过人群调整的间接治疗比较，需谨慎解读。一些基线变量在各试验中未相互报告，包括肿瘤等级、大小、肿瘤数量、复发分类（复发与难治性）和复发时间，限制了在所有临床意义维度上完全验证可比性的能力。通过在调整过程中包括所有报告的预后变量和治疗效果修饰因子，减轻了残余混杂的影响，并通过敏感性分析和 E 值临界点分析评估了结果的稳定性。
关于 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）
细胞因子白介素-15（IL-15）在免疫系统中发挥着关键作用，影响关键免疫细胞的发育、维持和功能——NK 细胞和 CD8+ 杀伤性 T 细胞，这些细胞参与杀死癌细胞。通过激活 NK 细胞，ANKTIVA®克服了对 T 细胞耐药克隆的肿瘤逃逸阶段，并恢复了记忆 T 细胞的活性，从而延长了完全反应的持续时间。ANKTIVA®是一种首创的 IL-15 激动剂 IgG1 融合复合物，由 IL-15 突变体（IL-15N72D）与 IL-15 受体α融合而成，能够高亲和力结合 NK、CD4+ 和 CD8+ T 细胞上的 IL-15 受体。ANKTIVA®的这一融合复合物模拟了膜结合 IL-15 受体α的自然生物特性，通过树突状细胞传递 IL-15，驱动 NK 细胞的激活和增殖，并生成对这些肿瘤克隆保持免疫记忆的记忆杀伤性 T 细胞。
重要安全信息
美国重要安全信息
适应症和用法：ANKTIVA®是一种白介素-15（IL-15）受体激动剂，适用于与卡介苗（BCG）联合治疗对 BCG 无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）成人患者，伴或不伴有原位癌（CIS）和乳头状肿瘤。
警告和注意事项：延迟膀胱切除术可能导致转移性膀胱癌的风险。延迟膀胱切除术可能导致肌肉侵袭性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®与 BCG 的诱导治疗后未能获得完全反应，请重新考虑膀胱切除术。
剂量和给药：仅供膀胱内使用。请勿通过皮下或静脉途径给药。有关 ANKTIVA®的完整适应症和重要安全信息及处方信息，请访问 Anktiva.com。
研究使用通知：东京株 BCG（由日本 BCG 实验室生产）和重组 BCG 或 rBCG（由印度血清研究所在与 ImmunityBio 的持续合作下生产）在美国为研究性产品，尚未获得 FDA 批准。这些研究性产品的安全性和有效性尚未确定。rBCG 的可用性仅限于 ImmunityBio 的 FDA 扩展接入计划，适用于符合条件的患者。要注册重组 BCG 的扩展接入计划，请访问 https://immunitybio.com/rbcg/。
关于 ImmunityBio
ImmunityBio, Inc.是一家生物技术公司，专注于创新、开发和商业化下一代免疫疗法，旨在激活患者的免疫系统并提供对癌症和传染病的持久保护。我们的方法利用适应性和先天性免疫系统，旨在恢复免疫功能并在患者中产生持久的免疫记忆。我们战略的核心是 Cancer BioShield™平台，旨在通过我们专有的 IL-15 超级激动剂刺激关键淋巴细胞，包括自然杀伤（NK）细胞、细胞毒性 T 细胞和记忆 T 细胞。我们的 Cancer BioShield 平台以这种抗体 - 细胞因子融合蛋白为基础，并辅以包括腺病毒载体疫苗、异体（现成）和自体 NK 细胞疗法以及其他旨在促进免疫原性细胞死亡和支持持久免疫反应的免疫调节剂的研究组合，同时可能减少对高剂量化疗和放疗的依赖。有关更多信息，请访问 ImmunityBio.com，并在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上与我们联系。
前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。前瞻性声明包括但不限于关于 2026 年 AUA 会议上呈现的比较有效性数据的潜在临床和商业影响的声明；未来的监管互动和潜在标签扩展；东京株 BCG 和重组 BCG（rBCG）的持续开发和潜在批准；ImmunityBio 的 rBCG 扩展获取计划的范围和持续时间；以及关于 ImmunityBio 更广泛的产品管线、战略和未来增长的声明。
这些前瞻性声明基于 ImmunityBio 当前的预期，并固有地涉及重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件的时机可能与这些前瞻性声明中预期的结果有实质性差异，这些风险和不确定性包括但不限于：间接治疗比较的固有限制，以及头对头临床试验可能产生不同结果的可能性；FDA 对任何未来监管提交的审查和接受；ImmunityBio 在足够规模上制造、供应和商业化 ANKTIVA®和 BCG 产品的能力；来自其他 NMIBC 疗法的竞争；BCG 和 ANKTIVA®的持续可用性；NAI+BCG 的报销和市场采用；与 ANKTIVA®及公司更广泛的产品管线相关的临床、监管和商业风险；知识产权风险；宏观经济和地缘政治条件；制造和供应链挑战；以及在 ImmunityBio 向美国证券交易委员会提交的文件中识别的其他风险和不确定性，包括其于 2026 年 2 月 23 日提交的最新 10-K 年度报告和于 2026 年 3 月 7 日提交的后续 10-Q 季度报告，详见 www.sec.gov。
本新闻稿中的前瞻性声明仅在此日期有效，ImmunityBio 没有义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，法律要求的情况除外。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjA1MTk3MDE0MzByMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjA1MTk3MDE0MzByMQ"/>
在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260519701430/en/
ImmunityBio 联系方式：
投资者
Hemanth Ramaprakash, PhD, MBA
ImmunityBio, Inc.
+1-858-746-9289
Hemanth.Ramaprakash@ImmunityBio.com
媒体
Sarah Singleton
ImmunityBio, Inc.
+1-415-290-8045
Sarah.Singleton@ImmunityBio.com
来源：ImmunityBio, Inc.

IBRX

ImmunityBio 在 2026 年 AUA 会议上展示的数据表明，NAI+BCG 治疗在 BCG 不敏感的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中，完全应答率和持续时间显著高于 nadofaragene 和 TAR-200。NAI+BCG 患者的应答率为 69.7%，中位持续时间为 22.1 个月，而 nadofaragene 的应答率为 53.4%，持续时间为 9.7 个月。此外，NAI+BCG 显示出比 TAR-200 更少的治疗相关不良事件，表明其作为首选疗法的潜力

ImmunityBio Presents Favorable Comparative Effectiveness Data in Complete Response Rates of NAI + BCG Versus Nadofaragene and TAR-200 at AUA 2026 | IBRX Stock News

ImmunityBio 在 AUA 2026 会议上展示了 NAI + BCG 与 Nadofaragene 和 TAR-200 在完全缓解率方面的有利比较效果数据 | IBRX 股票新闻