<p>（RTTNews）- Achieve Life Sciences, Inc.（ACHV）是一家处于后期阶段的专业制药公司，宣布在 2026 年美国胸科学会（ATS）年会上展示其主要研究候选药物 Cytisinicline 治疗尼古丁依赖的长期安全性数据，来自 ORCA-OL 研究。</p>
<p>该公司表示，52 周的暴露结果支持 Cytisinicline 在尼古丁依赖成人中的长期耐受性。值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）为该公司的 Cytisinicline 新药申请（NDA）指定了 2026 年 6 月 20 日的 PDUFA 日期。</p>
<p><strong>公司简介</strong></p>
<p>Achieve Life Sciences 开发其主要研究资产 Cytisinicline，这是一种自然存在的生物碱，与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻与尼古丁依赖相关的尼古丁戒断症状的严重程度。</p>
<p><strong>试验详情</strong></p>
<p>ORCA-OL 试验是一项开放标签的长期暴露安全性研究，招募了 475 名吸烟者（84.6%）、使用电子烟者（12.8%）或两者兼有（2.5%）。</p>
<p>参与者接受了每天三次 3 毫克的 Cytisinicline，连续暴露时间最长可达 52 周，累计中位持续时间为 361 天。</p>
<p><strong>关键安全性发现</strong></p>
<p>-恶心是吸烟戒断治疗中常见的治疗依从性障碍，在 52 周的连续暴露中有 2.5% 的参与者报告了恶心。</p>
<p>-同时，整体上 66.3% 的参与者经历了一种或多种治疗出现的不良事件，但该公司指出，调查者认为大多数这些事件与 Cytisinicline 无关或不太可能与其相关。</p>
<p>-94.8% 的不良事件为轻度或中度，仅有 6.5% 的参与者报告了严重不良事件，5.7% 的参与者因治疗相关的不良事件而中止治疗。</p>
<p>-最常报告的不良事件为异常梦境（8.4%）、失眠（8.4%）和上呼吸道感染（6.7%）。</p>
<p>-独立的数据安全监测委员会未发现新的安全信号。</p>
<p>此外，该公司指出，最终的临床数据包支持 Achieve 的 NDA。关于 Cytisinicline 的更多数据将在 5 月 20 日的 ATS 上展示。</p>
<p><strong>结论</strong></p>
<p>“ORCA-OL 数据代表了我们监管路径中的一个重要里程碑，” Achieve 首席执行官 Andrew D. Goldberg 表示，“我们已准备好推进 Cytisinicline 以寻求潜在批准。”</p>
<p>根据该公司的估计，美国约有 2500 万成年人吸烟可燃香烟。烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年导致超过 800 万人死亡，美国每年近 50 万人死亡。</p>
<p>截至 2026 年 3 月 31 日，该公司的现金、现金等价物和可交易证券总额为 2930 万美元，不包括来自私募配售的约 1.686 亿美元的预计净收益。</p>
<p>在过去一年中，ACHV 的交易区间为 2.00 美元至 6.15 美元。该股在周二的交易中收于 4.45 美元，下跌 6.71%。</p>
<p>欲了解更多此类新闻，请访问 rttnews.com。</p>
<p>此处表达的观点和意见是作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

Achieve生命科学

<p>Achieve 生命科学在 2026 年 ATS 年会上展示了其针对尼古丁依赖的研究性治疗药物 Cytisinicline 的长期安全性数据。52 周的研究结果支持其耐受性，PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 20 日。ORCA-OL 试验涉及 475 名参与者，显示出轻微的不良事件，如恶心和失眠。这些数据支持新药申请，更多细节将于 5 月 20 日分享</p>

<p>(RTTNews) - Achieve Life Sciences, Inc. (ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company, announced the presentation of long-term safety data from the ORCA-OL study evaluating its lead investigational candidate, Cytisinicline, for treating nicotine dependence at the American Thoracic Society (ATS) 2026 Annual Meeting</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- Achieve Life Sciences, Inc.（ACHV）是一家处于后期阶段的专业制药公司，宣布在 2026 年美国胸科学会（ATS）年会上展示其主要研究候选药物 Cytisinicline 治疗尼古丁依赖的长期安全性数据，来自 ORCA-OL 研究。</p>
</div><p>According to the firm, the 52-week exposure findings support the long-term tolerability of Cytisinicline in adults with nicotine dependence. Notably, the US Food and Drug Administration (FDA) assigned a June 20, 2026, PDUFA date for the company's Cytisinicline New Drug Application(NDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司表示，52 周的暴露结果支持 Cytisinicline 在尼古丁依赖成人中的长期耐受性。值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）为该公司的 Cytisinicline 新药申请（NDA）指定了 2026 年 6 月 20 日的 PDUFA 日期。</p>
</div><p><strong>Company Profile</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>公司简介</strong></p>
</div><p>Achieve Life Sciences develops its lead investigational asset, Cytisinicline, a naturally occurring alkaloid that interacts with nicotine receptors in the brain, reducing the severity of nicotine withdrawal symptoms associated with nicotine dependence.</p>
<div class="lb-trans"><p>Achieve Life Sciences 开发其主要研究资产 Cytisinicline，这是一种自然存在的生物碱，与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻与尼古丁依赖相关的尼古丁戒断症状的严重程度。</p>
</div><p><strong>Trial Details</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>试验详情</strong></p>
</div><p>The ORCA-OL trial, an open-label, long-term exposure-safety study, enrolled 475 adults who smoke cigarettes (84.6%), use e-cigarettes (12.8%), or both (2.5%).</p>
<div class="lb-trans"><p>ORCA-OL 试验是一项开放标签的长期暴露安全性研究，招募了 475 名吸烟者（84.6%）、使用电子烟者（12.8%）或两者兼有（2.5%）。</p>
</div><p>Participants received cytisinicline 3 mg three times daily for up to 52 weeks of continuous exposure, with a median cumulative duration of 361 days.</p>
<div class="lb-trans"><p>参与者接受了每天三次 3 毫克的 Cytisinicline，连续暴露时间最长可达 52 周，累计中位持续时间为 361 天。</p>
</div><p><strong>Key Safety Findings</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关键安全性发现</strong></p>
</div><p>-Nausea, a common barrier to treatment adherence with smoking cessation therapies, was reported in 2.5% of participants over 52 weeks of continuous exposure.</p>
<div class="lb-trans"><p>-恶心是吸烟戒断治疗中常见的治疗依从性障碍，在 52 周的连续暴露中有 2.5% 的参与者报告了恶心。</p>
</div><p>-Meanwhile, Overall 66.3% of participants experienced one or more treatment-emergent adverse events, but the firm noted that the majority of these were considered unrelated or unlikely to be related to Cytisinicline by the investigator.</p>
<div class="lb-trans"><p>-同时，整体上 66.3% 的参与者经历了一种或多种治疗出现的不良事件，但该公司指出，调查者认为大多数这些事件与 Cytisinicline 无关或不太可能与其相关。</p>
</div><p>-94.8% of these adverse events were mild or moderate, with serious adverse events reported in only 6.5% of participants and 5.7% discontinued due to treatment-related adverse events according to the firm.</p>
<div class="lb-trans"><p>-94.8% 的不良事件为轻度或中度，仅有 6.5% 的参与者报告了严重不良事件，5.7% 的参与者因治疗相关的不良事件而中止治疗。</p>
</div><p>-The most commonly reported adverse events were abnormal dreams (8.4%), insomnia (8.4%), and upper respiratory tract infection (6.7%).</p>
<div class="lb-trans"><p>-最常报告的不良事件为异常梦境（8.4%）、失眠（8.4%）和上呼吸道感染（6.7%）。</p>
</div><p>-No new safety signals were identified by the independent Data Safety Monitoring Committee.</p>
<div class="lb-trans"><p>-独立的数据安全监测委员会未发现新的安全信号。</p>
</div><p>In addition, the firm noted that the final clinical dataset package supports Achieve's New Drug Application (NDA). Additional data on Cytisinicline will be presented at ATS on May 20.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，该公司指出，最终的临床数据包支持 Achieve 的 NDA。关于 Cytisinicline 的更多数据将在 5 月 20 日的 ATS 上展示。</p>
</div><p><strong>Conclusion</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>结论</strong></p>
</div><p>&#34;The ORCA-OL data represent an important milestone in our regulatory pathway,&#34; and &#34;we are positioned to advance Cytisinicline toward potential approval&#34;, said Andrew D. Goldberg, Chief Executive Officer of Achieve.</p>
<div class="lb-trans"><p>“ORCA-OL 数据代表了我们监管路径中的一个重要里程碑，” Achieve 首席执行官 Andrew D. Goldberg 表示，“我们已准备好推进 Cytisinicline 以寻求潜在批准。”</p>
</div><p>Approximately 25 million adults in the United States smoke combustible cigarettes, according to the firm's estimate. Tobacco usage is the leading cause of preventable death, responsible for more than eight million deaths worldwide and nearly half a million deaths in the United States annually.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据该公司的估计，美国约有 2500 万成年人吸烟可燃香烟。烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年导致超过 800 万人死亡，美国每年近 50 万人死亡。</p>
</div><p>As of March 31, 2026, the company's cash, cash equivalents, and marketable securities totalled $29.3 million, excluding estimated net proceeds of approximately $168.6 million from a private placement.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2026 年 3 月 31 日，该公司的现金、现金等价物和可交易证券总额为 2930 万美元，不包括来自私募配售的约 1.686 亿美元的预计净收益。</p>
</div><p>ACHV has traded between $2.00 and $6.15 over the last year. The stock closed Tuesday's trade at $4.45, down 6.71%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在过去一年中，ACHV 的交易区间为 2.00 美元至 6.15 美元。该股在周二的交易中收于 4.45 美元，下跌 6.71%。</p>
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<div class="lb-trans"><p>欲了解更多此类新闻，请访问 rttnews.com。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此处表达的观点和意见是作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
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Achieve 生命科学在 FDA 决策前公布了 Cytisinicline 的 52 周安全性数据