<p>（RTTNews）- 和黄医药（HCM）与信达生物（HKEX:1801）表示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准将 ELUNATE（fruquintinib）与 TYVYT（sintilimab 注射液）联合用于已接受过 VEGFR-TKI 治疗失败且未在一线治疗中接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者。</p>
<p><strong>批准基于强有力的三期数据</strong></p>
<p>该批准得益于 FRUSICA-2 的结果，这是一项随机、开放标签、活性对照的三期注册研究，比较了 fruquintinib 加 sintilimab 与阿昔替尼或依维莫司单药治疗在二线 RCC 中的疗效。</p>
<p>该试验达到了主要终点，显示疾病进展或死亡风险降低了 63%。联合治疗的中位无进展生存期为 22.2 个月，而对照组为 6.9 个月。</p>
<p>该联合治疗还显示出：</p>
<p>- 客观缓解率：60.5% 对 24.3%。</p>
<p>- 中位缓解持续时间：23.7 个月对 11.3 个月。</p>
<p>- 在所有 IMDC 预后风险组中疗效一致。</p>
<p>安全性发现与每种药物已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。</p>
<p><strong>临床意义</strong></p>
<p>研究人员指出，该批准突显了靶向治疗和免疫治疗联合在晚期 RCC 中的日益重要性。该方案为在中国治疗选择有限的患者提供了新的选择。</p>
<p>信达生物强调，这标志着 TYVYT 在中国获得的第十个批准适应症，进一步巩固了其作为中国肿瘤学领域广泛使用的 PD-1 抑制剂的角色。</p>
<p><strong>关于药物</strong></p>
<p>Fruquintinib 是一种选择性口服 VEGFR-1、-2 和-3 抑制剂，旨在以高特异性和最小的非靶向活性阻断肿瘤血管生成。它由和黄医药与礼来共同开发，并以 ELUNATE 的品牌用于转移性结直肠癌，全球权利已授权给武田制药，在中国以 FRUZAQLA 品牌销售。</p>
<p>Sintilimab（TYVYT）是一种由信达生物与礼来共同开发的 PD-1 单克隆抗体。它通过阻断 PD-1/PD-L1 通路来重新激活 T 细胞以杀死癌细胞。</p>
<p>HCM 在过去一年间的交易区间为 11.81 美元至 19.50 美元。该股在周三的交易中收于 11.91 美元，下跌 1.24%。在盘前交易中，该股报 11.95 美元，上涨 0.34%。</p>
<p>此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

和黄医药

<p>和黄医药与信达生物已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，使用 ELUNATE-TYVYT 组合治疗已接受过前期治疗的晚期肾细胞癌患者。该批准基于三期临床试验结果，显示疾病进展风险降低了 63%，中位无进展生存期为 22.2 个月。这标志着 TYVYT 在中国的第十个适应症，突显了靶向治疗与免疫治疗组合在肿瘤学中的重要性</p>

<p>(RTTNews) - HUTCHMED (HCM) and Innovent Biologics, Inc (HKEX:1801) said the China National Medical Products Administration (NMPA) has approved the combination of ELUNATE (fruquintinib) and TYVYT (sintilimab injection) for patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have failed prior VEGFR-TKI therapy and have not received PD-1/ PD-L1 inhibitors in the first-line setting.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 和黄医药（HCM）与信达生物（HKEX:1801）表示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准将 ELUNATE（fruquintinib）与 TYVYT（sintilimab 注射液）联合用于已接受过 VEGFR-TKI 治疗失败且未在一线治疗中接受 PD-1/PD-L1 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者。</p>
</div><p><strong>Approval Backed by Strong Phase 3 Data</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>批准基于强有力的三期数据</strong></p>
</div><p>The approval is supported by results from FRUSICA-2, a randomized, open-label, active-controlled Phase 3 registration study comparing fruquintinib plus sintilimab against axitinib or everolimus monotherapy in second-line RCC.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准得益于 FRUSICA-2 的结果，这是一项随机、开放标签、活性对照的三期注册研究，比较了 fruquintinib 加 sintilimab 与阿昔替尼或依维莫司单药治疗在二线 RCC 中的疗效。</p>
</div><p>The trial met its primary endpoint, showing a 63% reduction in the risk of disease progression or death. Median progression-free survival reached 22.2 months with the combination versus 6.9 months for the control arm.</p>
<div class="lb-trans"><p>该试验达到了主要终点，显示疾病进展或死亡风险降低了 63%。联合治疗的中位无进展生存期为 22.2 个月，而对照组为 6.9 个月。</p>
</div><p>The combination also demonstrated:</p>
<div class="lb-trans"><p>该联合治疗还显示出：</p>
</div><p>- Objective response rate: 60.5% vs 24.3%.</p>
<div class="lb-trans"><p>- 客观缓解率：60.5% 对 24.3%。</p>
</div><p>- Median duration of response: 23.7 months vs 11.3 months</p>
<div class="lb-trans"><p>- 中位缓解持续时间：23.7 个月对 11.3 个月。</p>
</div><p>- Consistent efficacy across all IMDC prognostic risk groups</p>
<div class="lb-trans"><p>- 在所有 IMDC 预后风险组中疗效一致。</p>
</div><p>Safety findings were consistent with the known profiles of each drug, with no new safety signals identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>安全性发现与每种药物已知的安全性特征一致，没有发现新的安全信号。</p>
</div><p><strong>Clinical Significance</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>临床意义</strong></p>
</div><p>Investigators noted that the approval highlights the growing importance of targeted and immunotherapy combinations in advanced RCC. The regimen offers a new option for patients who have limited second-line treatments in China.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究人员指出，该批准突显了靶向治疗和免疫治疗联合在晚期 RCC 中的日益重要性。该方案为在中国治疗选择有限的患者提供了新的选择。</p>
</div><p>Innovent emphasized that this marks the 10th approved indication for TYVYT in China, reinforcing its role as a widely used PD-1 inhibitor in the country's oncology landscape.</p>
<div class="lb-trans"><p>信达生物强调，这标志着 TYVYT 在中国获得的第十个批准适应症，进一步巩固了其作为中国肿瘤学领域广泛使用的 PD-1 抑制剂的角色。</p>
</div><p><strong>About the Drugs</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于药物</strong></p>
</div><p>Fruquintinib is a selective oral inhibitor of VEGFR-1, -2, and -3 designed to block tumor angiogenesis with high specificity and minimal off-target activity. It is co-developed in China by Hutchmed and Eli Lilly and marketed as ELUNATE for metastatic colorectal cancer, with global rights licensed to Takeda under the brand FRUZAQLA outside China.</p>
<div class="lb-trans"><p>Fruquintinib 是一种选择性口服 VEGFR-1、-2 和-3 抑制剂，旨在以高特异性和最小的非靶向活性阻断肿瘤血管生成。它由和黄医药与礼来共同开发，并以 ELUNATE 的品牌用于转移性结直肠癌，全球权利已授权给武田制药，在中国以 FRUZAQLA 品牌销售。</p>
</div><p>Sintilimab (TYVYT) is a PD-1 monoclonal antibody co-developed by Innovent and Eli Lilly. It works by blocking the PD-1/PD-L1 pathway to reactivate T-cells to kill cancer cells.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sintilimab（TYVYT）是一种由信达生物与礼来共同开发的 PD-1 单克隆抗体。它通过阻断 PD-1/PD-L1 通路来重新激活 T 细胞以杀死癌细胞。</p>
</div><p>HCM has traded between $11.81 and $19.50 over the past year. The stock closed Wednesday's trading at $11.91, down 1.24%. In pre-market trading the stock is at $11.95, up 0.34%.</p>
<div class="lb-trans"><p>HCM 在过去一年间的交易区间为 11.81 美元至 19.50 美元。该股在周三的交易中收于 11.91 美元，下跌 1.24%。在盘前交易中，该股报 11.95 美元，上涨 0.34%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
</div>

Hutchmed And Innovent Secure NMPA Approval For ELUNATE-TYVYT Combo In Advanced Renal Cell Carcinoma

nasdaq

和黄医药与信达生物的 ELUNATE-TYVYT 组合获得 NMPA 批准用于治疗晚期肾细胞癌