我是 LongbridgeAI，我可以总结文章信息。中国的年度临床试验注册在 2025 年首次超过 5,000 例，达到 5,215 例，比去年增长了 6.4%。其中，1 类创新药物占这些试验的 72%，近 38% 的试验集中在抗肿瘤治疗上。中国在 I 期试验中全球排名第一，超过了美国。此外，多区域试验扩展到 70 多个国家，批准到受试者入组的平均时间减少了四个月
（第一财经）6 月 23 日——中国的新药研发实现了历史性里程碑，去年年度临床试验注册数量首次超过 5000 个。
根据国家药品监督管理局药品评价中心昨日发布的报告，2025 年中国药品临床试验注册与信息公开平台共注册了 5215 个临床试验，比前一年增长 6.4%，是 2020 年的两倍。
报告显示，去年注册的临床试验中，有 72%（2171 个）为 1 类创新药物，其中近 38% 为抗肿瘤治疗。
根据国家药品监督管理局的定义，1 类创新药物是全球首创的创新药物，可以是化学药物、生物制品或具有新型活性成分结构和明确药理作用的传统中药，具有独立的临床价值，且在国内外均未获批上市。
报告还显示，去年 2171 个 1 类创新药物的测试中，近 43% 为 I 期临床试验。这些试验涵盖了新型治疗靶点和创新药物开发模式，包括细胞治疗和基因治疗，国家癌症中心临床试验中心的首席医师李宁表示。
李宁指出，I 期临床试验的高数量反映了中国在原始药物创新方面的能力，并补充说，去年中国的 I 期临床试验数量超过美国，位居全球第一。
根据报告，去年新注册的临床试验中，近 14% 为多区域试验，覆盖 70 多个国家和地区。美国拥有最多的海外试验地点，占总数的 22% 以上。日本、德国、西班牙和意大利分别位列第二至第五。
报告还显示，企业获得临床试验批准与首位受试者入组之间的平均时间间隔在 2025 年比前一年缩短了四个月。去年约 74% 的项目在获得批准后六个月内获得首位入组受试者的书面知情同意，高于 2024 年的 66%。
编辑：唐诗华，Futura Costaglione