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康方生物宣布,其双特异性抗体 AK152 已获得中国阿尔茨海默病临床试验的批准,AK152 针对淀粉样蛋白β(Aβ)和血脑屏障(BBB)表达的受体。这是中国开发的首个针对阿尔茨海默病的双特异性抗体,标志着一个重要的突破。它增强了脑部渗透性并加速了 Aβ斑块的清除,显示出良好的临床前结果。这一批准将扩展康方生物在神经退行性疾病领域的研发管线
康方生物已获得中国国家药品监督管理局对其治疗 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)药物 ivonescimab 的监管批准,该药物用于 EGFR-TKI 进展后的治疗。该药物将于 2025 年 1 月 1 日起纳入中国国家医保药品目录,确保患者能够获得。此外,Summit Therapeutics 计划在 2025 年第四季度向美国 FDA 提交生物制品许可申请,以用于相同适应症
石药集团宣布其自主研发的 SYH2070 注射液已获得美国 FDA 批准进行临床试验。该药物为双链小干扰 RNA,旨在通过靶向血管生成素样蛋白 3 降低 ANGPTL3 水平,适用于高甘油三酯血症或混合型高脂血症。临床前研究显示其在药物活性和持续性方面优于同类产品,具有较高的临床开发价值。
石药集团宣布,其开发的他克莫司缓释胶囊 (0.5mg、1mg) 已获得中国国家药品监督管理局的药品注册批件,并通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药物是一种免疫抑制剂,适用于预防和治疗肾脏及肝脏移植术后的排斥反应,获批将丰富集团在免疫排斥治疗领域的产品线。
康方生物(Akeso Inc.)宣布其双特异性抗体 ivonescimab 获得中国国家药品监督管理局的重大标签更新。该更新基于 HARMONi-A III 期临床试验,显示在接受 EGFR-TKI 治疗后的晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)患者中,无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)显著改善。最终分析表明,与单纯化疗相比,死亡风险降低了 26%,疾病进展风险降低了 54%。ivonescimab 现已被纳入中国国家医保药品目录,适用于特定的非小细胞肺癌适应症