在全球化與保護主義並行的時代，前沿技術的快速迭代，政策與資本的多重約束，使醫藥創新企業面臨前所未有的挑戰。既要應對跨國監管、高企成本等難題，又要承擔國際社會的醫療倫理責任，確保患者能夠及時獲得救治。
對於那些專注於細胞與基因治療（CGT）的企業而言，這份壓力更為顯著：一方面是個體化療法所帶來的 “唯一治療機會”，另一方面則是層層疊加的法規與產業壁壘。
過去一年，“生物安全法” 議題在多國政壇被頻頻提及，相關審查與限制的走向引起廣泛關注。對於國際化程度高、佈局廣泛的大型創新藥研發企業如藥明康德，這既意味着原已極為複雜的業務所處環境再增挑戰，也關係到無數患者和從業者的切身利益。
近日，藥明康德公告，將出售其細胞與基因治療（CGT）業務 WuXi ATU 的美國運營主體及英國運營主體給美國專注醫療保健行業的股權投資基金 Altaris。此舉一經披露，便在業內掀起討論熱潮：這是否與 “生物安全法” 有關？企業作出此番抉擇又經歷了哪些考量？
<h2>立法進程中的 “生物安全法”：出售的肇始，但未必是根本動因</h2>
看似 “冠冕堂皇” 的生物安全法案倡議，實際包藏着諸多產業保護目的與利益集團博弈。美國政界人士 Rand Paul 曾公開表達對相關法案的質疑，指責法案實際目標並非捍衞國家安全利益，而是為特定利益團體創造不公平的競爭環境，屬於狹隘的保護主義行為。
事實確實如此，對此類法案而言，“國防”、“公共安全” 等口號很大程度上就像是一件可以隨時更換的 “外衣”，目的都是打擊對等條件下難以通過市場競爭戰勝的特定對象。
然而破壞性絕不侷限於公平。醫藥研發從實驗室到臨牀，再到審批上市，平均耗時至少數年。通過 “公共安全” 等口號實現的操弄，完全可能導致針對一個病患羣體的潛在最佳療法錯過上市窗口。
企業失去均勢競爭機會，仍可以在市場中調整和反擊。處於特定病程的患者失去治療選項，蒙受的損害卻難以彌補。特別是 CGT 這類高度個性化的治療方案，無法複製、無法替代，為了病人利益，更需要 “時間” 與 “效率” 協同。
藥明康德正是茁壯發展於全球創新藥行業協同的需要。在創新藥行業，CXO 的存在本質上即是一種全球化背景下的極致分工。公司之所以能夠在短短數十年間成為全球領先的醫藥研發與生產服務平台，恰恰是基於卓越的研發和協同能力，取得了全球客户的信任。
如今作為 “生物安全法” 首當其衝的對象站在聚光燈下，藥明康德確實不得不權衡各方利弊，尤其患者的實際需要。對藥明康德而言，當前的抉擇實際絕不是一個容易之選。
此次出售並非僅僅出於降低生物安全法案的相關風險。公司當前所處的環境清晰明確早可預見，如果以降低風險作為第一優先，則按最佳時間點在年中就可啓動相關資產剝離和出售，無需等到立法流程進一步完成直到當前階段，再來加快推進。
顯而易見，在這項出售動作背後，除了法案本身，藥明還有更多考量。
<h2>CGT 行業特殊現狀——融資趨弱，全球強監管加劇</h2>
近兩年 CGT 賽道的融資狀況不很樂觀。根據 Jefferies 在 11 月的分析數據，全球生物醫藥整體融資在 2024 年同比上升了 43%，而 CGT 的融資卻同比下降 13%。
近兩年來，全球貨幣環境進入收緊週期，大量風投資金和私募資本更青睞在較為穩健、確定性高的生物醫藥細分領域投入，而對 CGT 這種週期更長、技術和臨牀風險更高的賽道則保持謹慎，甚至開始退縮。
需求端方面，CGT 仍在探索更廣泛的適應症與更成熟的商業化路徑；資本端的冷卻讓企業在研發和臨牀試驗中面臨更嚴峻的預算壓力。於是，行業景氣度整體有所下降，部分企業只能放緩腳步，甚至凍結一些項目。
但行業融資趨弱也只是其中的一環。
CGT 的最大優勢在於 “量身定製”，其核心技術多基於患者自體細胞或攜帶有疾病相關變異的個體基因組信息。正因如此，該等信息非常敏感在全球範圍內受到不斷加碼的嚴格監管。
例如，出於國家安全和個人隱私保護等考量，不少國家都對生物信息跨境流動實施了嚴苛限制，甚至禁止生物樣本及重要基因數據出境。
對於需要跨國實現研發和商業化的創新藥，此類規定不止大幅提高了合規門檻，也導致了 “本地化生產” 的需求急劇上升。企業不得不在目標市場落地工廠或技術平台，以滿足當地監管機構對生產環節、數據管理及臨牀試驗的實時監控。
此外，自體細胞療法需要高度個性化的採集、製備與生產流程。這意味着難以按照傳統藥物的大規模工業化模式來擴張生產。個體化意味着高昂的成本、繁複的工藝管理以及對專家團隊的強依賴。站在付費方和監管機構立場，如何在經濟可承受範圍內推廣這些前沿治療，一直是全球性難題。
<h2>解決難題，一切為了患者</h2>
過去這些年，藥明康德憑藉全球化平台與 “一體化” 服務模式，用持續領先的技術幫助大量患者獲取更好的治療效果。
美國人 Chris White 就是這樣一位被 “罕見癌症” 擊中的患者。他在 36 歲時被確診為 IV 期肛門黏膜黑色素瘤，罕見且惡性程度極高。起初，他以為發現的腫塊是痔瘡，卻不料腫瘤已擴散至淋巴結、肺、肝、腎。他在多家醫院嘗試手術、化療、免疫和靶向治療，但效果欠佳。一次結腸炎更迫使他暫停免疫療法，時間在炎症發展與類固醇用量的消耗中不斷流逝。
直到 2019 年 10 月，Chris 獲得參加一項 TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）臨牀試驗的機會。通過提取並體外擴增腫瘤組織中的免疫細胞，再回輸到體內，TIL 有望幫助機體迅速識別併吞噬癌細胞。幸運的是，Chris 的病情在數月內快速好轉，2021 年初，醫生宣佈他的癌症已 “徹底消失”。
支撐這項療法成功獲批上市（2024 年由 Iovance 公司推出） “幕後英雄” 正是藥明康德旗下專注細胞與基因療法的子公司——WuXi ATU。其費城基地不僅與 Iovance 毗鄰，還早在 2015 年起便為該公司提供研究、臨牀與商業化生產等全流程支持。也正是這條完善的供應鏈，讓大量 “新鋭藥企” 得以專注創新，同時為像 Chris White 這樣本來 “無藥可治” 的患者帶來生的機會。
類似的案例並非少數。Kyverna Therapeutics 公開指出，藥明康德是其自免細胞療法（KYV-101）生產和測試的唯一供應商，一旦被迫 “斷供”，他們很難在美國境內找到同等水平且可負擔的服務。另一家從事腫瘤創新療法的 Wugen 公司則形容，“縱然許多廠商都號稱能做細胞生產，但實際效果可能截然不同。”
換言之，當技術、人才與配套設施都如此稀缺，任何政治或行政干預都可能讓患者失去最寶貴的救治時機。生物醫藥領域投資人 Steven Altschuler 也曾在美國費城當地媒體上疾呼：如果藥明康德的生產支持被 “切斷”，短期內美國、歐洲或亞洲都無法在資本、知識和經驗上迅速填補這道空白。
生物安全法案及監管爭議看似宏大，但真正被波及的正是這些病人——一個個具體的生命。
<h2>不是簡單的業務 “脱手”，而是保證業務持續運行，消除患者和客户的不確定性</h2>
只有完全瞭解這些背景，才能理解藥明康德本次不尋常的出售行為——之所以選擇出售美國、英國的 ATU 業務，很大程度上是為了消除政策風險，保證 ATU 平台的客户項目繼續平穩推進，以避免患者利益受到行政干預/監管加碼的波及。
值得注意的是，藥明康德並沒有將 ATU 業務簡單地 “脱手”，而是選擇了 Altaris 這樣一家有着明確 “改善醫療系統與患者結果” 理念的投資機構。
Altaris 多年來專注於醫療領域，強調投入資本，幫助醫療企業提升效率和創新水平，從而讓更多患者獲得先進治療。這與藥明康德所秉持的 “客户第一、患者第一” 理念高度一致，藥明康德將其視為 ATU 的技術人員和科學家團隊繼續發揮專長的保障。
此次交易在短期內對藥明康德的營收或盈利影響有限，根據公告，2024 年 1 至 11 月內，Advanced Therapies、Oxford Genetics 合計營業收入約摺合為人民幣 9.8 億元（未經審計），佔公司最近一個會計年度經審計營業收入的 2.4%；但通過這個交易，藥明康德實現了更重要的目標表——為相關患者能夠獲得持續幫助，最大限度地消除了不確定性。
<h2>進，才是可持續的根基</h2>
CGT 在當下仍被高昂的生產成本、嚴苛的生物安全審查所束縛。但不少行業觀點認為，隨着技術的不斷迭代，比如通用型細胞療法（可標準化、可批量生產）的進展，許多當前的監管或行政壁壘將被技術力量所化解，市場需求和監管模式也會相應升級。
一旦通用型療法實現大規模商業化，患者的可及性將得到質的提升。
未來醫藥研發必將進入一個 “多元並進” 的時代：小分子藥物、大分子生物藥、新型分子（核酸、mRNA、基因編輯）、細胞療法以及基因療法都將發揮各自優勢。
藥明康德所以強調 “跟隨分子、跟隨客户”，正是希望在這一綜合格局下，為不同技術路線提供最完備的解決方案。當監管逐步完善、技術趨於成熟之日，也正是這類全能型平台再度爆發之時。
無論是貿易壁壘還是產業保護主義，最終都難以抵擋 “技術進步 + 巨大臨牀需求” 所形成的市場驅動，也無法阻止創新藥行業最誠摯的從業者們支撐患者利益的決心。 而從另一個視角，貿易壁壘和保護主義的驟增阻礙了創新的流動，使得創新活動的減少，這種趨勢會讓大家更加依賴那些具有能力和規模的平台。
<h2>結語：波折中保持信念，滿足於不同類型客户的需求出發 CXO 的前進不可阻擋</h2>
回顧過去一年，對於藥明康德乃至整個中國 CXO 行業而言，無疑是不容易、不舒服的一年。實際這也是一個既有秩序再平衡過程中的一個縮影，未來無非是一個國際化和地域化並存的時代，而從醫藥行業的視角來看，疾病是一個全球化的議題，而同時一些技術和能力也確實需要地域化。
CXO 企業必須無懼外部環境擾動，堅守價值和使命，做出最務實的戰略抉擇。畢竟，在醫藥這條關乎生命的賽道上，不僅需要資本與技術的加持，更需要企業秉持對事業的信念與對醫患的承諾。
當技術與需求在下一個窗口期重新爆發時，如藥明康德這樣擁有全球化平台與完善產業生態的 CXO 企業，將繼續作為推動醫藥創新和保護患者福祉不可或缺的力量。

藥明康德

- 藥明康德出售 CGT 業務以應對生物安全法帶來的政策風險。  
- 此舉旨在確保患者利益和項目持續推進，消除不確定性。  
- CGT 行業面臨融資趨弱與監管加劇的雙重壓力。  

並非簡單” 拆分”：藥明康德 CGT 業務出售的多維考量