智通財經 APP 訊，東誠藥業 (002675.SZ) 發佈公告，2025 年 8 月 22 日，公司下屬公司 LNC PHARMA PTE. LTD. (簡稱 “藍納成藥業”) 收到美國食品藥品監督管理局 (簡稱 “FDA”) 核准簽發的關於 225Ac-LNC1011 注射液的藥品臨牀試驗批准通知書 (Study May Proceed Letter，簡稱 “SMP”)，將於近期開展 I 期臨牀試驗。FDA 已完成對 225Ac-LNC1011 注射液申請的安全性審核，並認為可以繼續進行擬議的前列腺癌臨牀研究。根據美國藥品註冊相關的法律法規要求，225Ac-LNC1011 注射液在獲得 SMP 後，尚需開展臨牀試驗並經 FDA 審評、審批通過後方可在美國上市銷售。

東誠藥業

東誠藥業下屬公司 LNC PHARMA PTE. LTD.獲得 FDA 批准，允許進行 225Ac-LNC1011 注射液的 I 期臨牀試驗。FDA 已完成對該藥物的安全性審核，認為可以繼續進行前列腺癌的臨牀研究。該藥物在獲得批准後，仍需完成臨牀試驗並通過 FDA 審評，方可在美國上市。

東誠藥業下屬公司獲得藥物臨牀試驗批准通知書