傳統的批次生產，如同分批次烘焙蛋糕，每個批次獨立進行，工序之間存在中斷和等待。這一模式在生產相對簡單的單克隆中國生物製藥行業正站在一個關鍵的十字路口。從資本驅動的高速擴張，轉向一個由成本、效率和全球化競爭定義的新階段。
產業焦點已從 “能否做出新藥” 轉向 “如何高效、穩定且具備全球競爭力地製造新藥”，生產工藝，這個曾經的幕後環節，正被推向戰略前台。
近期一場工藝峯會將行業目光聚焦於此。主辦方賽多利斯，一家德國生命科學公司，恰逢其入華三十週年。這一節點，標誌着產業週期的轉折。賽多利斯中國總經理王旭宇表示，公司見證了中國生物製藥的騰飛 。如今，行業的核心命題是 “降本增效” 與 “出海” 。這背後，是對生產工藝穩定、高效、合規的極致要求。
中國藥企走向全球，必須面對 FDA、EMA 等國際監管機構對生產工藝的嚴苛標準 。製造工藝的優劣，已成為決定企業商業成敗和國際化前景的核心戰略問題。
生物製藥的生產模式正在經歷一場深刻的範式轉移。傳統的批次生產模式，在應對日益複雜的生物大分子藥物時，其侷限性愈發凸顯。而連續製造（Continuous Manufacturing, CM），作為一種全球性的產業趨勢，正成為破局的關鍵。 
<h2>連續製造的全球浪潮</h2>
抗體時尚能應對。但隨着生物技術的發展，藥物分子變得空前多樣和複雜。王旭宇指出，如今的生物藥物已從單抗擴展至雙抗、多抗、抗體偶聯藥物（ADC），乃至基因治療、細胞治療和核酸藥物 。 
這些複雜分子往往對生產環境極為敏感，在批次生產冗長的週期中，容易出現工藝不穩定、分子降解等問題，對最終產品的穩定性和一致性構成巨大挑戰 。此外，批次生產模式需要龐大的廠房空間和設備投入，規模放大依賴於更大的反應罐，靈活性差，運營成本高昂。 
連續製造則提供了一種全新的解題思路。它將上下游生產單元連接成一個不間斷的、自動化的整體流程，物料持續進入，產品持續產出，如同現代化的流水線。這一模式帶來了顯著的優勢。
全球市場數據印證了這一趨勢的必然性。據 Grand View Research 預測，全球連續生物工藝市場規模預計將從 2024 年的 3.493 億美元增長到 2030 年的 9.114 億美元，年複合增長率高達 18.63% 。其核心驅動力在於，連續製造能夠將生產成本降低 20-25%，生產週期縮短 30-40% 。更重要的是，通過實時的過程分析技術（PAT）和自動化控制，連續製造能夠確保產品質量的高度一致性，這正是監管機構所看重的。
將一個全球性的技術理念，轉化為適應本土市場需求的解決方案，考驗着企業的戰略耐心和執行能力。賽多利斯在中國推動連續製造的路徑，體現了其 “解決方案源於客户” 的創新哲學。
賽多利斯連續流工藝平台的誕生，並非閉門造車的產物。王旭宇在溝通會上分享，這一技術的最初概念，源於與法國製藥巨頭賽諾菲（Sanofi）長達多年的合作 。當時，賽諾菲在開發某款生物分子時遇到了傳統工藝難以解決的挑戰，從而萌生了開發連續流工藝的想法。基於對賽多利斯在上下游設備和數據整合方面能力的信任，雙方組建了聯合項目小組，一步步將概念轉化為現實 。 
不難看出，賽多利斯創新的核心邏輯：深入客户端，理解並解決最棘手的工藝難題。這種合作模式確保了技術從誕生之初就緊密貼合實際應用場景。
當賽多利斯將連續製造的視野轉向中國時，他們採取了同樣審慎且以客户為中心的方法。首先是驗證需求。通過走訪超過 40 家中國客户，他們確認了本土企業對於更高效、更穩健生產工藝的迫切渴望 。 
數據顯示，雖然 N-1 灌流等上游連續工藝在中國的普及率已達到約 56%，但實現端到端的全連續工藝，其真正的瓶頸在於下游純化環節 。下游工藝的連續化面臨着自動化設備、過程分析技術、數據整合以及監管法規等多重限制。 
對於任何一家藥企而言，採納顛覆性的新制造平台都意味着巨大的風險，包括高昂的初期投資、複雜的工藝驗證以及監管審批的不確定性 。在中國，這種不確定性尤為突出。為了降低整個行業的採納門檻，賽多利斯選擇聯合上海市生物醫藥行業協會、行業專家及監管部門，共同牽頭制定併發布了《生物製藥連續流強化工藝白皮書》。將自身的角色從一個設備供應商，轉變為行業標準的共建者和技術路徑的引領者。
<h2>與客户共同成長：與榮昌生物的三十年之約</h2>
如果説推動行業標準制定體現了賽多利斯的廣度，那麼與榮昌生物近三十年的深度合作，則生動地詮釋了其作為 “長期夥伴” 的價值。這個案例，將所有關於本土化、夥伴關係和賦能創新的抽象概念，都轉化為具體可感的商業實踐。
這段合作關係始於榮昌生物轉型做生物藥之前。王旭宇回憶，當榮昌生物最初涉足生物藥領域 “一個罐子都沒有” 的時候，賽多利斯提供了自己的演示設備，幫助他們從零開始進行工藝開發 。這種在客户起步最微時便介入的信任，奠定了長期合作的基石。 
隨着榮昌生物一步步從臨牀前走向商業化，賽多利斯支撐着其多個創新藥物在全球和中國的生產需求，始終是其工藝放大和產能建設的核心夥伴。信息顯示，賽多利斯支持榮昌生物建立了數十條生產線，提供了包括提升生產效率的細胞培養反應器等先進儀器和設備，助力泰它西普等其他創新藥物的規模化生產，並於 2024 年完成全部設施交付。 
賽多利斯提供的價值遠不止於設備。當榮昌生物開啓全球化征程，尋求海外商業拓展（BD）時，賽多利斯利用其全球網絡，幫助其對接美國和歐洲的資源，拓寬海外合作渠道 。這體現了其角色從技術賦能者向戰略同行者的延伸。
“做藥是一個非常長期的使命……賽多利斯也有這樣的耐心跟決心，願意陪伴這樣客户一起成長。” 王旭宇補充道。
<h2>結語</h2>
從最初在北京生產第一台實驗室天平，到如今在上海生產精密的生物分子互作設備；從為榮昌生物提供第一台反應器，到助力中國藥企應對全球監管挑戰，賽多利斯的角色已超越了單純的供應商，為中國生物製藥的產業成熟提供着關鍵的工具、技術和方法論。
正如王旭宇所言，賽多利斯展望的未來，是繼續賦能中國夥伴，共同將 “中國新藥” 的雄心，轉化為 “全球好藥” 的現實 。隨着技術需求與政策東風的匯合，這個長達三十年的佈局，正迎來其價值兑現的時刻。

榮昌生物

中國生物制藥

生物醫藥

一家德國製藥裝備企業的在華 30 年。

- 中國生物製藥行業正面臨生產模式轉型，傳統批次生產的侷限性顯現。  
- 連續製造成為應對複雜藥物生產的關鍵，預計市場規模將大幅增長。  
- 賽多利斯通過與本土企業合作，推動行業標準制定，助力藥企全球化。  

生物製藥工藝變革背後的 “隱形冠軍”