廣生堂：乙肝治療一類創新藥 GST-HG131 研究成果被美國肝病研究協會接受為年會最新突破摘要報告

智通財經 APP 訊，廣生堂 (300436.SZ) 發佈公告，公司創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司於近日收到全球肝病研究領域的權威專業學術機構 ——美國肝病研究協會 (AASLD)(以下簡稱 “美肝會”) 的通知，乙肝治療一類創新藥 GST-HG131 的臨牀 II 期研究完整結果已被 2025 年美肝會年會 (The Liver Meeting® 2025) 正式接受為最新突破摘要口頭報告 (Late Breaking Abstract Parallel Presentation)，是國際學術界給予公司乙肝創新藥 GST-HG131 臨牀研究成果的高度認可。GST-HG131 是目前全球首個完成 II 期臨牀的口服 HBsAg 抑制劑，可及性和患者依從性良好。II 期臨牀試驗顯示，在試驗患者的 HBsAg 基線普遍較低的情況下，HBsAg 仍下降迅速，最快的患者 7 天就有約 0.8Log10 IU/mL 的降幅，第三組 (30mg，BID，三個月給藥組) 平均降到原值 12.88%，降幅 87.12%;最高降到原值 2.29%，降幅 97.71%;第三組研究中，76.5% 的患者達到 HBsAg≤100 IU/mL 水平 (停藥後 HBsAg 持續≤100 IU/mL, 是部分治癒的重要判定指標)，且患者 HBsAg 水平持續降低，停藥時 HBsAg 仍有快速下降趨勢，停藥後 HBsAg 反彈顯著低於原基線。如延長給藥時間或聯合治療，有望提供更好的療效。2025 年 7 月， GST-HG131 因現有數據提示具有明顯臨牀優勢，被國家藥監局審評中心納入突破性治療品種名單。GST-HG131 對 HBsAg 具有顯著抑制作用，GST-HG141 在核苷類藥物治療基礎上對 HBV DNA 進一步顯著抑制且對 HBV cccDNA 具有潛在有效抑制和耗竭作用，從而防止病毒反彈，兩者在抗病毒機制上預計存在協同互補。基於核苷 (酸) 類似物 NUC 基礎治療，GST-HG131 聯合 GST-HG141 針對乙肝經治患者的 II 期臨牀試驗項目有望挑戰乙肝臨牀治癒，屬於國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨牀價值的重點創新藥，聯合治療方案已被納入國家 “優化創新藥臨牀試驗審評審批試點項目” 並取得臨牀試驗申請批准。