<p>監管批准使得 MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究的啓動成為可能，推動公司下一代合成小直徑旁路移植物的評估。</p>
<p>, /PRNewswire/ -- Medical 21, Inc.是一傢俬人醫療技術公司，正在開發一種新型再生小直徑冠狀動脈旁路移植物，今天宣佈已獲得西班牙根據歐盟醫療器械法規（EU MDR）的監管批准，以啓動公司首個針對 MAVERICS 移植物的人體臨牀試驗，即_MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究_。</p>
<p>MAVERICS 移植物是一種下一代再生血管支架，旨在解決創建耐用小直徑導管用於冠狀動脈旁路移植（CABG）的長期挑戰。其設計將可吸收聚合物支架與鎳鈦合金線框結合，提供早期機械支持，並引導患者的自然癒合過程。支架結構旨在促進細胞浸潤、新血管生成和原生血管組織的逐步形成。通過提供一種一致、隨時可用的替代選擇，MAVERICS 移植物旨在簡化 CABG 手術，減少取材相關的發病率，並擴大需要冠狀動脈旁路手術患者的再血管化選擇。</p>
<p>“我們很高興在西班牙獲得了所有必要的監管批准，以開始我們的首個針對人類的研究，”<strong>Medical 21 首席執行官 Manny Villafaña 博士</strong> 表示。“這一里程碑標誌着驗證 MAVERICS 移植物臨牀潛力的重要一步，並推動我們改變冠狀動脈旁路手術的使命。幾十年來，外科醫生在可用導管的質量和數量上面臨限制。MAVERICS 移植物旨在解決這些長期存在的挑戰，我們迫切希望開始評估其在患者中的安全性、性能和生物整合。”</p>
<p>MAVERICS 移植物是一種研究性設備，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構的商業銷售批准。</p>
<p><strong>關於 Medical 21, Inc.</strong> Medical 21, Inc.是一家致力於重塑心臟旁路手術未來的醫療技術公司。該公司正在推進其 MAVERICS 再生平台，其首個產品——MAVERICS 冠狀動脈移植物，旨在作為一種小直徑血管導管，消除 CABG 手術中對血管取材的需求。Medical 21 總部位於明尼阿波利斯，明尼蘇達州。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong> 本新聞稿包含關於 MAVERICS 移植物的開發、臨牀評估和監管審查的前瞻性聲明。這些聲明基於當前的預期，並受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期有重大差異，包括與首個針對人類研究的啓動和進展、臨牀數據的解讀以及監管互動的時間或結果相關的風險。Medical 21 沒有義務更新前瞻性聲明，除非法律要求。</p>
<p>有關 Medical 21, Inc.的更多信息，請訪問 www.Medical21.com。</p>
<p>Medical 21 投資者聯繫：</p>
<p>Andrea Sweeney</p>
<p>業務管理副總裁</p>
<p>[email protected]</p>
<p>+1-612-429-7630</p>
<p>來源：Medical 21, Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEg0NTk4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwODQzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDQ1OTgw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEg0NTk4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwODQzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDQ1OTgw"/></p>

<p>Medical 21, Inc. 已獲得西班牙的監管批准，啓動其首個人體臨牀試驗，進行 MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究。該研究將評估公司下一代再生小直徑冠狀動脈旁路移植血管，旨在改善冠狀動脈旁路移植（CABG）手術。MAVERICS 移植物旨在提供一種耐用的替代選擇，以替代採集的血管，從而改善患者的治療效果。這一批准標誌着 Medical 21 在推進其轉變冠狀動脈旁路手術使命方面的重要里程碑</p>

<p><em>Regulatory clearance enables launch of the MAVERICS Coronary Revascularization Study, advancing evaluation of the Company's next-generation synthetic small-diameter bypass graft.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>監管批准使得 MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究的啓動成為可能，推動公司下一代合成小直徑旁路移植物的評估。</p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Medical 21, Inc., a private medical technology company developing a novel regenerative small-diameter coronary bypass graft, today announced that it has received regulatory approval in Spain under the European Union Medical Device Regulation (EU MDR) to initiate the Company's first-in-human, multicenter clinical trial of the MAVERICS graft, the <em>MAVERICS Coronary Revascularization Study.</em></p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Medical 21, Inc.是一傢俬人醫療技術公司，正在開發一種新型再生小直徑冠狀動脈旁路移植物，今天宣佈已獲得西班牙根據歐盟醫療器械法規（EU MDR）的監管批准，以啓動公司首個針對 MAVERICS 移植物的人體臨牀試驗，即_MAVERICS 冠狀動脈再血管化研究_。</p>
</div><p>The MAVERICS graft is a next-generation regenerative vascular scaffold engineered to address the long-standing challenge of creating durable, small-diameter conduits for coronary artery bypass grafting (CABG). Its design integrates an absorbable polymeric scaffold with a nitinol wire frame, combining early mechanical support with a structure intended to guide the patient's natural healing process. The scaffold architecture is designed to encourage cellular infiltration, neovascularization, and the gradual formation of native vascular tissue. By providing a consistent, readily available alternative to harvested vessels, the MAVERICS graft aims to streamline CABG procedures, reduce harvest-related morbidity, and broaden revascularization options for patients requiring coronary bypass surgery.</p>
<div class="lb-trans"><p>MAVERICS 移植物是一種下一代再生血管支架，旨在解決創建耐用小直徑導管用於冠狀動脈旁路移植（CABG）的長期挑戰。其設計將可吸收聚合物支架與鎳鈦合金線框結合，提供早期機械支持，並引導患者的自然癒合過程。支架結構旨在促進細胞浸潤、新血管生成和原生血管組織的逐步形成。通過提供一種一致、隨時可用的替代選擇，MAVERICS 移植物旨在簡化 CABG 手術，減少取材相關的發病率，並擴大需要冠狀動脈旁路手術患者的再血管化選擇。</p>
</div><p>&#34;We are pleased to have received all necessary regulatory clearances in Spain to begin our first-in-human study,&#34; said <strong>Dr. Manny Villafaña, Ph.D. Sc., Chief Executive Officer of Medical 21</strong>. &#34;This milestone marks an important step forward in validating the clinical potential of the MAVERICS graft and advancing our mission to transform coronary bypass surgery. For decades, surgeons have faced limitations in available conduit quality and quantity. The MAVERICS graft is designed to address these longstanding challenges, and we are eager to begin assessing its safety, performance, and biological integration in patients.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>“我們很高興在西班牙獲得了所有必要的監管批准，以開始我們的首個針對人類的研究，”<strong>Medical 21 首席執行官 Manny Villafaña 博士</strong> 表示。“這一里程碑標誌着驗證 MAVERICS 移植物臨牀潛力的重要一步，並推動我們改變冠狀動脈旁路手術的使命。幾十年來，外科醫生在可用導管的質量和數量上面臨限制。MAVERICS 移植物旨在解決這些長期存在的挑戰，我們迫切希望開始評估其在患者中的安全性、性能和生物整合。”</p>
</div><p>The MAVERICS graft is an investigational device and has not been approved for commercial sale by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) or any other regulatory authority.</p>
<div class="lb-trans"><p>MAVERICS 移植物是一種研究性設備，尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）或任何其他監管機構的商業銷售批准。</p>
</div><p><strong>About Medical 21, Inc.</strong> Medical 21, Inc. is a medical technology company dedicated to reshaping the future of cardiac bypass surgery. The Company is advancing its MAVERICS regenerative platform, with its first product—the MAVERICS coronary graft—designed as a small-diameter vascular conduit intended to eliminate the need for vessel harvesting in CABG procedures. Medical 21 is headquartered in Minneapolis, Minnesota.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Medical 21, Inc.</strong> Medical 21, Inc.是一家致力於重塑心臟旁路手術未來的醫療技術公司。該公司正在推進其 MAVERICS 再生平台，其首個產品——MAVERICS 冠狀動脈移植物，旨在作為一種小直徑血管導管，消除 CABG 手術中對血管取材的需求。Medical 21 總部位於明尼阿波利斯，明尼蘇達州。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong> This press release contains forward-looking statements regarding the development, clinical evaluation, and regulatory review of the MAVERICS graft. These statements are based on current expectations and are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including risks related to the initiation and progress of the first-in-human study, the interpretation of clinical data, and the timing or outcome of regulatory interactions. Medical 21 undertakes no obligation to update forward-looking statements except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong> 本新聞稿包含關於 MAVERICS 移植物的開發、臨牀評估和監管審查的前瞻性聲明。這些聲明基於當前的預期，並受到風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期有重大差異，包括與首個針對人類研究的啓動和進展、臨牀數據的解讀以及監管互動的時間或結果相關的風險。Medical 21 沒有義務更新前瞻性聲明，除非法律要求。</p>
</div><p>For additional information about Medical 21, Inc., please visit www.Medical21.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>有關 Medical 21, Inc.的更多信息，請訪問 www.Medical21.com。</p>
</div><p>Medical 21 Investor Contact:</p>
<div class="lb-trans"><p>Medical 21 投資者聯繫：</p>
</div><p>Andrea Sweeney</p>
<div class="lb-trans"><p>Andrea Sweeney</p>
</div><p>VP Business Administration</p>
<div class="lb-trans"><p>業務管理副總裁</p>
</div><p>[email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>[email protected]</p>
</div><p>+1-612-429-7630</p>
<div class="lb-trans"><p>+1-612-429-7630</p>
</div><p>SOURCE Medical 21, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Medical 21, Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjUxMjE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9UEg0NTk4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNTEyMTUwODQzUFJfTkVXU19VU1BSX19fX19QSDQ1OTgw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=PH45980&amp;Transmission_Id=202512150843PR_NEWS_USPR_____PH45980&amp;DateId=20251215"/></p>

Medical 21, Inc. 宣佈獲得監管批准，將在西班牙啓動首次人體臨牀研究