<p>/PRNewswire/ -- 華輝健康宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已對其 Libevitug 注射液給予有條件批准，用於治療成人慢性乙型肝炎病毒感染者（無論是否伴有代償性肝硬化）。Libevitug 是一種針對乙型肝炎病毒（HBV）和乙型肝炎病毒（HDV）大包膜蛋白 PreS1 域的人單克隆抗體，從而阻止病毒進入肝細胞。作為病毒性肝炎治療領域的突破性成就，Libevitug 是首個針對病毒性肝炎的抗體治療，也是中國首個獲得批准的 HDV 治療藥物，填補了該領域的重大臨牀空白。該藥物此前已獲得中國 NMPA 藥品評審中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的 “突破性療法認定”。</p>
<p>繼續閲讀</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>世界衞生組織（WHO）和歐洲肝臟研究協會（EASL）的指南一致認為，HDV-HBV 合併感染是慢性病毒性肝炎中最嚴重的形式，因為其快速進展至肝硬化、肝細胞癌和與肝臟相關的死亡 [1] [2]。HDV 是一種衞星病毒，依賴於 HBV 的包膜蛋白來完成其生命週期，因此僅感染與 HBV 合併感染的個體。慢性 HDV-HBV 合併感染導致肝硬化和肝癌的風險高於 HBV 單一感染，全球 HBV 感染者中約有六分之一的肝硬化和五分之一的肝癌病例與此相關 [3]。</p>
<p>根據 WHO 的數據，HDV 影響近 5%（約 1200 萬）慢性 HBV 感染者。鑑於 HDV 感染的嚴重後果，WHO 在其 2024 年針對慢性乙型肝炎感染者的預防、診斷、護理和治療指南中建議，對所有 HBsAg 陽性個體進行抗 HDV 抗體的血清學檢測，以便擴大 HDV 診斷和護理的獲取。在中國，超過 7500 萬慢性乙型肝炎患者，有限的 HDV 治療，加上臨牀意識不足和檢測率低，使得患者沒有治療選擇，突顯出迫切的醫療需求。</p>
<p>Libevitug 的臨牀開發始於 2018 年。其關鍵註冊研究（HH003-204）的數據在 2025 年美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會上作為晚間突破報告呈現。這項國際多中心隨機對照開放標籤的 IIb 期臨牀試驗表明，Libevitug 在主要和次要療效終點上顯著優於對照組，包括聯合應答率、病毒學應答、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）正常化和肝臟硬度改善。Libevitug 還顯示出良好的耐受性和令人滿意的安全性。在第 48 周，聯合應答率達到 44.1%，HDV 病毒學應答率為 60%，ALT 正常化率為 70%，肝臟硬度顯著且持續改善。</p>
<p>“Libevitug 展現出卓越的臨牀療效，顯著改善肝臟硬度，尤其在 HBV/HDV 相關肝硬化患者中效果尤為顯著，” 吉林大學第一醫院 Libevitug（HH003-204）試驗的首席研究員牛俊奇教授表示。“該藥物與中國《病毒性肝炎防治行動計劃（2025-2030）》的核心目標相一致，旨在提高病毒性肝炎的診斷和治療率，減少肝癌的發生率和死亡率。我們期待 Libevitug 能有效降低疾病進展至肝癌等嚴重疾病的風險，推動中國 HDV 診斷和治療的標準化，推進到 2030 年消除病毒性肝炎作為公共衞生問題的目標，併為全球肝炎控制工作貢獻一個科學有效且可及的解決方案。”</p>
<p>Libevitug 的開發源於十多年的科學突破。2012 年，北京國家生物科學研究所（NIBS）由華輝健康的科學創始人李文輝博士領導的團隊，首次確定了鈉牛磺膽酸共轉運多肽（NTCP）作為 HBV 和 HDV 感染的關鍵受體，這一世界首創的發現解決了數十年來的科學謎團。這一里程碑式的成就為李博士贏得了包括巴魯克·S·布倫伯格獎、未來科學獎和乙型肝炎研究傑出獎在內的眾多榮譽，併為新藥開發打開了大門。2015 年，Libevitug 的主導分子通過華輝健康的聯合創始人、抗體工程專家隋建華博士與李博士團隊的合作開發。“病毒性肝炎的全球負擔巨大，” 隋博士表示。“我們很高興 Libevitug 是該領域首個獲得批准的單克隆抗體，有效治療最嚴重和進展迅速的慢性病毒性肝炎——HBV 合併感染的 HDV。” 李博士補充道：“我們感謝所有合作伙伴和合作者的寶貴支持。華輝健康和 NIBS 的團隊共同努力，完成了從 ‘揭示基本機制’ 到 ‘開發有效藥物’ 的全週期生物醫學創新，使我們在這一領域處於領先地位，並展示了我們應對人類健康重大挑戰的能力和承諾。”</p>
<p>華輝健康首席執行官陳斌博士表示：“Libevitug 的成功獲批實現了我們建立一個世界級轉化和臨牀開發平台的承諾，致力於為全球患者提供創新療法。我們已經建立了一個覆蓋整個藥物開發過程的綜合研發系統，管線從 HDV 和 HBV 擴展到腫瘤學和其他肝病，包含八個核心資產候選藥物。展望未來，我們將堅定不移地致力於 ‘源於中國，造福全球’ 的願景，利用科學保障全球在傳染病和肝病方面的醫療健康。”</p>
<p>參考文獻：</p>
<p>[1] 世界衞生組織。乙型肝炎 D 型病毒事實表。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d</p>
<p>[2] 歐洲肝臟研究協會。J Hepatol. 2023 年 8 月；79(2) 433-460。</p>
<p>[3] 世界衞生組織。慢性乙型肝炎感染者的預防、診斷、護理和治療指南。2024 年。</p>
<p><strong>關於慢性 HDV 感染</strong></p>
<p>HDV 是 HBV 的衞星病毒，依賴 HBV 的包膜蛋白完成其生命週期。HDV 通過與 NTCP 結合感染肝細胞，NTCP 是 HBV 共享的受體。HDV 感染僅發生在同時感染 HBV 的個體中。與 HBV 單獨感染相比，HBV 和 HDV 的共感染顯著增加——通常是翻倍——發展為肝硬化、肝細胞癌（HCC）、需要肝移植和肝相關死亡的風險，使其成為已知的最嚴重的慢性病毒性肝炎形式。根據世界衞生組織的數據，全球約有 1200 萬人感染 HDV，影響近 5% 的所有慢性 HBV 攜帶者。世界衞生組織建議對所有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性個體進行乙型肝炎 D 型病毒的篩查和檢測。迄今為止，除了歐洲外，中國和美國尚未批准用於慢性 HDV 感染的藥物。</p>
<p><strong>關於 Libevitug (HH-003)</strong></p>
<p>Libevitug 是一種首創的、針對 HBV/HDV 的 PreS1 靶向中和單克隆抗體，由華輝健康發現和開發。該抗體通過特異性阻斷病毒 PreS1 區域與宿主 NTCP 受體之間的相互作用，防止病毒進入肝細胞和再感染。Libevitug 的早期開發得到了中國第十三個五年規劃下國家重大科技專項新藥開發的支持。此前，它已獲得中國 CDE、NMPA（2023 年）和美國 FDA（2024 年）對乙型肝炎 D 型病毒的突破性療法認定（BTD）。</p>
<p><strong>關於華輝健康</strong></p>
<p>華輝健康成立於 2015 年，總部位於北京，是一家致力於開發首創和最佳療法的生物製藥公司，戰略重點放在病毒性肝炎、肝病和腫瘤學上。華輝健康秉持以患者為中心的理念和深厚的科學專業知識，遵循創新、誠信、合作和互利的核心原則。華輝健康建立了覆蓋整個新藥開發過程的綜合性、世界級專有平台，確保為全球患者持續提供突破性療法。</p>
<p>欲瞭解更多信息，請訪問 <strong>www.huahuihealth.com</strong>。</p>
<p>來源：華輝健康有限公司。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q043MTc5OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjcwMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjcxNzk5?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q043MTc5OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjcwMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjcxNzk5"/></p>

<p>華輝健康的 Libevitug 注射劑已獲得中國國家藥品監督管理局的有條件批准，成為治療慢性乙型肝炎 D 的首個藥物。這種人源單克隆抗體靶向 HBV 和 HDV 的 PreS1 區域，阻止病毒進入肝細胞。Libevitug 填補了一個重要的臨牀空白，尤其是在中國，超過 7500 萬人患有慢性乙型肝炎。該藥物在臨牀試驗中顯示出優越的療效，綜合應答率為 44.1%，病毒學應答率為 60%。它與中國到 2030 年改善肝炎診斷和治療的目標相一致</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Huahui Health announced that China National Medical Products Administration (NMPA) has granted conditional approval to its Libevitug injection for the treatment of chronic hepatitis D virus infection in adults with or without compensated cirrhosis. Libevitug is a human monoclonal antibody targeting the PreS1 domain of the large envelope protein of hepatitis B virus (HBV) and hepatitis D virus (HDV), thereby blocking viral entry into hepatocytes. As a groundbreaking achievement in viral hepatitis therapeutics, Libevitug is a first-in-class antibody therapeutic for viral hepatitis and the first approved treatment for HDV in China, addressing a major clinical gap in this field. The drug previously received &#34;Breakthrough Therapy Designation&#34; from both the Center for Drug Evaluation (CDE) of the China NMPA and the U.S. Food and Drug Administration (FDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 華輝健康宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已對其 Libevitug 注射液給予有條件批准，用於治療成人慢性乙型肝炎病毒感染者（無論是否伴有代償性肝硬化）。Libevitug 是一種針對乙型肝炎病毒（HBV）和乙型肝炎病毒（HDV）大包膜蛋白 PreS1 域的人單克隆抗體，從而阻止病毒進入肝細胞。作為病毒性肝炎治療領域的突破性成就，Libevitug 是首個針對病毒性肝炎的抗體治療，也是中國首個獲得批准的 HDV 治療藥物，填補了該領域的重大臨牀空白。該藥物此前已獲得中國 NMPA 藥品評審中心（CDE）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的 “突破性療法認定”。</p>
</div><p>Continue Reading</p>
<div class="lb-trans"><p>繼續閲讀</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.prnewswire.com/news-releases/null" alt="" original-src="https://www.prnewswire.com/news-releases/null"/></p>
<p>Guidelines from the World Health Organization (WHO) and the European Association for the Study of the Liver (EASL) consistently identify HDV–HBV co-infection as the most severe form of chronic viral hepatitis due to rapid progression towards liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma and liver-related death [1] [2]. HDV is a satellite virus that depends on HBV's envelope proteins to complete its life cycle and therefore infects only individuals who are co-infected with HBV. Chronic HDV–HBV co-infection leads to a higher risk of cirrhosis and liver cancer compared to HBV mono-infection, accounting for approximately one in six cases of cirrhosis and one in five cases of liver cancer among people with HBV infection globally [3].</p>
<div class="lb-trans"><p>世界衞生組織（WHO）和歐洲肝臟研究協會（EASL）的指南一致認為，HDV-HBV 合併感染是慢性病毒性肝炎中最嚴重的形式，因為其快速進展至肝硬化、肝細胞癌和與肝臟相關的死亡 [1] [2]。HDV 是一種衞星病毒，依賴於 HBV 的包膜蛋白來完成其生命週期，因此僅感染與 HBV 合併感染的個體。慢性 HDV-HBV 合併感染導致肝硬化和肝癌的風險高於 HBV 單一感染，全球 HBV 感染者中約有六分之一的肝硬化和五分之一的肝癌病例與此相關 [3]。</p>
</div><p>According to WHO, HDV affects nearly 5% (an estimated 12 million) of people who have a chronic infection with HBV. Given the severe consequences of HDV infection, WHO's 2024 Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection recommend that serological testing for anti-HDV antibodies may be performed for all individuals who are HBsAg positive, as the preferred approach to scale up access to HDV diagnosis and linkage to care. In China, with over 75 million patients living with chronic hepatitis B, limited HDV therapies, compounded by inadequate clinical awareness and low testing rates, have left patients with no treatment options, underscoring a pressing unmet medical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據 WHO 的數據，HDV 影響近 5%（約 1200 萬）慢性 HBV 感染者。鑑於 HDV 感染的嚴重後果，WHO 在其 2024 年針對慢性乙型肝炎感染者的預防、診斷、護理和治療指南中建議，對所有 HBsAg 陽性個體進行抗 HDV 抗體的血清學檢測，以便擴大 HDV 診斷和護理的獲取。在中國，超過 7500 萬慢性乙型肝炎患者，有限的 HDV 治療，加上臨牀意識不足和檢測率低，使得患者沒有治療選擇，突顯出迫切的醫療需求。</p>
</div><p>Clinical development of Libevitug began in 2018. Data from its pivotal registrational study (HH003-204) were presented as a Late-Breaker at the 2025 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). This international, multicenter, randomized, controlled, open-label Phase IIb clinical trial demonstrated that Libevitug was significantly superior to the control group across primary and secondary efficacy endpoints including combined response rate, virological response, alanine aminotransferase (ALT) normalization, and improvement in liver stiffness. Libevitug also showed favorable tolerability and a satisfactory safety profile. At Week 48, the combined response rate reached 44.1%, along with an HDV virological response rate of 60% and an ALT normalization rate of 70%, and a significant, sustained improvement in liver stiffness.</p>
<div class="lb-trans"><p>Libevitug 的臨牀開發始於 2018 年。其關鍵註冊研究（HH003-204）的數據在 2025 年美國肝臟疾病研究協會（AASLD）年會上作為晚間突破報告呈現。這項國際多中心隨機對照開放標籤的 IIb 期臨牀試驗表明，Libevitug 在主要和次要療效終點上顯著優於對照組，包括聯合應答率、病毒學應答、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）正常化和肝臟硬度改善。Libevitug 還顯示出良好的耐受性和令人滿意的安全性。在第 48 周，聯合應答率達到 44.1%，HDV 病毒學應答率為 60%，ALT 正常化率為 70%，肝臟硬度顯著且持續改善。</p>
</div><p>&#34;Libevitug demonstrates outstanding clinical efficacy and significantly improves liver stiffness, with particularly remarkable efficacy in patients with HBV/HDV-related cirrhosis,&#34; stated Professor Niu Junqi, principal investigator of the Libevitug (HH003-204) trial from the First Hospital of Jilin University. &#34;This drug aligns with the core objectives of China's Action Plan for the Prevention and Control of Viral Hepatitis (2025–2030), which aims to improve diagnosis and treatment rates for viral hepatitis and reduce the incidence of liver cancer and mortality. We anticipate that Libevitug will help effectively lower the risk of disease progression to advanced severe diseases such as liver cancer, drive the standardization of HDV diagnosis and treatment in China, advance the goal of eliminating viral hepatitis as a public health problem by 2030, and contribute a scientifically robust and accessible solution from China to global hepatitis control efforts.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>“Libevitug 展現出卓越的臨牀療效，顯著改善肝臟硬度，尤其在 HBV/HDV 相關肝硬化患者中效果尤為顯著，” 吉林大學第一醫院 Libevitug（HH003-204）試驗的首席研究員牛俊奇教授表示。“該藥物與中國《病毒性肝炎防治行動計劃（2025-2030）》的核心目標相一致，旨在提高病毒性肝炎的診斷和治療率，減少肝癌的發生率和死亡率。我們期待 Libevitug 能有效降低疾病進展至肝癌等嚴重疾病的風險，推動中國 HDV 診斷和治療的標準化，推進到 2030 年消除病毒性肝炎作為公共衞生問題的目標，併為全球肝炎控制工作貢獻一個科學有效且可及的解決方案。”</p>
</div><p>The development of Libevitug stems from a scientific breakthrough over a decade in the making. In 2012, a team at the National Institute of Biological Sciences, Beijing (NIBS) led by Dr. Li Wenhui, scientific founder of Huahui Health, identified the sodium taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP) as the critical receptor for HBV and HDV infections—a world-first discovery solving a decades-long scientific mystery. This landmark achievement earned Dr. Li prestigious accolades, including the Baruch S. Blumberg Prize, the Future Science Prize, and the Distinguished Award in Hepatitis B Research, and opened a door for new drug development. In 2015, the lead molecule of Libevitug was developed through a collaboration between Dr. Sui Jianhua, co-founder of Huahui Health and an antibody engineering expert, and Dr. Li's team. &#34;The global burden of viral hepatitis is immense,&#34; stated Dr. Sui. &#34;We are pleased that Libevitug is the first monoclonal antibody approved in this field, effectively treating the most severe and progressive form of chronic viral hepatitis—HDV co-infection with HBV.&#34; Dr. Li added, &#34;We are grateful for the invaluable support from all our partners and collaborators. The teams at Huahui Health and NIBS have worked together to complete the full-cycle of biomedical innovation from 'uncovering fundamental mechanism' to 'developing effective drugs', positioning us at the leading edge of this field and demonstrating our capability and commitment to tackling critical challenges in human health.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Libevitug 的開發源於十多年的科學突破。2012 年，北京國家生物科學研究所（NIBS）由華輝健康的科學創始人李文輝博士領導的團隊，首次確定了鈉牛磺膽酸共轉運多肽（NTCP）作為 HBV 和 HDV 感染的關鍵受體，這一世界首創的發現解決了數十年來的科學謎團。這一里程碑式的成就為李博士贏得了包括巴魯克·S·布倫伯格獎、未來科學獎和乙型肝炎研究傑出獎在內的眾多榮譽，併為新藥開發打開了大門。2015 年，Libevitug 的主導分子通過華輝健康的聯合創始人、抗體工程專家隋建華博士與李博士團隊的合作開發。“病毒性肝炎的全球負擔巨大，” 隋博士表示。“我們很高興 Libevitug 是該領域首個獲得批准的單克隆抗體，有效治療最嚴重和進展迅速的慢性病毒性肝炎——HBV 合併感染的 HDV。” 李博士補充道：“我們感謝所有合作伙伴和合作者的寶貴支持。華輝健康和 NIBS 的團隊共同努力，完成了從 ‘揭示基本機制’ 到 ‘開發有效藥物’ 的全週期生物醫學創新，使我們在這一領域處於領先地位，並展示了我們應對人類健康重大挑戰的能力和承諾。”</p>
</div><p>Dr. Chen Bin, Chief Executive Officer of Huahui Health, stated, &#34;The successful approval of Libevitug fulfills our commitment to building a world-class translational and clinical development platform dedicated to delivering innovative therapies for patients worldwide. We have established an integrated R&amp;D system covering the entire drug development process, with a pipeline expanding from HDV and HBV to oncology and other liver diseases, comprising eight core asset candidates. Going forward, we remain steadfastly committed to our vision of 'Original in China, Benefiting the Globe', leveraging science to safeguard global healthcare in infectious and liver diseases.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>華輝健康首席執行官陳斌博士表示：“Libevitug 的成功獲批實現了我們建立一個世界級轉化和臨牀開發平台的承諾，致力於為全球患者提供創新療法。我們已經建立了一個覆蓋整個藥物開發過程的綜合研發系統，管線從 HDV 和 HBV 擴展到腫瘤學和其他肝病，包含八個核心資產候選藥物。展望未來，我們將堅定不移地致力於 ‘源於中國，造福全球’ 的願景，利用科學保障全球在傳染病和肝病方面的醫療健康。”</p>
</div><p>References:</p>
<div class="lb-trans"><p>參考文獻：</p>
</div><p>[1] World Health Organization. Hepatitis D Fact Sheet. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d</p>
<div class="lb-trans"><p>[1] 世界衞生組織。乙型肝炎 D 型病毒事實表。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d</p>
</div><p>[2] European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2023 Aug; 79(2) 433-460.</p>
<div class="lb-trans"><p>[2] 歐洲肝臟研究協會。J Hepatol. 2023 年 8 月；79(2) 433-460。</p>
</div><p>[3] WHO. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection. 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>[3] 世界衞生組織。慢性乙型肝炎感染者的預防、診斷、護理和治療指南。2024 年。</p>
</div><p><strong>About Chronic HDV Infection</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於慢性 HDV 感染</strong></p>
</div><p>HDV is a satellite virus of HBV, relying on HBV's envelope proteins to complete its life cycle. HDV infects hepatocytes by binding to NTCP, a receptor shared with HBV. HDV infection occurs only in individuals with concurrent HBV infection. Compared to HBV mono-infection, co-infection with HBV and HDV significantly increases—often doubling—the risk of developing liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma (HCC), requiring liver transplantation, and liver-related mortality, making it the most severe known form of chronic viral hepatitis. According to the WHO, approximately 12 million people worldwide are infected with HDV, affecting nearly 5% of all chronic HBV carriers. WHO recommends screening and testing for hepatitis D in all hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive individuals. Until now, aside from Europe, no drugs for chronic HDV infection had been approved in China or the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>HDV 是 HBV 的衞星病毒，依賴 HBV 的包膜蛋白完成其生命週期。HDV 通過與 NTCP 結合感染肝細胞，NTCP 是 HBV 共享的受體。HDV 感染僅發生在同時感染 HBV 的個體中。與 HBV 單獨感染相比，HBV 和 HDV 的共感染顯著增加——通常是翻倍——發展為肝硬化、肝細胞癌（HCC）、需要肝移植和肝相關死亡的風險，使其成為已知的最嚴重的慢性病毒性肝炎形式。根據世界衞生組織的數據，全球約有 1200 萬人感染 HDV，影響近 5% 的所有慢性 HBV 攜帶者。世界衞生組織建議對所有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性個體進行乙型肝炎 D 型病毒的篩查和檢測。迄今為止，除了歐洲外，中國和美國尚未批准用於慢性 HDV 感染的藥物。</p>
</div><p><strong>About Libevitug (HH-003)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Libevitug (HH-003)</strong></p>
</div><p>Libevitug is a first-in-class, PreS1-targeting neutralizing monoclonal antibody against HBV/HDV, discovered and developed by Huahui Health. The antibody functions by specifically blocking the interaction between the viral PreS1 domain and the host NTCP receptor, preventing viral entry into hepatocytes and reinfection. The early-stage development of Libevitug received support from the National Major Science and Technology Project for Significant New Drugs Development under China's 13th Five-Year Plan. Previously, it was granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for Hepatitis D by both China's CDE, NMPA (2023) and the U.S. FDA (2024).</p>
<div class="lb-trans"><p>Libevitug 是一種首創的、針對 HBV/HDV 的 PreS1 靶向中和單克隆抗體，由華輝健康發現和開發。該抗體通過特異性阻斷病毒 PreS1 區域與宿主 NTCP 受體之間的相互作用，防止病毒進入肝細胞和再感染。Libevitug 的早期開發得到了中國第十三個五年規劃下國家重大科技專項新藥開發的支持。此前，它已獲得中國 CDE、NMPA（2023 年）和美國 FDA（2024 年）對乙型肝炎 D 型病毒的突破性療法認定（BTD）。</p>
</div><p><strong>About Huahui Health</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於華輝健康</strong></p>
</div><p>Founded in Beijing in 2015, Huahui Health is a biopharmaceutical company dedicated to developing first-in-class and best-in-class therapies, with a strategic focus on viral hepatitis, liver diseases, and oncology. Driven by a patient-centric philosophy and profound scientific expertise, Huahui Health operates under the core principles of Innovation, Integrity, Collaboration, and Mutual Benefit. Huahui Health has built integrated, world-class proprietary platforms that cover the entire new drug development process, ensuring sustained delivery of breakthrough therapies for patients worldwide.</p>
<div class="lb-trans"><p>華輝健康成立於 2015 年，總部位於北京，是一家致力於開發首創和最佳療法的生物製藥公司，戰略重點放在病毒性肝炎、肝病和腫瘤學上。華輝健康秉持以患者為中心的理念和深厚的科學專業知識，遵循創新、誠信、合作和互利的核心原則。華輝健康建立了覆蓋整個新藥開發過程的綜合性、世界級專有平台，確保為全球患者持續提供突破性療法。</p>
</div><p>For more information, please visit <strong>www.huahuihealth.com</strong>.</p>
<div class="lb-trans"><p>欲瞭解更多信息，請訪問 <strong>www.huahuihealth.com</strong>。</p>
</div><p>SOURCE Huahui Health Ltd.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：華輝健康有限公司。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMTI3Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q043MTc5OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAxMjcwMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjcxNzk5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN71799&amp;Transmission_Id=202601270318PR_NEWS_USPR_____CN71799&amp;DateId=20260127"/></p>

Libevitug 在中國獲批，成為首個用於治療丙型肝炎的藥物