我是 LongbridgeAI，我可以總結文章信息。Olema Pharmaceuticals NASDAQ: OLMA 的首席執行官 Sean Bohen 在花旗集團的虛擬腫瘤峯會上討論了公司在推進 ER 陽性、HER2 陰性乳腺癌內分泌治療方面的重點，強調了其主要藥物 palazestrant 的兩個正在進行的 III 期臨牀試驗，並提供了一個早期 KAT6 抑制劑項目的更新。
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公司重點及晚期 palazestrant 項目
Bohen 表示，Olema 專注於 “改善治療標準和改善” ER 陽性、HER2 陰性乳腺癌患者的生活。公司的主要資產 palazestrant 被描述為一種 “完全雌激素受體拮抗劑”，以每日一次的口服藥片形式給藥。
Palazestrant 正在兩個 III 期研究中進行評估：
- OPERA-01：一項單藥試驗，預計將在秋季公佈結果。它將 palazestrant 與醫生選擇的 fulvestrant 或 exemestane 進行比較，適用於在 CDK4/6 抑制劑加內分泌治療後進展的二線或三線治療。
- OPERA-02：一項目前正在招募的第一線試驗，比較 ribociclib (KISQALI) 加 aromatase 抑制劑與 ribociclib 加 palazestrant。Bohen 估計最早的結果可能在 2028 年，“可能更有可能是 2029 年”，並指出對對照組表現的假設可能會影響時間表。
Olema 如何描述 palazestrant 的差異化
Bohen 強調，最大化雌激素受體抑制的關鍵是完全拮抗——始終保持受體信號 “關閉”。他將完全拮抗劑與其他內分泌方法進行了對比，指出 aromatase 抑制劑減少外周雌激素，而不是直接抑制受體信號，並且某些藥物在不同情況下具有部分激動劑/拮抗劑活性。
他説，藥代動力學和耐受性對於維持持續阻斷也至關重要，特別是在 ESR1 突變疾病中，受體可能會變得持續活躍。Bohen 強調了 palazestrant 的 “八天半衰期” 和 “非常高的谷濃度暴露” 作為優勢，認為維持暴露的能力取決於良好的耐受性特徵。
他還指出組合靈活性作為一個顯著特徵，表示 Olema 在將 palazestrant 與多種藥物（包括 ribociclib、palbociclib、alpelisib 和 everolimus）聯合使用時不需要減少劑量，並提到正在評估的其他組合。
競爭背景：lidERA 及其對第一線試驗的影響
在被問及 Roche 的 giredestrant 數據和不斷發展的口服 SERD 領域時，Bohen 表示，該領域的一個主要挑戰是在內分泌耐藥患者中，CDK4/6 治療後 ESR1 野生型設置中缺乏隨機對照試驗證據。他表示，Olema 的 II 期結果支持其正在進行的 III 期策略，引用了在 ESR1 野生型和突變疾病中作為單藥和與 ribociclib 聯合使用的活性。
在討論 Roche 的 lidERA 試驗時，Bohen 稱結果 “優秀”，並稱其為 “令人信服的證明”，表明 giredestrant 在 30 毫克劑量下在輔助治療中改善了患者獲益。他將 lidERA 定義為回答一個關於下一代藥物是否能超越 aromatase 抑制劑的問題，表示數據表明它們可以。
然而，他警告説，將輔助結果轉化為轉移性第一線結果是複雜的，因為疾病負擔和先前治療暴露的差異。他指出，第一線轉移性人羣通常對內分泌敏感，但不一定是內分泌初治，許多患者曾接受過先前的輔助內分泌治療，而較小的一部分則是新發轉移性且內分泌初治。儘管如此，他表示，從 lidERA 到第一線轉移性試驗 “有一些積極的傳遞”，儘管其幅度難以評估。
Bohen 補充説，即使在競爭的第一線研究中出現 “相當積極的趨勢” 也可能對 palazestrant 有利，認為 Olema 在組合設置中顯示出強大的比較活性，並將其歸因於該藥物的分子和藥代動力學特性。
OPERA-01：市場機會、終點和分析方法
Bohen 將二線/三線治療設置描述為一個巨大的市場和未滿足的需求，驅動因素是儘可能延遲化療的臨牀目標。他表示，在第一線 CDK4/6 加內分泌治療後，內分泌單藥治療通常被使用，這是 OPERA-01 正在測試的設置。
他引用了之前 Olema 在二線/三線人羣中的數據，包括可能接受過化療的患者，報告 ESR1 突變亞組的無進展生存期為 7.3 個月，ESR1 野生型亞組為 5.5 個月。他估計更廣泛的市場機會約為每年 50 億美元，其中 ESR1 突變部分約為 20 億美元，約佔 40% 的患者。他將 ESR1 野生型部分描述為 “完全未被滿足” 和 “廣闊的機會”。
對於 OPERA-01，Bohen 表示標準是與標準治療相比，改善中位無進展生存期約兩個月。他估計在 CDK4/6 後的 fulvestrant 或 exemestane 大約為兩到三個月，這意味着四到五個月可能支持批准和採用。他還指出 OPERA-01 排除了先前的化療，並要求患者在之前的內分泌治療中至少接受六個月，這可能有助於試驗成功的可能性。
在分析中，Bohen 表示 Olema 並未披露完整的統計計劃，但確認該試驗將分別測試 ESR1 突變和 ESR1 野生型人羣，而不是作為一個綜合的意向治療分析。他認為，之前的混合人羣方法往往主要由 ESR1 突變亞組驅動收益，影響了不反映野生型療效的標籤。
商業計劃和管線：KAT6 抑制劑 OP-3136 及未來研究
如果 OPERA-01 結果積極，Bohen 表示公司計劃在美國和歐盟自行提交申請，並正在建立潛在的美國市場基礎設施，計劃明年推出。他表示，Olema 將尋求在美國以外市場的合作伙伴，以實現更廣泛的全球接入，並指出潛在的交易結構可能包括利潤分享或共同推廣條款。
Bohen 還討論了 OP-3136，這是一種口服 KAT6 抑制劑，目前處於 I 期劑量遞增階段，正向 II 期推進。他將 Olema 的方法與輝瑞的 KAT6 分子進行了對比，輝瑞的分子顯示出令人鼓舞的療效，但面臨耐受性挑戰，包括血細胞減少和味覺障礙，導致輝瑞在 III 期試驗中需要大幅減少劑量。他表示，Olema 的策略是針對 KAT6A/B 和 KAT7，同時 “排除” 其他靶點，以改善耐受性和組合性。
他説，預計將在第二季度末發佈即將更新的 OP-3136，主要來自單藥治療隊列。他還指出，單藥治療試驗不僅包括 ER 陽性、HER2 陰性乳腺癌，還包括去勢抵抗性前列腺癌和非小細胞肺癌，反映了在其他腫瘤類型中觀察到的臨牀前活性。
最後，Bohen 表示 Olema 繼續進行針對 ER 陽性、HER2 陰性乳腺癌的研究項目，並計劃在額外的管線資產達到開發候選者或 IND 啓用階段時進行公告。關於輔助 palazestrant 試驗的問題，他表示這不是公司可以忽視的事情，但強調這樣研究的規模和成本——特別是如果需要與 CDK4/6 抑制劑聯合使用——目前對 Olema 來説將是具有挑戰性的，並可能依賴於未來的合作機會和該領域的額外結果。
關於 Olema Pharmaceuticals NASDAQ: OLMA
Olema Pharmaceuticals, Inc.是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於女性癌症治療的發現、開發和商業化。其主要產品候選藥物是 OP-1250，一種雌激素受體（ER）拮抗劑和選擇性 ER 降解劑，目前正在進行針對複發性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性、HER2 陰性乳腺癌的 III 期臨牀試驗；同時 OP-1250 與 CDK4/6 抑制劑 palbociclib、ribociclib 和 alpelisib 聯合進行 I/II 期臨牀試驗，治療複發性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性、HER2 陰性乳腺癌，並開發 OPERA-01 用於 ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。
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