<p>（第一財經）3 月 2 日——在中國主動脈和外周血管介入醫療器械製造商微創心通宣佈其創新支架移植物系統獲得美國食品藥品監督管理局的突破性醫療器械認證後，微創心通的股票大幅上漲。</p>
<p>微創心通 [SHA: 688016] 今日收盤上漲 10.2%，報每股 111.80 元人民幣（16.30 美元）。更廣泛的上海股市上漲 0.5%。自去年年底以來，該股已上漲 22%。</p>
<p>微創心通在昨日晚間的股票交易所公告中表示，赫克託多支支氣管主動脈支架移植物系統將獲得優先審查和多項好處，包括在獲得突破性醫療器械認證後加速審查流程。</p>
<p>該設備旨在對涉及主動脈弓所有三個分支的胸主動脈病變進行微創介入治療，微創心通指出，此外它可以將血管內主動脈治療擴展到整個主動脈弓，為患者提供更全面的手術選擇，滿足迫切的臨牀需求。</p>
<p>歐盟去年 7 月授予赫克託支架移植物系統定製醫療器械認證。該設備自此已在歐洲推出用於臨牀使用和推廣，但尚未獲得中國或美國監管機構的市場批准。</p>
<p>微創心通在 2 月 28 日的年度財報中表示，該支架移植物系統已進入中國的市場前多中心臨牀試驗階段，並已被納入中國監管審查下的創新醫療器械綠色通道。</p>
<p>根據報告，微創心通去年的淨利潤同比增長 12%，達到 5.63 億元人民幣（7830 萬美元），收入也同比增長 12%，達到 14 億元人民幣（1.878 億美元），這得益於多款創新產品在中國的推出。海外銷售猛增超過 55%，達到 2.5 億元人民幣。</p>
<p>主動脈弓病變具有極高的臨牀風險，若發生動脈瘤破裂，死亡率超過 80%。傳統的開胸手術侵入性強，恢復時間長，且神經損傷風險高，而現有的支架系統則涉及非常高的手術和併發症風險。</p>
<p>然而，微創心通的新支架移植物系統能夠實現微創的血管內治療，同時實現主動脈及三大弓分支的血管內重建。根據該公司的官方網站，該系統在歐洲的多例臨牀案例中取得了良好的效果。</p>
<p>編輯：馬丁·卡迪耶夫</p>

微電生理

招商中證全指醫療器械ETF

微創心通-B-新

心脈醫療

微創醫療

醫療器械ETF

微創機器人-B

微創腦科學

華夏中證全指醫療器械ETF

<p>微創心通的股票上漲了 10.2%，達到每股 111.80 元人民幣，此次上漲是因為美國 FDA 授予其創新支架移植物系統突破性醫療器械認證，從而加快了市場批准進程。Hector 多支支架胸主動脈支架系統旨在對胸主動脈病變進行微創治療。微創心通報告稱，去年淨利潤增長 12%，達到 5.63 億元人民幣，這得益於創新產品的推出和海外銷售增長 55%。該設備已獲得歐盟認證，並在中國進行臨牀試驗，旨在以更少的侵入性方法解決高風險的主動脈弓病變問題</p>

<p>(Yicai) March 2 -- Shares of MicroPort Endovascular MedTech Group surged after the Chinese aortic and peripheral vascular interventional medical devices maker said the US Food and Drug Administration granted Breakthrough Device Designation to its innovative stent graft system, which will likely speed up its market approval.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一財經）3 月 2 日——在中國主動脈和外周血管介入醫療器械製造商微創心通宣佈其創新支架移植物系統獲得美國食品藥品監督管理局的突破性醫療器械認證後，微創心通的股票大幅上漲。</p>
</div><p>MicroPort [SHA: 688016] closed 10.2 percent higher at CNY111.80 (USD16.30) a share today. The broader Shanghai stock market climbed 0.5 percent. The stock has soared 22 percent since the end of last year.</p>
<div class="lb-trans"><p>微創心通 [SHA: 688016] 今日收盤上漲 10.2%，報每股 111.80 元人民幣（16.30 美元）。更廣泛的上海股市上漲 0.5%。自去年年底以來，該股已上漲 22%。</p>
</div><p>The Hector Multi-Branch Thoracic Aortic Stent Graft System will receive priority review and multiple benefits, including an accelerated review process following the Breakthrough Device Designation, Shanghai-based MicroPort said in a stock exchange filing late yesterday.</p>
<div class="lb-trans"><p>微創心通在昨日晚間的股票交易所公告中表示，赫克託多支支氣管主動脈支架移植物系統將獲得優先審查和多項好處，包括在獲得突破性醫療器械認證後加速審查流程。</p>
</div><p>The device is intended for minimally invasive interventional treatment of thoracic aortic lesions involving all three branches of the aortic arch, MicroPort noted, adding that it can extend endovascular aortic treatment to the entire aortic arch, offering patients more comprehensive surgical options and addressing an urgent clinical need.</p>
<div class="lb-trans"><p>該設備旨在對涉及主動脈弓所有三個分支的胸主動脈病變進行微創介入治療，微創心通指出，此外它可以將血管內主動脈治療擴展到整個主動脈弓，為患者提供更全面的手術選擇，滿足迫切的臨牀需求。</p>
</div><p>The European Union granted the Hector stent graft system a custom device certification last July. The device has since been launched for clinical use and promotion in Europe, but has not yet received marketing approval from regulators in China or the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>歐盟去年 7 月授予赫克託支架移植物系統定製醫療器械認證。該設備自此已在歐洲推出用於臨牀使用和推廣，但尚未獲得中國或美國監管機構的市場批准。</p>
</div><p>The stent graft system has entered the pre-market multi-center clinical trial phase in China and has been accepted into the green channel for innovative medical devices under Chinese regulatory review, MicroPort said in an annual earnings report on Feb. 28.</p>
<div class="lb-trans"><p>微創心通在 2 月 28 日的年度財報中表示，該支架移植物系統已進入中國的市場前多中心臨牀試驗階段，並已被納入中國監管審查下的創新醫療器械綠色通道。</p>
</div><p>MicroPort's net profit rose 12 percent to CNY563 million (USD78.3 million) last year from the previous year, with its revenue also jumping 12 percent to CNY1.4 billion (USD187.8 million) thanks to the launch of multiple innovative products in China, according to the report. Overseas sales soared more than 55 percent to CNY250 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據報告，微創心通去年的淨利潤同比增長 12%，達到 5.63 億元人民幣（7830 萬美元），收入也同比增長 12%，達到 14 億元人民幣（1.878 億美元），這得益於多款創新產品在中國的推出。海外銷售猛增超過 55%，達到 2.5 億元人民幣。</p>
</div><p>Aortic arch lesions carry extremely high clinical risks, with a mortality rate of over 80 percent in the event of aneurysm rupture. Traditional open-chest surgeries are highly invasive, require long recovery times, and carry a high risk of nerve injury, while existing stent systems involve very high surgical and complication risks.</p>
<div class="lb-trans"><p>主動脈弓病變具有極高的臨牀風險，若發生動脈瘤破裂，死亡率超過 80%。傳統的開胸手術侵入性強，恢復時間長，且神經損傷風險高，而現有的支架系統則涉及非常高的手術和併發症風險。</p>
</div><p>However, MicroPort's new stent graft system enables minimally invasive endovascular treatment while achieving endovascular reconstruction of the aorta and the three major arch branches. It has achieved favorable outcomes in multiple clinical cases performed in Europe, according to the website of the company.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，微創心通的新支架移植物系統能夠實現微創的血管內治療，同時實現主動脈及三大弓分支的血管內重建。根據該公司的官方網站，該系統在歐洲的多例臨牀案例中取得了良好的效果。</p>
</div><p>Editor: Martin Kadiev</p>
<div class="lb-trans"><p>編輯：馬丁·卡迪耶夫</p>
</div>

China's MicroPort Soars After US Grants Its New Stent Breakthrough Device Status

Yicai

中國的微創醫療在美國授予其新型支架突破性設備狀態後股價大幅上漲