上海，香港，2026 年 3 月 3 日 -（ACN Newswire）- - 首個在中國大陸以外獲得批准的葡萄糖激酶激活劑（GKA）
- 該批准支持對 2 型糖尿病（T2D）管理的差異化方法
- 香港將作為華領醫藥國際市場擴展的發射平台
華領醫藥（&#34;公司&#34;，香港證券交易所股票代碼：2552.HK）今天宣佈，其全球首個創新型葡萄糖激酶激活劑（GKA）多扎格列汀（商品名：MYHOMSIS(R)）已獲得中國香港特別行政區衞生署藥品服務的市場營銷批准，用於治療成人 2 型糖尿病。
根據香港的&#34;1+&#34;藥品監管創新機制，該批准是在 2025 年 9 月香港衞生署接受多扎格列汀的新藥申請（NDA）後獲得的。作為自&#34;1+&#34;機制推出以來首個獲得市場批准的慢性代謝疾病創新藥物，多扎格列汀的成功推出不僅為香港的 2 型糖尿病患者帶來了全新的治療選擇，也標誌着華領醫藥從中國擴展到東南亞和全球市場的戰略佈局的重要一步，以香港為中心。
華領醫藥企業運營及大灣區發展部副總裁曹貝莉表示：‘在 “1+” 機制下獲批的三種新藥中，MYHOMSIS(R) 是中國開發的創新藥物，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准。它也是在 “1+” 機制下獲得批准的首個初級保健藥物。’
華領醫藥創始人、執行董事兼首席執行官陳立博士表示：&#34;多扎格列汀在香港的市場批准是公司發展的重要里程碑。作為首批受益於香港 “1+” 機制的原創創新藥物之一，這一成就不僅反映了香港對創新藥物的支持，也驗證了中國自主研發的創新藥物的全球競爭力。香港的推出是華領醫藥進入東南亞和國際市場的關鍵一步。我們將以香港為中心，建立輻射東南亞並連接全球的營銷網絡和研發合作體系，將中國自主研發的創新藥物帶給全球更多的糖尿病患者。同時，我們將繼續推進多扎格列汀在中國澳門特別行政區的市場批准進程，以實現其在粵港澳大灣區的全面推廣，並依託機制、人才和醫療資源的區域優勢，推進新適應症的臨牀擴展和 MYHOMSIS(R) 的國際推廣。&#34;
全球首個創新藥物與本地臨牀數據：建立糖尿病治療中恢復血糖穩態的新模式
2 型糖尿病仍然是一種進行性疾病，其特徵是葡萄糖調節受損和胰腺β細胞功能隨時間下降。雖然許多療法解決了血糖失調的下游後果，但多扎格列汀是華領醫藥自主開發的全球首個創新型 GKA 藥物。其核心創新在於修復 2 型糖尿病患者葡萄糖激酶（GK）的功能和表達，從源頭改善患者的葡萄糖敏感性，緩解血糖穩態的不平衡。該藥物作用於包括胰島、腸道和肝臟在內的多個關鍵葡萄糖代謝器官，通過多個靶點發揮協同作用：
- 增強胰腺β細胞的葡萄糖刺激胰島素分泌，
- 促進腸道 L 細胞釋放 GLP-1，以及
- 通過糖原調節調節肝臟葡萄糖輸出。
這種協調的多臟器特徵使多扎格列汀與現有的口服抗糖尿病療法區分開來，反映了華領醫藥專注於從源頭解決葡萄糖穩態失調和控制 2 型糖尿病及其併發症發生的進展。
多扎格列汀於 2022 年 9 月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，適應症為改善 T2D 患者的血糖控制
1）可作為藥物初治的 T2D 患者的單藥治療，作為一線治療，
2）當鹽酸二甲雙胍單獨使用時對 T2D 患者的血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯合使用。
自 2024 年 1 月 1 日起，多扎格列汀已納入中國國家醫保藥品目錄，並已在中國大陸為超過 200,000 名患者開處方。去年 6 月，在美國糖尿病協會（ADA）科學會議上呈現的真實世界研究的中期分析進一步驗證了其在廣泛人羣中的療效和安全性。
利用香港的&#34;1+&#34;機制加速香港居民對創新藥物的獲取
香港&#34;1+&#34;藥品監管創新機制的制定和實施是香港特別行政區政府為提高醫療創新的可及性和吸引高質量全球創新藥物在香港上市而採取的重要措施。該機制允許在指定主要市場（如中國、美國、歐洲等）已獲批准的創新藥物通過簡化的申請途徑和數據互認機制在香港獲得市場批准，大大縮短了創新藥物從研發到香港患者臨牀獲取的時間週期，同時確保藥物的安全性和有效性。
憑藉其本地臨牀數據、明確的治療價值和良好的安全記錄，dorzagliatin 已成為通過香港 “1+” 機制快速獲批的首批中國原創創新藥物之一。這一批准是該機制在推動全球創新藥物在香港上市方面的重要實踐成就，不僅反映了香港衞生署對 dorzagliatin 臨牀價值的高度認可，也突顯了 “1+” 機制在連接中國市場與國際製藥市場、加速創新醫療資源流動中的核心作用。
借鑑香港的經驗，賦能全球糖尿病管理
糖尿病是全球公共衞生面臨的重大挑戰。根據國際糖尿病聯合會（IDF）發佈的 2025 全球糖尿病地圖，2024 年全球 20-79 歲成年人中糖尿病患者人數已達到 5.89 億，預計到 2050 年這一數字將上升至 8.53 億。在中國香港，糖尿病同樣是一個突出的公共衞生問題。根據香港衞生署進行的 2020-2022 年人口健康調查，15 歲及以上人羣中有 6.9% 的人報告曾被醫生診斷為糖尿病，另有 1.8% 的人存在高血糖但未被診斷為糖尿病。2022 年，香港因糖尿病導致的死亡登記超過 600 例，排名死亡原因的第 11 位。[1]
香港在糖尿病管理方面積累了豐富的經驗，形成了覆蓋疾病監測、預防、篩查、治療和社區管理的綜合體系，其基於社區的公私合營糖尿病管理模式取得了顯著成效。在香港推出後，dorzagliatin 有望與當地成熟的糖尿病管理體系深度融合，通過個性化治療方案幫助改善患者的生活質量、控制疾病進展並減輕醫療負擔。
目前，華領醫藥正與香港中文大學的世界著名內分泌學家 Juliana Chan 教授領導的研究團隊合作，開展 SENSITIZE 系列研究，進一步探索 dorzagliatin 改善胰腺β細胞葡萄糖敏感性的機制。已發佈的 SENSITIZE 1/2 研究結果顯示，dorzagliatin 能夠顯著改善糖激酶單基因糖尿病（GCK-MODY 或 MODY-2）患者的第二相胰島素分泌和β細胞葡萄糖敏感性，並增強新診斷的 2 型糖尿病患者的基礎胰島素分泌。此外，dorzagliatin 還可以顯著改善葡萄糖耐量受損（IGT）人羣的第二相胰島素分泌和β細胞葡萄糖敏感性。
華領醫藥將繼續深化與當地頂尖研究機構和臨牀醫生的合作，進一步探索 dorzagliatin 在糖尿病前期干預、早期治療和併發症預防中的潛力，積累更多國際臨牀數據，為其適應症擴展和全球市場推廣奠定堅實基礎，併為糖尿病前期和 2 型糖尿病患者建立個性化干預和治療管理方案。
作為亞洲製藥市場的核心樞紐，香港憑藉其獨特的地理位置、先進的醫療基礎設施、國際商業環境以及與東南亞市場的緊密聯繫，預計將成為華領醫藥拓展東南亞及全球市場的戰略起點。依託香港在製藥監管標準與國際規範對接的優勢，並利用其金融和資本市場的優勢，華領醫藥將進一步推進 dorzagliatin 在東南亞市場的註冊和申請，以快速覆蓋該地區龐大的糖尿病患者羣體。同時，公司將深化與全球製藥產業鏈合作伙伴的合作，加速 dorzagliatin 的國際商業化進程。
前瞻性聲明
本文件包含關於華領醫藥及其產品未來預期、計劃和前景的聲明。這些前瞻性聲明僅與本文件中聲明作出之日的事件或信息相關，並可能因未來的發展而發生變化。除法律要求外，公司沒有義務在聲明作出後更新或公開修訂任何前瞻性聲明或不可預見的事件，無論是由於新信息、未來事件或其他情況。請仔細閲讀本文件，並理解公司未來的實際表現或結果可能因各種風險、不確定性或其他法定要求而與預期有重大差異。
關於華領醫藥
華領醫藥（“公司”）是一家總部位於中國上海的創新藥物開發和商業化公司，在美國和香港設有分公司。華領醫藥專注於為全球未滿足醫療需求的患者開發新療法。基於全球資源，華領醫藥與全球高素質人才合作，開發突破性技術和產品，為糖尿病護理的創新做出貢獻。華領醫藥的核心產品華糖寧（多扎格列汀片）針對葡萄糖傳感器葡萄糖激酶，恢復 2 型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，並穩定患者的血糖水平失衡。華糖寧於 2022 年 9 月 30 日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准。可單獨使用或與二甲雙胍聯合使用於成人 2 型糖尿病患者。對於慢性腎病（CKD）患者，無需調整劑量。它是一種口服降糖藥，可用於腎功能受損的 2 型糖尿病患者。2026 年 2 月，多扎格列汀（商品名：MYHOMSIS(R)）獲得中國香港特別行政區衞生署藥物服務的市場批准。
欲瞭解更多信息
華領醫藥，網站：www.huamedicine.com
投資者，郵箱 ir@huamedicine.com
媒體，郵箱 pr@huamedicine.com
[1] https://www.chp.gov.hk/sc/features/37474.html
來源：華領醫藥
版權 2026 ACN Newswire。保留所有權利。

華寶恆生港股通創新藥精選ETF

易方達恆生港股通創新藥ETF

華領醫藥-B

香港醫藥

博時恆生港股通創新藥精選ETF

華領醫藥已獲得其葡萄糖激酶激活劑多扎格列汀（MYHOMSIS(R)）在香港的上市批准，這標誌着該藥物在中國大陸以外的首次獲批。這種創新的 2 型糖尿病治療方案將作為公司國際擴展的跳板。此次批准是在香港 “1+” 監管機制下接受其新藥申請後獲得的。該藥物旨在改善葡萄糖敏感性並恢復血糖穩態，使其與現有療法有所區別。華領醫藥計劃利用這一批准建立營銷網絡，並推動大灣區的臨牀擴展

華領醫藥宣佈多扎格列汀在中國香港特別行政區獲得上市批准