<p>，/PRNewswire/ -- 四川科倫生物藥業有限公司（&#34;科倫生物&#34;或&#34;公司&#34;，6990.HK）與 Harbour BioMed（HKEX: 02142）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准 SKB575/HBM7575 的臨牀試驗新藥（IND）申請，該藥物是一種針對胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）和一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，旨在治療特應性皮炎。</p>
<p>特應性皮炎是一種慢性炎症性皮膚疾病，其特徵是持續的瘙癢、紅腫和刺激。全球約有 20% 的兒童和高達 10% 的成年人受到影響 [1]。儘管不是傳染性的，特應性皮炎由於其週期性發作和緩解的特性，對患者的生活質量產生了深遠的影響。目前的治療方法，包括局部皮質類固醇、生物製劑和 Janus 激酶（JAK）抑制劑，能夠為許多患者提供症狀緩解，但往往無法實現持續的疾病控制，尤其是在中重度病例中。因此，迫切需要更安全、更有效和持久的治療方法，以解決潛在的疾病機制並改善長期結果。</p>
<p>科倫生物首席執行官 Michael Ge 博士表示：&#34;我們很高興看到 SKB575/HBM7575 獲得特應性皮炎臨牀試驗的批准。這標誌着我們在自身免疫疾病領域戰略擴展的重要里程碑，並有望為特應性皮炎患者提供一種新的治療選擇。作為一種具有差異化創新機制和長效特性的雙特異性抗體，SKB575/HBM7575 有潛力提供持久和穩定的疾病控制，同時通過減少給藥頻率改善患者的治療體驗。&#34;</p>
<p>Harbour BioMed 創始人、董事長兼首席執行官 Jingsong Wang 博士評論道：&#34;NMPA 對 HBM7575/SKB575 的 IND 批准標誌着在解決特應性皮炎等自身免疫疾病中顯著未滿足需求的重要一步。通過靶向 TSLP 這一 2 型炎症的關鍵上游驅動因子以及一個未公開的靶點，HBM7575/SKB575 有潛力成為該疾病的最佳雙特異性抗體。我們期待通過臨牀開發推進這一研究性療法，並相信其長效特性可能為全球患者提供一種差異化的治療選擇。&#34;</p>
<p>[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis</p>
<p><strong>關於 SKB575/HBM7575</strong></p>
<p>SKB575/HBM7575 是一種針對胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）和一個未公開抗原的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制。一方面，通過阻斷 TSLP 與其受體的相互作用，抑制 TSLP 介導的信號通路和 Th2 免疫細胞的激活。另一方面，結合並阻斷未公開靶點產生協同效應，克服與 TSLP 單靶點抗體相關的耐藥問題。SKB575/HBM7575 經過工程設計，具有延長的半衰期和良好的開發性，能夠進行皮下給藥。根據臨牀前半衰期數據，預計人類半衰期將支持超過三個月的給藥間隔，使其成為潛在的最佳治療選擇。</p>
<p>根據公司與 Harbour BioMed 之間的合作協議，SKB575/HBM7575 由科倫生物主導設計、全球開發和商業化，Harbour BioMed 參與該資產的投資和開發，並按協議分享收益。</p>
<p><strong>關於科倫生物</strong></p>
<p>科倫生物（6990.HK）是科倫藥業的控股子公司，專注於創新生物藥物和小分子藥物的研發、生產、商業化及全球合作。科倫生物專注於固體腫瘤、自身免疫、炎症和代謝疾病等主要疾病領域，並建立全球化的藥物開發和產業化平台，以滿足中國及全球的醫療需求。科倫生物致力於成為創新藥物領域的全球領先企業。目前，科倫生物有超過 30 個正在進行的關鍵創新藥物項目，其中 4 個項目的 8 個適應症已獲批准上市，1 個項目處於 NDA 階段，超過 10 個項目處於臨牀階段。科倫生物已建立全球領先的專有 ADC 和新型 DC 平台 OptiDC™，並有 2 個 ADC 項目的 5 個適應症獲批准上市，以及多個 ADC 和新型 DC 資產處於臨牀或臨牀前研究階段。有關更多信息，請訪問 https://en.kelun-biotech.com/。</p>
<p><strong>關於 Harbour BioMed</strong></p>
<p>Harbour BioMed（HKEX: 02142）是一家全球生物製藥公司，致力於在免疫學和腫瘤學領域發現和開發新型抗體治療。該公司通過內部研發能力、戰略全球合作（共同發現和共同開發）以及選擇性收購，建立了強大且差異化的產品管線。</p>
<p>Harbour BioMed 的專有抗體技術平台 Harbour Mice®能夠生成完全人源的單克隆抗體，既可以採用傳統的兩條重鏈和兩條輕鏈（H2L2）格式，也可以採用僅重鏈（HCAb）格式。在 HCAb 抗體的基礎上，HCAb 基礎的免疫細胞激活劑（HBICE®）雙特異性抗體技術能夠實現傳統組合療法無法達到的腫瘤殺傷效果。此外，HCAb 基礎的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）技術促進了針對免疫和炎症疾病的創新生物製劑的開發。通過將 Harbour Mice®、HBICE®和 HBICATM 與單一 B 細胞克隆平台整合，Harbour BioMed 建立了一個高效且獨特的抗體發現引擎，用於開發下一代治療性抗體。有關更多信息，請訪問 www.harbourbiomed.com。</p>
<p>來源：科倫生物科技</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wNTI3MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDkwNjQ3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjA1Mjcw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wNTI3MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDkwNjQ3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjA1Mjcw"/></p>

華夏醫藥ETF

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<p>四川科倫博泰生物和港灣生物醫藥宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其針對 SKB575/HBM7575 的臨牀試驗申請，這是一種用於治療特應性皮炎的雙特異性抗體。這種創新療法靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），旨在提供持久的疾病控制，並減少給藥頻率。該批准標誌着在滿足自身免疫疾病未滿足需求方面的重要里程碑，兩家公司對通過臨牀開發推進這一治療充滿信心</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (&#34;Kelun-Biotech&#34; or the &#34;Company&#34;, 6990.HK) and Harbour BioMed (HKEX: 02142) today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved the Investigational New Drug (IND) application for SKB575/HBM7575, a long-acting bispecific antibody targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP) and an undisclosed target co-developed by the two parties, for the treatment of atopic dermatitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>，/PRNewswire/ -- 四川科倫生物藥業有限公司（&#34;科倫生物&#34;或&#34;公司&#34;，6990.HK）與 Harbour BioMed（HKEX: 02142）今天宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准 SKB575/HBM7575 的臨牀試驗新藥（IND）申請，該藥物是一種針對胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）和一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，旨在治療特應性皮炎。</p>
</div><p>Atopic dermatitis is a chronic, inflammatory skin disease characterized by persistent itching, redness, and irritation. It affects around 20% of children and up to 10% of adults worldwide[1]. Though not infectious, atopic dermatitis has a profound impact on patients' quality of life due to its cyclical nature of flare-ups and remissions. Current treatments, including topical corticosteroids, biologics, and Janus kinase (JAK) inhibitors, provide symptomatic relief for many patients, but often fail to deliver sustained disease control, especially in moderate-to-severe cases. Therefore, there is an urgent need for safer, more effective, and durable treatments that address underlying disease mechanisms and improve long-term outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>特應性皮炎是一種慢性炎症性皮膚疾病，其特徵是持續的瘙癢、紅腫和刺激。全球約有 20% 的兒童和高達 10% 的成年人受到影響 [1]。儘管不是傳染性的，特應性皮炎由於其週期性發作和緩解的特性，對患者的生活質量產生了深遠的影響。目前的治療方法，包括局部皮質類固醇、生物製劑和 Janus 激酶（JAK）抑制劑，能夠為許多患者提供症狀緩解，但往往無法實現持續的疾病控制，尤其是在中重度病例中。因此，迫切需要更安全、更有效和持久的治療方法，以解決潛在的疾病機制並改善長期結果。</p>
</div><p>Dr. Michael Ge, CEO of Kelun-Biotech, stated: &#34;We are delighted to see the approval of SKB575/HBM7575 for clinical trials in atopic dermatitis. This marks an important milestone in our strategic expansion in the field of autoimmune diseases and holds promise for offering a novel therapeutic option to patients with atopic dermatitis. As a bispecific antibody with a differentiated innovative mechanism and a long-acting profile, SKB575/HBM7575 holds the potential to deliver durable and stable disease control while improving patient treatment experience through reduced dosing frequency.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>科倫生物首席執行官 Michael Ge 博士表示：&#34;我們很高興看到 SKB575/HBM7575 獲得特應性皮炎臨牀試驗的批准。這標誌着我們在自身免疫疾病領域戰略擴展的重要里程碑，並有望為特應性皮炎患者提供一種新的治療選擇。作為一種具有差異化創新機制和長效特性的雙特異性抗體，SKB575/HBM7575 有潛力提供持久和穩定的疾病控制，同時通過減少給藥頻率改善患者的治療體驗。&#34;</p>
</div><p>Dr. Jingsong Wang, Founder, Chairman, and CEO of Harbour BioMed, commented: &#34;The NMPA's IND approval for HBM7575/SKB575 marks an important step forward in addressing the significant unmet needs in autoimmune diseases such as atopic dermatitis. By targeting TSLP, a key upstream driver of type 2 inflammation, and an undisclosed target, HBM7575/SKB575 has the potential to be a best-in-class bispecific antibody for this disease. We look forward to advancing this investigational therapy through clinical development and believe its long-acting profile may offer a differentiated treatment option for patients worldwide.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Harbour BioMed 創始人、董事長兼首席執行官 Jingsong Wang 博士評論道：&#34;NMPA 對 HBM7575/SKB575 的 IND 批准標誌着在解決特應性皮炎等自身免疫疾病中顯著未滿足需求的重要一步。通過靶向 TSLP 這一 2 型炎症的關鍵上游驅動因子以及一個未公開的靶點，HBM7575/SKB575 有潛力成為該疾病的最佳雙特異性抗體。我們期待通過臨牀開發推進這一研究性療法，並相信其長效特性可能為全球患者提供一種差異化的治療選擇。&#34;</p>
</div><p>[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis</p>
<div class="lb-trans"><p>[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis</p>
</div><p><strong>About SKB575/HBM7575</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 SKB575/HBM7575</strong></p>
</div><p>SKB575/HBM7575 is a long-acting bispecific antibody targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP) and an undisclosed antigen, with a dual mechanism of action. On one hand, by blocking the interaction between TSLP and its receptor, it inhibits TSLP-mediated signaling pathways and the activation of Th2 immune cells. On the other hand, binding to and blocking the undisclosed target generates a synergistic effect, overcoming resistance issues associated with TSLP single-target antibodies. SKB575/HBM7575 has been engineered to possess an extended half-life and favorable developability, enabling subcutaneous administration. Based on preclinical half-life data, the anticipated human half-life is expected to support dosing intervals of more than three months, positioning it as a potential best-in-class therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>SKB575/HBM7575 是一種針對胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）和一個未公開抗原的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制。一方面，通過阻斷 TSLP 與其受體的相互作用，抑制 TSLP 介導的信號通路和 Th2 免疫細胞的激活。另一方面，結合並阻斷未公開靶點產生協同效應，克服與 TSLP 單靶點抗體相關的耐藥問題。SKB575/HBM7575 經過工程設計，具有延長的半衰期和良好的開發性，能夠進行皮下給藥。根據臨牀前半衰期數據，預計人類半衰期將支持超過三個月的給藥間隔，使其成為潛在的最佳治療選擇。</p>
</div><p>According to the collaboration agreement between the Company and Harbour BioMed, SKB575/HBM7575 is led by Kelun-Biotech in its design, global development and commercialization, with Harbour BioMed participating in the investment and development of this asset and sharing the benefits as agreed.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據公司與 Harbour BioMed 之間的合作協議，SKB575/HBM7575 由科倫生物主導設計、全球開發和商業化，Harbour BioMed 參與該資產的投資和開發，並按協議分享收益。</p>
</div><p><strong>About</strong> <strong>Kelun-Biotech</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於科倫生物</strong></p>
</div><p>Kelun-Biotech (6990.HK) is a holding subsidiary of Kelun Pharmaceutical, which focuses on the R&amp;D, manufacturing, commercialization and global collaboration of innovative biological drugs and small molecule drugs. Kelun-Biotech focuses on major disease areas such as solid tumors, autoimmune, inflammatory, and metabolic diseases, and in establishing a globalized drug development and industrialization platform to address the unmet medical needs in China and the rest of world. Kelun-Biotech is committed to becoming a leading global enterprise in the field of innovative drugs. At present, Kelun-Biotech has more than 30 ongoing key innovative drug projects, of which 4 projects with 8 indications have been approved for marketing, 1 project is in the NDA stage and more than 10 projects are in the clinical stage. Kelun-Biotech has established one of the world's leading proprietary ADC and novel DC platforms, OptiDC™, and has 2 ADC projects with 5 indications approved for marketing, and multiple ADC and novel DC assets in clinical or preclinical research stage. For more information, please visit https://en.kelun-biotech.com/.</p>
<div class="lb-trans"><p>科倫生物（6990.HK）是科倫藥業的控股子公司，專注於創新生物藥物和小分子藥物的研發、生產、商業化及全球合作。科倫生物專注於固體腫瘤、自身免疫、炎症和代謝疾病等主要疾病領域，並建立全球化的藥物開發和產業化平台，以滿足中國及全球的醫療需求。科倫生物致力於成為創新藥物領域的全球領先企業。目前，科倫生物有超過 30 個正在進行的關鍵創新藥物項目，其中 4 個項目的 8 個適應症已獲批准上市，1 個項目處於 NDA 階段，超過 10 個項目處於臨牀階段。科倫生物已建立全球領先的專有 ADC 和新型 DC 平台 OptiDC™，並有 2 個 ADC 項目的 5 個適應症獲批准上市，以及多個 ADC 和新型 DC 資產處於臨牀或臨牀前研究階段。有關更多信息，請訪問 https://en.kelun-biotech.com/。</p>
</div><p><strong>About Harbour BioMed</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Harbour BioMed</strong></p>
</div><p>Harbour BioMed (HKEX: 02142) is a global biopharmaceutical company committed to the discovery and development of novel antibody therapeutics in immunology and oncology. The company is building a robust and differentiated pipeline through internal R&amp;D capabilities, strategic global collaborations in co-discovery and co-development, and selective acquisitions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harbour BioMed（HKEX: 02142）是一家全球生物製藥公司，致力於在免疫學和腫瘤學領域發現和開發新型抗體治療。該公司通過內部研發能力、戰略全球合作（共同發現和共同開發）以及選擇性收購，建立了強大且差異化的產品管線。</p>
</div><p>Harbour BioMed's proprietary antibody technology platform, Harbour Mice®, generates fully human monoclonal antibodies in both the conventional two heavy and two light chain (H2L2) format and the heavy chain-only (HCAb) format. Building upon HCAb antibodies, the HCAb-based immune cell engagers (HBICE®) bispecific antibody technology enables tumor-killing effects that traditional combination therapies cannot achieve. Additionally, the HCAb-based bispecific immune cell antagonist (HBICATM) technology empowers the development of innovative biologics for immunological and inflammatory diseases. By integrating Harbour Mice®, HBICE®, and HBICATM with a single B-cell cloning platform, Harbour BioMed has built a highly efficient and distinctive antibody discovery engine for developing next-generation therapeutic antibodies. For more information, please visit www.harbourbiomed.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>Harbour BioMed 的專有抗體技術平台 Harbour Mice®能夠生成完全人源的單克隆抗體，既可以採用傳統的兩條重鏈和兩條輕鏈（H2L2）格式，也可以採用僅重鏈（HCAb）格式。在 HCAb 抗體的基礎上，HCAb 基礎的免疫細胞激活劑（HBICE®）雙特異性抗體技術能夠實現傳統組合療法無法達到的腫瘤殺傷效果。此外，HCAb 基礎的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICATM）技術促進了針對免疫和炎症疾病的創新生物製劑的開發。通過將 Harbour Mice®、HBICE®和 HBICATM 與單一 B 細胞克隆平台整合，Harbour BioMed 建立了一個高效且獨特的抗體發現引擎，用於開發下一代治療性抗體。有關更多信息，請訪問 www.harbourbiomed.com。</p>
</div><p>SOURCE Kelun-Biotech</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：科倫生物科技</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzA5Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04wNTI3MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMDkwNjQ3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjA1Mjcw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN05270&amp;Transmission_Id=202603090647PR_NEWS_USPR_____CN05270&amp;DateId=20260309"/></p>

06:47 ETKelun-Biotech and Harbour BioMed Announce NMPA Approval of IND Application for SKB575/HBM7575 for the Treatment of Atopic Dermatitis

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06:47 ET 科倫博泰生物-B 和和鉑醫藥-B 宣佈 NMPA 已批准 SKB575/HBM7575 用於治療特應性皮炎的 IND 申請