<p>/PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK)（&#34;Akeso&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣佈，其自主研發的首個三特異性抗體 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）對晚期實體腫瘤患者臨牀試驗的研究性新藥（IND）批准。</p>
<p>AK150 目前是全球唯一正在開發的 ILT2/ILT4/CSF1R 三特異性抗體，也是 Akeso 進入臨牀階段的首個三特異性分子。AK150 通過 Akeso 領先的人工智能驅動藥物發現平台和其專有的 Tetrabody 技術進行工程化，作為全球首個三特異性創新，再次展示了公司在多特異性抗體治療領域的深厚專業知識和強大的研發能力。</p>
<p>ILT2、ILT4 和 CSF1R 在多種實體腫瘤中表現出高表達水平，尤其在具有顯著免疫抑制微環境的腫瘤類型中尤為突出，包括非小細胞肺癌、肝細胞癌、胰腺癌和一些難治性乳腺癌。儘管目前針對巨噬細胞相關靶點（如針對 ILT2、ILT4 或 CSF1R 的單靶或雙靶治療）在全球範圍內顯示出一定潛力，但仍未能完全打破腫瘤微環境的免疫抑制網絡。這突顯了迫切需要能夠進行多維免疫重塑的多靶點協同創新療法，以提高抗腫瘤療效，尤其是克服傳統免疫療法對 “冷腫瘤” 的不敏感性這一臨牀挑戰。</p>
<p>通過同時靶向 ILT2、ILT4 和 CSF1R，AK150 能夠通過協調調節先天和適應性免疫系統實現協同抗腫瘤活性。它不僅對熱腫瘤具有高治療潛力，還能夠將 “冷腫瘤” 轉化為 “熱腫瘤”，從根本上改善腫瘤對免疫療法的反應性。</p>
<p>CSF1R、ILT2 和 ILT4 在腫瘤微環境中各自發揮着重要的免疫調節作用，共同構建了複雜的免疫抑制網絡。這三種靶點的協同阻斷可以在多個層面上緩解免疫抑制。AK150 通過 CSF1R 阻斷消耗免疫抑制性髓系細胞，同時通過 ILT2 和 ILT4 阻斷釋放剩餘髓系細胞的 “分子剎車”。與此同時，AK150 對 ILT2 的阻斷也有潛力激活 CD8+ T 細胞和自然殺傷（NK）細胞，增強抗腫瘤免疫反應。這一創新設計有望解決實體腫瘤藥物開發中的關鍵挑戰。</p>
<p><strong>關於 AK150</strong> AK150 是 Akeso 開發的一種專有的人源化抗 CSF1R、ILT2 和 ILT4 三特異性抗體。通過結合 CSF1R，AK150 阻斷 CSF1R 與 CSF1/IL-34 之間的相互作用，從而抑制 CSF1R 依賴的髓系細胞存活，消除 M2 樣腫瘤相關巨噬細胞；通過結合 ILT2/ILT4，AK150 阻斷 ILT2/ILT4 與 HLA-A/B/C/E/G 之間的相互作用，緩解髓系細胞的免疫抑制，恢復 NK 細胞和 CD8+ T 細胞的活性和功能。因此，通過協同阻斷 CSF1R/ILT2/ILT4，AK150 實現了對先天和適應性免疫的多途徑阻斷，能夠多維度緩解腫瘤微環境中的免疫抑制，克服單靶藥物臨牀療效差的侷限性。臨牀前動物模型已證明，AK150 在所有測試劑量組中表現出劑量依賴性的腫瘤抑制作用。</p>
<p><strong>關於 Akeso</strong> Akeso（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於研發、生產和商業化全球首個或最佳的創新生物藥物。公司成立於 2012 年，建立了以其專有的 Tetrabody 多特異性抗體平台、雙保護抗體藥物偶聯物（ADCs）、雙鎖 T 細胞結合劑（TCE）、組織智能 siRNA、細胞療法和 Flex-Nano mRNA 平台為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 生產基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家全球競爭力的生物製藥公司，專注於創新解決方案。憑藉全面集成的多功能平台，Akeso 正在內部開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，27 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADCs）。此外，7 種新藥已上市。通過高效和突破性的研發創新，Akeso 始終整合優質的全球資源，開發首個和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
<p><strong>前瞻性聲明</strong> Akeso, Inc.（9926.HK，&#34;Akeso&#34;）的本公告包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了 Akeso 管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在構成任何投資決策或購買 Akeso 證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選者或 Akeso 的其他管線候選者將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設被證明不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。</p>
<p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際上製藥行業的監管和醫療立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手的技術進步、新產品和獲得的專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；Akeso 準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定性和主權風險；依賴於 Akeso 的專利和其他創新產品保護的有效性；以及面臨訴訟的風險，包括專利訴訟和/或監管行動。</p>
<p>除法律要求外，Akeso 不承擔任何義務公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本日期後的事件或情況。</p>
<p>來源：Akeso, Inc.</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xMDQ4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMTUyMjA1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjEwNDgw?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xMDQ4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMTUyMjA1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjEwNDgw"/></p>

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<p>Akeso, Inc. 宣佈其三特異性抗體 AK150 已獲得臨牀試驗的 IND 批准，旨在針對晚期實體腫瘤。這種創新療法旨在通過同時靶向 ILT2、ILT4 和 CSF1R 來克服免疫療法的耐藥性，從而增強抗腫瘤活性。AK150 是全球首個此類藥物，預計將提高對 “熱腫瘤” 和 “冷腫瘤” 的治療效果。Akeso 繼續開發一系列創新生物製藥，專注於解決重大疾病</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) (&#34;Akeso&#34; or the &#34;Company&#34;) announced today that its proprietary first-in-class trispecific antibody, AK150 (ILT2/ILT4/CSF1R), has received Investigational New Drug (IND) clearance from the National Medical Products Administration (NMPA) for clinical trials in patients with advanced solid tumors.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK)（&#34;Akeso&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣佈，其自主研發的首個三特異性抗體 AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）對晚期實體腫瘤患者臨牀試驗的研究性新藥（IND）批准。</p>
</div><p>AK150 is currently the only ILT2/ILT4/CSF1R trispecific antibody under development globally and is also Akeso's first trispecific molecule to enter the clinical stage. Engineered via Akeso's leading AI-driven drug discovery platform and its proprietary Tetrabody technology, AK150 stands as a global first-in-class innovation, once again demonstrating the company's deep expertise and strong R&amp;D capabilities in the field of multispecific antibody therapeutics.</p>
<div class="lb-trans"><p>AK150 目前是全球唯一正在開發的 ILT2/ILT4/CSF1R 三特異性抗體，也是 Akeso 進入臨牀階段的首個三特異性分子。AK150 通過 Akeso 領先的人工智能驅動藥物發現平台和其專有的 Tetrabody 技術進行工程化，作為全球首個三特異性創新，再次展示了公司在多特異性抗體治療領域的深厚專業知識和強大的研發能力。</p>
</div><p>ILT2, ILT4, and CSF1R exhibit high expression levels in various solid tumors, particularly prominent in tumor types with significant immunosuppressive microenvironments, including non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, pancreatic cancer, and some refractory breast cancers. Although current single- or dual-target therapies against macrophage related targets (such as those targeting ILT2, ILT4, or CSF1R) have shown some potential globally, they still fall short of fully breaking the immunosuppressive network of the tumor microenvironment. This underscores an urgent need for multi-target synergistic innovative therapies capable of multi-dimensional immune remodeling to improve anti-tumor efficacy—especially to overcome the clinical challenge of traditional immunotherapy's insensitivity to &#34;cold tumors&#34;.</p>
<div class="lb-trans"><p>ILT2、ILT4 和 CSF1R 在多種實體腫瘤中表現出高表達水平，尤其在具有顯著免疫抑制微環境的腫瘤類型中尤為突出，包括非小細胞肺癌、肝細胞癌、胰腺癌和一些難治性乳腺癌。儘管目前針對巨噬細胞相關靶點（如針對 ILT2、ILT4 或 CSF1R 的單靶或雙靶治療）在全球範圍內顯示出一定潛力，但仍未能完全打破腫瘤微環境的免疫抑制網絡。這突顯了迫切需要能夠進行多維免疫重塑的多靶點協同創新療法，以提高抗腫瘤療效，尤其是克服傳統免疫療法對 “冷腫瘤” 的不敏感性這一臨牀挑戰。</p>
</div><p>By simultaneously targeting ILT2, ILT4, and CSF1R, AK150 enables synergistic anti-tumor activity through coordinated modulation of both innate and adaptive immune systems. It holds high therapeutic potential not only for hot tumors but also for converting &#34;cold tumors&#34; into &#34;hot tumors&#34;, thereby fundamentally improving tumor responsiveness to immunotherapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>通過同時靶向 ILT2、ILT4 和 CSF1R，AK150 能夠通過協調調節先天和適應性免疫系統實現協同抗腫瘤活性。它不僅對熱腫瘤具有高治療潛力，還能夠將 “冷腫瘤” 轉化為 “熱腫瘤”，從根本上改善腫瘤對免疫療法的反應性。</p>
</div><p>CSF1R, ILT2, and ILT4 each play important immunomodulatory roles in the tumor microenvironment, together constructing a complex immunosuppressive network. The synergistic blockade of these three targets can relieve immune suppression at multiple levels. AK150 depletes immunosuppressive myeloid cells by CSF1R blockade, while simultaneously releasing the &#34;molecular brakes&#34; on remaining myeloid populations by ILT2 and ILT4 blockade. Meanwhile, ILT2 blockade by AK150 also has the potential to activate CD8+ T cells and Natural Killer (NK) cells, enhancing the anti-tumor immune response. This innovative design holds promise for addressing key challenges in solid tumor drug development.</p>
<div class="lb-trans"><p>CSF1R、ILT2 和 ILT4 在腫瘤微環境中各自發揮着重要的免疫調節作用，共同構建了複雜的免疫抑制網絡。這三種靶點的協同阻斷可以在多個層面上緩解免疫抑制。AK150 通過 CSF1R 阻斷消耗免疫抑制性髓系細胞，同時通過 ILT2 和 ILT4 阻斷釋放剩餘髓系細胞的 “分子剎車”。與此同時，AK150 對 ILT2 的阻斷也有潛力激活 CD8+ T 細胞和自然殺傷（NK）細胞，增強抗腫瘤免疫反應。這一創新設計有望解決實體腫瘤藥物開發中的關鍵挑戰。</p>
</div><p><strong>About AK150</strong> AK150 is a proprietary, humanized anti-CSF1R, ILT2, and ILT4 trispecific antibody developed by Akeso. By binding to CSF1R, AK150 blocks the interaction between CSF1R and CSF1/IL-34, thereby inhibiting CSF1R-dependent survival of myeloid cells, eliminating M2-like TAMs; By binding to ILT2/ILT4, AK150 blocks the interaction between ILT2/ILT4 and HLA-A/B/C/E/G, relieving immunosuppression of myeloid cells, and restoring the activity and function of NK cells and CD8+ T cells. Therefore, by synergistically blockade CSF1R/ILT2/ILT4, AK150 achieves multi-pathway blockade of both innate and adaptive immunity, enabling multi-dimensional relief of immunosuppression in the tumor microenvironment and overcoming the limitations of poor clinical efficacy by single-target drugs. . Preclinical animal models have demonstrated that AK150 exhibits dose-dependent tumor inhibition across all tested dosage groups.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 AK150</strong> AK150 是 Akeso 開發的一種專有的人源化抗 CSF1R、ILT2 和 ILT4 三特異性抗體。通過結合 CSF1R，AK150 阻斷 CSF1R 與 CSF1/IL-34 之間的相互作用，從而抑制 CSF1R 依賴的髓系細胞存活，消除 M2 樣腫瘤相關巨噬細胞；通過結合 ILT2/ILT4，AK150 阻斷 ILT2/ILT4 與 HLA-A/B/C/E/G 之間的相互作用，緩解髓系細胞的免疫抑制，恢復 NK 細胞和 CD8+ T 細胞的活性和功能。因此，通過協同阻斷 CSF1R/ILT2/ILT4，AK150 實現了對先天和適應性免疫的多途徑阻斷，能夠多維度緩解腫瘤微環境中的免疫抑制，克服單靶藥物臨牀療效差的侷限性。臨牀前動物模型已證明，AK150 在所有測試劑量組中表現出劑量依賴性的腫瘤抑制作用。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong> Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has established a robust R&amp;D innovation ecosystem centered on its proprietary Tetrabody multi-specific antibody platform, Dual-Shield Antibody-Drug Conjugates (ADCs), Dual-Lock T-cell engager (TCE), Tissue-Smart siRNA, Cell Therapies, and Flex-Nano mRNA platforms. Supported by a global-standard GMP manufacturing infrastructure and a highly efficient, integrated commercialization model, the company has evolved into a globally competitive biopharmaceutical focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 27 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs. Additionally, 7 new drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於 Akeso</strong> Akeso（HKEX: 9926.HK）是一家領先的生物製藥公司，致力於研發、生產和商業化全球首個或最佳的創新生物藥物。公司成立於 2012 年，建立了以其專有的 Tetrabody 多特異性抗體平台、雙保護抗體藥物偶聯物（ADCs）、雙鎖 T 細胞結合劑（TCE）、組織智能 siRNA、細胞療法和 Flex-Nano mRNA 平台為核心的強大研發創新生態系統。在全球標準的 GMP 生產基礎設施和高效、集成的商業化模式的支持下，公司已發展成為一家全球競爭力的生物製藥公司，專注於創新解決方案。憑藉全面集成的多功能平台，Akeso 正在內部開發超過 50 個創新資產的強大管線，涵蓋癌症、自身免疫疾病、炎症、代謝疾病和其他重大疾病。其中，27 個候選藥物已進入臨牀試驗（包括 15 個雙特異性/多特異性抗體和雙特異性 ADCs）。此外，7 種新藥已上市。通過高效和突破性的研發創新，Akeso 始終整合優質的全球資源，開發首個和最佳的新藥，為全球患者提供可負擔的治療性抗體，並不斷創造更多商業和社會價值，成為全球領先的生物製藥企業。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong> This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性聲明</strong> Akeso, Inc.（9926.HK，&#34;Akeso&#34;）的本公告包含&#34;前瞻性聲明&#34;。這些聲明反映了 Akeso 管理層當前的信念和期望，並受到重大風險和不確定性的影響。這些聲明並不旨在構成任何投資決策或購買 Akeso 證券的依據。不能保證本公告中提到的藥物候選者或 Akeso 的其他管線候選者將獲得所需的監管批准或實現商業成功。如果基礎假設被證明不準確或風險或不確定性實現，實際結果可能與前瞻性聲明中所述的結果有重大差異。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>風險和不確定性包括但不限於一般行業狀況和競爭；一般經濟因素，包括利率和匯率波動；中國、美國及國際上製藥行業的監管和醫療立法的影響；全球醫療成本控制的趨勢；競爭對手的技術進步、新產品和獲得的專利；新產品開發中固有的挑戰，包括獲得監管批准；Akeso 準確預測未來市場狀況的能力；製造困難或延誤；國際經濟的財務不穩定性和主權風險；依賴於 Akeso 的專利和其他創新產品保護的有效性；以及面臨訴訟的風險，包括專利訴訟和/或監管行動。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>除法律要求外，Akeso 不承擔任何義務公開修訂這些前瞻性聲明，以反映本日期後的事件或情況。</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>來源：Akeso, Inc.</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMzE1Jk5ld3NJdGVtSWQ9Q04xMDQ4MCZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAzMTUyMjA1UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjEwNDgw" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN10480&amp;Transmission_Id=202603152205PR_NEWS_USPR_____CN10480&amp;DateId=20260315"/></p>

22:05 ETAkeso Announces Global First-in-Class Trispecific Antibody AK150 Enters Clinical Trials: A Triple-Target Approach to Overcome Immunotherapy Resistance

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Akeso 宣佈其全球首創的三特異性抗體 AK150 進入臨牀試驗：採用三重靶向策略以克服免疫治療的耐藥性