<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2026/03/shutterstock_2162887311-1-430x241.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2026/03/shutterstock_2162887311-1-430x241.jpg"/></p>
<p>MHRA 首席執行官 Lawrence Tallon 表示，此舉將使創新藥物提前最多六個月進入市場。圖片來源：Ink Drop/Shutterstock.com。</p>
<p>藥品和醫療產品監管局（MHRA）與國家衞生與護理卓越研究所（NICE）將同時對新藥做出各自的決定，這是對該國藥物監管的全面改革的一部分。</p>
<p>正在建立一個協調的路徑，NICE 將提前做出對 NHS 推薦的決定，與 MHRA 的許可裁決同步。希望這一新框架將在 4 月 1 日啓動，使藥物能夠提前三到六個月到達患者，併為公司提供更好的商業規劃平台。</p>
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<p>目前，MHRA 發佈市場授權與 NICE 發佈成本效益指導之間存在 90 天的間隔。NICE 的單一技術評估（STA）過程通常需要約 38 周。</p>
<p>MHRA 首席執行官 Lawrence Tallon 表示：“與 NICE 的合作發展是關於健康和繁榮。精簡的監管系統對患者更有利，因為這意味着創新藥物可以提前最多六個月進入市場。”</p>
<p>2025 年 10 月，這兩個衞生機構啓動了新計劃的試點，邀請製藥公司註冊為早期採用者。共有 27 家公司報名，首批治療方案目前正在通過協調路徑進行。預計首個指導將在 2026 年 6 月發佈。</p>
<p>在這一路徑的同時，NICE 和 MHRA 還推出了改進的綜合科學建議服務，通過單一渠道傳達市場授權和健康技術評估的證據要求。這可以幫助製藥公司提前規劃臨牀開發，例如使用特定的終點。</p>
<p>NICE 首席執行官 Jonathan Benger 教授評論新規定時表示：“這些將為公司提供可預測的時間表，以支持有效規劃，提前告知他們所需的證據，並幫助消除不必要的延誤。”</p>
<p>歐洲製藥工業和協會聯合會（EFPIA）2025 年的一份報告顯示，英格蘭在 2020-2023 年新藥可用性排名中位列第六。</p>
<p>英國政府已認識到該國生命科學部門未能發揮其全部潛力。在其 生命科學部門計劃 中，部長們概述了簡化監管和增強市場準入的計劃，這是六項優先戰略之一。MHRA 與 NICE 之間的協調是改革過程中採取的首個重大步驟之一。</p>
<p>六點行動計劃旨在確保英國生命科學部門在 2035 年前實現 410 億英鎊的預期價值增長，增長幅度達到 165%。政府的目標是使英國成為歐洲領先的生命科學經濟體，併成為僅次於美國和中國的全球第三大生命科學經濟體。</p>
<p>健康與安全創新部長 Zubir Ahmed 博士表示：“我們正在減少繁文縟節，以便安全有效的新藥能夠更快地到達 NHS 患者。不僅如此，這還將為公司提供更清晰、更快速的決策，幫助使英國成為一個更具吸引力的生命科學投資地，並推動創新上市，從而促進經濟發展。”</p>

FTAL

L100

HUKX

<p>MHRA（英國藥品和健康產品監管局）和 NICE（國家衞生與臨牀優化研究所）推出了一條協調路徑，以簡化英國的藥品監管，允許創新藥物提前最多六個月獲得准入。該舉措旨在縮短目前市場授權與成本效益指導之間的 90 天差距。新的框架將於 2026 年 4 月 1 日起生效，將增強制藥公司的規劃能力，並且是英國政府推動生命科學行業戰略的一部分，目標是到 2035 年實現 410 億英鎊的增長</p>

<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2026/03/shutterstock_2162887311-1-430x241.jpg" alt="" original-src="https://www.pharmaceutical-technology.com/wp-content/uploads/sites/24/2026/03/shutterstock_2162887311-1-430x241.jpg"/></p>
<p>MHRA chief Lawrence Tallon said the move will allow earlier access to innovative medicines by up to six months. Credit: Ink Drop/Shutterstock.com.</p>
<div class="lb-trans"><p>MHRA 首席執行官 Lawrence Tallon 表示，此舉將使創新藥物提前最多六個月進入市場。圖片來源：Ink Drop/Shutterstock.com。</p>
</div><p>The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) will make their respective decisions on new drugs at the same time as part of an overhaul to medicine regulation in the country.</p>
<div class="lb-trans"><p>藥品和醫療產品監管局（MHRA）與國家衞生與護理卓越研究所（NICE）將同時對新藥做出各自的決定，這是對該國藥物監管的全面改革的一部分。</p>
</div><p>An aligned pathway is being established that will see NICE bring forward its decision for NHS recommendations alongside the MHRA’s licensing verdict. The hope is that the new framework, which launches on 1 April, will bring medicines to patients three to six months sooner and provide companies with a better platform for commercial planning.</p>
<div class="lb-trans"><p>正在建立一個協調的路徑，NICE 將提前做出對 NHS 推薦的決定，與 MHRA 的許可裁決同步。希望這一新框架將在 4 月 1 日啓動，使藥物能夠提前三到六個月到達患者，併為公司提供更好的商業規劃平台。</p>
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</div><p>Reports</p>
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</div><h4>LOA and PTSR Model - MBF-015 in Huntington Disease</h4>
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</div><p>Currently, there’s a 90-day gap between MHRA issuing a marketing authorisation and NICE publishing its guidance on cost-effectiveness. Single Technology Appraisals (STA), NICE’s process for evaluating a new treatment, generally takes around 38 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>目前，MHRA 發佈市場授權與 NICE 發佈成本效益指導之間存在 90 天的間隔。NICE 的單一技術評估（STA）過程通常需要約 38 周。</p>
</div><p>Lawrence Tallon, MHRA’s CEO, said: “This development with our partners at NICE is about health and prosperity. A streamlined regulatory system is better for patients as it means earlier access to innovative medicines by up to six months.”</p>
<div class="lb-trans"><p>MHRA 首席執行官 Lawrence Tallon 表示：“與 NICE 的合作發展是關於健康和繁榮。精簡的監管系統對患者更有利，因為這意味着創新藥物可以提前最多六個月進入市場。”</p>
</div><p>In October 2025, the two health agencies initiated a pilot of the new scheme, inviting pharmaceutical companies to register as early adopters. A total of 27 companies signed up, and the first treatments are currently going through the aligned pathway. The first guidance is expected in June 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>2025 年 10 月，這兩個衞生機構啓動了新計劃的試點，邀請製藥公司註冊為早期採用者。共有 27 家公司報名，首批治療方案目前正在通過協調路徑進行。預計首個指導將在 2026 年 6 月發佈。</p>
</div><p>Alongside the pathway, NICE and the MHRA are also launching an improved Integrated Scientific Advice service, in which evidence requirements for market authorisation and health technology assessment are relayed through a single channel. This can help pharma companies with early planning of clinical development, such as the use of specific endpoints.</p>
<div class="lb-trans"><p>在這一路徑的同時，NICE 和 MHRA 還推出了改進的綜合科學建議服務，通過單一渠道傳達市場授權和健康技術評估的證據要求。這可以幫助製藥公司提前規劃臨牀開發，例如使用特定的終點。</p>
</div><p>Commenting on the new provisions, Professor Jonathan Benger, chief executive of NICE, said: “They will give companies predictable timelines to support effective planning, tell them what evidence is required earlier in the process and help to remove unnecessary delays.”</p>
<div class="lb-trans"><p>NICE 首席執行官 Jonathan Benger 教授評論新規定時表示：“這些將為公司提供可預測的時間表，以支持有效規劃，提前告知他們所需的證據，並幫助消除不必要的延誤。”</p>
</div><p>A 2025 report from the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) revealed that England lay sixth when ranked for the availability of new medicines licensed in 2020-2023.</p>
<div class="lb-trans"><p>歐洲製藥工業和協會聯合會（EFPIA）2025 年的一份報告顯示，英格蘭在 2020-2023 年新藥可用性排名中位列第六。</p>
</div><p>The UK Government has recognised that the country’s life sciences sector is not reaching its full potential. In its Life Sciences sector plan, ministers outlined plans for streamlining regulation and enhancing market access, one of six priority strategies. The alignment between the MHRA and NICE is one of the first major steps taken as part of the revamp.</p>
<div class="lb-trans"><p>英國政府已認識到該國生命科學部門未能發揮其全部潛力。在其 生命科學部門計劃 中，部長們概述了簡化監管和增強市場準入的計劃，這是六項優先戰略之一。MHRA 與 NICE 之間的協調是改革過程中採取的首個重大步驟之一。</p>
</div><p>The six-point action plan is to ensure the UK life sciences sector reaches its forecasted value increase of £41bn, representing a growth of 165% by 2035. The government is aiming to make the UK the leading life sciences economy in Europe, and the third largest in the world behind only America and China.</p>
<div class="lb-trans"><p>六點行動計劃旨在確保英國生命科學部門在 2035 年前實現 410 億英鎊的預期價值增長，增長幅度達到 165%。政府的目標是使英國成為歐洲領先的生命科學經濟體，併成為僅次於美國和中國的全球第三大生命科學經濟體。</p>
</div><p>Dr Zubir Ahmed, minister for health and safety innovation, said: “We’re cutting red tape so safe and effective new medicines can reach NHS patients sooner. Not only that, but this will also give companies clearer, quicker decisions – helping make the UK an even more attractive place to invest in life sciences and bring innovations to market, boosting the economy in the process.”</p>
<div class="lb-trans"><p>健康與安全創新部長 Zubir Ahmed 博士表示：“我們正在減少繁文縟節，以便安全有效的新藥能夠更快地到達 NHS 患者。不僅如此，這還將為公司提供更清晰、更快速的決策，幫助使英國成為一個更具吸引力的生命科學投資地，並推動創新上市，從而促進經濟發展。”</p>
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MHRA 和 NICE 推出了一個加速藥品監管的協調路徑