<ul>
<li>ZEGFROVY ® 的治療在無進展生存期 (PFS) 上相較於含鉑化療雙藥組取得了統計學顯著且臨牀意義重大的改善</li>
<li>WU-KONG 28 是首個也是唯一一個展示口服、每日一次、無化療的靶向治療在三期研究中具有重要益處的研究</li>
<li>_除了 PFS 的改善外，ZEGFROVY ® 在所有次要終點上也顯示出優於含鉑化療雙藥組的結果，包括 cORR、DOR、DCR</li>
<li>ZEGFROVY ® 通常耐受良好，其安全性特徵與之前的研究一致</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) 今日宣佈，其多國三期研究 WU-KONG28 評估了 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 單藥作為非小細胞肺癌 (NSCLC) 中 EGFR 外顯子 20 插入突變 (exon20ins) 的一線治療，已達到主要終點並取得積極的頂線結果。
研究結果表明，ZEGFROVY 單藥有潛力成為治療新診斷的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的首個也是唯一的無化療口服藥物。
WU-KONG28 是一項多國、開放標籤、隨機確認的三期研究，評估 ZEGFROVY 與含鉑化療作為 EGFR 外顯子 20 插入突變晚期 NSCLC 患者的一線治療。該研究在亞洲、歐洲、北美和南美的 16 個國家和地區招募了患者。主要終點是通過盲法獨立中心評審 (BICR) 評估的無進展生存期 (PFS)。頂線結果顯示，ZEGFROVY 相較於含鉑雙藥化療顯著改善了 PFS，並帶來了重要的臨牀益處。主要分析的詳細數據將提交以在即將召開的國際科學大會上進行展示。
“尋找針對 EGFR 外顯子 20 插入突變的藥物尤其具有挑戰性，因為它們具有巨大的異質性。我們已在臨牀上識別出超過 100 種不同的 EGFR 外顯子 20 插入突變亞型。儘管付出了巨大的努力，但尚未找到能夠使患者免於化療的有效靶向藥物。WU-KONG28 研究有潛力改變這一現狀。” Dizal 首席執行官張曉林博士表示。“這項多國關鍵研究的成功進一步驗證了 ZEGFROVY 作為 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的一線治療的潛力。我們對全球患者、他們的家庭以及研究人員的奉獻和貢獻表示誠摯的感謝。我們期待與全球科學界分享全面的數據。”
“WU-KONG28 研究的積極頂線結果代表了治療 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的重要進展，” 上海東醫院的主任研究員、醫學博士周才羣教授表示。“ZEGFROVY 目前是中國和美國唯一批准用於 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的單藥小分子靶向治療。在這項三期試驗中，ZEGFROVY 的一線治療顯著延長了 PFS，相較於含鉑雙藥化療。這些結果表明，ZEGFROVY 可能為未接受過治療的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者提供有效且便捷的治療選擇。”
ZEGFROVY 之前已在中國和美國獲得批准，用於治療 EGFR 外顯子 20 插入突變的復發或難治性 NSCLC。在一線治療中，ZEGFROVY 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國藥品審評中心 (CDE) 的突破性療法認定。基於 WU-KONG28 研究結果，Dizal 計劃與監管機構接洽，討論潛在的新藥申請 (NDA)。
關於 ZEGFROVY ® (sunvozertinib)
ZEGFROVY 是由 Dizal 科學家發現的一種不可逆的 EGFR 抑制劑，針對廣泛的 EGFR 突變，具有野生型 EGFR 選擇性。ZEGFROVY 已在美國和中國獲得批准，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，適用於 EGFR 外顯子 20 插入突變 (exon20ins) 的成人患者，其疾病在接受含鉑化療後進展。中國的批准基於關鍵的 WU-KONG6 研究結果，該研究針對接受過含鉑化療的 NSCLC 患者的 EGFR 外顯子 20 插入突變。美國的批准則得益於 WU-KONG1 B 部分，這是一項多國關鍵研究，調查 ZEGFROVY 在相同適應症下的療效和安全性。
此外，ZEGFROVY 還在 EGFR 敏感突變、T790M 突變和不常見突變的 NSCLC 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，以及 HER2 外顯子 20 插入突變。
ZEGFROVY 在臨牀中顯示出良好的耐受性和可管理的安全性特徵。最常見的藥物相關不良事件 (TEAEs) 為 1/2 級，且臨牀可管理。
WU-KONG28 是一項在 16 個國家和地區進行的多國隨機三期研究，評估 ZEGFROVY 作為 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的一線治療，已達到其主要終點。
ZEGFROVY 的前臨牀和臨牀結果已發表在同行評審的期刊 Cancer Discovery、The Lancet Respiratory Medicine 和 Journal of Clinical Oncology 中。
關於 Dizal
迪哲醫藥是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和免疫疾病的差異化治療藥物。該公司旨在開發首創和突破性的創新藥物，進一步滿足全球未被滿足的醫療需求。深耕於轉化科學和分子設計，已建立起具有國際競爭力的產品組合，擁有多個全球關鍵研究中的資產。迪哲醫藥有兩款獲批藥物：ZEGFROVY，在美國和中國均已獲批，以及在中國獲批的 golidocitinib。欲瞭解更多關於迪哲醫藥的信息，請訪問 www.dizalpharma.com，或在 Linkedin 或 X 上關注我們。
前瞻性聲明
本新聞稿可能包含某些前瞻性聲明，這些聲明本質上受到重大風險和不確定性的影響。與迪哲醫藥相關的 “預計”、“相信”、“估計”、“期望” 和 “打算” 等類似表述，旨在識別某些前瞻性聲明。迪哲醫藥不打算定期更新這些前瞻性聲明。
這些前瞻性聲明基於迪哲醫藥管理層在作出這些聲明時對未來事件的現有信念、假設、期望、估計、預測和理解。這些聲明並不保證未來的發展，並受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了迪哲醫藥的控制範圍，且難以預測。因此，實際結果可能因我們業務的未來變化或發展、迪哲醫藥的競爭環境以及政治、經濟、法律和社會條件而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異。
迪哲醫藥、董事會及其員工假定（a）對本網站上包含的前瞻性聲明沒有更正或更新的義務；（b）在任何前瞻性聲明未能實現或被證明不正確的情況下不承擔任何責任。
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來源：迪哲醫藥
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迪哲醫藥-U

迪哲醫藥-U 宣佈其第三階段 WU-KONG28 研究的積極頂線結果，該研究評估了 ZEGFROVY®（sunvozertinib）作為非小細胞肺癌（NSCLC）EGFR 外顯子 20 插入突變患者的一線治療。研究顯示，與鉑類化療相比，進展自由生存期（PFS）顯著改善。ZEGFROVY 被定位為該患者羣體潛在的首個無化療、口服治療。結果將在即將召開的科學大會上發佈，迪哲醫藥-U 計劃與監管機構接洽，申請潛在的新藥申請

<ul>
<li>Treatment with ZEGFROVY ® resulted in statistically significant and clinically meaningful improvement in progression free survival (PFS) over platinum-containing chemo doublet</li>
<li>WU-KONG 28 is the first and only phase 3 study to demonstrate meaningful benefits with an oral, once daily, chemo-free, targeted therapy</li>
<li>In addition to improvement in PFS, ZEGFROVY ® also showed superior results in all secondary endpoints, including cORR, DOR, DCR, compared to platinum-based chemo doublet</li>
<li>ZEGFROVY ® was generally well tolerated with a safety profile consistent with previous studies</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li>ZEGFROVY ® 的治療在無進展生存期 (PFS) 上相較於含鉑化療雙藥組取得了統計學顯著且臨牀意義重大的改善</li>
<li>WU-KONG 28 是首個也是唯一一個展示口服、每日一次、無化療的靶向治療在三期研究中具有重要益處的研究</li>
<li>_除了 PFS 的改善外，ZEGFROVY ® 在所有次要終點上也顯示出優於含鉑化療雙藥組的結果，包括 cORR、DOR、DCR</li>
<li>ZEGFROVY ® 通常耐受良好，其安全性特徵與之前的研究一致</li>
</ul>
</div>, /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) today announced that its multinational Phase 3 WU-KONG28 study evaluating ZEGFROVY® (sunvozertinib) monotherapy as first-line treatment in non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations (exon20ins) met its primary endpoint with positive topline results.
<div class="lb-trans">, /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192) 今日宣佈，其多國三期研究 WU-KONG28 評估了 ZEGFROVY® (sunvozertinib) 單藥作為非小細胞肺癌 (NSCLC) 中 EGFR 外顯子 20 插入突變 (exon20ins) 的一線治療，已達到主要終點並取得積極的頂線結果。
</div>The findings suggest that ZEGFROVY monotherapy has the potential to become the first and only chemo free, oral agent to treat newly diagnosed NSCLC patients with EGFR exon20ins.
<div class="lb-trans">研究結果表明，ZEGFROVY 單藥有潛力成為治療新診斷的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的首個也是唯一的無化療口服藥物。
</div>WU-KONG28 is a multinational, open-label, randomized confirmatory phase 3 study evaluating ZEGFROVY versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment in advanced NSCLC patients with EGFR exon20ins. The study enrolled patients across 16 countries and regions in Asia, Europe, North America and South America. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by blinded independent central review (BICR). Topline results demonstrated that ZEGFROVY significantly improved PFS compared to platinum-based doublet chemotherapy, with meaningful clinical benefit. Detailed data from the primary analysis will be submitted for presentation at an upcoming international scientific congress.
<div class="lb-trans">WU-KONG28 是一項多國、開放標籤、隨機確認的三期研究，評估 ZEGFROVY 與含鉑化療作為 EGFR 外顯子 20 插入突變晚期 NSCLC 患者的一線治療。該研究在亞洲、歐洲、北美和南美的 16 個國家和地區招募了患者。主要終點是通過盲法獨立中心評審 (BICR) 評估的無進展生存期 (PFS)。頂線結果顯示，ZEGFROVY 相較於含鉑雙藥化療顯著改善了 PFS，並帶來了重要的臨牀益處。主要分析的詳細數據將提交以在即將召開的國際科學大會上進行展示。
</div>&#34;Finding a drug targeting EGFR exon 20 insertion mutations is especially challenging due to their enormous heterogeneity. We have identified over 100 different subtypes of EGFR exon20ins clinically. Despite tremendous efforts, there is no success yet in finding an effective target drug that can spare patients from chemotherapies. WU-KONG28 study has the potential to change all that.&#34; said Dr. Xiaolin Zhang, CEO of Dizal. &#34;The success of this multinational pivotal study further validates ZEGFROVY's potential as first-line therapy for patients with EGFR exon20ins NSCLC. We extend our sincere gratitude to the patients, their families, and the investigators worldwide for their dedication and contribution to this study. We look forward to sharing comprehensive data with the global scientific community.&#34;
<div class="lb-trans">“尋找針對 EGFR 外顯子 20 插入突變的藥物尤其具有挑戰性，因為它們具有巨大的異質性。我們已在臨牀上識別出超過 100 種不同的 EGFR 外顯子 20 插入突變亞型。儘管付出了巨大的努力，但尚未找到能夠使患者免於化療的有效靶向藥物。WU-KONG28 研究有潛力改變這一現狀。” Dizal 首席執行官張曉林博士表示。“這項多國關鍵研究的成功進一步驗證了 ZEGFROVY 作為 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的一線治療的潛力。我們對全球患者、他們的家庭以及研究人員的奉獻和貢獻表示誠摯的感謝。我們期待與全球科學界分享全面的數據。”
</div>&#34;The positive topline results from WU-KONG28 study represent an important advancement for treating patients with EGFR exon20ins NSCLC,&#34; said Prof. Caicun Zhou, MD, PhD of Shanghai East Hospital and the principal investigator of the study. &#34;ZEGFROVY is currently the only single-agent, small-molecule targeted therapy approved in both China and the United States for patients with EGFR exon 20 insertion NSCLC. In this Phase 3 trial, first-line treatment with ZEGFROVY significantly prolonged PFS compared to platinum-based doublet chemotherapy. These results suggest that ZEGFROVY may offer an effective and convenient treatment option for treatment-naïve patients with EGFR exon20ins NSCLC.&#34;
<div class="lb-trans">“WU-KONG28 研究的積極頂線結果代表了治療 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的重要進展，” 上海東醫院的主任研究員、醫學博士周才羣教授表示。“ZEGFROVY 目前是中國和美國唯一批准用於 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的單藥小分子靶向治療。在這項三期試驗中，ZEGFROVY 的一線治療顯著延長了 PFS，相較於含鉑雙藥化療。這些結果表明，ZEGFROVY 可能為未接受過治療的 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者提供有效且便捷的治療選擇。”
</div>ZEGFROVY was previously approved in both China and the U.S. for the treatment of relapsed or refractory NSCLC with EGFR exon20ins. In the first-line setting, ZEGFROVY has been granted Breakthrough Therapy Designations by both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and China Center for Drug Evaluation (CDE). Based on WU-KONG28 study results, Dizal plans to engage with regulatory authorities regarding potential new drug applications (NDAs).
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 之前已在中國和美國獲得批准，用於治療 EGFR 外顯子 20 插入突變的復發或難治性 NSCLC。在一線治療中，ZEGFROVY 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和中國藥品審評中心 (CDE) 的突破性療法認定。基於 WU-KONG28 研究結果，Dizal 計劃與監管機構接洽，討論潛在的新藥申請 (NDA)。
</div>About ZEGFROVY ® (sunvozertinib)
<div class="lb-trans">關於 ZEGFROVY ® (sunvozertinib)
</div>ZEGFROVY is an irreversible EGFR inhibitor discovered by Dizal scientists targeting a wide spectrum of EGFR mutations with wild-type EGFR selectivity. ZEGFROVY is approved in the U.S. and China for the treatment the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations (exon20ins), whose disease has progressed on or after platinum-based chemotherapy. The approval in China is based on the results of the pivotal WU-KONG6 study in platinum-based chemotherapy pretreated NSCLC with EGFR exon20ins. The U.S. approval is supported by WU-KONG1 Part B, a multinational pivotal study investigating the efficacy and safety of ZEGFROVY in the same indication.
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 是由 Dizal 科學家發現的一種不可逆的 EGFR 抑制劑，針對廣泛的 EGFR 突變，具有野生型 EGFR 選擇性。ZEGFROVY 已在美國和中國獲得批准，用於治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，適用於 EGFR 外顯子 20 插入突變 (exon20ins) 的成人患者，其疾病在接受含鉑化療後進展。中國的批准基於關鍵的 WU-KONG6 研究結果，該研究針對接受過含鉑化療的 NSCLC 患者的 EGFR 外顯子 20 插入突變。美國的批准則得益於 WU-KONG1 B 部分，這是一項多國關鍵研究，調查 ZEGFROVY 在相同適應症下的療效和安全性。
</div>In addition, ZEGFROVY also demonstrated encouraging anti-tumor activity in NSCLC patients with EGFR sensitizing, T790M, and uncommon mutations, as well as HER2 exon20ins.
<div class="lb-trans">此外，ZEGFROVY 還在 EGFR 敏感突變、T790M 突變和不常見突變的 NSCLC 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，以及 HER2 外顯子 20 插入突變。
</div>ZEGFROVY showed a well-tolerated and manageable safety profile in the clinic. The most common drug-related TEAEs (treatment-emergent adverse event) were Grade 1/2 in nature and clinically manageable.
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 在臨牀中顯示出良好的耐受性和可管理的安全性特徵。最常見的藥物相關不良事件 (TEAEs) 為 1/2 級，且臨牀可管理。
</div>WU-KONG28, a multinational, randomized Phase 3 study conducted across 16 countries and regions evaluating ZEGFROVY as first-line treatment for patients with EGFR exon20ins NSCLC, met its primary endpoint.
<div class="lb-trans">WU-KONG28 是一項在 16 個國家和地區進行的多國隨機三期研究，評估 ZEGFROVY 作為 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC 患者的一線治療，已達到其主要終點。
</div>Pre-clinical and clinical results of ZEGFROVY were published in peer-reviewed journals Cancer Discovery, The Lancet Respiratory Medicine and Journal of Clinical Oncology.
<div class="lb-trans">ZEGFROVY 的前臨牀和臨牀結果已發表在同行評審的期刊 Cancer Discovery、The Lancet Respiratory Medicine 和 Journal of Clinical Oncology 中。
</div>About Dizal
<div class="lb-trans">關於 Dizal
</div>Dizal is a biopharmaceutical company, dedicated to the discovery, development and commercialization of differentiated therapeutics for the treatment of cancer and immunological diseases. The company aims to develop first-in-class and groundbreaking new medicines, and further address unmet medical needs worldwide. Deep-rooted in translational science and molecular design, it has established an internationally competitive portfolio with multiple assets in global pivotal studies. Dizal has two approved: ZEGFROVY, approved in both the U.S. and China, and golidocitinib, approved in China. To learn more about Dizal, please visit www.dizalpharma.com, or follow us on Linkedin or X.
<div class="lb-trans">迪哲醫藥是一家生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症和免疫疾病的差異化治療藥物。該公司旨在開發首創和突破性的創新藥物，進一步滿足全球未被滿足的醫療需求。深耕於轉化科學和分子設計，已建立起具有國際競爭力的產品組合，擁有多個全球關鍵研究中的資產。迪哲醫藥有兩款獲批藥物：ZEGFROVY，在美國和中國均已獲批，以及在中國獲批的 golidocitinib。欲瞭解更多關於迪哲醫藥的信息，請訪問 www.dizalpharma.com，或在 Linkedin 或 X 上關注我們。
</div>Forward-Looking Statements
<div class="lb-trans">前瞻性聲明
</div>This news release may contain certain forward-looking statements that are, by their nature, subject to significant risks and uncertainties. The words &#34;anticipate&#34;, &#34;believe&#34;, &#34;estimate&#34;, &#34;expect&#34;, and &#34;intend&#34; and similar expressions, as they relate to Dizal, are intended to identify certain forward-looking statements. Dizal does not intend to update these forward-looking statements regularly.
<div class="lb-trans">本新聞稿可能包含某些前瞻性聲明，這些聲明本質上受到重大風險和不確定性的影響。與迪哲醫藥相關的 “預計”、“相信”、“估計”、“期望” 和 “打算” 等類似表述，旨在識別某些前瞻性聲明。迪哲醫藥不打算定期更新這些前瞻性聲明。
</div>These forward-looking statements are based on the existing beliefs, assumptions, expectations, estimates, projections, and understandings of the management of Dizal with respect to future events at the time these statements are made. These statements are not a guarantee of future developments and are subject to risks, uncertainties, and other factors, some of which are beyond Dizal's control and are difficult to predict. Consequently, actual results may differ materially from information contained in the forward-looking statements as a result of future changes or developments in our business, Dizal's competitive environment, and political, economic, legal, and social conditions.
<div class="lb-trans">這些前瞻性聲明基於迪哲醫藥管理層在作出這些聲明時對未來事件的現有信念、假設、期望、估計、預測和理解。這些聲明並不保證未來的發展，並受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中一些超出了迪哲醫藥的控制範圍，且難以預測。因此，實際結果可能因我們業務的未來變化或發展、迪哲醫藥的競爭環境以及政治、經濟、法律和社會條件而與前瞻性聲明中包含的信息有重大差異。
</div>Dizal, the Directors, and the employees of Dizal assume (a) no obligation to correct or update the forward-looking statements contained on this site; and (b) no liability in the event that any of the forward-looking statements does not materialize or turn out to be incorrect.
<div class="lb-trans">迪哲醫藥、董事會及其員工假定（a）對本網站上包含的前瞻性聲明沒有更正或更新的義務；（b）在任何前瞻性聲明未能實現或被證明不正確的情況下不承擔任何責任。
</div>Contacts Investor Relations: [email protected]
<div class="lb-trans">聯繫方式 投資者關係：[email protected]
</div>Business Development: [email protected]
<div class="lb-trans">業務發展：[email protected]
</div>Media Contact: [email protected]
<div class="lb-trans">媒體聯繫：[email protected]
</div>SOURCE Dizal
<div class="lb-trans">來源：迪哲醫藥
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07:26 ETDizal Announces Positive Topline Phase 3 Results from WU-KONG28 Study: Evaluating Oral, Once-Daily ZEGFROVY® (Sunvozertinib) vs. Platinum-Containing Chemo Doublet in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR Exon 20 Insertion Mutation (exon20ins)

07:26 ET 迪哲醫藥-U 宣佈 WU-KONG28 研究的積極三期頂線結果：評估口服、每日一次的 ZEGFROVY®（Sunvozertinib）與含鉑化療雙聯療法在一線治療 EGFR 外顯子 20 插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）中的效果